Untersuchung der Sauerstoffnebulierung in Inhalation EGCG bei Krebspatienten mit neuer koronarer Lungenentzündung
23. November 2025 aktualisiert von: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Untersuchung der Sauerstoffnebulierung in Inhalation EGCG bei Krebspatienten mit neuem Koronar: Klinische Phase -II -Studie
Epigallocatechin-3-gallat (EGCG) ist ein wichtiges Polyphenol von grüner Tee, das eine Vielzahl von Wirkungen besitzt, wie entzündungshemmende, antifibrotische, proapoptotische, anti-tumoröser und metabolische Wirkungen durch Modulation einer Vielzahl von intrazellulären Signalcascades.
Darüber hinaus haben präklinische Studien auch die antivirale Aktivität von Epigallocatechin-3-gallat (EGCG), einschließlich SARS-CoV-2, betont.
In früheren Studien fanden wir heraus, dass EGCG bei Tumorpatienten eine durch Strahlung induzierte normale Gewebeschädigung verhindern und heilen kann.
In klinischen Studien fanden wir heraus, dass EGCG Strahleninduzierung der akuten Strahlungspülung, akute Strahlungshautverletzung, akute Strahlung orale Mukositis mit hoher Sicherheit verhindern und behandeln kann.
Gleichzeitig hat die von uns entworfene klinische Phase -I -Studie die Sicherheit und Wirksamkeit von EGCG bei der Behandlung von interstitieller Lungenentzündung bestätigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Phase -II -Studie wurde mit einer randomisierten, kontrollierten Placebo -Dosis durchgeführt, die in Phase I bestimmt wurde. Die Probanden wurden in zwei Gruppen unterteilt (experimentelle Gruppe und Placebo -Gruppe).
Um die Wirksamkeit von EGCG zu beobachten, werden die Forscher sowohl die Bewertung der Kliniker als auch die Selbsteinschätzung der Patienten einsetzen.
Primärer Endpunkt: Änderung der Bildgebung (Brust -CT) vor und nach der Behandlung.
Sekundäre Bewertungsendpunkte: 1 Weitere Bewertung der Sicherheit von EGCG. 2 Der Grad der Symptomverbesserung.
3 Änderungen der Labortestindikatoren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
111
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Shan Dong cancer hospital and institute
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Jinan, Shandong, China, Shandong Cancer Hospital
- Hanxi Zhao
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte maligne Tumoren nach Pathologie oder Zytologie
- COVID-19 mit einer bestätigten positiven Polymerasekettenreaktion oder Antigen-Testergebnis für SARS-CoV-23
- Mittelschwere bis schwere Covid-19-Lungenentzündung (definiert als radiologische Hinweise auf Lungeninfiltrate und Sauerstoffsättigung> 94% auf Raumluft)
- Die Lungenfunktion des Patienten kann 7 Tage lang mit Aerosoleinhalation behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Der aktuelle oder jüngste Fortschritt schnell und kann sich in kurzer Zeit zu einer kritischen Krankheit mit Coronavirus entwickeln
- Verursacht durch andere Viren wie Cytomegalovirus sowie Pneumocystis -Pneumonie, Lungenödem, Aspirationspneumonie und akute interstitielle Pneumonie
- Jede Erkrankung, einschließlich medizinischer, emotionaler, psychiatrischer oder logistischer Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers den Teilnehmer daran hindern würde, sich am Protokoll zu halten oder das mit der Teilnahme an Studien verbundene Risiko zu erhöhen
- bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen EGCG
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Konventionelle Behandlungsgruppe
Die konventionelle Behandlungsgruppe wurde mit den vorhandenen Standardmedikamenten behandelt.
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Experimental: EGCG#Epigallocatechin-3-gallat #
Patienten, die randomisiert der EGCG-Gruppe zugeteilt wurden, erhielten nebulisiertes EGCG (5878 µmol/L, 10 mL dreimal täglich) plus Standardbehandlung.
Die EGCG-Formulierung (HPLC-Reinheit ≥98 %, Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) wurde als 0,9%ige physiologische Kochsalzlösung zur Vernebelung hergestellt.
Die protokollgemäße Behandlungsdauer betrug 7 Tage, mit optionaler patientengesteuerter Fortsetzung für bis zu 14 Tage oder bis zum Beginn der Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintrat.
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EGCG (Hochdruckflüssigchromatographische Reinheit ≥ 95%; Aus Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) wird in 0,9% normaler Kochsalzlösung gelöst; 10 ml wird durch Zerstäubung dreimal täglich eingeatmet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserungsrate der CT-Bildgebung von Covid-19
Zeitfenster: Grundlinie vor der Behandlung und 7 ± 3 Tage nach der Behandlung
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Die Anzahl der Patienten mit verschiedenen Ergebnissen in den beiden Gruppen wurde bewertet.
CT -Scans wurden vor und nach der Behandlung durchgeführt, und die Bewertungen der Verbesserung, Stabilität und Verschlechterung wurden gemäß den Bewertungskriterien früherer Studien durchgeführt.
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Grundlinie vor der Behandlung und 7 ± 3 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 7 Tage nach der Behandlung
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Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen zwischen den beiden Gruppen wurde gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bewertet
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Grundlinie und bis zu 7 Tage nach der Behandlung
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Symptomauflösung von Covid-19
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 7 Tage nach der Behandlung
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Unterschiede in den COVID-19-Symptomwerten zwischen den beiden Gruppenpatienten untersuchten die Schwere der täglich mit einer 4-Punkte-Skala im Zusammenhang mit CoVID-19-verwandten Symptomen (0: Keine Symptome, 1: Leichte Symptome, 2: mittelschwere Symptome, 3: schwere Symptome).
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Grundlinie und bis zu 7 Tage nach der Behandlung
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Symptomauflösung von Covid-19
Zeitfenster: Grundlinie vor der Behandlung und 7 Tage nach der Behandlung
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Die Anzahl der Patienten mit verschiedenen COVID-19-Symptomenergebnissen in den beiden Gruppen wurde bewertet.
Bei der endgültigen Bewertung verglichen die Patienten ihre Symptome mit der Grundlinie, um festzustellen, ob die Symptome stabil, verbessert oder verschlechtert waren.
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Grundlinie vor der Behandlung und 7 Tage nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in hämatologischen Biomarkern
Zeitfenster: Grundlinie vor der Behandlung und 7 ± 3 Tage nach der Behandlung
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Hämatologische Biomarker wie Lactat-Dehydrogenase, Lymphozytenzahl, Thrombozytenzahl, D-Dimer, C-reaktives Protein, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Kreatinin, Procalcitonin und Kreatinkinase wurden zuvor als assoziiert mit klinischen Outcomes in Covid-Ire identifiziert.
Die Spiegel dieser Biomarker wurden unter Verwendung einer biochemischen Analyse getestet.
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Grundlinie vor der Behandlung und 7 ± 3 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Xing Ligang, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GTEEC2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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