Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní terapie pro resekované stadium ⅰB-ⅱ NSCLC pacienty s nedetekovatelným MRD

28. září 2025 aktualizováno: Peking University Cancer Hospital & Institute

Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie adaptivní terapie ve resekované fázi ⅰB-NSCLC pacienty s nedetekovatelným MRD

Jedná se o prospektivní, multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, která zkoumá prediktivní hodnotu MRD na adjuvantní terapii. Stadium IB-II resekovalo EGFR/ALK negativní NSCLC pacienti podrobeni dvoukrouchovým MRD testům po chirurgickém zákroku, nejprve za 3-7 dní a druhý za 1 měsíc po operaci. A pacienti, kteří potvrzují dvoukrouchový mezník nezjistitelný MRD, budou zapsáni a náhodně přiřazeni ke konvenční léčené skupině nebo skupině adaptivní terapie. Pacienti ve skupině adaptivní terapie budou podrobit úzce MRD a zobrazovací monitorování bez adjuvantní terapie, pokud byla MRD negativní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

286

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou buněk IB-II, kteří po úplné resekci.
  • EGFR/ALK negativní
  • Dvoukolové testy MRD potvrzují mezník nezjistitelný MRD
  • Očekávané přežití ≥ 24 měsíců
  • ECOG PS 0-1
  • Ochota přijímat monitorování MRD každé 3 měsíce celkem 2 roky po operaci

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii nebo chemoterapii nebo jinou protinádorovou terapii
  • Pacienti s anamnézou jiných malignit za posledních 5 let
  • Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (např. Aktivní infekce, vysoce riziková hypertenze, nestabilní angina, městnavé srdeční selhání atd.) Nebo jiné podmínky, které uvažovatelé zvažovali, by omezily schopnost pacienta účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní terapie
Pacienti v této skupině budou léčeni podle pokynů.
Lék: Standardní terapie
U pacientů s negativní mutací EGFR/ALK byla podávána adjuvantní chemoterapie nebo adjuvantní chemoterapii kombinovaná s imunoterapií u pacientů s pozitivní mutací EGFR/ALK, byla podána cílená terapie.
Experimentální: Adaptivní terapie
Pacienti v této skupině budou podrobit úzce MRD a zobrazovací monitorování bez adjuvantní terapie, pokud byla MRD negativní.
Jiný: Adaptivní terapie
Pacienti budou pod blízkým monitorováním MRD a zobrazování bez adjuvantní terapie, pokud byla MRD negativní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití dvou let bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
2letá míra DFS pacientů v obou zbraních
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití adjuvantní terapie
Časové okno: 2 roky
Rozdíly v používání adjuvantní terapie mezi skupinou adaptivní terapie (žádná adjuvantní terapie, pokud MRD trvale negativní a zahájení adjuvantní terapie, pokud je MRD pozitivní) a standardní léčebná skupina
2 roky
Dotazník o kvalitě života
Časové okno: 2 roky
Differences in the Quality of Life between the Adaptive Therapy group (no adjuvant therapy if MRD persistently negative and initiation of adjuvant therapy if MRD positive) and the Standard Treatment Group, by using Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), and European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30, V3)
2 roky
Pětiletá míra přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
5letá míra DFS pacientů v obou zbraních
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Chest Hospital
Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaohua Ma, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing 100142, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024KT205
  • ZLRK202524 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Hospitals Authority)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit