Estudio de inhalación nebulizada de oxígeno EGCG en pacientes con cáncer con nueva neumonía coronaria
23 de noviembre de 2025 actualizado por: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Estudio de inhalación nebulizada de oxígeno EGCG en pacientes con cáncer con nuevo coronario: ensayo clínico de fase II
La epigalocatechina-3-galato (EGCG) es un importante polifenol de té verde que posee una amplia variedad de acciones, como los efectos antiinflamatorios, antifibróticos, proapoptóticos, antitumorativos y metabólicos a través de la modulación de una variedad de cascadas de señalización intracelular.
Además, los estudios preclínicos también han enfatizado la actividad antiviral de la epigalocatequina-3-galato (EGCG), incluido SARS-CoV-2.
En estudios anteriores, encontramos que EGCG puede prevenir y curar el daño tisular normal inducido por la radiación en pacientes con tumores.
En estudios clínicos, encontramos que EGCG puede prevenir y tratar la esofagitis de radiación aguda inducida por la radiación, la lesión de la piel de radiación aguda, la mucositis oral de radiación aguda con alta seguridad.
Al mismo tiempo, el ensayo clínico de fase I diseñado por nosotros ha confirmado la seguridad y la eficacia de EGCG en el tratamiento de la neumonía intersticial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de fase II se realizó con una dosis aleatoria, controlada y placebo determinada por la Fase I. Los sujetos se dividieron en dos grupos (grupo experimental y grupo placebo).
Para observar la efectividad de EGCG, los investigadores utilizarán tanto la evaluación del clínico como la autoevaluación del paciente.
Punto final primario: cambio en la imagen (TC tórax) antes y después del tratamiento.
Puntos finales de evaluación secundaria: 1 Evaluación adicional de la seguridad de EGCG. 2 El grado de mejora de los síntomas.
3 cambios en los indicadores de pruebas de laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shan Dong cancer hospital and institute
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Jinan, Shandong, Porcelana, Shandong Cancer Hospital
- Hanxi Zhao
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores malignos diagnosticados por patología o citología
- CoVID-19 con una reacción en cadena de polimerasa positiva confirmada o resultado de la prueba de antígeno para SARS-CoV-23
- Neumonía de Covid-19 moderada a severa (definida como cualquier evidencia radiográfica de infiltrados pulmonares y saturación de oxígeno> 94% en el aire de la habitación)
- La función pulmonar del paciente puede tratarse con inhalación de aerosol durante 7 días
Criterios de exclusión:
- Los avances actuales o recientes se producen rápidamente y pueden convertirse en una enfermedad crítica con el coronavirus en un corto período de tiempo
- Causa por otros virus como el citomegalovirus, así como la neumonía por neumocystis, el edema pulmonar, la neumonía por aspiración y la neumonía intersticial aguda
- Cualquier condición que incluya médica, emocional, psiquiátrica o logística que, en opinión del investigador, impediría que el participante se adhiera al protocolo o aumentaría el riesgo asociado con la participación del estudio
- alergia o hipersensibilidad conocida a EGCG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de tratamiento convencional
El grupo de tratamiento convencional fue tratado con los medicamentos estándar existentes.
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Experimental: EGCG#Epigalocatequina-3-galato #
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de EGCG recibieron EGCG nebulizado (5878 µmol/L, 10 mL tres veces al día) más la atención estándar.
La formulación de EGCG (pureza por HPLC ≥98%, Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) se preparó como una solución salina normal al 0,9% para nebulización.
La duración del tratamiento definida en el protocolo fue de 7 días, con continuación opcional dirigida por el paciente de hasta 14 días o hasta el inicio de la terapia antitumoral, lo que ocurriera primero.
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EGCG (pureza cromatográfica líquida de alta presión ≥ 95%; de Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) se disuelve en solución salina normal al 0,9%; 10 ml se inhalan por atomización tres veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mejora de la imagen CT de Covid-19
Periodo de tiempo: Línea de base antes del tratamiento y 7 ± 3 días después del tratamiento
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Se evaluó el número de pacientes con varios resultados en los dos grupos.
Las tomografías computarizadas se realizaron antes y después del tratamiento, y las evaluaciones de mejora, estabilidad y deterioro se realizaron de acuerdo con los criterios de evaluación de estudios anteriores.
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Línea de base antes del tratamiento y 7 ± 3 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 7 días después del tratamiento
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La incidencia de eventos adversos entre los dos grupos se evaluó de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0
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línea de base y hasta 7 días después del tratamiento
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Resolución de síntomas de Covid-19
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 7 días después del tratamiento
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Las diferencias en las puntuaciones de los síntomas de COVID-19 entre los dos grupos que los pacientes evaluaron la gravedad de los síntomas relacionados con Covid-19 diariamente usando una escala de 4 puntos (0: sin síntomas, 1: síntomas leves, 2: síntomas moderados, 3: síntomas graves).
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línea de base y hasta 7 días después del tratamiento
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Resolución de síntomas de Covid-19
Periodo de tiempo: Línea de base antes del tratamiento y 7 días después del tratamiento
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Se evaluó el número de pacientes con varios resultados de síntomas de Covid-19 en los dos grupos.
En la evaluación final, los pacientes compararon sus síntomas con la línea de base para determinar si los síntomas se habían mantenido estables, mejorados o empeorados.
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Línea de base antes del tratamiento y 7 días después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los biomarcadores hematológicos
Periodo de tiempo: Línea de base antes del tratamiento y 7 ± 3 días después del tratamiento
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Los biomarcadores hematológicos como la lactato deshidrogenasa, el recuento de linfocitos, el recuento de plaquetas, el dímero D, la proteína C reactiva, la aspartato aminotransferasa, la alanina aminotransferasa, la creatinina, la procalcitonina y la quinasa de la creatina se han identificado previamente como asociados con los resultados clínicos en COVID-19.
Los niveles de estos biomarcadores se probaron mediante análisis bioquímico.
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Línea de base antes del tratamiento y 7 ± 3 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xing Ligang, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GTEEC2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .