- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06924723
Efecto del masaje de saco lagrimal estandarizado en comparación con el sondeo para la obstrucción del conducto lagrimal congénito
Efecto del masaje de saco lagrimal estandarizado en comparación con el sondeo para la obstrucción del conducto lagrimal congénita: un ensayo clínico aleatorizado, no inferioridad,
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xuanwei Liang
- Número de teléfono: +8613694220662
- Correo electrónico: liangxuanwei@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 3 meses a 1 año;
- Presencia de al menos un síntoma de CNLDO (derrame de lágrimas, descarga mucosa) en uno o ambos ojos;
- No hay tratamiento quirúrgico para NLD (sondeo, dilatación del globo, colocación del tubo, DCR, etc.);
- Puede cooperar con el examen y el seguimiento posterior;
- Guardianes acordaron estar inscritos en el estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Combinación de infecciones de presentación de la conjuntiva y la córnea;
- Combinación de otros trastornos graves de superficie ocular e intraocular que pueden afectar el efecto terapéutico;
- Síndromes de malformación congénita, retrasos en el desarrollo, anomalías faciales, deformidades faciales; Historia de la cirugía o lesión en el conducto lagrimal, historia de oclusión puntal, historia de la fístula lagrimal, historia de abultamiento congénito del saco lagrimal, historia de dacriocistitis aguda, historia de blefaritis severa y anormalidades perinatales como el laboratorio de bajo peso, y así;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
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En el momento de la visita, los padres del paciente (uno de ellos) recibieron masaje estandarizado de conductos lacrimensores (masaje de crigler) y práctica práctica se realizaron, y el investigador confirmó la estandarización de los movimientos. Los masajes que el miembro de la familia recibió la capacitación y la familia del niño deslizó la carta para acceder al programa.
Por el miembro de la familia del niño, que escaneó el código para ingresar al grupo de tarjetas de perforación del programa pequeño, de acuerdo con el proceso estandarizado de masaje (la frecuencia de masaje no fue inferior a 3 veces/día, cada vez no menos de 4 ocho latidos) y complete la tarjeta de perforación a tiempo (cada intervalo de tarjeta de perforación debería ser mayor de 2 horas) (cada una (cada una (cada una cada una cada una (cada una
El intervalo de reloj debe ser más de 2 horas).
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Comparador activo: sujetos de control
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Se realizó una cirugía exploratoria del conducto lagrimal en el consultorio en los participantes del estudio, y los niños fueron monitoreados de cerca para la curación después del procedimiento. Los niños fueron monitoreados de cerca para la curación posterior, y los pacientes también fueron examinados a 1 semana, 1 mes y 2 meses después del inicio del tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El éxito del tratamiento de la obstrucción del conducto lagrimal congénita a los 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: A los 3 meses de inicio del tratamiento
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Tasa de curación de obstrucción lagrimal congénita a los 3 meses de tratamiento: los pacientes con síntomas de obstrucción lagrimal (desgarro, desbordamiento de pus) desaparecieron se consideran curados; Tasa de permeabilidad de riego lagrimal a los 3 meses de tratamiento (todo el líquido de riego lagrimal entra en la garganta, y no se considera que no sea permeabilidad)
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A los 3 meses de inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad de lavado lagrimal a los 3 meses después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 3 meses después del inicio del tratamiento
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Si el conducto de la rotura es suave
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a los 3 meses después del inicio del tratamiento
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Incidencia de complicaciones durante el tratamiento
Periodo de tiempo: a los 3 meses después del inicio del tratamiento
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Contando eventos adversos en el transcurso de 3 meses de tratamiento
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a los 3 meses después del inicio del tratamiento
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Recurrencia de síntomas dentro de 1 mes de cura
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cura
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Observe si el paciente tiene la recurrencia de los síntomas de desgarro y desbordamiento de pus dentro de 1 mes después de la cura
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1 mes después de la cura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025KYPJ036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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