Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av standardisert lacrimal sac massasje sammenlignet med sondering for medfødt lacrimal kanalobstruksjon

Effekt av standardisert lacrimal sac massasje sammenlignet med sondering for medfødt lacrimal kanalobstruksjon: en ikke-underordnethet, randomisert klinisk studie

Medfødt nasolakrimal kanalobstruksjon (CNLDO) er en vanlig oftalmisk tilstand hos barn, og har riving og Pus-overløp, med en utbredelse på 5% -20% innen 1 år. Selv om de fleste tilfeller løser seg spontant innen 1 år, krever noen barn behandling. Lacrimal SAC-massasje er en ikke-invasiv, enkel og kostnadseffektiv konservativ behandling som hjelper til med å fjerne blokkeringen av hindringen ved å øke trykket i tårekanalen. Studier har vist at massasje har en kur på 93% hos barn under 8 måneders alder. I kontrast er tårekanalsonding effektiv, men invasiv og risikabelt. De siste årene, med utviklingen av minimalt invasive teknikker, har lacrimal SAC -massasje fått fornyet oppmerksomhet, og studier har vist at effektiviteten er sammenlignbar med sondering. Imidlertid er det problemer med ikke-standardisert massasjetiming og teknikker i klinisk praksis, noe som påvirker den terapeutiske effekten. Denne studien tar sikte på å vurdere om effektiviteten av standardisert dacryocystisk massasje ikke er dårligere enn dakryocystorhinostomi gjennom en randomisert kontrollert studie, og gir en referanse for behandling av CNLDO.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder fra 3 måneder til 1 år;
  2. Tilstedeværelse av minst ett symptom på cnldo (tåreutslipp, slimutslipp) i ett eller begge øyne;
  3. Ingen kirurgisk behandling for NLD (sondering, ballongutvidelse, rørplassering, DCR, etc.);
  4. Kan samarbeide med undersøkelsen og påfølgende oppfølging;
  5. Guardians ble enige om å bli registrert i studien og signerte et informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kombinasjon av å presentere infeksjoner av konjunktiva og hornhinne;
  2. Kombinasjon av andre alvorlige okulære overflate- og intraokulære lidelser som kan påvirke den terapeutiske effekten;
  3. Medfødte misdannelsessyndrom, utviklingsforsinkelser, ansiktsavvik, ansiktsdeformiteter; Historie om kirurgi eller skade på lakrimal kanal, punktert okklusjon, historie med lacrimal fistel, historie med medfødt buling av lacrimal sekk, historie med akutt dacryocystitt, historie med alvorlig blefaritt og perinatal abnormalitet som prematikkens lave fødsel, og så på;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
På besøkstidspunktet fikk pasientens foreldre (en av dem) standardisert tårekanalmassasje (Crigler Massage) undervisning og praktisk praksis, med forskeren som bekreftet standardiseringen av bevegelser. Av familiemedlemmet til barnet, som skannet koden for å gå inn i det lille programmet Punch -kortgruppen, i henhold til den standardiserte massasjeprosessen (massasjefrekvensen var ikke mindre enn 3 ganger/dag, hver gang ikke mindre enn 4 åtte slag) og fullfør punch -kortet i tide (hvert punch -kortintervall skulle være mer enn 2 timer). ( Klokkeintervall skal være mer enn 2 timer).
Aktiv komparator: Kontrollpersoner

Utforskende kirurgi på kontoret ble utført på studiedeltakerne, og barna ble nøye overvåket for helbredelse etter inngrepet.

Barna ble nøye overvåket for helbredelse etterpå, og pasientene ble også undersøkt etter 1 uke, 1 måned og 2 måneder etter behandlingsstart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess med medfødt tårekanalobstruksjon ved 3 måneders behandling
Tidsramme: Etter 3 måneders startbehandling
Kurhastigheten av medfødt lakrimal hindring ved 3 måneders behandling: pasienter med symptomer på lacrimal hindring (riving, pusoverløp) forsvant regnes som herdet; Lacrimal irrigasjonspatenshastighet ved 3 måneders behandling (all lacrimal vanningsvæske går i halsen, og ingen tilbakeløp anses å være patency)
Etter 3 måneders startbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lacrimal skylling av patency 3 måneder etter behandlingsstart
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Om tårekanalen spyling er glatt
3 måneder etter behandlingsstart
Forekomst av komplikasjoner under behandlingen
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Teller bivirkninger i løpet av 3 måneders behandling
3 måneder etter behandlingsstart
Gjentakelse av symptomer innen 1 måned etter kur
Tidsramme: 1 måned etter kur
Observer om pasienten har gjentakelse av riving og PUS -overløpssymptomer innen 1 måned etter kur
1 måned etter kur

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025KYPJ036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere