Happea sumutetun inhalaation EGCG: n tutkimus syöpäpotilailla, joilla on uusi sepelvaltimokepneumia
sunnuntai 23. marraskuuta 2025 päivittänyt: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Happea sumutetun inhalaation EGCG: n tutkimus syöpäpotilailla, joilla on uusi sepelvaltimo ： Vaiheen II kliininen tutkimus
Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) on tärkeä vihreän teen polyfenoli, jolla on monenlaisia vaikutuksia, kuten anti-inflammatorisia, anti-fibroottisia, pro-apoptoottisia, anti-tuumoreita ja metabolisia vaikutuksia monenlaisten solunsisäisten signalointi kascadien moduloimalla.
Lisäksi prekliinisissä tutkimuksissa on korostettu myös epigallokatekiini-3-gallaatin (EGCG) viruksenvastaista aktiivisuutta, mukaan lukien SARS-COV-2.
Aikaisemmissa tutkimuksissa havaitsimme, että EGCG voi estää ja parantaa säteilyn aiheuttamaa normaalia kudosvaurioita kasvainpotilailla.
Kliinisissä tutkimuksissa havaitsimme, että EGCG voi estää ja hoitaa säteilyn aiheuttamaa akuuttia säteilyhapafagitia, akuutin säteilyn ihovaurioita, akuutin säteilyn suun mukosiittiä, jolla on korkea turvallisuus.
Samanaikaisesti meidän suunnittelemamme vaiheen I kliininen tutkimus on vahvistanut EGCG: n turvallisuuden ja tehokkuuden interstitiaalisen keuhkokuumeen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen II tutkimus suoritettiin satunnaistetulla, kontrolloidulla, plaseboannoksella.
EGCG: n tehokkuuden havaitsemiseksi tutkijat käyttävät sekä kliinisten arviointia että potilaan itsearviointia.
Ensisijainen päätetapahtuma: Kuvantamisen muutos (rinta CT) ennen ja jälkeen hoidon.
Toissijaisen arvioinnin päätepisteet: 1 EGCG: n turvallisuuden lisäarviointi. 2 Oireiden parantamisen aste.
3 Muutokset laboratoriotestausindikaattoreissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shan Dong cancer hospital and institute
-
Jinan, Shandong, Kiina, Shandong Cancer Hospital
- Hanxi Zhao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu pahanlaatuiset kasvaimet patologian tai sytologian avulla
- COVID-19, jolla on vahvistettu positiivinen polymeraasiketjureaktio tai antigeenitestitulos SARS-COV-23: lle
- Kohtalaisesta vaikeaan COVID-19-keuhkokuumeeseen (määritelty kaikki radiografiset todisteet keuhkojen tunkeutumisesta ja happikyllinnästä> 94% huoneessa)
- Potilaan keuhkojen toimintaa voidaan hoitaa aerosolin hengittämällä 7 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai viimeaikainen etenee nopeasti ja voi kehittyä kriittiseksi sairaudeksi koronaviruksen kanssa lyhyessä ajassa
- Muiden virusten, kuten sytomegaloviruksen, samoin kuin pneumocystis -keuhkokuume, keuhkoödeema, aspiraation keuhkokuume ja akuutti interstitiaalinen keuhkokuume, pneumocystis -keuhkokuume,
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien lääketieteellinen, emotionaalinen, psykiatrinen tai logistinen, että tutkijan mielestä osallistuja ei ole kiinnittynyt pöytäkirjaan tai lisäisi tutkimuksen osallistumiseen liittyvää riskiä
- tunnettu allergia tai yliherkkyys EGCG: lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoitoryhmä
Tavanomaista hoitoryhmää hoidettiin olemassa olevilla standardilääkkeillä.
|
|
|
Kokeellinen: EGCG#Epigallokatekiini-3-gallaatti #
Potilaat, jotka satunnaistettiin EGCG-ryhmään, saivat nebuloidun EGCG:n (5878 µmol/L, 10 mL kolme kertaa päivässä) sekä standardihoidon.
EGCG-valmiste (HPLC-puhtaus ≥98 %, Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) valmistettiin 0,9 %:n fysiologiseksi suolaliuokseksi nebulointia varten.
Määritellyn hoitokeston protokollassa oli 7 päivää, ja potilasohjattu jatkaminen oli vapaaehtoista enintään 14 päivän ajan tai kunnes antitumorihoito aloitettiin, kumpi tahansa tapahtui ensin.
|
EGCG (korkeapaineinen nestekromatografinen puhtaus ≥ 95%; Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) liuotetaan 0,9% normaaliin suolaliuokseen; 10 ml hengitetään atomisointi kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-19: n CT-kuvantamisen parannusaste
Aikaikkuna: Perustaso ennen hoitoa ja 7 ± 3 päivää hoidon jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla oli erilaisia tuloksia kahdessa ryhmässä, arvioitiin.
CT -skannaukset suoritettiin ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja parannuksen, stabiilisuuden ja huonontumisen arvioinnit tehtiin aiempien tutkimusten arviointikriteerien mukaisesti.
|
Perustaso ennen hoitoa ja 7 ± 3 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 7 päivää hoidon jälkeen
|
Kahden ryhmän välisten haittavaikutusten esiintyvyys arvioitiin kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisten terminologiakriteerien mukaisesti haittavaikutusten (CTCAE) versio 5.0
|
Perustaso ja jopa 7 päivää hoidon jälkeen
|
|
COVID-19: n oireiden ratkaisu
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 7 päivää hoidon jälkeen
|
Kahden ryhmän välillä COVID-19-oireiden erot arvioivat COVID-19-oireiden vakavuuden päivittäin 4-pisteistä asteikkoa käyttämällä (0: Ei oireita, 1: Lieviä oireita, 2: kohtalaiset oireet, 3: vakavat oireet).
|
Perustaso ja jopa 7 päivää hoidon jälkeen
|
|
COVID-19: n oireiden ratkaisu
Aikaikkuna: Perustaso ennen hoitoa ja 7 päivää hoidon jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla oli erilaisia COVID-19-oireiden tuloksia kahdessa ryhmässä, arvioitiin.
Lopullisessa arvioinnissa potilaat vertasivat oireita lähtötilanteessa sen määrittämiseksi, ovatko oireet pysyneet vakaina, parantuneina vai pahentuneina.
|
Perustaso ennen hoitoa ja 7 päivää hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hematologisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso ennen hoitoa ja 7 ± 3 päivää hoidon jälkeen
|
Hematologiset biomarkkerit, kuten laktaattidehydrogenaasi, lymfosyyttimäärä, verihiutaleiden lukumäärä, D-dimeri, C-reaktiivinen proteiini, aspartaatti aminotransferaasi, alaniini-aminotransferaasi, kreatiniini, procalcitonin ja kreatiinikinaasi, on aikaisemmin tunnistettu, että se liittyy COVID-19: een.
Näiden biomarkkereiden tasot testattiin biokemiallisella analyysillä.
|
Perustaso ennen hoitoa ja 7 ± 3 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xing Ligang, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTEEC2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .