Effect van gestandaardiseerde traanzakmassage vergeleken met sondering voor congenitale traanbuisobstructie
5 april 2025 bijgewerkt door: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Effect van gestandaardiseerde traanzakmassage vergeleken met sondering voor congenitale traankanaalobstructie: een niet-inferioriteit, gerandomiseerde klinische studie
Conggenitale nasolacrimale kanaalobstructie (CNLDO) is een veel voorkomende oogheelkundige toestand bij kinderen, met scheuren en pus-overloop, met een prevalentie van 5% -20% binnen 1 jaar oud.
Hoewel de meeste gevallen spontaan oplosten binnen 1 jaar oud, hebben sommige kinderen behandeling nodig.
Lacrimale SAC-massage is een niet-invasieve, gemakkelijke en kosteneffectieve conservatieve behandeling die helpt om de obstructie te deblokkeren door de druk in het traankanaal te vergroten.
Studies hebben aangetoond dat massage een genezingspercentage van 93% heeft bij kinderen jonger dan 8 maanden.
Traankanaalsonderzoek is daarentegen effectief maar invasief en riskant.
In de afgelopen jaren, met de ontwikkeling van minimaal invasieve technieken, heeft de traanzakmassage hernieuwde aandacht gekregen en studies hebben aangetoond dat de werkzaamheid ervan vergelijkbaar is met sondering.
Er zijn echter problemen met niet-gestandaardiseerde massagetiming en technieken in de klinische praktijk, die de therapeutische werkzaamheid beïnvloeden.
Deze studie beoogt te beoordelen of de werkzaamheid van gestandaardiseerde dacryocystische massage niet inferieur is aan die van dacryocystorhinostomie via een gerandomiseerde gecontroleerde studie, die een referentie biedt voor de behandeling van CNLDO.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xuanwei Liang
- Telefoonnummer: +8613694220662
- E-mail: liangxuanwei@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 3 maanden tot 1 jaar;
- Aanwezigheid van ten minste één symptoom van CNLDO (traan morsen, slijmvliezen) in een of beide ogen;
- Geen chirurgische behandeling voor NLD (sondering, ballondilatatie, buisplaatsing, DCR, enz.);
- Kan samenwerken met het onderzoek en de daaropvolgende follow-up;
- Guardians stemden ermee in om ingeschreven te zijn in het onderzoek en ondertekenden een geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Combinatie van het presenteren van infecties van de conjunctiva en hoornvlies;
- Combinatie van andere ernstige oculair oppervlak en intraoculaire aandoeningen die het therapeutische effect kunnen beïnvloeden;
- Aangeboren misvormingssyndromen, ontwikkelingsvertragingen, gezichtsafwijkingen, gezichtsvervormingen; Geschiedenis van chirurgie of letsel aan het traanbuis, geschiedenis van punctale occlusie, geschiedenis van traanfistel, geschiedenis van aangeboren uitpuilen van de traanzak, geschiedenis van acute dacryocystitis, geschiedenis van ernstige blefaritis en perinatale afwijkingen zoals premermariteit, lage geboortegewicht, en zo;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
|
Ten tijde van het bezoek kregen de ouders van de patiënt (een van hen) gestandaardiseerde traanductmassage (Crigler Massage) onderwijs en hands-on praktijk uitgevoerd, waarbij de onderzoeker de standaardisatie van bewegingen bevestigde.
Door het familielid van het kind, dat de code heeft gescand om de kleine Punch Card -groep van het programma in te gaan, volgens het gestandaardiseerde massageproces (de massale frequentie van massage was niet minder dan 3 keer/dag, elke keer niet minder dan 4 acht beats) en de ponskaart op tijd voltooid (elk ponskaartinterval moet groter zijn dan 2 uur). (
klokinterval moet meer dan 2 uur zijn).
|
|
Actieve vergelijker: Controle onderwerpen
|
De verkennende chirurgie op het kantoor op kantoor werd uitgevoerd bij de deelnemers aan de studie en de kinderen werden na de procedure nauwlettend gevolgd op genezing. De kinderen werden daarna nauwlettend gevolgd op genezing en de patiënten werden ook onderzocht na 1 week, 1 maand en 2 maanden na het begin van de behandeling. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingssucces van aangeboren scheurductobstructie na 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: Na 3 maanden van het starten van de behandeling
|
Genezingspercentage van aangeboren traanobstructie na 3 maanden van behandeling: patiënten met symptomen van traanobstructie (scheuren, pus overloop) verdwenen worden beschouwd; Lacrimale irrigatie doorgavesnelheid na 3 maanden behandeling (alle traanirrigatievloeistof gaat in de keel, en geen reflux wordt als doorgankelijkheid beschouwd)
|
Na 3 maanden van het starten van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lacrimale spoeling doorgave van 3 maanden na het begin van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na het begin van de behandeling
|
Of het spoelen van het traankanaal glad zijn
|
3 maanden na het begin van de behandeling
|
|
Incidentie van complicaties tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na het begin van de behandeling
|
Het tellen van bijwerkingen in de loop van 3 maanden van behandeling
|
3 maanden na het begin van de behandeling
|
|
Herhaling van symptomen binnen 1 maand na genezing
Tijdsspanne: 1 maand na genezing
|
Observeer of de patiënt binnen 1 maand na genezing herhaling van scheur- en pus -overloop symptomen heeft
|
1 maand na genezing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025KYPJ036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .