Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium kyslíku Nebulizované inhalace EGCG u pacientů s rakovinou s novou koronární pneumonií

23. listopadu 2025 aktualizováno: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studie o kyslíku Nebulizované inhalaci EGCG u pacientů s rakovinou s novým koronárním koronárním ： Klinická studie fáze II Klinická studie

Epigallocatechin-3-gallát (EGCG) je hlavní polyfenol zeleného čaje, který má širokou škálu akcí, jako jsou protizánětlivé, anti-fibrotické, proapoptotické, protichůdné a metabolické účinky pomocí různých intracelulárních signálních kaskád. Kromě toho preklinické studie také zdůraznily antivirovou aktivitu epigallokatechin-3-gallátu (EGCG), včetně SARS-CoV-2. V předchozích studiích jsme zjistili, že EGCG může zabránit a vyléčit záření vyvolané normální poškození tkáně u pacientů s nádorem. V klinických studiích jsme zjistili, že EGCG může zabránit a léčit akutní radiační ezofagitidu vyvolanou zářením, poškození akutního záření, akutní záření orální mukozitida s vysokou bezpečností. Současně klinická studie fáze I navržená námi potvrdila bezpečnost a účinnost EGCG při léčbě intersticiální pneumonie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze II byla provedena s randomizovanou, kontrolovanou dávkou placebem stanovenou fází I. Subjekty byly rozděleny do dvou skupin (experimentální skupina a skupina placeba). K pozorování účinnosti EGCG budou vědci využívat hodnocení klinického lékaře i sebehodnocení pacienta. Primární koncový bod: Změna zobrazování (hrudní CT) před a po ošetření. Koncové body sekundárního hodnocení: 1 Další hodnocení bezpečnosti EGCG. 2 Stupeň zlepšení symptomů. 3 Změny v indikátorech laboratorního testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shan Dong cancer hospital and institute
      • Jinan, Shandong, Čína, Shandong Cancer Hospital
        • Hanxi Zhao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikované maligní nádory patologií nebo cytologií
  • Covid-19 s potvrzenou pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí nebo výsledkem testu antigenu pro SARS-CoV-23
  • Pneumonie mírného až těžkého Covid-19 (definovaný jako jakýkoli radiografický důkaz plicních infiltrátů a saturace kyslíkem> 94% na vzduchu v místnosti)
  • Plicní funkce pacienta může být léčena inhalací aerosolu po dobu 7 dnů

Kritéria pro vyloučení:

  • Současný nebo nedávný postupuje rychle a může se v krátké době vyvinout v kritickou nemoc s koronavirem
  • Způsobené jinými viry, jako je cytomegalovirus, a také pneumocystis pneumonie, plicní edém, aspirační pneumonie a akutní intersticiální pneumonie
  • Jakýkoli stav včetně lékařského, emocionálního, psychiatrického nebo logistického, že podle názoru vyšetřovatele by účastníka vylučoval dodržování protokolu nebo by zvýšil riziko spojené s účastí studie
  • známá alergie nebo přecitlivělost na EGCG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční léčebná skupina
Konvenční léčebná skupina byla léčena stávajícími standardními léky.
Experimentální: EGCG#Epigallocatechin-3-gallate #
Pacienti randomizovaní do skupiny EGCG dostávali nebulizované EGCG (5878 µmol/L, 10 ml třikrát denně) plus standardní péči. Formulace EGCG (HPLC čistota ≥98 %, Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) byla připravena jako 0,9% fyziologický roztok pro nebulizaci. Protokolem definovaná doba léčby byla 7 dní, s volitelným pokračováním řízeným pacientem až do 14 dnů nebo do zahájení protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve.
Lék: EGCG

EGCG (vysokotlaká kapalina chromatografická čistota

≥ 95%; Z Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) je rozpuštěn v 0,9% normálním fyziologickém roztoku; 10 ml je inhalováno atomizací třikrát denně.

Ostatní jména:
  • epigallocchin-3-galát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšování zobrazování CT Covid-19
Časové okno: Základní linie před léčbou a 7 ± 3 dny po léčbě
Byl hodnocen počet pacientů s různými výsledky ve dvou skupinách. CT skenování bylo provedeno před a po léčbě a hodnocení zlepšení, stability a zhoršení bylo provedeno podle kritérií hodnocení z předchozích studií.
Základní linie před léčbou a 7 ± 3 dny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Základní a až 7 dní po ošetření
Výskyt nežádoucích účinků mezi oběma skupinami byl hodnocen podle běžných terminologických kritérií Národního rakoviny (NCI) pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0
Základní a až 7 dní po ošetření
Řešení příznaků Covid-19
Časové okno: Základní a až 7 dní po ošetření
Rozdíly v skóre symptomů CoVID-19 mezi dvěma skupinami pacienty hodnotily závažnost příznaků souvisejících s COVID-19 denně pomocí čtyřbodové stupnice (0: žádné příznaky, 1: mírné příznaky, 2: střední příznaky, 3: závažné příznaky).
Základní a až 7 dní po ošetření
Řešení příznaků Covid-19
Časové okno: Základní linie před léčbou a 7 dní po léčbě
Byl hodnocen počet pacientů s různými výsledky symptomů CoVID-19 ve dvou skupinách. Při konečném hodnocení pacienti porovnávali své příznaky s základní linií, aby určili, zda příznaky zůstaly stabilní, zlepšené nebo zhoršené.
Základní linie před léčbou a 7 dní po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hematologických biomarkerech
Časové okno: Základní linie před léčbou a 7 ± 3 dny po léčbě
Hematologické biomarkery, jako je laktát dehydrogenáza, počet lymfocytů, počet destiček, D-dimer, C-reaktivní protein, aspartát aminotransferázy, alanin aminotransferáza, kreatinin, procalcitonin a kreatin kináza a kreatin kináza a kreatinové kinázy, byly dříve identifikovány s klinickými výsledky v kovid-19. Úrovně těchto biomarkerů byly testovány pomocí biochemické analýzy.
Základní linie před léčbou a 7 ± 3 dny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xing Ligang, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTEEC2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EGCG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit