- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06924723
Effekt af standardiseret lacrimal sac -massage sammenlignet med sondering til medfødt lacrimal kanalobstruktion
5. april 2025 opdateret af: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Effekt af standardiseret lacrimal sac-massage sammenlignet med sondering til medfødt lacrimal kanalobstruktion: en ikke-mindrevinær, randomiseret klinisk forsøg
Medfødt nasolacrimal kanalobstruktion (CNLDO) er en almindelig oftalmisk tilstand hos børn, der præsenterer med rivning og pus-overløb, med en udbredelse på 5% -20% inden for 1 år.
Selvom de fleste tilfælde løser spontant inden for 1 år, kræver nogle børn behandling.
Lacrimal sac-massage er en ikke-invasiv, let og omkostningseffektiv konservativ behandling, der hjælper med at fjerne blokeringen af hindringen ved at øge trykket i tårekanalen.
Undersøgelser har vist, at massage har en kur på 93% hos børn under 8 måneders alder.
I modsætning hertil er sondering af tårekanalen effektiv, men invasiv og risikabel.
I de senere år, med udviklingen af minimalt invasive teknikker, har lacrimal sac -massage fået fornyet opmærksomhed, og undersøgelser har vist, at dens effektivitet kan sammenlignes med sondering.
Der er dog problemer med ikke-standardiseret massagningstiming og teknikker i klinisk praksis, hvilket påvirker den terapeutiske effektivitet.
Denne undersøgelse sigter mod at vurdere, om effektiviteten af standardiseret dacryocystisk massage ikke er ringere end Dacryocystorhinostomy gennem et randomiseret kontrolleret forsøg, hvilket giver en reference til behandling af CNLDO.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xuanwei Liang
- Telefonnummer: +8613694220662
- E-mail: liangxuanwei@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 3 måneder til 1 år;
- Tilstedeværelse af mindst et symptom på CNLDO (tåreudslip, slimudladning) i en eller begge øjne;
- Ingen kirurgisk behandling af NLD (sondering, ballonudvidelse, rørplacering, DCR osv.);
- Kan samarbejde med undersøgelsen og efterfølgende opfølgning;
- Guardians blev enige om at blive indskrevet i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Kombination af præsentation af infektioner af konjunktiva og hornhinde;
- Kombination af andre alvorlige okulære overflade- og intraokulære lidelser, der kan påvirke den terapeutiske virkning;
- Medfødte misdannelsessyndromer, udviklingsforsinkelser, ansigtsanomalier, ansigtsdeformiteter; Historie om kirurgi eller skade på den lacrimale kanal, History of Punctal Occlusion, History of Lacrimal Fistula, History of Congenity Bulning of the Lacrimal Sac, History of Acucy Dacryocystitis, History of Alvorlig Blepharitis, og perinatal abnormiteter, såsom Preterm Labor, lav fødselsvægt og så videre;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
|
På besøgstidspunktet fik patientens forældre (en af dem) standardiseret tårkanalmassage (Crigler Massage) undervisning og praktisk praksis blev udført, hvor forskeren bekræftede standardiseringen af bevægelser. Efterfølgende massage blev udført af familiemedlemmet, der modtog uddannelsen, og barnets familie svejsede kortet til at få adgang til programmet.
Af familiemedlemmet til barnet, der scannede koden for at gå ind i den lille programstansekortgruppe, i henhold til den standardiserede massageproces (frekvensen af massage var ikke mindre end 3 gange/dag, hver gang ikke mindre end 4 otte slag) og fuldfører stansekortet til tiden (hvert stempelkortinterval skulle være større end 2 timer). (hver
Urinterval skal være mere end 2 timer).
|
|
Aktiv komparator: Kontrolpersoner
|
I-office rive kanaludforskningskirurgi blev udført på undersøgelsesdeltagerne, og børnene blev nøje overvåget for heling efter proceduren. Børnene blev nøje overvåget for heling bagefter, og patienterne blev også undersøgt efter 1 uge, 1 måned og 2 måneder efter behandlingsstart. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssucces med medfødt tårekanalobstruktion efter 3 måneders behandling
Tidsramme: Efter 3 måneders startbehandling
|
Hærdningshastighed for medfødt lacrimal obstruktion ved 3 måneders behandling: Patienter med symptomer på lacrimal obstruktion (rivning, PUS -overløb) forsvandt betragtes som helbredt; Lacrimal kunstvanding Patency rate efter 3 måneders behandling (al lacrimal kunstvandingsvæske går i halsen, og ingen tilbagesvaling anses for at være patency)
|
Efter 3 måneders startbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lacrimal skylning af patency 3 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
|
Om tårekanalen skylles glat
|
3 måneder efter behandlingsstart
|
|
Forekomst af komplikationer under behandling
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
|
Tæller bivirkninger i løbet af 3 måneders behandling
|
3 måneder efter behandlingsstart
|
|
Gentagelse af symptomer inden for 1 måned efter kuren
Tidsramme: 1 måned efter kur
|
Overhold om patienten har gentagelse af rive og pus -overløbssymptomer inden for 1 måned efter kur
|
1 måned efter kur
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2025
Først opslået (Faktiske)
11. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025KYPJ036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .