Studie van van zuurstofgehankte inademing EGCG bij kankerpatiënten met nieuwe coronaire pneumonie
23 november 2025 bijgewerkt door: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Studie van van zuurstofgehankte inademing EGCG bij kankerpatiënten met nieuwe coronaire ： Fase II Clinical Trial
Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) is een belangrijke polyfenol van groene thee die een breed scala aan acties bezit, zoals ontstekingsremmende, anti-fibrotische, pro-apoptotische, anti-tumoreuze en metabole effecten via modulatie van verschillende intracellulaire signaalcascades.
Bovendien hebben preklinische studies ook de nadruk gelegd op de antivirale activiteit van epigallocatechine-3-gallate (EGCG), inclusief SARS-COV-2.
In eerdere studies hebben we vastgesteld dat EGCG door straling wordt geïnduceerde normale weefselschade bij tumorpatiënten kan voorkomen en genezen.
In klinische studies hebben we vastgesteld dat EGCG door straling geïnduceerde acute stralingssofagitis, acute straling huidletsel, acute straling orale mucositis met hoge veiligheid kan voorkomen en behandelen.
Tegelijkertijd heeft de fase I klinische studie die door ons is ontworpen de veiligheid en werkzaamheid van EGCG bij de behandeling van interstitiële pneumonie bevestigd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het fase II -onderzoek werd uitgevoerd met een gerandomiseerde, gecontroleerde, placebo -dosis bepaald door fase I. De proefpersonen werden verdeeld in twee groepen (experimentele groep en placebogroep).
Om de effectiviteit van EGCG te observeren, zullen de onderzoekers zowel de beoordeling van de arts als de zelfevaluatie van de patiënt gebruiken.
Primair eindpunt: verandering in beeldvorming (CT CT) voor en na behandeling.
Secundaire evaluatie -eindpunten: 1 verdere evaluatie van de veiligheid van EGCG. 2 De mate van symptoomverbetering.
3 Veranderingen in laboratoriumtestindicatoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shan Dong cancer hospital and institute
-
Jinan, Shandong, China, Shandong Cancer Hospital
- Hanxi Zhao
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde kwaadaardige tumoren door pathologie of cytologie
- COVID-19 met een bevestigde positieve polymerasekettingreactie of antigeentestresultaat voor SARS-COV-23
- Matige tot ernstige COVID-19 pneumonie (gedefinieerd als elk radiografisch bewijs van longinfiltraten en zuurstofverzadiging> 94% op kamerlucht)
- Longfunctie van de patiënt kan gedurende 7 dagen worden behandeld met aerosolinademing
Uitsluitingscriteria:
- De huidige of recente vordert snel en kan zich in een korte tijd in een korte tijd een kritieke ziekte met coronavirus ontwikkelen
- Veroorzaakt door andere virussen zoals cytomegalovirus, evenals pneumocystis pneumonie, longoedeem, aspiratie pneumonie en acute interstitiële pneumonie
- Elke aandoening inclusief medische, emotionele, psychiatrische of logistieke die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer zou beletten zich aan het protocol te houden of het risico zou verhogen dat verband houdt met de deelname van de studie
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor EGCG
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventionele behandelingsgroep
De conventionele behandelingsgroep werd behandeld met de bestaande standaardgeneesmiddelen.
|
|
|
Experimenteel: EGCG#Epigallocatechin-3-gallate #
Patiënten die gerandomiseerd werden naar de EGCG-groep kregen genebuliseerde EGCG (5878 µmol/L, 10 mL driemaal daags) plus standaardzorg.
De EGCG-formulering (HPLC zuiverheid ≥98%, Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) werd bereid als een 0,9% normale zoutoplossing voor verneveling.
De protocoldéfiniëerde behandelingsduur was 7 dagen, met een optionele door de patiënt gestuurde voortzetting tot 14 dagen of tot aanvang van antitumortherapie, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond.
|
EGCG (hogedruk vloeistofchromatografische zuiverheid ≥ 95%; van Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) wordt opgelost in 0,9% normale zoutoplossing; 10 ml wordt drie keer per dag ingeademd door verstuiver.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CT-beeldvorming verbeteringspercentage van Covid-19
Tijdsspanne: Basislijn vóór de behandeling en 7 ± 3 dagen na de behandeling
|
Het aantal patiënten met verschillende resultaten in de twee groepen werd beoordeeld.
CT -scans werden uitgevoerd voor en na behandeling en evaluaties van verbetering, stabiliteit en achteruitgang werden gemaakt volgens de beoordelingscriteria uit eerdere studies.
|
Basislijn vóór de behandeling en 7 ± 3 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsevaluaties
Tijdsspanne: basislijn en maximaal 7 dagen na de behandeling
|
De incidentie van bijwerkingen tussen de twee groepen werd geëvalueerd volgens het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
|
basislijn en maximaal 7 dagen na de behandeling
|
|
Symptoomresolutie van COVID-19
Tijdsspanne: basislijn en maximaal 7 dagen na de behandeling
|
Verschillen in COVID-19-symptoomscores tussen de twee groepen Patiënten beoordeelden de ernst van COVID-19-gerelateerde symptomen dagelijks met behulp van een 4-puntsschaal (0: geen symptomen, 1: milde symptomen, 2: matige symptomen, 3: ernstige symptomen).
|
basislijn en maximaal 7 dagen na de behandeling
|
|
Symptoomresolutie van COVID-19
Tijdsspanne: Basislijn vóór de behandeling en 7 dagen na behandeling
|
Het aantal patiënten met verschillende COVID-19-symptoomresultaten in de twee groepen werd beoordeeld.
Bij de uiteindelijke evaluatie vergeleken patiënten hun symptomen met de basislijn om te bepalen of de symptomen stabiel, verbeterd of verslechterd waren gebleven.
|
Basislijn vóór de behandeling en 7 dagen na behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hematologische biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn vóór de behandeling en 7 ± 3 dagen na de behandeling
|
Hematologische biomarkers zoals lactaatdehydrogenase, aantal lymfocyten, aantal bloedplaatjes, d-dimeer, C-reactief eiwit, aspartaataminotransferase, alanine aminotransferase, creatinine, procalcitonine en creatinekinase zijn eerder geïdentificeerd als geassocieerd met klinische resultaten in COVID-19.
De niveaus van deze biomarkers werden getest met behulp van biochemische analyse.
|
Basislijn vóór de behandeling en 7 ± 3 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Xing Ligang, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GTEEC2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .