Auswirkung einer standardisierten Tränlimalsackmassage im Vergleich zur Untersuchung nach angeborener Tränenkanalverstopfung
5. April 2025 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Auswirkung einer standardisierten Tränker-Sack-Massage im Vergleich zur Untersuchung nach angeborener Tränenkanalverstopfung: Eine nicht-inferioren, randomisierte klinische Studie
CNLDO (CNLDO) angeborener nasolakrimaler Kanal ist bei Kindern ein häufiger ophthalmischer Zustand, der innerhalb von 1 Jahr mit Riss und Eiter-Überlauf mit einer Prävalenz von 5% bis 20% aufweist.
Obwohl die meisten Fälle innerhalb von 1 Jahr spontan auflösen, müssen einige Kinder behandelt werden.
Die Tränssackmassage ist eine nicht-invasive, einfache und kostengünstige konservative Behandlung, die dazu beiträgt, die Obstruktion zu entsperren, indem der Druck im Tränengang erhöht wird.
Studien haben gezeigt, dass die Massage bei Kindern unter 8 Monaten eine Heilungsrate von 93% aufweist.
Im Gegensatz dazu ist die Untersuchung von Tränenkanälen wirksam, aber invasiv und riskant.
In den letzten Jahren wurde mit der Entwicklung minimalinvasiver Techniken die Tränker -SAC -Massage erneut beachtet, und Studien haben gezeigt, dass ihre Wirksamkeit mit der Untersuchung vergleichbar ist.
In der klinischen Praxis gibt es jedoch Probleme des nicht standardisierten Massage-Timings und der Techniken, die die therapeutische Wirksamkeit beeinflussen.
Diese Studie zielt darauf hin, ob die Wirksamkeit der standardisierten Dacryocystic -Massage durch eine randomisierte kontrollierte Studie der Dacryocystorhinostomie nicht unterlegen ist und eine Referenz für die Behandlung von CNDO liefert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xuanwei Liang
- Telefonnummer: +8613694220662
- E-Mail: liangxuanwei@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 3 Monaten bis 1 Jahr;
- Vorhandensein von mindestens einem Symptom von CNLDO (Tränenverschmutzung, Schleimentladung) in einem oder beiden Augen;
- Keine chirurgische Behandlung für NLD (Prüfung, Ballondilatation, Röhrchenplatzierung, DCR usw.);
- Kann mit der Untersuchung und der anschließenden Nachuntersuchung zusammenarbeiten;
- Guardians stimmten zu, in die Studie teilzunehmen, und unterzeichneten ein Formular für die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kombination von Präsentieren von Infektionen der Bindehaut und Hornhaut;
- Kombination anderer schwerwiegender Augenoberfläche und intraokulärer Störungen, die die therapeutische Wirkung beeinflussen können;
- Angeborene Fehlbildungssyndrome, Entwicklungsverzögerungen, Gesichtsanomalien, Gesichtsformitäten; Anamnese der Operation oder Verletzung des Tränengangs, der Vorgeschichte der pünktlichen Okklusion, der Vorgeschichte der Tränenfistel, der Vorgeschichte des angeborenen Ausbaus des Tränensaks, der Vorgeschichte akuter Dacryocystitis, der Vorgeschichte schwerer Blepharitis und perinataler Abnormalitäten wie vormischer Arbeit, niedrigem Geburtsgewicht und so weiter.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: experimentelle Gruppe
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Zum Zeitpunkt des Besuchs erhielten die Eltern des Patienten (einer von ihnen) eine standardisierte Tränenkanal-Massage (Crigler-Massage) und praktische Praxis, wobei der Forscher die Standardisierung von Bewegungen bestätigte. Untersuchte Massagen wurden von dem Familienmitglied durchgeführt, das die Ausbildung erhielt, und die Familie des Kindes wischte die Karte, um dem Programm zuzugreifen.
Durch das Familienmitglied des Kindes, das den Code nach dem Eintritt in die kleine Programm -Punch -Kartengruppe durch den standardisierten Massageprozess (die Häufigkeit der Massage betrug nicht weniger als dreimal pro Tag, jedes Mal nicht weniger als 4 Schläge) und die Punschkarte rechtzeitig abgeschlossen hat (jede Punschkartenintervall sollte mehr als 2 Stunden sein) (jeweils
Das Taktintervall sollte mehr als 2 Stunden betragen).
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Aktiver Komparator: Kontrollpersonen
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In-Office-Tränenkanal-Explorationsoperation wurde an den Studienteilnehmern durchgeführt, und die Kinder wurden nach dem Eingriff genau auf die Heilung überwacht. Die Kinder wurden danach für die Heilung genau überwacht, und die Patienten wurden ebenfalls nach 1 Woche, 1 Monat und 2 Monaten nach Beginn der Behandlung untersucht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungserfolg der angeborenen Tränenkanalverstopfung nach 3 Monaten der Behandlung
Zeitfenster: Bei 3 Monaten der Behandlung
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Heilungsrate der angeborenen Tränenobstruktion bei 3 Monaten Behandlung: Patienten mit Symptomen einer Tränenobstruktion (Tränen, Eiterüberlauf) werden als geheilt angesehen; Die durchdurchschnittliche Bewässerungsminderungsrate bei 3 Monaten der Behandlung (alle Tränenspülenflüssigkeiten gehen in den Hals, und es wird kein Reflux als Durchgängigkeit angesehen)
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Bei 3 Monaten der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dreißschwärmer nach 3 Monaten nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlung
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Ob der Tränenkanal die Spülung glatt ist
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3 Monate nach Behandlung
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Inzidenz von Komplikationen während der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlung
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Zählen Sie unerwünschte Ereignisse im Laufe von 3 Monaten der Behandlung
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3 Monate nach Behandlung
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Wiederauftreten von Symptomen innerhalb von 1 Monat nach Heilung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Heilung
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Beobachten Sie, ob der Patient innerhalb von 1 Monat nach der Heilung ein erneuertes Auftreten von Riss- und Eiter -Überlaufsymptomen hat
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1 Monat nach der Heilung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025KYPJ036
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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