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Effetto del massaggio SAC lacrimale standardizzato rispetto al sondaggio per l'ostruzione del dotto lacrimale congenito

Effetto del massaggio SAC lacrimale standardizzato rispetto al sondaggio per l'ostruzione del dotto lacrimale congenito: uno studio clinico non inferiorità e randomizzato

L'ostruzione congenita nasolacrimale (CNLDO) è una condizione oftalmica comune nei bambini, che presenta la lacrima e lo straordinario dei pus, con una prevalenza del 5% -20% entro 1 anno di età. Sebbene la maggior parte dei casi si risolva spontaneamente entro 1 anno di età, alcuni bambini richiedono un trattamento. Il massaggio lacrimale SAC è un trattamento conservativo non invasivo, facile ed economico che aiuta a sbloccare l'ostruzione aumentando la pressione nel condotto lacrime. Gli studi hanno dimostrato che il massaggio ha un tasso di guarigione del 93% nei bambini di età inferiore agli 8 mesi. Al contrario, il sondaggio con il condotto lacrimale è efficace ma invasivo e rischioso. Negli ultimi anni, con lo sviluppo di tecniche minimamente invasive, il massaggio SAC lacrimale ha ricevuto una rinnovata attenzione e gli studi hanno dimostrato che la sua efficacia è paragonabile al sondaggio. Tuttavia, ci sono problemi di tempistiche e tecniche di massaggio non standardizzate nella pratica clinica, che colpiscono l'efficacia terapeutica. Questo studio mira a valutare se l'efficacia del massaggio dacriocistico standardizzato non è inferiore a quella del dacriocistastorinostomia attraverso uno studio randomizzato controllato, fornendo un riferimento per il trattamento di CNLDO.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età da 3 mesi a 1 anno;
  2. Presenza di almeno un sintomo di CNLDO (fuoriuscita lacrima, scarica mucosa) in uno o entrambi gli occhi;
  3. Nessun trattamento chirurgico per NLD (sondaggio, dilatazione del palloncino, posizionamento del tubo, DCR, ecc.);
  4. Può collaborare con l'esame e il successivo follow-up;
  5. I tutori hanno accettato di essere iscritti allo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Combinazione di presentazioni di infezioni della congiuntiva e della cornea;
  2. Combinazione di altri gravi disturbi oculari e intraoculari che possono influire sull'effetto terapeutico;
  3. Sindromi di malformazione congenita, ritardi nello sviluppo, anomalie facciali, deformità facciali; Storia di chirurgia o lesione al dotto lacrimale, storia di occlusione puntica, storia di fistola lacrimale, storia del rigonfiamento congenito del sacco lacrimale, storia di dacrititite acuta, storia di blefarite grave e anomalie perinatali come lavoro pre -parco, basso peso alla nascita e così via;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Al momento della visita, i genitori del paziente (uno di loro) hanno ricevuto il massaggio standardizzato con il massaggio con il condotto lacrimale (Crigler) e sono state eseguite la pratica pratica, con il ricercatore che confermava la standardizzazione dei movimenti. I successivi massaggi sono stati eseguiti dal membro della famiglia che ha ricevuto la formazione e la famiglia del bambino ha lanciato la carta per accedere al programma. dal membro della famiglia del bambino, che ha scansionato il codice per entrare nel gruppo di schede di punch del piccolo programma, secondo il processo standardizzato di massaggio (la frequenza del massaggio non era inferiore a 3 volte al giorno, ogni volta non meno di 4 otto battiti) e completare la scheda di punch in tempo (ogni intervallo della scheda di punch dovrebbe essere maggiore di 2 ore). ( L'intervallo di clock dovrebbe essere più di 2 ore).
Comparatore attivo: soggetti di controllo

La chirurgia esplorativa del condotto con lacrima in ufficio è stata eseguita sui partecipanti allo studio e i bambini sono stati attentamente monitorati per la guarigione dopo la procedura.

I bambini sono stati strettamente monitorati per la guarigione in seguito e anche i pazienti sono stati esaminati a 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento del successo dell'ostruzione del condotto con la lacrime congenite a 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: A 3 mesi di trattamento iniziale
Il tasso di guarigione dell'ostruzione lacrimale congenita a 3 mesi di trattamento: i pazienti con sintomi di ostruzione lacrimale (lacerazione, overflow di pus) sono considerati curati; Tasso di pervietà dell'irrigazione lacrimale a 3 mesi di trattamento (tutto il fluido di irrigazione lacrimale va in gola e nessun reflusso è considerato per la pervietà)
A 3 mesi di trattamento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà di lavaggio lacrimale a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Se il lavaggio del condotto lacrimogena è liscio
a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Incidenza di complicanze durante il trattamento
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Contare gli eventi avversi nel corso di 3 mesi di trattamento
a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Recidiva di sintomi entro 1 mese dalla cura
Lasso di tempo: 1 mese dopo la cura
Osserva se il paziente ha recidiva di lacerazione e sintomi di trabocco di pus entro 1 mese dalla cura
1 mese dopo la cura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025KYPJ036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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