Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ilt nebuliseret inhalation EGCG hos kræftpatienter med ny koronar lungebetændelse

23. november 2025 opdateret af: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Undersøgelse af ilt nebuliseret inhalation EGCG hos kræftpatienter med ny koronar ： Fase II klinisk forsøg

Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) er en vigtig polyphenol af grøn te, der har en lang række handlinger, såsom antiinflammatorisk, anti-fibrotiske, pro-apoptotiske, anti-tumorøse og metaboliske virkninger via modulering af en række intracellulære signalering. Derudover har prækliniske undersøgelser også understreget den antivirale aktivitet af epigallocatechin-3-gallate (EGCG), inklusive SARS-CoV-2. I tidligere undersøgelser fandt vi, at EGCG kan forhindre og helbrede stråling- induceret normal vævsskade hos tumorpatienter. I kliniske studier fandt vi, at EGCG kan forhindre og behandle strålingsinduceret akut stråling-esophagitis, akut strålingshudskade, akut stråling oral slimhinde med høj sikkerhed. På samme tid har det kliniske fase I -forsøg designet af os bekræftet sikkerheden og effektiviteten af ​​EGCG til behandling af interstitiel lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase II -undersøgelsen blev udført med en randomiseret, kontrolleret, placebo -dosis bestemt af fase I. Emnerne blev delt i to grupper (eksperimentel gruppe og placebogruppe). For at observere effektiviteten af ​​EGCG vil forskerne bruge både klinikervurdering og patientens selvvurdering. Primært slutpunkt: Ændring i billeddannelse (bryst CT) før og efter behandling. Sekundære evalueringsdepunkter: 1 Yderligere evaluering af sikkerheden ved EGCG. 2 Graden af ​​symptomforbedring. 3 ændringer i laboratorietestindikatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shan Dong cancer hospital and institute
      • Jinan, Shandong, Kina, Shandong Cancer Hospital
        • Hanxi Zhao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnosticerede ondartede tumorer efter patologi eller cytologi
  • Covid-19 med en bekræftet positiv polymerasekædereaktion eller antigenprøvesultat for SARS-CoV-23
  • Moderat til svær Covid-19 lungebetændelse (defineret som ethvert radiografisk bevis for lungeinfiltrater og iltmætning> 94% på rumluft)
  • Patientens lungefunktion kan behandles med aerosolindånding i 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller nyere skrider frem hurtigt og kan udvikle sig til en kritisk sygdom med coronavirus på kort tid
  • Forårsaget af andre vira, såsom cytomegalovirus, samt pneumocystis lungebetændelse, lungeødem, aspiration lungebetændelse og akut interstitiel lungebetændelse
  • Enhver tilstand, der inkluderer medicinsk, følelsesmæssig, psykiatrisk eller logistisk, at efterforskerens mening ville udelukke deltageren i at overholde protokollen eller ville øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for EGCG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel behandlingsgruppe
Den konventionelle behandlingsgruppe blev behandlet med de eksisterende standardmedicin.
Eksperimentel: EGCG#Epigallocatechin-3-gallate #
Patienter randomiseret til EGCG-gruppen modtog forstøvet EGCG (5878 µmol/L, 10 mL tre gange dagligt) plus standardbehandling. EGCG-formuleringen (HPLC-renhed ≥98 %, Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) blev fremstillet som en 0,9 % normal saltvandsopløsning til forstøvning. Den protokoldefinerede behandlingsvarighed var 7 dage, med valgfri patientstyret forlængelse op til 14 dage eller indtil start af anti-tumorbehandling, alt efter hvad der indtraf først.
Medicin: EGCG

EGCG (højtryksvæskekromatografisk renhed

≥ 95%; Fra Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) opløses i 0,9% normal saltvand; 10 ml inhaleres ved forstøvning tre gange om dagen.

Andre navne:
  • epigallocchin-3-gallat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT-billeddannelsesforbedringshastighed for Covid-19
Tidsramme: Baseline før behandling og 7 ± 3 dage efter behandling
Antallet af patienter med forskellige resultater i de to grupper blev vurderet. CT -scanninger blev udført før og efter behandling, og evalueringer af forbedring, stabilitet og forringelse blev foretaget i henhold til vurderingskriterierne fra tidligere undersøgelser.
Baseline før behandling og 7 ± 3 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevalueringer
Tidsramme: baseline og op til 7 dage efter behandling
Forekomsten af ​​bivirkninger mellem de to grupper blev evalueret i henhold til National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0
baseline og op til 7 dage efter behandling
Symptomopløsning af Covid-19
Tidsramme: baseline og op til 7 dage efter behandling
Forskelle i COVID-19-symptomresultater mellem de to grupper Patienter vurderede sværhedsgraden af ​​COVID-19-relaterede symptomer dagligt ved hjælp af en 4-punkts skala (0: ingen symptomer, 1: milde symptomer, 2: moderat symptomer, 3: alvorlige symptomer).
baseline og op til 7 dage efter behandling
Symptomopløsning af Covid-19
Tidsramme: Baseline før behandling og 7 dage efter behandling
Antallet af patienter med forskellige COVID-19-symptomresultater i de to grupper blev vurderet. Ved den endelige evaluering sammenlignede patienter deres symptomer med basislinjen for at bestemme, om symptomerne var forblevet stabile, forbedrede eller forværrede.
Baseline før behandling og 7 dage efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hæmatologiske biomarkører
Tidsramme: Baseline før behandling og 7 ± 3 dage efter behandling
Hæmatologiske biomarkører, såsom lactatdehydrogenase, lymfocyttælling, blodpladetælling, D-dimer, C-reaktivt protein, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, kreatinin, procalcitonin og kreatinkinase er tidligere blevet identificeret som forbundet med kliniske resultater i COVid-19. Niveauerne af disse biomarkører blev testet under anvendelse af biokemisk analyse.
Baseline før behandling og 7 ± 3 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Xing Ligang, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2025

Først opslået (Faktiske)

11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTEEC2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftpatienter

Kliniske forsøg med EGCG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner