Studie av oksygen nebulisert inhalasjon EGCG hos kreftpasienter med ny koronar lungebetennelse
23. november 2025 oppdatert av: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Studie av oksygen nebulisert inhalasjon EGCG hos kreftpasienter med ny koronar ： Fase II klinisk studie
Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) er en viktig polyfenol av grønn te som har et bredt utvalg av handlinger, for eksempel anti-inflammatoriske, anti-fibrotiske, pro-apoptotiske, anti-tumorøse og metabolske effekter via modulering av en rekke intrakellulære signaliserende kaskader.
I tillegg har prekliniske studier også lagt vekt på den antivirale aktiviteten til epigallocatechin-3-gallate (EGCG), inkludert SARS-COV-2.
I tidligere studier fant vi at EGCG kan forhindre og kurere strålingsinduserte normal vevsskade hos tumorpasienter.
I kliniske studier fant vi at EGCG kan forhindre og behandle strålingsindusert akutt strålingssofagitt, akutt strålingshudskade, akutt stråling oral slimhinne med høy sikkerhet.
Samtidig har den kliniske fase I -studien designet av USA bekreftet sikkerheten og effekten av EGCG i behandlingen av interstitiell lungebetennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase II -studien ble utført med en randomisert, kontrollert placebo -dose bestemt av fase I. Fagene ble delt inn i to grupper (eksperimentell gruppe og placebogruppe).
For å observere effektiviteten til EGCG, vil forskerne bruke både klinikervurdering og pasients egenvurdering.
Primært endepunkt: Endring i avbildning (bryst CT) før og etter behandling.
Sekundær evaluering Endepunkter: 1 Ytterligere evaluering av sikkerheten til EGCG. 2 Forbedringsgraden.
3 Endringer i laboratorietestingsindikatorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shan Dong cancer hospital and institute
-
Jinan, Shandong, Kina, Shandong Cancer Hospital
- Hanxi Zhao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostiserte ondartede svulster etter patologi eller cytologi
- Covid-19 med en bekreftet positiv polymerasekjedereaksjon eller antigen-testresultat for SARS-CoV-23
- Moderat-til-alvorlig Covid-19 lungebetennelse (definert som ethvert radiografisk bevis på lungeinfiltrater og oksygenmetning> 94% på romluft)
- Lungefunksjonen til pasienten kan behandles med aerosolinhalering i 7 dager
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende eller nyere utvikler seg raskt og kan utvikle seg til en kritisk sykdom med koronavirus på kort tid
- Forårsaket av andre virus som cytomegalovirus, samt pneumocystis lungebetennelse, lungeødem, aspirasjons lungebetennelse og akutt interstitiell lungebetennelse
- Enhver tilstand inkludert medisinsk, emosjonell, psykiatrisk eller logistisk som etter etterforskerens mening ville utelukke deltakeren fra å overholde protokollen eller ville øke risikoen forbundet med studiedeltakelse
- Kjent allergi eller overfølsomhet for EGCG
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell behandlingsgruppe
Den konvensjonelle behandlingsgruppen ble behandlet med de eksisterende standardmedisinene.
|
|
|
Eksperimentell: EGCG#Epigallocatechin-3-gallate #
Pasienter randomisert til EGCG-gruppen mottok forstøvet EGCG (5878 µmol/L, 10 mL tre ganger daglig) pluss standardbehandling.
EGCG-formuleringen (HPLC-renhet ≥98 %, Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) ble tilberedt som en 0,9 % isoton saltvannsløsning for forstøving.
Den protokoll-definerte behandlingsvarigheten var 7 dager, med valgfri pasientstyrt videreføring i opptil 14 dager eller til start av anti-tumorterapi, avhengig av hva som inntraff først.
|
EGCG (høytrykksvæskekromatografisk renhet ≥ 95%; Fra Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) er oppløst i 0,9% normal saltvann; 10 ml inhaleres ved forstøvning tre ganger om dagen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT-avbildningsforbedringsrate på Covid-19
Tidsramme: Baseline før behandling og 7 ± 3 dager etter behandling
|
Antall pasienter med forskjellige utfall i de to gruppene ble vurdert.
CT -skanninger ble utført før og etter behandling, og evalueringer av forbedring, stabilitet og forverring ble gjort i henhold til vurderingskriteriene fra tidligere studier.
|
Baseline før behandling og 7 ± 3 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsevalueringer
Tidsramme: baseline og opptil 7 dager etter behandling
|
Forekomsten av bivirkninger mellom de to gruppene ble evaluert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
|
baseline og opptil 7 dager etter behandling
|
|
Symptomoppløsning av Covid-19
Tidsramme: baseline og opptil 7 dager etter behandling
|
Forskjeller i COVID-19 symptomscore mellom de to gruppene pasienter vurderte alvorlighetsgraden av Covid-19-relaterte symptomer daglig ved bruk av en 4-punkts skala (0: Ingen symptomer, 1: milde symptomer, 2: Moderate symptomer, 3: alvorlige symptomer).
|
baseline og opptil 7 dager etter behandling
|
|
Symptomoppløsning av Covid-19
Tidsramme: Baseline før behandling og 7 dager etter behandling
|
Antall pasienter med forskjellige COVID-19 symptomresultater i de to gruppene ble vurdert.
Ved den endelige evalueringen sammenlignet pasienter symptomene sine med baseline for å avgjøre om symptomene hadde holdt seg stabile, forbedret eller forverret.
|
Baseline før behandling og 7 dager etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hematologiske biomarkører
Tidsramme: Baseline før behandling og 7 ± 3 dager etter behandling
|
Hematologiske biomarkører som laktatdehydrogenase, lymfocyttantall, blodplatetall, D-dimer, C-reaktivt protein, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, kreatinin, procalcitonin og kreatin.
Nivåene av disse biomarkørene ble testet ved bruk av biokjemisk analyse.
|
Baseline før behandling og 7 ± 3 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Xing Ligang, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GTEEC2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .