Wpływ znormalizowanego masażu wołowiny łzowej w porównaniu z sondowaniem wrodzonej niedrożności kanału łzowego
5 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Wpływ znormalizowanego masażu SAC łzć
Wrodzona niedrożność kanału nosowo-nosowego (CNLDO) jest powszechnym stanem okulistycznym u dzieci, z rozrywaniem i przepełnieniem ropy, z występowaniem 5% -20% w ciągu 1 roku.
Chociaż większość przypadków rozwiązuje się spontanicznie w ciągu 1 roku, niektóre dzieci wymagają leczenia.
Masaż SAC łzlicy jest nieinwazyjnym, łatwym i opłacalnym konserwatywnym leczeniem, które pomaga odblokować niedrożność poprzez zwiększenie ciśnienia w przewodzie łez.
Badania wykazały, że masaż ma 93% wskaźnik wyleczenia u dzieci w wieku poniżej 8 miesięcy.
Natomiast sondowanie kanałów łzowych jest skuteczne, ale inwazyjne i ryzykowne.
W ostatnich latach, wraz z rozwojem minimalnie inwazyjnych technik, masaż SAC szok zyskał uwagę, a badania wykazały, że jego skuteczność jest porównywalna z sondowaniem.
Istnieją jednak problemy z niestandardowym czasem masażu i technik w praktyce klinicznej, co wpływa na skuteczność terapeutyczną.
Badanie to ma na celu ocenę, czy skuteczność znormalizowanego masażu dacryocystic nie jest gorsza od skuteczności dacryocystorhinostomii poprzez randomizowane kontrolowane badanie, co stanowi odniesienie do leczenia CNLDO.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xuanwei Liang
- Numer telefonu: +8613694220662
- E-mail: liangxuanwei@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 3 miesięcy do 1 roku;
- Obecność co najmniej jednego objawu CNLDO (rozlanie łzy, wyładowanie śluzowe) w jednym lub obu oczach;
- Brak leczenia chirurgicznego dla NLD (sondowanie, rozszerzenie balonu, umieszczanie rurki, DCR itp.);
- Może współpracować z badaniem i późniejszym okresem obserwacji;
- Guardians zgodził się zapisać do badania i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Połączenie prezentacji infekcji spojówki i rogówki;
- Połączenie innych poważnych zaburzeń powierzchniowych i wewnątrzgałkowych, które mogą wpływać na efekt terapeutyczny;
- Wrodzone zespoły wad rozwojowych, opóźnienia rozwojowe, anomalie twarzy, deformacje twarzy; Historia operacji lub uszkodzenie przewodu łzowego, historia okluzji punkcowej, historia przetoki łzowej, historia wrodzonego wybrzuszonego worka łzowego, historia ostrego zapalenia dakryocystów, historia ciężkiego zapalenia powieka i nieprawidłowości okołoporodowe, takich jak poród przedszkolak, niski ciężar urodzeniowy i tak dalej;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
W momencie wizyty rodziców pacjenta (jeden z nich) otrzymali znormalizowane masaż masażu kanału łzowego (Crigler Massage) i praktyczną praktykę, a badacz potwierdził standaryzację ruchów. Masaż w kolejnych masażach został wykonany przez członka rodziny, który otrzymał trening, a rodzina dziecka przesuwała kartę, aby uzyskać dostęp do programu.
Zgodnie ze znormalizowanym procesem masażu (częstotliwość masażu wynosiła nie mniej niż 3 razy dziennie, który zeskanował kod, który skanował kod wśród standaryzowanego procesu masażu (częstotliwość masażu była nie mniejsza niż 3 razy dziennie, za każdym razem nie mniej niż 4 osiem uderzeń) i uzupełniać kartę uderzenia (każda interwała karty uderzeniowej powinna być większa niż 2 godziny).
Interwał zegara powinien wynosić dłużej niż 2 godziny).
|
|
Aktywny komparator: Kontrola badanych
|
Na uczestnikach badania przeprowadzono operację eksploracyjną kanału łzowego w biurze, a dzieci były ściśle monitorowane pod kątem gojenia po zabiegu. Dzieci zostały później ściśle monitorowane pod kątem gojenia, a pacjenci badali również po 1 tydzień, 1 miesiąc i 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces leczenia wrodzonej niedrożności kanału łzowego po 3 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach rozpoczęcia leczenia
|
Wskaźnik wyleczenia wrodzonej niedrożności łzowej po 3 miesiącach leczenia: zniknięte u pacjentów z objawami niedrożności łzowej (łzawienie, przelewanie ropy) uważa się za utwardzony; Wskaźnik drożności nawadniania łzami po 3 miesiącach obróbki (cały płyn nawadniający łzę przechodzi w gardło, a żaden refluks nie jest uważany za drożność)
|
Po 3 miesiącach rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność spłukiwania łóżeczków po 3 miesiącach po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: o 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Czy spłukiwanie kanału łzowego jest gładkie
|
o 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
Występowanie powikłań podczas leczenia
Ramy czasowe: o 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Liczenie zdarzeń niepożądanych w ciągu 3 miesięcy leczenia
|
o 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
Nawrót objawów w ciągu 1 miesiąca od wyleczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wyleczeniu
|
Zauważ, czy pacjent ma nawrót objawów łzy i przepełnienia ropy w ciągu 1 miesiąca po wyleczeniu
|
1 miesiąc po wyleczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025KYPJ036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .