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Terapia adaptativa para la etapa resecada ⅰB-ⅱ pacientes con NSCLC con MRD indetectable

28 de septiembre de 2025 actualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute

Un estudio controlado aleatorizado multicéntrico prospectivo de la terapia adaptativa en el estadio resecado ⅰB-ⅱ pacientes con NSCLC con MRD indetectable

Es un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorio controlado para investigar el valor predictivo de MRD en la terapia adyuvante. Los pacientes con EGFR/ALK negativos de EGFR/ALK de EGFR en estadio se someterán a pruebas de MRD de dos rondas después de la cirugía, primero en 3-7 días y segundo en 1 mes después de la cirugía. Y los pacientes que confirman la MRD indetectable de dos rondas se inscribirán y se asignarán aleatoriamente al grupo de tratamiento convencional o al grupo de terapia adaptativa. Los pacientes en el grupo de terapia adaptativa se someterán a un monitoreo estrechamente de MRD y imágenes sin terapia adyuvante si el MRD fuera negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

286

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luyan Shen, Ph.D.
  • Número de teléfono: 86-1581140843
  • Correo electrónico: shenluyan@pku.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Etapa pacientes con cáncer de células no pequeñas IB-II que después de completar la resección.
  • EGFR/ALK Negativo
  • Las pruebas de MRD de dos rondas confirman MRD indetectable Landmark
  • Supervivencia esperada ≥24 meses
  • ECOG PS 0-1
  • Dispuesto a aceptar el monitoreo de MRD cada 3 meses durante un total de 2 años después de la cirugía

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que previamente se habían sometido a radioterapia o quimioterapia o cualquier otra terapia antitumoral
  • Pacientes con antecedentes de otras neoplasias en los últimos 5 años
  • Cualquier enfermedad sistémica inestable (por ejemplo, infección activa, hipertensión de alto riesgo, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.) u otras afecciones que los investigadores consideraron limitarían la capacidad del paciente para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia estándar
Los pacientes en este grupo serán tratados siguiendo las pautas.
Droga: Terapia estándar
Para pacientes con mutación EGFR/ALK negativa, se administró quimioterapia adyuvante o quimioterapia adyuvante combinada con inmunoterapia, para pacientes con mutación EGFR/ALK positiva, se administró terapia dirigida.
Experimental: Terapia adaptativa
Los pacientes en este grupo se someterán a un monitoreo de MRD y imágenes sin terapia adyuvante si el MRD era negativo.
Otro: Terapia adaptativa
Los pacientes estarán bajo monitoreo cercano de MRD y imágenes sin terapia adyuvante si el MRD fuera negativo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de supervivencia libre de enfermedades de dos años
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de pacientes con DFS de 2 años en ambos brazos
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de terapia adyuvante
Periodo de tiempo: 2 años
Diferencias en el uso de la terapia adyuvante entre el grupo de terapia adaptativa (no hay terapia adyuvante si MRD persistentemente negativo y el inicio de la terapia adyuvante si MRD positiva) y el grupo de tratamiento estándar
2 años
Cuestionario sobre calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
Diferencias en la calidad de vida entre el grupo de terapia adaptativa (sin terapia adyuvante si MRD es persistentemente negativa y el inicio de la terapia adyuvante si MRD positiva) y el grupo de tratamiento estándar, mediante el uso de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7), cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) y la organización europea para la investigación y el tratamiento de la calidad del cáncer de vida (EortC QLQ-C30, V3, V3)
2 años
Tasas de supervivencia libres de enfermedades de cinco años
Periodo de tiempo: 5 años
La tasa de pacientes con DFS a 5 años en ambos brazos
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Cancer Hospital & Institute

Colaboradores

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Chest Hospital
Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Shaohua Ma, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing 100142, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024KT205
  • ZLRK202524 (Otro número de subvención/financiamiento: Beijing Hospitals Authority)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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