- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06924723
Efeito da massagem saco lacrimal padronizada em comparação com a sondagem para obstrução do duto lacrimal congênito
5 de abril de 2025 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Efeito da massagem saco lacrimal padronizada em comparação com a investigação para obstrução do duto lacrimal congênito: um ensaio clínico randomizado e não inferioridade
A obstrução do ducto nasolacrimal congênita (CNLDO) é uma condição oftálmica comum em crianças, apresentando rasgo e transbordamento de pus, com uma prevalência de 5% a 20% dentro de 1 ano de idade.
Embora a maioria dos casos resolva espontaneamente dentro de 1 ano de idade, algumas crianças precisam de tratamento.
A massagem do saco lacrimal é um tratamento conservador não invasivo, fácil e econômico que ajuda a desbloquear a obstrução, aumentando a pressão no ducto lacrimal.
Estudos mostraram que a massagem tem uma taxa de cura de 93% em crianças menores de 8 meses de idade.
Por outro lado, a investigação do duto lacrimal é eficaz, mas invasiva e arriscada.
Nos últimos anos, com o desenvolvimento de técnicas minimamente invasivas, a massagem lacrimal do saco recebeu atenção renovada e os estudos mostraram que sua eficácia é comparável à investigação.
No entanto, existem problemas de tempo e técnicas de massagem não padronizados na prática clínica, o que afeta a eficácia terapêutica.
Este estudo tem como objetivo avaliar se a eficácia da massagem dacryocística padronizada não é inferior à da dacryocistorinostomia através de um estudo controlado randomizado, fornecendo uma referência para o tratamento da CNLDO.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xuanwei Liang
- Número de telefone: +8613694220662
- E-mail: liangxuanwei@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 3 meses a 1 ano;
- Presença de pelo menos um sintoma de CNLDO (derramamento de lágrima, descarga mucoso) em um ou nos dois olhos;
- Nenhum tratamento cirúrgico para NLD (sondagem, dilatação de balão, colocação de tubos, DCR etc.);
- Pode cooperar com o exame e o acompanhamento subsequente;
- Os guardiões concordaram em se inscrever no estudo e assinaram um formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Combinação de infecções de apresentação da conjuntiva e córnea;
- Combinação de outros distúrbios oculares e intra -oculares graves que podem afetar o efeito terapêutico;
- Síndromes de malformação congênita, atrasos no desenvolvimento, anomalias faciais, deformidades faciais; História da cirurgia ou lesão no ducto lacrimal, história de oclusão pontual, história da fístula lacrimal, história de abaquzinha congênita do saco lacrimal, história da dacriocistite aguda, história de blefarite grave e anormalidades perinatais, como trabalho preterno, baixo peso congênito;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
|
No momento da visita, os pais do paciente (um deles) receberam massagem com ducto lacrimal padronizado (massagem crigler) e prática prática, com o pesquisador confirmando a padronização de movimentos. As massagens subsequentes foram realizadas pelo membro da família que recebeu o treinamento e a família da criança passou o cartão para acessar o programa.comPletado
Pelo membro da família da criança, que examinou o código para entrar no pequeno grupo de cartões de perfuração do programa, de acordo com o processo padronizado de massagem (a frequência de massagem não era inferior a 3 vezes/dia, cada vez que não menos que 4 oito batimentos) e complete o cartão de perfuração no tempo (cada intervalo de cartão de perfuração deve ser maior que 2 horas).
O intervalo do relógio deve ser superior a 2 horas).
|
|
Comparador Ativo: Controle sujeitos
|
A cirurgia exploratória do ducto lacrimal de ruptura foi realizada nos participantes do estudo, e as crianças foram monitoradas de perto para a cura após o procedimento. As crianças foram monitoradas de perto para a cura depois, e os pacientes também foram examinados em 1 semana, 1 mês e 2 meses após o início do tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso do tratamento da obstrução congênita do ducto lacrimal aos 3 meses de tratamento
Prazo: Aos 3 meses de início de tratamento
|
A taxa de cura de obstrução lacrimal congênita em 3 meses de tratamento: pacientes com sintomas de obstrução lacrimal (rasgo, transbordamento de pus) desaparecidos são considerados curados; Taxa de perviedade de irrigação lacrimal aos 3 meses de tratamento (todo o fluido de irrigação lacrimal entra na garganta, e nenhum refluxo é considerado perviedade)
|
Aos 3 meses de início de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pragência de descarga lacrimal aos 3 meses após o início do tratamento
Prazo: Aos 3 meses após o início do tratamento
|
Se o dutos lacrimais é suave
|
Aos 3 meses após o início do tratamento
|
|
Incidência de complicações durante o tratamento
Prazo: Aos 3 meses após o início do tratamento
|
Contando eventos adversos ao longo de 3 meses de tratamento
|
Aos 3 meses após o início do tratamento
|
|
Recorrência de sintomas dentro de 1 mês após a cura
Prazo: 1 mês após a cura
|
Observe se o paciente tem recorrência de rasgar e pus transbordar sintomas dentro de 1 mês após a cura
|
1 mês após a cura
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025KYPJ036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .