Étude de l'oxygène nébulisé inhalation EGCG chez les patients cancéreux atteints d'une nouvelle pneumonie coronarienne
23 novembre 2025 mis à jour par: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Étude de l'oxygène nébulisé inhalation EGCG chez les patients atteints de cancer avec un nouvel essai clinique de phase II de phase II
L'épigallocatechine-3-gallate (EGCG) est un polyphénol majeur de thé vert qui possède une grande variété d'actions, telles que des effets anti-inflammatoires, anti-fibrotiques, pro-apoptotiques, anti-tumoreux et métaboliques via la modulation d'une variété de cascades de signalisation intracellulaire.
De plus, des études précliniques ont également souligné l'activité antivirale de l'épigallocatechine-3-gallates (EGCG), y compris le SARS-COV-2.
Dans des études précédentes, nous avons constaté que l'EGCG peut prévenir et guérir les lésions tissulaires normales induites par les radiations chez les patients tumoraux.
Dans les études cliniques, nous avons constaté que l'EGCG peut prévenir et traiter l'œsophagite de radiothérapie aiguë induite par les radiations, les lésions cutanées de rayonnement aigu, la mucite buccale de radiothérapie avec une sécurité élevée.
Dans le même temps, l'essai clinique de phase I conçu par nous a confirmé l'innocuité et l'efficacité de l'EGCG dans le traitement de la pneumonie interstitielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de phase II a été réalisée avec une dose de placebo randomisée et contrôlée déterminée par la phase I. Les sujets ont été divisés en deux groupes (groupe expérimental et groupe placebo).
Pour observer l'efficacité de l'EGCG, les chercheurs utiliseront à la fois l'évaluation des cliniciens et l'auto-évaluation des patients.
Point d'évaluation primaire: changement de l'imagerie (tomodensitométrie thoracique) avant et après le traitement.
Évaluation secondaire Points de terminaison: 1 Évaluation plus approfondie de la sécurité de l'EGCG. 2 Le degré d'amélioration des symptômes.
3 changements dans les indicateurs de test de laboratoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Shan Dong cancer hospital and institute
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Jinan, Shandong, Chine, Shandong Cancer Hospital
- Hanxi Zhao
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Tumeurs malignes diagnostiquées par pathologie ou cytologie
- Covid-19 avec une réaction en chaîne de polymérase positive confirmée ou un résultat de test d'antigène pour SARS-COV-23
- Pneumonie Covid-19 modérée à sévère (définie comme toute preuve radiographique d'infiltrats pulmonaires et de saturation en oxygène> 94% dans l'air de la pièce)
- La fonction pulmonaire du patient peut être traitée avec une inhalation d'aérosols pendant 7 jours
Critères d'exclusion:
- Les progrès actuels ou récents sont rapidement et peuvent se transformer en une maladie grave avec le coronavirus dans un court laps de temps
- Causée par d'autres virus tels que le cytomégalovirus, ainsi que la pneumonie pneumocystis, l'œdème pulmonaire, la pneumonie d'aspiration et la pneumonie interstitielle aiguë
- Toute condition comprenant médical, émotionnel, psychiatrique ou logistique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant de respecter le protocole ou augmenterait le risque associé à la participation de l'étude
- allergie ou hypersensibilité connue à l'EGCG
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de traitement conventionnel
Le groupe de traitement conventionnel a été traité avec les médicaments standard existants.
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Expérimental: EGCG#Épigallocatéchine-3-gallate#
Les patients randomisés dans le groupe EGCG ont reçu de l'EGCG nébulisé (5878 µmol/L, 10 mL trois fois par jour) en plus des soins standard.
La formulation EGCG (pureté HPLC ≥98 %, Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) a été préparée sous forme de solution saline normale à 0,9 % pour nébulisation.
La durée de traitement définie par le protocole était de 7 jours, avec une prolongation facultative dirigée par le patient pouvant aller jusqu'à 14 jours ou jusqu'au début du traitement antitumoral, selon la première éventualité.
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EGCG (pureté chromatographique liquide à haute pression ≥ 95%; de Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) est dissous dans une solution saline normale de 0,9%; 10 ml est inhalé par atomisation trois fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'amélioration de l'imagerie CT de Covid-19
Délai: Ligne de base avant traitement et 7 ± 3 jours après le traitement
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Le nombre de patients avec divers résultats dans les deux groupes a été évalué.
Des tomodensitométrie ont été effectuées avant et après le traitement, et des évaluations de l'amélioration, de la stabilité et de la détérioration ont été effectuées en fonction des critères d'évaluation des études précédentes.
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Ligne de base avant traitement et 7 ± 3 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations de la sécurité
Délai: base et jusqu'à 7 jours après le traitement
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L'incidence des événements indésirables entre les deux groupes a été évaluée selon les critères de terminologie communs de l'Institut national du cancer (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
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base et jusqu'à 7 jours après le traitement
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Résolution des symptômes de Covid-19
Délai: base et jusqu'à 7 jours après le traitement
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Les différences dans les scores de symptômes Covid-19 entre les deux groupes patients ont évalué la gravité des symptômes liés à la Covid-19 quotidiennement en utilisant une échelle à 4 points (0: pas de symptômes, 1: symptômes légers, 2: symptômes modérés, 3: symptômes graves).
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base et jusqu'à 7 jours après le traitement
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Résolution des symptômes de Covid-19
Délai: Ligne de base avant le traitement et 7 jours après le traitement
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Le nombre de patients avec divers résultats de symptômes Covid-19 dans les deux groupes a été évalué.
Lors de l'évaluation finale, les patients ont comparé leurs symptômes à la ligne de base pour déterminer si les symptômes étaient restés stables, améliorés ou aggravés.
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Ligne de base avant le traitement et 7 jours après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les biomarqueurs hématologiques
Délai: Ligne de base avant traitement et 7 ± 3 jours après le traitement
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Les biomarqueurs hématologiques tels que la lactate déshydrogénase, le nombre de lymphocytes, le nombre de plaquettes, le D-dimère, la protéine C-réactive, l'aspartate aminotransférase, l'alanine aminotransférase, la créatinine, la procalcitonine et la créatine kinase ont été précédemment identifiés comme associés à la clinique dans la covid-19.
Les niveaux de ces biomarqueurs ont été testés en utilisant une analyse biochimique.
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Ligne de base avant traitement et 7 ± 3 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xing Ligang, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2025
Première publication (Réel)
11 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GTEEC2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .