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Efecto del masaje de saco lagrimal estandarizado en comparación con el sondeo para la obstrucción del conducto lagrimal congénito

5 de abril de 2025 actualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Efecto del masaje de saco lagrimal estandarizado en comparación con el sondeo para la obstrucción del conducto lagrimal congénita: un ensayo clínico aleatorizado, no inferioridad,

La obstrucción congénita del conducto nasolacrimal (CNLDO) es una condición oftálmica común en los niños, que se presenta con desgarro y desbordamiento del pus, con una prevalencia de 5% -20% dentro del 1 año de edad. Aunque la mayoría de los casos se resuelven espontáneamente dentro del 1 año de edad, algunos niños requieren tratamiento. El masaje del saco lagrimal es un tratamiento conservador no invasivo, fácil y rentable que ayuda a desbloquear la obstrucción al aumentar la presión en el conducto lagrimal. Los estudios han demostrado que el masaje tiene una tasa de curación del 93% en niños menores de 8 meses de edad. Por el contrario, el sondeo del conducto lagrimal es efectivo pero invasivo y arriesgado. En los últimos años, con el desarrollo de técnicas mínimamente invasivas, el masaje de SAC lagrimal ha recibido atención renovada, y los estudios han demostrado que su eficacia es comparable al sondeo. Sin embargo, existen problemas de tiempo de masaje y técnicas de masaje no estandarizadas en la práctica clínica, lo que afecta la eficacia terapéutica. Este estudio tiene como objetivo evaluar si la eficacia del masaje dacriocisto estandarizado no es inferior a la de la dacriocistorhinostomía a través de un ensayo controlado aleatorio, proporcionando una referencia para el tratamiento de CNLDO.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xuanwei Liang
  • Número de teléfono: +8613694220662
  • Correo electrónico: liangxuanwei@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 3 meses a 1 año;
  2. Presencia de al menos un síntoma de CNLDO (derrame de lágrimas, descarga mucosa) en uno o ambos ojos;
  3. No hay tratamiento quirúrgico para NLD (sondeo, dilatación del globo, colocación del tubo, DCR, etc.);
  4. Puede cooperar con el examen y el seguimiento posterior;
  5. Guardianes acordaron estar inscritos en el estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Combinación de infecciones de presentación de la conjuntiva y la córnea;
  2. Combinación de otros trastornos graves de superficie ocular e intraocular que pueden afectar el efecto terapéutico;
  3. Síndromes de malformación congénita, retrasos en el desarrollo, anomalías faciales, deformidades faciales; Historia de la cirugía o lesión en el conducto lagrimal, historia de oclusión puntal, historia de la fístula lagrimal, historia de abultamiento congénito del saco lagrimal, historia de dacriocistitis aguda, historia de blefaritis severa y anormalidades perinatales como el laboratorio de bajo peso, y así;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
En el momento de la visita, los padres del paciente (uno de ellos) recibieron masaje estandarizado de conductos lacrimensores (masaje de crigler) y práctica práctica se realizaron, y el investigador confirmó la estandarización de los movimientos. Los masajes que el miembro de la familia recibió la capacitación y la familia del niño deslizó la carta para acceder al programa. Por el miembro de la familia del niño, que escaneó el código para ingresar al grupo de tarjetas de perforación del programa pequeño, de acuerdo con el proceso estandarizado de masaje (la frecuencia de masaje no fue inferior a 3 veces/día, cada vez no menos de 4 ocho latidos) y complete la tarjeta de perforación a tiempo (cada intervalo de tarjeta de perforación debería ser mayor de 2 horas) (cada una (cada una (cada una cada una cada una (cada una El intervalo de reloj debe ser más de 2 horas).
Comparador activo: sujetos de control

Se realizó una cirugía exploratoria del conducto lagrimal en el consultorio en los participantes del estudio, y los niños fueron monitoreados de cerca para la curación después del procedimiento.

Los niños fueron monitoreados de cerca para la curación posterior, y los pacientes también fueron examinados a 1 semana, 1 mes y 2 meses después del inicio del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El éxito del tratamiento de la obstrucción del conducto lagrimal congénita a los 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: A los 3 meses de inicio del tratamiento
Tasa de curación de obstrucción lagrimal congénita a los 3 meses de tratamiento: los pacientes con síntomas de obstrucción lagrimal (desgarro, desbordamiento de pus) desaparecieron se consideran curados; Tasa de permeabilidad de riego lagrimal a los 3 meses de tratamiento (todo el líquido de riego lagrimal entra en la garganta, y no se considera que no sea permeabilidad)
A los 3 meses de inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad de lavado lagrimal a los 3 meses después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 3 meses después del inicio del tratamiento
Si el conducto de la rotura es suave
a los 3 meses después del inicio del tratamiento
Incidencia de complicaciones durante el tratamiento
Periodo de tiempo: a los 3 meses después del inicio del tratamiento
Contando eventos adversos en el transcurso de 3 meses de tratamiento
a los 3 meses después del inicio del tratamiento
Recurrencia de síntomas dentro de 1 mes de cura
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cura
Observe si el paciente tiene la recurrencia de los síntomas de desgarro y desbordamiento de pus dentro de 1 mes después de la cura
1 mes después de la cura

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2025KYPJ036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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