Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adaptive Therapie für resezierte Stadien ⅰB-ⅱ-NSCLC-Patienten mit nicht nachweisbarer MRD

28. September 2025 aktualisiert von: Peking University Cancer Hospital & Institute

Eine prospektive, multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur adaptiven Therapie im resezierten Stadium ⅰB-ⅱ-NSCLC-Patienten mit nicht nachweisbarer MRD

Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, um den Vorhersagewert der MRD bei der adjuvanten Therapie zu untersuchen. Stadium IB-II-resezierte EGFR/ALK-negative NSCLC-Patienten werden nach der Operation nach Operationen zwei Runden-MRD-Tests durchlaufen, zunächst in 3-7 Tagen und zweitens in 1 Monat nach der Operation. Und Patienten, die eine nicht nachweisbare MRD mit zwei Runden bestätigen, werden eingeschrieben und zufällig der konventionellen Behandlungsgruppe oder der adaptiven Therapiegruppe zugeordnet. Patienten in der adaptiven Therapiegruppe werden ohne adjuvante Therapie eine enge MRD- und Bildgebungsüberwachung durchlaufen, wenn die MRD negativ war.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

286

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium IB-II Nicht-kleinzellige Krebspatienten, die nach vollständiger Resektion.
  • EGFR/Alk Negativ
  • Zwei-Runden-MRD-Tests bestätigen das wegweisbare nicht nachweisbare MRD
  • Erwartetes Überleben ≥24 Monate
  • ECOG PS 0-1
  • Bereit, die MRD -Überwachung alle 3 Monate für insgesamt 2 Jahre nach der Operation zu akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor einer Strahlentherapie oder einer Chemotherapie oder einer anderen Antitumor-Therapie unterzogen wurden
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer Malignitäten in den letzten 5 Jahren
  • Jede instabile systemische Erkrankung (z. B. aktive Infektion, Hypertonie mit hohem Risiko, instabile Angina, Herzinsuffizienz usw.) oder andere Bedingungen, die die Forscher in Betracht ziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Patienten in dieser Gruppe werden nach den Richtlinien behandelt.
Arzneimittel: Standardtherapie
Bei Patienten mit negativer EGFR/ALK -Mutation wurde bei Patienten mit positiver EGFR/ALK -Mutation eine zielgerichtete Therapie verabreicht.
Experimental: Adaptive Therapie
Die Patienten in dieser Gruppe werden sich ohne adjuvante Therapie einer mRD- und Bildgebungsüberwachung durchführen, wenn die MRD negativ war.
Sonstiges: Adaptive Therapie
Die Patienten werden ohne adjuvante Therapie in der engen MRD- und Bildgebungsüberwachung unterwegs sein, wenn die MRD negativ war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwei Jahre krankheitsfreie Überlebensraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die 2-Jahres-DFS-Rate von Patienten in beiden Armen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendung der adjuvanten Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede in der adjuvanten Therapie Verwendung zwischen der adaptiven Therapiegruppe (keine adjuvante Therapie, wenn MRD anhaltend negativ und initiieren
2 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Differences in the Quality of Life between the Adaptive Therapy group (no adjuvant therapy if MRD persistently negative and initiation of adjuvant therapy if MRD positive) and the Standard Treatment Group, by using Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), and European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30, V3)
2 Jahre
Fünf Jahre krankheitsfreie Überlebensraten
Zeitfenster: 5 Jahre
Die 5-Jahres-DFS-Rate von Patienten in beiden Armen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Chest Hospital
Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaohua Ma, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing 100142, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024KT205
  • ZLRK202524 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Hospitals Authority)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren