- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06924723
Effetto del massaggio SAC lacrimale standardizzato rispetto al sondaggio per l'ostruzione del dotto lacrimale congenito
Effetto del massaggio SAC lacrimale standardizzato rispetto al sondaggio per l'ostruzione del dotto lacrimale congenito: uno studio clinico non inferiorità e randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xuanwei Liang
- Numero di telefono: +8613694220662
- Email: liangxuanwei@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età da 3 mesi a 1 anno;
- Presenza di almeno un sintomo di CNLDO (fuoriuscita lacrima, scarica mucosa) in uno o entrambi gli occhi;
- Nessun trattamento chirurgico per NLD (sondaggio, dilatazione del palloncino, posizionamento del tubo, DCR, ecc.);
- Può collaborare con l'esame e il successivo follow-up;
- I tutori hanno accettato di essere iscritti allo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Combinazione di presentazioni di infezioni della congiuntiva e della cornea;
- Combinazione di altri gravi disturbi oculari e intraoculari che possono influire sull'effetto terapeutico;
- Sindromi di malformazione congenita, ritardi nello sviluppo, anomalie facciali, deformità facciali; Storia di chirurgia o lesione al dotto lacrimale, storia di occlusione puntica, storia di fistola lacrimale, storia del rigonfiamento congenito del sacco lacrimale, storia di dacrititite acuta, storia di blefarite grave e anomalie perinatali come lavoro pre -parco, basso peso alla nascita e così via;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale
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Al momento della visita, i genitori del paziente (uno di loro) hanno ricevuto il massaggio standardizzato con il massaggio con il condotto lacrimale (Crigler) e sono state eseguite la pratica pratica, con il ricercatore che confermava la standardizzazione dei movimenti. I successivi massaggi sono stati eseguiti dal membro della famiglia che ha ricevuto la formazione e la famiglia del bambino ha lanciato la carta per accedere al programma.
dal membro della famiglia del bambino, che ha scansionato il codice per entrare nel gruppo di schede di punch del piccolo programma, secondo il processo standardizzato di massaggio (la frequenza del massaggio non era inferiore a 3 volte al giorno, ogni volta non meno di 4 otto battiti) e completare la scheda di punch in tempo (ogni intervallo della scheda di punch dovrebbe essere maggiore di 2 ore). (
L'intervallo di clock dovrebbe essere più di 2 ore).
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Comparatore attivo: soggetti di controllo
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La chirurgia esplorativa del condotto con lacrima in ufficio è stata eseguita sui partecipanti allo studio e i bambini sono stati attentamente monitorati per la guarigione dopo la procedura. I bambini sono stati strettamente monitorati per la guarigione in seguito e anche i pazienti sono stati esaminati a 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo l'inizio del trattamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trattamento del successo dell'ostruzione del condotto con la lacrime congenite a 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: A 3 mesi di trattamento iniziale
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Il tasso di guarigione dell'ostruzione lacrimale congenita a 3 mesi di trattamento: i pazienti con sintomi di ostruzione lacrimale (lacerazione, overflow di pus) sono considerati curati; Tasso di pervietà dell'irrigazione lacrimale a 3 mesi di trattamento (tutto il fluido di irrigazione lacrimale va in gola e nessun reflusso è considerato per la pervietà)
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A 3 mesi di trattamento iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà di lavaggio lacrimale a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Se il lavaggio del condotto lacrimogena è liscio
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a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Incidenza di complicanze durante il trattamento
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Contare gli eventi avversi nel corso di 3 mesi di trattamento
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a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Recidiva di sintomi entro 1 mese dalla cura
Lasso di tempo: 1 mese dopo la cura
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Osserva se il paziente ha recidiva di lacerazione e sintomi di trabocco di pus entro 1 mese dalla cura
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1 mese dopo la cura
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025KYPJ036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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