Badanie nebulizowanego przez tlenu inhalacji EGCG u pacjentów z rakiem z nowym zapaleniem wieńcowym
23 listopada 2025 zaktualizowane przez: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Badanie nebulizowanego przez tlenu inhalacji EGCG u pacjentów z nowotworami z nowym badaniem klinicznym fazy II fazy II
Epigallokatechina-3-GaLate (EGCG) jest głównym polifenolem zielonej herbaty, która ma szeroką gamę działań, takich jak działanie przeciwzapalne, przeciwbłogieniowe, proapoptotyczne, przeciwnikowe i metaboliczne poprzez modulację różnych wewnątrzkomórkowych kaskad sygnałowych.
Ponadto badania przedkliniczne podkreśliły również aktywność przeciwwirusową epigalokatechiny-3-galu (EGCG), w tym SARS-COV-2.
W poprzednich badaniach stwierdziliśmy, że EGCG może zapobiegać i leczyć prawidłowe uszkodzenie tkanki u pacjentów z nowotworami.
W badaniach klinicznych stwierdziliśmy, że EGCG może zapobiegać i leczyć indukowane promieniowaniem ostre zapalenie przełyku promieniowania, ostre uszkodzenie skóry promieniowania, ostre zapalenie błony śluzowej doustnej promieniowania o wysokim bezpieczeństwie.
W tym samym czasie zaprojektowane przez nas badanie kliniczne fazy I potwierdziło bezpieczeństwo i skuteczność EGCG w leczeniu śródmiąższowego zapalenia płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie fazy II przeprowadzono z randomizowaną, kontrolowaną dawką placebo określoną przez fazę I. Uczestnicy podzielono na dwie grupy (grupa eksperymentalna i grupa placebo).
Aby zaobserwować skuteczność EGCG, naukowcy wykorzystają zarówno ocenę klinicystów, jak i samoocenę pacjentów.
Pierwotny punkt końcowy: zmiana obrazowania (CT klatki piersiowej) przed i po leczeniu.
Punkty końcowe oceny wtórnej: 1 Dalsza ocena bezpieczeństwa EGCG. 2 Stopień poprawy objawów.
3 Zmiany w wskaźnikach badań laboratoryjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Shan Dong cancer hospital and institute
-
Jinan, Shandong, Chiny, Shandong Cancer Hospital
- Hanxi Zhao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano nowotwory złośliwe według patologii lub cytologii
- COVID-19 z potwierdzoną dodatnią reakcją łańcuchową polimerazy lub wynikiem testu antygenu dla SARS-COV-23
- Zapalenie płuc Covid-19 umiarkowanego do ciężkiego (zdefiniowane jako wszelkie radiograficzne dowody naciek płucnych i nasycenia tlenem> 94% na powietrzu pokojowym)
- Funkcja płucna pacjenta można leczyć inhalacją aerozolu przez 7 dni
Kryteria wykluczenia:
- Obecne lub niedawne postępy szybko i mogą przekształcić się w krytyczną chorobę z koronawirusem w krótkim czasie
- Spowodowane innymi wirusami, takimi jak wirus cytomegalii, a także pneumocystis zapalenie płuc, obrzęk płuc, aspiracyjne zapalenie płuc i ostre śródmiąższowe zapalenie płuc
- Wszelkie warunki, w tym medyczne, emocjonalne, psychiatryczne lub logistyczne, które zdaniem badacza wykluczałyby uczestnika przestrzegania protokołu lub zwiększyłby ryzyko związane z udziałem w badaniu
- Znana alergia lub nadwrażliwość na EGCG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna grupa leczenia
Konwencjonalna grupa leczona była leczona istniejącymi standardowymi lekami.
|
|
|
Eksperymentalny: EGCG#Epigalokatechina-3-gallan#
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy EGCG otrzymywali EGCG w nebulizacji (5878 µmol/L, 10 mL trzy razy dziennie) oraz standardową opiekę.
Formulacja EGCG (czystość HPLC ≥98%, Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) została przygotowana jako 0,9% roztwór soli fizjologicznej do nebulizacji.
Zdefiniowany w protokole czas leczenia wynosił 7 dni, z opcjonalną kontynuacją z inicjatywy pacjenta do 14 dni lub do rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
EGCG (czystość chromatograficzna cieczowa pod wysokim ciśnieniem ≥ 95%; z Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) rozpuszczany jest w 0,9% normalnej soli fizjologicznej; 10 ml jest wdychane przez atomizację trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poprawy obrazowania CT COVID-19
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed leczeniem i 7 ± 3 dni po leczeniu
|
Oceniono liczbę pacjentów z różnymi wynikami w dwóch grupach.
Skany CT przeprowadzono przed i po leczeniu, a oceny poprawy, stabilności i pogorszenia przeprowadzono zgodnie z kryteriami oceny z poprzednich badań.
|
Linia podstawowa przed leczeniem i 7 ± 3 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: linia bazowa i do 7 dni po leczeniu
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych między dwiema grupami oceniono zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute (NCI) dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0
|
linia bazowa i do 7 dni po leczeniu
|
|
Rozdzielczość objawów Covid-19
Ramy czasowe: linia bazowa i do 7 dni po leczeniu
|
Różnice w wynikach objawów COVID-19 między dwiema grupami pacjenci codziennie oceniają nasilenie objawów związanych z Covid-19 przy użyciu 4-punktowej skali (0: Bez objawów, 1: łagodne objawy, 2: Umiarkowane objawy, 3: Ciężkie objawy).
|
linia bazowa i do 7 dni po leczeniu
|
|
Rozdzielczość objawów Covid-19
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed leczeniem i 7 dni po leczeniu
|
Oceniono liczbę pacjentów z różnymi wynikami objawów Covid-19 w dwóch grupach.
Podczas ostatecznej oceny pacjenci porównali swoje objawy z linią bazową, aby ustalić, czy objawy pozostały stabilne, ulepszone lub pogorszyły.
|
Linia podstawowa przed leczeniem i 7 dni po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w biomarkerach hematologicznych
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed leczeniem i 7 ± 3 dni po leczeniu
|
Hematologiczne biomarkery, takie jak dehydrogenaza mleczanowa, liczba limfocytów, liczba płytek krwi, d-dimer, białko C-reaktywne, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaniny, kreatyna, prokalcytonina i kinaza kreatynowa zostały wcześniej zidentyfikowane w przypadku końcowych końcowych 19.
Poziomy tych biomarkerów badano przy użyciu analizy biochemicznej.
|
Linia podstawowa przed leczeniem i 7 ± 3 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xing Ligang, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GTEEC2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .