Estudo de EGCG de inalação nebulizada de oxigênio em pacientes com câncer com nova pneumonia coronariana
23 de novembro de 2025 atualizado por: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Estudo de EGCG de inalação nebulizada de oxigênio em pacientes com câncer com novo ensaio clínico coronário: Fase II
A epigalocatecina-3-galato (EGCG) é um principal polifenol de chá verde que possui uma ampla variedade de ações, como efeitos anti-inflamatórios, anti-fibróticos, pró-apoptóticos, antitumosos e metabólicos por meio de uma variedade de cascatas de sinalização intracelular.
Além disso, os estudos pré-clínicos também enfatizaram a atividade antiviral do epigalocatecina-3-galato (EGCG), incluindo SARS-CoV-2.
Em estudos anteriores, descobrimos que o EGCG pode prevenir e curar o dano normal do tecido induzido por radiação em pacientes tumorais.
Nos estudos clínicos, descobrimos que o EGCG pode prevenir e tratar a esofagite por radiação aguda induzida por radiação, lesão aguda por radiação, mucosite oral de radiação aguda com alta segurança.
Ao mesmo tempo, o ensaio clínico de Fase I, projetado por nós, confirmou a segurança e a eficácia do EGCG no tratamento da pneumonia intersticial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo da Fase II foi realizado com uma dose de placebo randomizada, controlada, determinada pela Fase I. Os indivíduos foram divididos em dois grupos (grupo experimental e grupo placebo).
Para observar a eficácia do EGCG, os pesquisadores usarão a avaliação clínica e a auto-avaliação do paciente.
Primário Primário: Mudança na imagem (TC TC) antes e após o tratamento.
Pontos de extremidade de avaliação secundária: 1 Avaliação adicional da segurança do EGCG. 2 O grau de melhoria dos sintomas.
3 Alterações nos indicadores de teste de laboratório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Shan Dong cancer hospital and institute
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Jinan, Shandong, China, Shandong Cancer Hospital
- Hanxi Zhao
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tumores malignos diagnosticados por patologia ou citologia
- CoVID-19 com uma reação em cadeia positiva de polimerase positiva confirmada ou resultado do teste de antígeno para SARS-CoV-23
- pneumonia moderada a grave covid-19 (definido como qualquer evidência radiográfica de infiltrados pulmonares e saturação de oxigênio> 94% no ar ambiente)
- A função pulmonar do paciente pode ser tratada com inalação de aerossol por 7 dias
Critérios de exclusão:
- Atualmente ou recente progride rapidamente e pode se transformar em uma doença crítica com o coronavírus em um curto período de tempo
- Causados por outros vírus, como o citomegalovírus, bem como a pneumonia de pneumocystis, edema pulmonar, pneumonia de aspiração e pneumonia intersticial aguda
- Qualquer condição, incluindo médico, emocional, psiquiátrico ou logístico, que, na opinião do investigador, impediria o participante de aderir ao protocolo ou aumentaria o risco associado à participação do estudo
- alergia ou hipersensibilidade conhecida ao EGCG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de tratamento convencional
O grupo de tratamento convencional foi tratado com os medicamentos padrão existentes.
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Experimental: EGCG#Epigalocatequina-3-galato #
Os doentes randomizados para o grupo EGCG receberam EGCG nebulizado (5878 µmol/L, 10 mL três vezes por dia) mais cuidados padrão.
A formulação de EGCG (pureza HPLC ≥98%, Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) foi preparada como uma solução de soro fisiológico a 0,9% para nebulização.
A duração do tratamento definida pelo protocolo foi de 7 dias, com continuação opcional dirigida pelo doente por até 14 dias ou até ao início da terapia antitumoral, o que ocorresse primeiro.
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EGCG (pureza cromatográfica líquida de alta pressão ≥ 95%; da Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) é dissolvido em solução salina normal a 0,9%; 10ml é inalado pela atomização três vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de melhoria de imagens de TC de Covid-19
Prazo: Linha de base antes do tratamento e 7 ± 3 dias após o tratamento
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O número de pacientes com vários resultados nos dois grupos foi avaliado.
As varreduras de TC foram realizadas antes e após o tratamento, e as avaliações de melhora, estabilidade e deterioração foram feitas de acordo com os critérios de avaliação de estudos anteriores.
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Linha de base antes do tratamento e 7 ± 3 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações de segurança
Prazo: linha de base e até 7 dias após o tratamento
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A incidência de eventos adversos entre os dois grupos foi avaliada de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI) para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0
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linha de base e até 7 dias após o tratamento
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Resolução dos sintomas de covid-19
Prazo: linha de base e até 7 dias após o tratamento
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As diferenças nos escores dos sintomas de Covid-19 entre os dois grupos avaliaram a gravidade dos sintomas relacionados ao covid-19 diariamente usando uma escala de 4 pontos (0: sem sintomas, 1: sintomas leves, 2: sintomas moderados, 3: sintomas graves).
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linha de base e até 7 dias após o tratamento
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Resolução dos sintomas de covid-19
Prazo: Linha de base antes do tratamento e 7 dias após o tratamento
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O número de pacientes com vários resultados dos sintomas CoVid-19 nos dois grupos foi avaliado.
Na avaliação final, os pacientes compararam seus sintomas com a linha de base para determinar se os sintomas permaneceram estáveis, melhorados ou piorados.
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Linha de base antes do tratamento e 7 dias após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos biomarcadores hematológicos
Prazo: Linha de base antes do tratamento e 7 ± 3 dias após o tratamento
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Biomarcadores hematológicos como lactato desidrogenase, contagem de linfócitos, contagem de plaquetas, dímero D, proteína C reativa, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, creatinina, procalcitina e criina-quinase foram identificadas como clínicas como clínicas associadas à clínica, como associados à clínica, a Creatina e a Creatina-quinase foi identificada como clínica em clínica, como associados à clínica.
Os níveis desses biomarcadores foram testados usando análise bioquímica.
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Linha de base antes do tratamento e 7 ± 3 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Xing Ligang, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GTEEC2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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