Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve therapie voor geresecteerd stadium ⅰb-ⅱ NSCLC-patiënten met niet-detecteerbare MRD

28 september 2025 bijgewerkt door: Peking University Cancer Hospital & Institute

Een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van adaptieve therapie in geresecteerd stadium ⅰB-ⅱ NSCLC-patiënten met niet-detecteerbare MRD

Het is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de voorspellende waarde van MRD op adjuvante therapie te onderzoeken. Stage IB-II Resected EGFR/ALK Negatieve NSCLC-patiënten zullen na de operatie twee-ronde MRD-tests ondergaan, eerst in 3-7 dagen en tweede in 1 maand na de operatie. En patiënten die bevestigen dat niet-detecteerbare MRD van twee ronden bevestigen, worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan de conventionele behandelingsgroep of de adaptieve therapiegroep. Patiënten in de adaptieve therapiegroep zullen MRD ondergaan en monitoring van beeldvorming zonder adjuvante therapie als de MRD negatief was.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

286

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium IB-II niet-kleincelkankerpatiënten die na volledige resectie.
  • EGFR/Alk negatief
  • MRD-tests met twee ronden bevestigen mijlpaal niet-detecteerbare MRD
  • Verwachte overleving ≥ 24 maanden
  • ECOG PS 0-1
  • Bereid om MRD -monitoring om de 3 maanden te accepteren voor een totaal van 2 jaar na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder radiotherapie of chemotherapie of een andere anti-tumortherapie hadden ondergaan
  • Patiënten met een geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
  • Elke onstabiele systemische ziekte (bijv. Actieve infectie, risicovolle hypertensie, onstabiele angina, congestief hartfalen, enz.) Of andere aandoeningen die onderzoekers overwogen, zouden het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardtherapie
Patiënten in deze groep worden behandeld volgens de richtlijnen.
Geneesmiddel: Standaardtherapie
Voor patiënten met negatieve EGFR/ALK -mutatie werd adjuvante chemotherapie of adjuvante chemotherapie gecombineerd met immunotherapie toegediend, voor patiënten met positieve EGFR/ALK -mutatie werd gerichte therapie toegediend.
Experimenteel: Adaptieve therapie
Patiënten in deze groep zullen MRD en beeldvormingsmonitoring ondergaan zonder adjuvante therapie als de MRD negatief was.
Ander: Adaptieve therapie
Patiënten worden gesloten MRD en beeldvormingsmonitoring zonder adjuvante therapie als de MRD negatief was.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Twee jaar ziektevrije overlevingspercentages
Tijdsspanne: 2 jaar
Het 2-jarige DFS-percentage patiënten in beide armen
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van adjuvante therapie
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschillen in het gebruik van adjuvans therapie tussen de adaptieve therapiegroep (geen adjuvante therapie als MRD persistent negatief en initiatie van adjuvante therapie indien MRD -positief) en de standaard behandelingsgroep
2 jaar
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschillen in de kwaliteit van leven tussen de adaptieve therapiegroep (geen adjuvante therapie als MRD aanhoudend negatief en initiatie van adjuvante therapie IF MRD-positief) en de standaard behandelingsgroep, door gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) en Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van levensvragenlijst (EORTC QLQ-C30, V3)
2 jaar
Vijfjarige ziektevrije overlevingspercentages
Tijdsspanne: 5 jaar
Het 5-jarige DFS-percentage patiënten in beide armen
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Medewerkers

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Chest Hospital
Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaohua Ma, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing 100142, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024KT205
  • ZLRK202524 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Beijing Hospitals Authority)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren