新しい冠動脈性肺炎のがん患者における酸素噴霧吸入EGCGの研究
2025年11月23日 更新者：Han Xi Zhao、Shandong Cancer Hospital and Institute
新しい冠動脈療法のがん患者における酸素噴霧吸入EGCGの研究：第II相臨床試験
エピガロカテキン-3-ガレート（EGCG）は、抗炎症、抗線維性、抗アポトーシス、抗腫瘍、および代謝効果など、さまざまな細胞内シグナル伝達カスケードの変調を介してさまざまな作用を備えた緑茶の主要なポリフェノールです。
さらに、前臨床研究では、SARS-COV-2を含むエピガロカテキン-3-ガレート（EGCG）の抗ウイルス活性も強調されています。
以前の研究では、EGCGが腫瘍患者の放射線誘発性組織損傷を予防し、治療できることがわかりました。
臨床研究では、EGCGが放射線誘発性急性放射食道、急性放射線皮膚損傷、安全性の高い急性放射線口腔粘膜炎を予防および治療できることがわかりました。
同時に、米国が設計した第I相臨床試験により、間質性肺炎の治療におけるEGCGの安全性と有効性が確認されました。
調査の概要
詳細な説明
フェーズII研究は、フェーズIによって決定された無作為化制御されたプラセボ用量で実施されました。被験者は2つのグループ（実験グループとプラセボ群）に分けられました。
EGCGの有効性を観察するために、研究者は臨床医の評価と患者の自己評価の両方を使用します。
プライマリエンドポイント：治療前後のイメージング（胸部CT）の変化。
二次評価エンドポイント：1 EGCGの安全性のさらなる評価。 2症状の改善の程度。
3臨床検査指標の変更。
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- Shan Dong cancer hospital and institute
-
Jinan、Shandong、中国、Shandong Cancer Hospital
- Hanxi Zhao
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 病理学または細胞学による悪性腫瘍の診断
- SARS-COV-23の陽性ポリメラーゼ連鎖反応または抗原試験結果が確認されたCovid-19
- 中程度から重度のコビッド19肺炎（室内空気の肺浸潤および酸素飽和度の> 94％のレントゲン写真の証拠として定義）
- 患者の肺機能は、エアロゾル吸入で7日間治療できます
除外基準：
- 現在または最近の進行が急速に進行し、短期間でコロナウイルスとの重大な病気に発展する可能性があります
- サイトメガロウイルス、肺炎球菌肺炎、肺水腫、吸引肺炎、急性間質性肺炎などの他のウイルスによって引き起こされる
- 調査員の意見では、参加者がプロトコルへの接着を妨げるか、研究参加に関連するリスクを高める医学的、感情的、精神医学的、または物流を含むすべての状態
- EGCGに対する既知のアレルギーまたは過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：従来の治療グループ
従来の治療グループは、既存の標準薬で治療されました。
|
|
|
実験的：EGCG#エピガロカテキン-3-ガレート#
EGCG群にランダム化された患者は、ネブライズEGCG（5878 µmol/L、10 mLを1日3回）に加えて標準治療を受けた。
EGCG製剤（HPLC純度≥98%、寧波禾普生物科技有限公司製）は、ネブライズ用の0.9%生理食塩水溶液として調製された。
プロトコルで定義された治療期間は7日間で、患者主導による最長14日間、または抗腫瘍治療開始までの継続が任意であった（いずれか早い方）。
|
EGCG（高圧液体クロマトグラフィー純度 95％以上; Ningbo Hepu Biotechnology Co.、Ltd。から）は、0.9％の通常の生理食塩水に溶解しています。 10mlは、1日3回霧化によって吸入されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
COVID-19のCTイメージング改善率
時間枠：治療前のベースラインおよび治療後7±3日
|
2つのグループでさまざまな結果を持つ患者の数が評価されました。
CTスキャンは治療の前後に行われ、以前の研究の評価基準に従って、改善、安定性、および劣化の評価が行われました。
|
治療前のベースラインおよび治療後7±3日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全評価
時間枠：ベースラインおよび治療後最大7日
|
2つのグループ間の有害事象の発生率は、国立がん研究所（NCI）の有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って評価されました。
|
ベースラインおよび治療後最大7日
|
|
Covid-19の症状解決
時間枠：ベースラインおよび治療後最大7日
|
2つのグループ間のCOVID-19症状スコアの違い患者は、4点スケールを使用して毎日COVID-19関連症状の重症度を評価しました（0：症状なし、1：軽度の症状、2：中程度の症状、3：重度の症状）。
|
ベースラインおよび治療後最大7日
|
|
Covid-19の症状解決
時間枠：治療前のベースラインおよび治療後7日
|
2つのグループにおけるさまざまなCOVID-19の症状の結果を持つ患者の数が評価されました。
最終評価では、患者は症状をベースラインと比較して、症状が安定したままであるか、改善されたか、悪化したかを判断しました。
|
治療前のベースラインおよび治療後7日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液学的バイオマーカーの変化
時間枠：治療前のベースラインおよび治療後7±3日
|
乳酸デヒドロゲナーゼ、リンパ球数、血小板数、D-ダイマー、C反応性タンパク質、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、クレアチニン、プロカルシトニン、クレアチンキナーゼなどの血液学的バイオマーカーは、以前はコビッド19の臨床的範囲に関連するものとして同定されています。
これらのバイオマーカーのレベルは、生化学分析を使用してテストされました。
|
治療前のベースラインおよび治療後7±3日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xing Ligang, MD,PhD、Shandong Cancer Hospital And Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月5日
一次修了 (実際)
2024年6月2日
研究の完了 (実際)
2024年7月2日
試験登録日
最初に提出
2023年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月6日
最初の投稿 (実際)
2025年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月23日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。