Effet du massage de sac lacrymal standardisé par rapport à la sondage pour l'obstruction des canaux lacrymaux congénitaux
5 avril 2025 mis à jour par: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Effet du massage standardisé du sac lacrymal par rapport à la sondage pour l'obstruction des canaux lacrymaux congénitaux: un essai clinique randomisé non inférioritaire
L'obstruction des canaux nasolacrimaux congénitaux (CNLDO) est une condition ophtalmique courante chez les enfants, présentant des déchirures et un débordement PUS, avec une prévalence de 5% à 20% dans l'année suivant l'âge.
Bien que la plupart des cas se résolvent spontanément dans l'année suivant, certains enfants ont besoin d'un traitement.
Le massage du sac lacrymal est un traitement conservateur non invasif, facile et rentable qui aide à débloquer l'obstruction en augmentant la pression dans le canal lacrymal.
Des études ont montré que le massage a un taux de guérison de 93% chez les enfants de moins de 8 mois.
En revanche, le sondage des canaux lacrymal est efficace mais invasif et risqué.
Ces dernières années, avec le développement de techniques mini-invasives, le massage du sac lacrymal a reçu une attention renouvelée, et des études ont montré que son efficacité est comparable au sondage.
Cependant, il existe des problèmes de synchronisation et de techniques de massage non standardisés dans la pratique clinique, qui affecte l'efficacité thérapeutique.
Cette étude vise à évaluer si l'efficacité du massage dacryocystique standardisé n'est pas inférieure à celle de la dacryocystorhinostomie par un essai contrôlé randomisé, fournissant une référence pour le traitement du CNLO.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xuanwei Liang
- Numéro de téléphone: +8613694220662
- E-mail: liangxuanwei@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge de 3 mois à 1 an;
- Présence d'au moins un symptôme de CNLDO (déversement de déchirures, décharge muqueuse) dans un ou deux yeux;
- Pas de traitement chirurgical pour la NLD (sondage, dilatation du ballon, placement de tube, DCR, etc.);
- Peut coopérer avec l'examen et le suivi ultérieur;
- Les Guardians ont accepté d'être inscrits à l'étude et ont signé un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Combinaison de présentation des infections de la conjonctive et de la cornée;
- Combinaison d'autres troubles de la surface oculaire grave et intraoculaires qui peuvent affecter l'effet thérapeutique;
- Syndromes de malformation congénitale, retards de développement, anomalies faciales, déformations faciales; antécédents de chirurgie ou de blessure dans le canal lacrymal, antécédents d'occlusion ponctuelle, antécédents de fistule lacrymale, antécédents de renflement congénital du sac lacrymal, antécédents de dacryocystite aiguë, antécédents de blépharite sévère et de anomalies périnatales telles que la laboratoire prématurée, le faible poids à la naissance, et donc;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
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Au moment de la visite, les parents du patient (l'un d'eux) ont reçu l'enseignement de massage des canaux lacrymogènes standardisés (massage de l'adhésion) et des pratiques pratiques ont été effectuées, le chercheur confirmant la normalisation des mouvements. Les massages subsuitifs ont été effectués par le membre de la famille qui a reçu la formation, et la famille de l'enfant a balayé la carte pour accéder au programme.
Par le membre de la famille de l'enfant, qui a scanné le code pour entrer le petit groupe de cartes de punch du programme, selon le processus de massage standardisé (la fréquence de massage n'était pas inférieure à 3 fois / jour, chaque fois pas moins de 4 huit battements) et terminer la carte de punch à temps (chaque intervalle de carte de punch devrait être supérieur à 2 heures) (chacun) (chacun) (chacun) (chacun) (chacun) (chacun) (chacun) (chacun) (chacun) (chacun) (chacun) (chacun) (chacun) (chacun.
L'intervalle d'horloge doit durer plus de 2 heures).
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Comparateur actif: Sujets témoins
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La chirurgie exploratoire des canaux lacrymales en cours a été réalisée sur les participants à l'étude, et les enfants ont été étroitement surveillés pour la guérison après la procédure. Les enfants ont été étroitement surveillés pour la guérison par la suite et les patients ont également été examinés à 1 semaine, 1 mois et 2 mois après le début du traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du traitement de l'obstruction des canaux lacrymogènes congénitaux à 3 mois de traitement
Délai: À 3 mois de début de traitement
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Le taux de guérison de l'obstruction lacrymale congénitale à 3 mois de traitement: les patients présentant des symptômes d'obstruction lacrymale (déchirure, débordement de PUS) ont disparu sont considérés comme guéris; Taux de perméabilité lacrymale à l'irrigation à 3 mois de traitement (tout le liquide d'irrigation lacrymale entre dans la gorge, et aucun reflux n'est considéré comme une perméabilité)
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À 3 mois de début de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Racrimal Runching Patence à 3 mois après le début du traitement
Délai: à 3 mois après le début du traitement
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Si le rinçage des conduits de larmes est lisse
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à 3 mois après le début du traitement
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Incidence des complications pendant le traitement
Délai: à 3 mois après le début du traitement
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Compter les événements indésirables au cours de 3 mois de traitement
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à 3 mois après le début du traitement
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Récurrence des symptômes dans le mois suivant la guérison
Délai: 1 mois après la guérison
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Observez si le patient a récidivé des symptômes de déchirure et de débordement du PUS dans un mois suivant la guérison
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1 mois après la guérison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2025
Première publication (Réel)
11 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025KYPJ036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .