Исследование кислородного невообразованного ингаляции EGCG у больных раком с новой коронарной пневмонией
23 ноября 2025 г. обновлено: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Исследование кислородного невообразованного ингаляции EGCG у пациентов с раком с новым коронарным: фаза II клинические исследования
Эпигаллокатехин-3-галлат (EGCG) представляет собой основной полифенол зеленого чая, который обладает широким спектром действий, таких как противовоспалительные, антиколово-фиброзные, проапоптотические, противотуловые и метаболические эффекты посредством модуляции разнообразных внутрикановых сигнальных каскадов.
Кроме того, доклинические исследования также подчеркнули противовирусную активность эпигаллокатехина-3-галлата (EGCG), включая SARS-COV-2.
В предыдущих исследованиях мы обнаружили, что EGCG может предотвратить и вылечить облучение, вызванное нормальным повреждением тканей у пациентов с опухолями.
В клинических исследованиях мы обнаружили, что EGCG может предотвратить и лечить радиационно-индуцированную эзофагит, острый радиационный повреждение кожи, острый лучевый мукозит полости рта с высокой безопасностью.
В то же время, клиническое исследование фазы I, разработанное нами, подтвердило безопасность и эффективность EGCG при лечении интерстициальной пневмонии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование фазы II проводилось с рандомизированной контролируемой дозой плацебо, определенной фазой I. Субъекты были разделены на две группы (экспериментальная группа и группа плацебо).
Чтобы наблюдать за эффективностью EGCG, исследователи будут использовать как оценку клиницистов, так и самооценку пациентов.
Первичная конечная точка: изменение визуализации (КТ грудной клетки) до и после лечения.
Вторичная оценка конечные точки: 1 Дальнейшая оценка безопасности EGCG. 2 Степень улучшения симптомов.
3 Изменения в индикаторах лабораторных испытаний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Shan Dong cancer hospital and institute
-
Jinan, Shandong, Китай, Shandong Cancer Hospital
- Hanxi Zhao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностированные злокачественные опухоли по патологии или цитологии
- Covid-19 с подтвержденной положительной полимеразной цепной реакцией или результатом теста антигена для SARS-COV-23
- Пневмония ковида-19 средней до тяжелой степени (определяется как любые рентгенографические доказательства легочных инфильтратов и насыщения кислородом> 94% на воздухе в помещении)
- Функция легочной платы пациента может лечить аэрозольным вдыханием в течение 7 дней
Критерии исключения:
- Текущий или недавний прогрессирует быстро и может превратиться в критическое заболевание с коронавирусом за короткий период времени
- Вызвано другими вирусами, такими как цитомегаловирус, а также пневмоцистисная пневмония, отек легких, аспирационная пневмония и острая интерстициальная пневмония
- Любое состояние, включая медицинское, эмоциональное, психиатрическое или материально -техническое, которое, по мнению исследователя, не позволят участнику придерживаться протокола или увеличит риск, связанный с участием исследования
- известная аллергия или гиперчувствительность к EGCG
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычная группа лечения
Традиционная группа лечения лечилась существующими стандартными препаратами.
|
|
|
Экспериментальный: ЭГКГ#Эпигаллокатехин-3-галлат #
Пациенты, рандомизированные в группу EGCG, получали небулизированный EGCG (5878 мкмоль/л, 10 мл три раза в день) плюс стандартное лечение.
Формула EGCG (чистота по ВЭЖХ ≥98%, Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) готовилась в виде 0,9% раствора физиологического раствора для небулизации.
Продолжительность лечения по протоколу составляла 7 дней с возможностью продолжения по инициативе пациента до 14 дней или до начала противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступало раньше.
|
EGCG (жидкая хроматографическая чистота высокого давления ≥ 95%; от Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) растворяется в 0,9% нормальном физиологическом растворе; 10 мл вдыхается атомизацией три раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КТ Улучшение изображений COVID-19
Временное ограничение: Базовая линия перед лечением и 7 ± 3 дня после лечения
|
Число пациентов с различными результатами в двух группах было оценено.
КТ проводили до и после лечения, а оценки улучшения, стабильности и ухудшения были сделаны в соответствии с критериями оценки из предыдущих исследований.
|
Базовая линия перед лечением и 7 ± 3 дня после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки безопасности
Временное ограничение: базовая линия и до 7 дней после лечения
|
Частота нежелательных явлений между двумя группами была оценена в соответствии с Национальным институтом рака (NCI) общих критериев терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0
|
базовая линия и до 7 дней после лечения
|
|
Разрешение симптомов Covid-19
Временное ограничение: базовая линия и до 7 дней после лечения
|
Различия в показателях симптомов COVID-19 между двумя группами пациентов оценивали тяжесть симптомов, связанных с Covid-19 в день с использованием 4-балльной шкалы (0: нет симптомов, 1: легкие симптомы, 2: умеренные симптомы, 3: тяжелые симптомы).
|
базовая линия и до 7 дней после лечения
|
|
Разрешение симптомов Covid-19
Временное ограничение: Базовая линия до лечения и через 7 дней после лечения
|
Было оценено количество пациентов с различными результатами симптомов COVID-19 в двух группах.
При окончательной оценке пациенты сравнивали свои симптомы с исходным уровнем, чтобы определить, оставались ли симптомы стабильными, улучшенными или ухудшенными.
|
Базовая линия до лечения и через 7 дней после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в гематологических биомаркерах
Временное ограничение: Базовая линия перед лечением и 7 ± 3 дня после лечения
|
Гематологические биомаркеры, такие как лактатдегидрогеназа, количество лимфоцитов, количество тромбоцитов, D-димер, С-реактивный белок, аспартат-аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза, креатинин, прокалцитонин и креатин-киназа ранее были идентифицированы как связанные с клиническими поварами в Covid-19.
Уровни этих биомаркеров были протестированы с использованием биохимического анализа.
|
Базовая линия перед лечением и 7 ± 3 дня после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Xing Ligang, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GTEEC2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .