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Terapia adattiva per stadio resecato ⅰb-ⅱ pazienti NSCLC con MRD non rilevabile

28 settembre 2025 aggiornato da: Peking University Cancer Hospital & Institute

Uno studio prospettico controllato randomizzato multicentrico sulla terapia adattiva nei pazienti con NSCLC ⅰB-ⅱ in stadio resecati con MRD non rilevabile

È uno studio prospettico, multicentrico e controllato randomizzato per studiare il valore predittivo della MRD sulla terapia adiuvante. La fase IB-II ha resettato i pazienti con NSCLC EGFR/ALK negativi subiranno test MRD a due round dopo l'intervento chirurgico, prima in 3-7 giorni e secondo in 1 mese dopo l'intervento chirurgico. E i pazienti che confermano la MRD non rilevabile di riferimento a due round saranno arruolati e assegnati casualmente al gruppo di trattamento convenzionale o al gruppo di terapia adattiva. I pazienti nel gruppo di terapia adattiva subiranno da vicino MRD e monitoraggio di imaging senza terapia adiuvante se la MRD era negativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

286

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fase IB-II Non-Small Cancer Ithers che dopo la resezione completa.
  • EGFR/ALK negativo
  • I test MRD a due round confermano il punto di riferimento MRD non rilevabile
  • Sopravvivenza prevista ≥24 mesi
  • ECOG PS 0-1
  • Disposto ad accettare il monitoraggio MRD ogni 3 mesi per un totale di 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano precedentemente sottoposto la radioterapia o la chemioterapia o qualsiasi altra terapia antitumorale
  • Pazienti con una storia di altre neoplasie negli ultimi 5 anni
  • Qualsiasi malattia sistemica instabile (ad es. Infezione attiva, ipertensione ad alto rischio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.) O altre condizioni che gli investigatori hanno considerato limiterebbero la capacità del paziente di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia standard
I pazienti di questo gruppo saranno trattati seguendo le linee guida.
Droga: Terapia standard
Per i pazienti con mutazione EGFR/ALK negativa, è stata somministrata la chemioterapia adiuvante o la chemioterapia adiuvante combinata con l'immunoterapia, per i pazienti con mutazione EGFR/ALK positiva, è stata somministrata la terapia mirata.
Sperimentale: Terapia adattiva
I pazienti di questo gruppo subiranno da vicino il monitoraggio della MRD e dell'imaging senza terapia adiuvante se la MRD era negativa.
Altro: Terapia adattiva
I pazienti saranno sotto stretto monitoraggio della MRD e dell'imaging senza terapia adiuvante se la MRD era negativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza senza malattie di due anni
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso DFS a 2 anni dei pazienti in entrambi i bracci
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso della terapia adiuvante
Lasso di tempo: 2 anni
Differenze nell'uso della terapia adiuvante tra il gruppo di terapia adattiva (nessuna terapia adiuvante se MRD persistentemente negativo e iniziazione della terapia adiuvante se MRD positivo) e il gruppo di trattamento standard
2 anni
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Differenze nella qualità della vita tra il gruppo di terapia adattiva (nessuna terapia adiuvante se MRD persistentemente negativa e iniziazione della terapia adiuvante se MRD positivo) e il gruppo di trattamento standard, utilizzando il disturbo ansia generalizzato-7 (GAD-7), il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) e l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della vita (Eortc Qlq Qlq, V3)
2 anni
Tassi di sopravvivenza senza malattie a cinque anni
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso DFS a 5 anni dei pazienti in entrambi i bracci
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Collaboratori

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Chest Hospital
Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaohua Ma, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing 100142, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024KT205
  • ZLRK202524 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Hospitals Authority)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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