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Studio di ossigeno Nebulized inalazione EGCG nei pazienti con cancro con nuova polmonite coronarica

23 novembre 2025 aggiornato da: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studio di ossigeno Nebulized inalazione EGCG nei pazienti con cancro con nuovo ： Studio clinico di fase II di fase II

L'epigallocatechina-3-gallato (EGCG) è un grande polifenolo di tè verde che possiede una vasta gamma di azioni, come gli effetti anti-infiammatori, anti-fibrotici, pro-apoptotici, antitumour e metabolici attraverso la modulazione di una varietà di cascate di segnalazione intracellulare. Inoltre, studi preclinici hanno anche sottolineato l'attività antivirale dell'epigallocatechina-3-gallato (EGCG), incluso SARS-CoV-2. In studi precedenti, abbiamo scoperto che l'EGCG può prevenire e curare il normale danno ai tessuti indotti dalle radiazioni nei pazienti tumorali. Negli studi clinici, abbiamo scoperto che l'EGCG può prevenire e trattare l'esofagite da radiazioni acute indotta da radiazioni, lesioni a radiazioni acute, mucosite orale a radiazioni acute con alta sicurezza. Allo stesso tempo, lo studio clinico di Fase I progettato da noi ha confermato la sicurezza e l'efficacia di EGCG nel trattamento della polmonite interstiziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di fase II è stato condotto con una dose di placebo randomizzata, controllata, determinata dalla fase I. I soggetti sono stati divisi in due gruppi (gruppo sperimentale e gruppo placebo). Per osservare l'efficacia di EGCG, i ricercatori utilizzeranno sia la valutazione del medico che l'autovalutazione del paziente. Endpoint primario: cambiamento nell'imaging (CT toracico) prima e dopo il trattamento. Endpoint di valutazione secondaria: 1 ulteriore valutazione della sicurezza di EGCG. 2 Il grado di miglioramento dei sintomi. 3 Cambiamenti negli indicatori di test di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shan Dong cancer hospital and institute
      • Jinan, Shandong, Cina, Shandong Cancer Hospital
        • Hanxi Zhao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tumori maligni diagnosticati mediante patologia o citologia
  • Covid-19 con una reazione a catena della polimerasi positiva confermata o risultato del test di antigene per SARS-CoV-23
  • Polmonite da moderata a grave-19 (definita come qualsiasi prova radiografica di infiltrati polmonari e saturazione di ossigeno> 94% sull'aria ambiente)
  • La funzione polmonare del paziente può essere trattata con inalazione di aerosol per 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Progetti attuali o recenti rapidamente e possono svilupparsi in una malattia critica con coronavirus in un breve periodo di tempo
  • Causato da altri virus come citomegalovirus, nonché polmonite da pneumocystis, edema polmonare, polmonite da aspirazione e polmonite interstiziale acuta
  • Qualsiasi condizione tra cui medica, emotiva, psichiatrica o logistica che, secondo l'opinione dell'investigatore, impedirebbe al partecipante di aderire al protocollo o aumenterebbe il rischio associato alla partecipazione allo studio
  • Allergia nota o ipersensibilità all'EGCG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di trattamento convenzionale
Il gruppo di trattamento convenzionale è stato trattato con i farmaci standard esistenti.
Sperimentale: EGCG#Epigallocatechin-3-gallate#
I pazienti randomizzati al gruppo EGCG hanno ricevuto EGCG nebulizzato (5878 µmol/L, 10 mL tre volte al giorno) più cure standard. La formulazione di EGCG (purezza HPLC ≥98%, Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) è stata preparata come soluzione di soluzione salina normale allo 0,9% per nebulizzazione. La durata del trattamento definita dal protocollo era di 7 giorni, con continuazione facoltativa diretta dal paziente fino a 14 giorni o fino all'inizio della terapia antitumorale, a seconda di quale si verificasse per primo.
Droga: EGCG

EGCG (purezza cromatografica liquida ad alta pressione

≥ 95%; Da Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) è sciolto in soluzione salina normale allo 0,9%; 10 ml è inalato mediante atomizzazione tre volte al giorno.

Altri nomi:
  • epigallocchin-3-gallato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CT Valuto di miglioramento dell'imaging di Covid-19
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e 7 ± 3 giorni dopo il trattamento
È stato valutato il numero di pazienti con vari risultati nei due gruppi. Le scansioni TC sono state eseguite prima e dopo il trattamento e sono state effettuate valutazioni di miglioramento, stabilità e deterioramento secondo i criteri di valutazione di studi precedenti.
Basale prima del trattamento e 7 ± 3 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di sicurezza
Lasso di tempo: basale e fino a 7 giorni dopo il trattamento
L'incidenza di eventi avversi tra i due gruppi è stata valutata secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0
basale e fino a 7 giorni dopo il trattamento
Risoluzione dei sintomi di Covid-19
Lasso di tempo: basale e fino a 7 giorni dopo il trattamento
Differenze nei punteggi dei sintomi Covid-19 tra i due gruppi che i pazienti hanno valutato la gravità dei sintomi correlati a Covid-19 quotidianamente usando una scala a 4 punti (0: nessun sintomo, 1: sintomi lievi, 2: sintomi moderati, 3: sintomi gravi).
basale e fino a 7 giorni dopo il trattamento
Risoluzione dei sintomi di Covid-19
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e 7 giorni dopo il trattamento
È stato valutato il numero di pazienti con vari risultati dei sintomi Covid-19 nei due gruppi. Alla valutazione finale, i pazienti hanno confrontato i loro sintomi con la linea di base per determinare se i sintomi erano rimasti stabili, migliorati o peggiorati.
Basale prima del trattamento e 7 giorni dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei biomarcatori ematologici
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e 7 ± 3 giorni dopo il trattamento
Biomarcatori ematologici come lattato deidrogenasi, conta dei linfociti, conta piastrinica, d-dimero, proteina C-reattiva, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, creatinina, procalcitonina e creatina chinasi sono state precedentemente identificate come associate a outcom clinici in covid-1. I livelli di questi biomarcatori sono stati testati utilizzando l'analisi biochimica.
Basale prima del trattamento e 7 ± 3 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xing Ligang, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTEEC2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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