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先天性涙管閉塞の調査と比較した標準化された涙嚢マッサージの効果

先天性涙管閉塞のプロービングと比較した標準化された涙嚢マッサージの効果:非劣性、無作為化臨床試験

先天性鼻腔ダクト閉塞(CNLDO)は、子供の一般的な眼科的状態であり、涙と膿のオーバーフローを呈し、1歳以内に5%〜20%の有病率を示します。 ほとんどの場合、年齢から1年以内に自発的に解決しますが、一部の子供は治療を必要とします。 涙嚢マッサージは、非侵襲的で簡単で費用対効果の高い保守的な治療であり、涙管の圧力を上げることで閉塞のブロックを解除するのに役立ちます。 研究により、マッサージの年齢は8ヶ月未満の子供で93%の治癒率があることが示されています。 対照的に、涙管の調査は効果的ですが、侵襲的で危険です。 近年、低侵襲技術の開発により、涙嚢マッサージは新たな注目を集めており、研究はその有効性がプロービングに匹敵することを示しています。 しかし、臨床診療には標準化されていないマッサージのタイミングと技術の問題があり、治療効果に影響します。 この研究の目的は、標準化されたダクリスト嚢胞マッサージの有効性が、ランダム化比較試験を通じてダクリストルヒノ剤造体の有効性よりも劣っていないかどうかを評価することを目的としており、CNLDOの治療のための参照を提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 3ヶ月から1歳の年齢。
  2. CNLDOの少なくとも1つの症状(裂け目、粘膜分泌物)の存在片または両眼に存在する。
  3. NLDの外科的治療はありません(プロービング、バルーン拡張、チューブ配置、DCRなど)。
  4. 試験とその後のフォローアップに協力できます。
  5. ガーディアンは研究に登録することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  1. 結膜と角膜の感染症の併用;
  2. 治療効果に影響を与える可能性のある他の深刻な眼表面と眼内障害の組み合わせ。
  3. 先天性奇形症候群、発達の遅延、顔面異常、顔面変形。手術または涙管の損傷の歴史、触覚閉塞の歴史、涙窩の歴史、涙嚢胞嚢の先天性膨らみの歴史、急性脱笑性炎の歴史、重度の鳥類炎の歴史、幼稚園、幼稚園、低出生体重など

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
訪問の時点で、患者の両親(そのうちの1人)に標準化された涙量マッサージ(クリグラーマッサージ)の教育と実践的な練習が行われ、研究者は動きの標準化を確認しました。 標準化されたマッサージプロセス(マッサージの頻度は3回以上であった、4つのビートを4つ以上超えたたびに)に応じて、コードをスキャンして小規模なプログラムパンチカードグループに入る子供の家族メンバーによって、パンチカードを時間通りに完成させます(各パンチカード間隔は2時間以上)(それぞれ)(それぞれそれぞれ) クロック間隔は2時間以上でなければなりません)。
アクティブコンパレータ:対照被験者

オフィス内では、研究参加者に対して涙管探索手術が行われ、子どもたちは処置後に治癒について綿密に監視されました。

子どもたちはその後の治癒について綿密に監視され、患者も治療開始後1週間、1か月、および2か月後に検査されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月の治療での先天性涙管閉塞の治療の成功
時間枠:治療開始の3か月で
3か月の治療での先天性涙液閉塞の硬化率:涙液閉塞の症状のある患者(引き裂き、膿のオーバーフロー)が消失した患者は治癒したとみなされます。 3ヶ月の治療での涙液灌漑の開業率(すべての涙液灌漑液が喉に入り、逆流は開通性と見なされません)
治療開始の3か月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始後3ヶ月での涙液のフラッシングの開通性
時間枠:治療開始から3か月後
涙ダクトフラッシングが滑らかであるかどうか
治療開始から3か月後
治療中の合併症の発生率
時間枠:治療開始から3か月後
3ヶ月の治療の過程で有害事象を数える
治療開始から3か月後
治癒から1か月以内の症状の再発
時間枠:治療の1か月後
治療後1か月以内に、患者が引き裂きと膿のオーバーフロー症状の再発があるかどうかを観察します
治療の1か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月5日

最初の投稿 (実際)

2025年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月5日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025KYPJ036

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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