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Efeito da massagem saco lacrimal padronizada em comparação com a sondagem para obstrução do duto lacrimal congênito

5 de abril de 2025 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Efeito da massagem saco lacrimal padronizada em comparação com a investigação para obstrução do duto lacrimal congênito: um ensaio clínico randomizado e não inferioridade

A obstrução do ducto nasolacrimal congênita (CNLDO) é uma condição oftálmica comum em crianças, apresentando rasgo e transbordamento de pus, com uma prevalência de 5% a 20% dentro de 1 ano de idade. Embora a maioria dos casos resolva espontaneamente dentro de 1 ano de idade, algumas crianças precisam de tratamento. A massagem do saco lacrimal é um tratamento conservador não invasivo, fácil e econômico que ajuda a desbloquear a obstrução, aumentando a pressão no ducto lacrimal. Estudos mostraram que a massagem tem uma taxa de cura de 93% em crianças menores de 8 meses de idade. Por outro lado, a investigação do duto lacrimal é eficaz, mas invasiva e arriscada. Nos últimos anos, com o desenvolvimento de técnicas minimamente invasivas, a massagem lacrimal do saco recebeu atenção renovada e os estudos mostraram que sua eficácia é comparável à investigação. No entanto, existem problemas de tempo e técnicas de massagem não padronizados na prática clínica, o que afeta a eficácia terapêutica. Este estudo tem como objetivo avaliar se a eficácia da massagem dacryocística padronizada não é inferior à da dacryocistorinostomia através de um estudo controlado randomizado, fornecendo uma referência para o tratamento da CNLDO.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade de 3 meses a 1 ano;
  2. Presença de pelo menos um sintoma de CNLDO (derramamento de lágrima, descarga mucoso) em um ou nos dois olhos;
  3. Nenhum tratamento cirúrgico para NLD (sondagem, dilatação de balão, colocação de tubos, DCR etc.);
  4. Pode cooperar com o exame e o acompanhamento subsequente;
  5. Os guardiões concordaram em se inscrever no estudo e assinaram um formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Combinação de infecções de apresentação da conjuntiva e córnea;
  2. Combinação de outros distúrbios oculares e intra -oculares graves que podem afetar o efeito terapêutico;
  3. Síndromes de malformação congênita, atrasos no desenvolvimento, anomalias faciais, deformidades faciais; História da cirurgia ou lesão no ducto lacrimal, história de oclusão pontual, história da fístula lacrimal, história de abaquzinha congênita do saco lacrimal, história da dacriocistite aguda, história de blefarite grave e anormalidades perinatais, como trabalho preterno, baixo peso congênito;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
No momento da visita, os pais do paciente (um deles) receberam massagem com ducto lacrimal padronizado (massagem crigler) e prática prática, com o pesquisador confirmando a padronização de movimentos. As massagens subsequentes foram realizadas pelo membro da família que recebeu o treinamento e a família da criança passou o cartão para acessar o programa.comPletado Pelo membro da família da criança, que examinou o código para entrar no pequeno grupo de cartões de perfuração do programa, de acordo com o processo padronizado de massagem (a frequência de massagem não era inferior a 3 vezes/dia, cada vez que não menos que 4 oito batimentos) e complete o cartão de perfuração no tempo (cada intervalo de cartão de perfuração deve ser maior que 2 horas). O intervalo do relógio deve ser superior a 2 horas).
Comparador Ativo: Controle sujeitos

A cirurgia exploratória do ducto lacrimal de ruptura foi realizada nos participantes do estudo, e as crianças foram monitoradas de perto para a cura após o procedimento.

As crianças foram monitoradas de perto para a cura depois, e os pacientes também foram examinados em 1 semana, 1 mês e 2 meses após o início do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento da obstrução congênita do ducto lacrimal aos 3 meses de tratamento
Prazo: Aos 3 meses de início de tratamento
A taxa de cura de obstrução lacrimal congênita em 3 meses de tratamento: pacientes com sintomas de obstrução lacrimal (rasgo, transbordamento de pus) desaparecidos são considerados curados; Taxa de perviedade de irrigação lacrimal aos 3 meses de tratamento (todo o fluido de irrigação lacrimal entra na garganta, e nenhum refluxo é considerado perviedade)
Aos 3 meses de início de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pragência de descarga lacrimal aos 3 meses após o início do tratamento
Prazo: Aos 3 meses após o início do tratamento
Se o dutos lacrimais é suave
Aos 3 meses após o início do tratamento
Incidência de complicações durante o tratamento
Prazo: Aos 3 meses após o início do tratamento
Contando eventos adversos ao longo de 3 meses de tratamento
Aos 3 meses após o início do tratamento
Recorrência de sintomas dentro de 1 mês após a cura
Prazo: 1 mês após a cura
Observe se o paciente tem recorrência de rasgar e pus transbordar sintomas dentro de 1 mês após a cura
1 mês após a cura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025KYPJ036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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