- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06924723
Effekt av standardisert lacrimal sac massasje sammenlignet med sondering for medfødt lacrimal kanalobstruksjon
5. april 2025 oppdatert av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Effekt av standardisert lacrimal sac massasje sammenlignet med sondering for medfødt lacrimal kanalobstruksjon: en ikke-underordnethet, randomisert klinisk studie
Medfødt nasolakrimal kanalobstruksjon (CNLDO) er en vanlig oftalmisk tilstand hos barn, og har riving og Pus-overløp, med en utbredelse på 5% -20% innen 1 år.
Selv om de fleste tilfeller løser seg spontant innen 1 år, krever noen barn behandling.
Lacrimal SAC-massasje er en ikke-invasiv, enkel og kostnadseffektiv konservativ behandling som hjelper til med å fjerne blokkeringen av hindringen ved å øke trykket i tårekanalen.
Studier har vist at massasje har en kur på 93% hos barn under 8 måneders alder.
I kontrast er tårekanalsonding effektiv, men invasiv og risikabelt.
De siste årene, med utviklingen av minimalt invasive teknikker, har lacrimal SAC -massasje fått fornyet oppmerksomhet, og studier har vist at effektiviteten er sammenlignbar med sondering.
Imidlertid er det problemer med ikke-standardisert massasjetiming og teknikker i klinisk praksis, noe som påvirker den terapeutiske effekten.
Denne studien tar sikte på å vurdere om effektiviteten av standardisert dacryocystisk massasje ikke er dårligere enn dakryocystorhinostomi gjennom en randomisert kontrollert studie, og gir en referanse for behandling av CNLDO.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xuanwei Liang
- Telefonnummer: +8613694220662
- E-post: liangxuanwei@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 3 måneder til 1 år;
- Tilstedeværelse av minst ett symptom på cnldo (tåreutslipp, slimutslipp) i ett eller begge øyne;
- Ingen kirurgisk behandling for NLD (sondering, ballongutvidelse, rørplassering, DCR, etc.);
- Kan samarbeide med undersøkelsen og påfølgende oppfølging;
- Guardians ble enige om å bli registrert i studien og signerte et informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Kombinasjon av å presentere infeksjoner av konjunktiva og hornhinne;
- Kombinasjon av andre alvorlige okulære overflate- og intraokulære lidelser som kan påvirke den terapeutiske effekten;
- Medfødte misdannelsessyndrom, utviklingsforsinkelser, ansiktsavvik, ansiktsdeformiteter; Historie om kirurgi eller skade på lakrimal kanal, punktert okklusjon, historie med lacrimal fistel, historie med medfødt buling av lacrimal sekk, historie med akutt dacryocystitt, historie med alvorlig blefaritt og perinatal abnormalitet som prematikkens lave fødsel, og så på;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
|
På besøkstidspunktet fikk pasientens foreldre (en av dem) standardisert tårekanalmassasje (Crigler Massage) undervisning og praktisk praksis, med forskeren som bekreftet standardiseringen av bevegelser.
Av familiemedlemmet til barnet, som skannet koden for å gå inn i det lille programmet Punch -kortgruppen, i henhold til den standardiserte massasjeprosessen (massasjefrekvensen var ikke mindre enn 3 ganger/dag, hver gang ikke mindre enn 4 åtte slag) og fullfør punch -kortet i tide (hvert punch -kortintervall skulle være mer enn 2 timer). (
Klokkeintervall skal være mer enn 2 timer).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollpersoner
|
Utforskende kirurgi på kontoret ble utført på studiedeltakerne, og barna ble nøye overvåket for helbredelse etter inngrepet. Barna ble nøye overvåket for helbredelse etterpå, og pasientene ble også undersøkt etter 1 uke, 1 måned og 2 måneder etter behandlingsstart. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksess med medfødt tårekanalobstruksjon ved 3 måneders behandling
Tidsramme: Etter 3 måneders startbehandling
|
Kurhastigheten av medfødt lakrimal hindring ved 3 måneders behandling: pasienter med symptomer på lacrimal hindring (riving, pusoverløp) forsvant regnes som herdet; Lacrimal irrigasjonspatenshastighet ved 3 måneders behandling (all lacrimal vanningsvæske går i halsen, og ingen tilbakeløp anses å være patency)
|
Etter 3 måneders startbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lacrimal skylling av patency 3 måneder etter behandlingsstart
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
|
Om tårekanalen spyling er glatt
|
3 måneder etter behandlingsstart
|
|
Forekomst av komplikasjoner under behandlingen
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
|
Teller bivirkninger i løpet av 3 måneders behandling
|
3 måneder etter behandlingsstart
|
|
Gjentakelse av symptomer innen 1 måned etter kur
Tidsramme: 1 måned etter kur
|
Observer om pasienten har gjentakelse av riving og PUS -overløpssymptomer innen 1 måned etter kur
|
1 måned etter kur
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025KYPJ036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .