새로운 관상 동맥 폐렴이있는 암 환자의 산소 분무 흡입 EGCG 연구
2025년 11월 23일 업데이트: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
새로운 관상 동맥을 가진 암 환자에서 산소 분리 된 흡입 EGCG에 대한 연구 ： 2 상 임상 시험
Epigallocatechin-3 gallate (EGCG)는 다양한 세포 내 신호 전달 카스케이드의 조절을 통한 항염증제, 항 섬유화, 프로토 시스, 항-무두질 및 대사 효과와 같은 다양한 작용을 갖는 녹차의 주요 폴리 페놀입니다.
또한, 전임상 연구는 또한 SARS-COV-2를 포함하여 Epigallocatechin-3 gallate (EGCG)의 항 바이러스 활성을 강조했다.
이전 연구에서, 우리는 EGCG가 종양 환자에서 방사선 유도 정상 조직 손상을 예방하고 치료할 수 있음을 발견했다.
임상 연구에서, 우리는 EGCG가 방사선-유도 급성 방사선 식 식도염, 급성 방사선 피부 손상, 안전성 높은 급성 방사선 구강 점막염을 예방하고 치료할 수 있음을 발견했습니다.
동시에, 미국이 설계 한 1 상 임상 시험은 간질 폐렴의 치료에서 EGCG의 안전성과 효능을 확인했습니다.
연구 개요
상세 설명
2 상 연구는 1 상에 의해 결정된 무작위, 제어, 위약 용량으로 수행되었다. 대상체는 두 그룹 (실험 그룹 및 위약 그룹)으로 나뉘었다.
EGCG의 효과를 관찰하기 위해 연구원들은 임상의 평가와 환자의 자기 평가를 모두 사용합니다.
1 차 종점 : 치료 전후의 이미징 (흉부 CT)의 변화.
2 차 평가 종료점 : 1 EGCG의 안전성 평가. 2 증상 개선 정도.
실험실 테스트 지표의 3 변경.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shan Dong cancer hospital and institute
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Jinan, Shandong, 중국, Shandong Cancer Hospital
- Hanxi Zhao
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 병리 또는 세포학에 의한 악성 종양 진단
- SARS-COV-23에 대한 확인 된 양성 중합 효소 연쇄 반응 또는 항원 시험 결과를 갖는 COVID-19
- 중등도에서 보통 Covid-19 폐렴 (폐 침윤 및 산소 포화도의 방사선 학적 증거로 정의 됨 공기에서 94%)
- 환자의 폐 기능은 7 일 동안 에어로졸 흡입으로 치료할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 현재 또는 최근의 발전이 급격히 진행되며 단기간에 코로나 바이러스와 함께 중요한 질병으로 발전 할 수 있습니다.
- Cytomegalovirus 및 폐렴과 같은 다른 바이러스 및 폐렴, 폐부종, 흡인 폐렴 및 급성 간질 성 폐렴에 의해 발생합니다.
- 조사관의 의견에 따르면 참가자가 프로토콜을 준수하는 것을 방해하거나 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키는 의학적, 정서적, 정신과 또는 물류를 포함한 모든 조건
- EGCG에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기존의 치료 그룹
기존의 치료 그룹은 기존 표준 약물로 치료되었습니다.
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실험적: EGCG#에피갈로카테킨-3-갈레이트 #
EGCG 군에 무작위 배정된 환자들은 분무 흡입 EGCG(5878 µmol/L, 10 mL 하루 세 번)와 표준 치료를 함께 받았습니다.
EGCG 제제(HPLC 순도 ≥98%, Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.)는 분무 흡입용 0.9% 생리 식염수 용액으로 제조되었습니다.
연구 계획서에 정의된 치료 기간은 7일이었으며, 환자 재량에 따라 최대 14일 또는 항암 치료 시작 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 선택적으로 치료를 지속할 수 있었습니다.
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EGCG (고압 액체 크로마토 그래피 순도 ≥ 95%; Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.)에서)는 0.9% 정상 식염수로 용해됩니다. 10ml는 하루에 세 번 분무에 의해 흡입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19의 CT 영상 개선 속도
기간: 치료 전 기준선 및 치료 후 7 ± 3 일
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두 그룹에서 다양한 결과를 가진 환자의 수를 평가했습니다.
CT 스캔은 치료 전후에 수행되었으며, 이전 연구의 평가 기준에 따라 개선, 안정성 및 악화에 대한 평가가 이루어졌다.
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치료 전 기준선 및 치료 후 7 ± 3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 평가
기간: 치료 후 기준선 및 최대 7 일
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두 그룹 간의 부작용 발생률은 NCI (National Cancer Institute)에 따라 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 평가되었습니다.
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치료 후 기준선 및 최대 7 일
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Covid-19의 증상 해결
기간: 치료 후 기준선 및 최대 7 일
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두 그룹 환자 간의 COVID-19 증상 점수의 차이는 4 점 척도 (0 : 증상 없음, 1 : 경미한 증상, 2 : 중간 증상, 3 : 심각한 증상)를 사용하여 매일 COVID-19 관련 증상의 심각성을 평가했습니다.
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치료 후 기준선 및 최대 7 일
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Covid-19의 증상 해결
기간: 치료 전 및 치료 7 일 후 기준선
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두 그룹에서 다양한 COVID-19 증상 결과를 가진 환자의 수를 평가 하였다.
최종 평가에서 환자는 증상을 기준선과 비교하여 증상이 안정적, 개선 또는 악화되었는지 여부를 결정했습니다.
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치료 전 및 치료 7 일 후 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 학적 바이오 마커의 변화
기간: 치료 전 기준선 및 치료 후 7 ± 3 일
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락 테이트 탈수소 효소, 림프구 수, 혈소판 수, D- 이미 체, C- 반응성 단백질, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제, 크레아티토닌, 프로 칼시토닌 및 크레아틴 키나제와 같은 혈액 학적 바이오 마커는 이전에 Covid-19의 임상 결과와 관련이있는 것으로 확인되었다.
이들 바이오 마커의 수준은 생화학 적 분석을 사용하여 테스트되었다.
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치료 전 기준선 및 치료 후 7 ± 3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xing Ligang, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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