耐抵抗性の慢性自発性ur麻疹のためのインターロイキン-2 (ESIT-CSU)
2025年4月6日 更新者：Hai Long、Second Xiangya Hospital of Central South University
中程度から重度の慢性自然ur麻疹におけるインターロイキン-2治療の有効性と安全性抗ヒスタミン薬によるコントロールが不十分な：多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験
この臨床試験の目標は、ヒトインターロイキン-2（IL-2）が、経口抗ヒスタミン治療（難治性CSU）にもかかわらず症候性のままである成人の中程度から重度の慢性自発性ur麻疹を治療するために働くかどうかを学ぶことです。 また、IL-2の安全性についても学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
IL-2は、患者の麻薬の症状を緩和しますか？ IL-2を与えられたとき、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか？ 研究者は、IL-2をプラセボ（IL-2を含むものを含む外観で臭いのような物質）と比較し、IL-2が難治性、中程度から重度のCSUの治療に機能するかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
IL-2またはプラセボ筋内注射は、0、4、8週目に3回のラウンドで受け取ります。各ラウンドには、7日間連続して毎日1回の注入が含まれます。
2週目、4、8、12、24週目に診療とテストについては、クリニックにアクセスしてください。 症状の日記と経口抗ヒスタミン薬の錠剤数を保管してください。
調査の概要
詳細な説明
背景：
ur麻疹は、皮膚および粘膜の小さな血管の拡張と透過性の増加による局所浮腫を特徴とする一般的な障害です。 主要な臨床症状には、ホイールとプリタスが含まれます。
慢性自発性ur麻疹（CSU）は、慢性誘導性ur麻疹を除く、血管浮腫の有無にかかわらず、皮膚の再発性、一時的な（<24時間）、皮膚の前粘膜と6週間続く粘膜として定義されます。 慢性ur麻疹の患者の中で、約2/3がCSUを持っています。 CSUの病因は不明のままですが、増加する証拠は、この障害の自己免疫性の特徴を示唆しています。 経口抗ヒスタミン薬はCSUの主要な治療法ですが、一部の患者は標準または二重用量での治療にもかかわらず症状を経験し続けています。 最近の研究では、ヒトIL-2（インターロイキン-2）は、有意な副作用なしに、抗ヒスタミン性治療に難治性のCSU患者の一部に効果的であることが示されています。 したがって、この臨床試験では、この新しい治療法の治療効果と安全性を評価することを目指しています。
学習デザイン：
これは、経口抗ヒスタミン治療にもかかわらず症候性のままであるCSU患者におけるIL-2治療の安全性と有効性を評価するための、ランダム化されたプラセボ対照のマルチセンター臨床試験です。
方法：
包含基準を満たすCSU患者は、現在の抗ヒスタミン性レジメン（少なくとも標準剤の用量で2〜3人の抗ヒスタミン薬の組み合わせ）と組み合わせて、IL-2またはプラセボ筋内注射を受けます。 エンドポイントには、臨床反応、生活の質、安全性プロファイルが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hai Long, M.D. Ph.D.
- 電話番号：86+73185292097 86+18229743206
- メール：Dr.hailong@csu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guishao Tang, M.D.
- 電話番号：86+15200900288
- メール：tang140503@163.com
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Prof. Zhuo Li, M.D.
- 電話番号：86+85292097
- メール：xy2gcphyb@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 性別：制限されていません。年齢：少なくとも18歳で75歳未満。
- 2021 EAACI/Ga²len/EDF/AAAAIガイドラインに従って、慢性自発性ur麻疹（CSU）（慢性誘導性ur麻疹と重複した患者を含む）と診断されました。
- 少なくとも12週間のCSUの疾患コース。
- 患者は、毎日2週間以上毎日第2世代の抗ヒスタミン薬（1つまたは複数のタイプ、1日4錠）で治療されていますが、依然としてWhealおよび/またはかゆみの重大な症状を経験し、UAS7スコア≥16またはUCTスコア<12;
- ランダム化前の日付のUAS7≥16（ランダム化の過去7日間に記録された完全な毎日の症状ログデータによる）;
- 研究期間全体を通して毎日の症状ログを完了することを望んでおり、
- 患者は自発的にこの研究プロジェクトに参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準：
- 妊娠または母乳育児の女性、または6か月以内に妊娠することを計画している女性。
- コルチコステロイド、免疫抑制剤、ロイコトリエン受容体拮抗薬、H2受容体拮抗薬、静脈内免疫グロブリン（IVIG）療法、および/または過去4週間で血漿交換を受けた。
- 過去12週間でオマリズマブまたはその他の生物学的治療を受けています。
- 以前にインターロイキン-2治療を受けています。
- アナフィラキシーショックの歴史があります。
- スクリーニングおよび/または治療期間中に禁止された薬物または治療の使用を計画または予測する。
- 現在、活動性結核などの活性または再発性の重度の感染症があります。
- 先天性または後天性免疫不全障害があります。
- 薬物やアルコール乱用、精神障害、またはコンプライアンスの不良の既往があるため、治療に固執することができません。
- 現在、別の臨床試験に登録されています。
- 臨床研究施設の従業員であるか、研究に直接関与しているか、またはそのような個人の近親者です。
- この試験への参加を不適切にする他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターロイキン-2治療グループ
登録された被験者は、介入の開始時に最初の12週間で3サイクルのインターロイキン-2治療を受け、同時に、試験の開始前と同じ口頭抗ヒスタミスタミン剤を継続します。
インターロイキン-2治療の各サイクルで、登録された被験者は、1.0 mLの滅菌水に1日1回7日間連続して滅菌水に溶解した100万の国際ユニットの投与量で、インターロイキン-2の筋肉内注射を受けます。
インターロイキン-2治療の3サイクルは、それぞれ0〜6日目、28〜34日目、56〜62日目に投与されます。
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バックグラウンド治療に基づいて、ヒトインターロイキン-2（I）の筋肉内注射が追加されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
登録された被験者は、介入の開始時に最初の12週間で3サイクルのプラセボ注射を受けますが、試験開始前と同じ口頭抗ヒスタミン薬の経口レジメンを継続します。
プラセボ注射の各サイクルで、登録された被験者は、IL-2治療群と同じ仕様でプラセボの筋肉内注射を受け、1.0 mLの滅菌水に1日1回7日連続で溶解します。
プラセボ注射の3サイクルは、それぞれ0〜6日目、28〜34日目、56〜62日目に投与されます。
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バックグラウンド治療に基づいて、プラセボの筋肉内注射が追加されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間のur麻疹活動スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと12週間。
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この評価では、患者が1日に1回、かゆみの重症度を記録する必要があります。
過去7日間の毎日のUASスコアの合計はUAS7です。
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ベースラインと12週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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それぞれ2、4、8、12、24週間で治療目標を達成した患者の割合
時間枠：介入後2、4、8、12、24週間
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中国の皮膚科学ジャーナルに掲載された慢性自発性ur麻疹（2023）のTreat to-Targetに関する専門家のコンセンサスによると、IL-2またはプラセボ介入後2、4、8、12、24週間で治療目標を達成するCSU患者の割合を数えます。
上記の専門家コンセンサスの表1に記載されているように、CSU患者は、以下の基準を満たしているときに治療目標を達成します。（1）介入後2週間：UAS7≤6、またはUAS7はベースラインから11以上減少しました。 （2）4週間または8週間で：ur麻疹対照テスト（UCT）スコア≥12、またはUAS7≤6、またはUAS7はベースラインから11以上減少しました。 （3）12週間で：UCT≥12、またはUAS7≤6、またはCu-Q2olはベースラインから19以上に増加しました。 （4）24週目：UCT = 16、またはUAS7 = 0、またはCu-Q2olはベースラインから19以上に増加しました。
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介入後2、4、8、12、24週間
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それぞれ2週間と24週間のUAS7のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、2週間、および24週間
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この評価では、患者が1日に1回、かゆみの重症度を記録する必要があります。
ホイールスコアの合計（範囲0-3ポイント、0ポイントは1日のホイールを参照し、1ポイントは20以下のホイールを参照し、2ポイントは20-50ホイールを参照し、3ポイントは1日の50以上のホイールを参照し、かゆみスコア（範囲0-3ポイント; 0ポイント=なし、1ポイント=穏やかなかゆみ= 2日のスコア）
7日間連続したスコアの合計はUAS7です。
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ベースライン、2週間、および24週間
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HSS7スコアのベースラインからそれぞれ2、12、24週間の変更
時間枠：ベースライン、2週間、12週間、24週間
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この評価では、患者は1日1回のホイールの数を記録する必要があります。
過去7日間の連続した7日間の1日のホイールスコア（0〜3ポイントの範囲0〜3ポイント、1ポイントは20件以下のホイールを参照し、2ポイントは20〜50の輪を参照し、3ポイントが1日の50匹以上のホイールを参照します）の合計です。
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ベースライン、2週間、12週間、24週間
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ISS7スコアのベースラインからそれぞれ2、12、24週間の変更
時間枠：ベースライン、2、12、24週間
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この評価では、患者は1日1回かゆみの重症度を記録する必要があります。
かゆみスコア（範囲0〜3ポイント; 0ポイント=なし、1ポイント=マイルドなかゆみ、2ポイント=中程度のかゆみ、3ポイント=重度のかゆみ）の合計は、過去7日間の連続してISS7です。
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ベースライン、2、12、24週間
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それぞれ2、12、24週間のベースラインから皮膚科の生活の品質指数（DLQI）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、2、12、24週間
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DLQIには合計10の質問があり、症状と感情、日常の活動、レジャーとエンターテイメント、仕事と研究、対人関係、治療をカバーしています。
各アイテムのスコア範囲は0〜3ポイントです。
ノーまたは無関係な質問に答える人は0ポイントを受け取りますが、多くの人に答える人は3ポイントを受け取ります。
各質問のスコアの合計は、合計スコア（0〜30の範囲）です。
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ベースライン、2、12、24週間
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疾患活動性のないCSU患者（UAS7 = 0）とそれぞれ2、12、24週間の低い疾患活動性のある患者（UAS7≤6）の割合
時間枠：ベースライン、2、12、24週間
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各時点（介入後2、2、12、24週間）で、UAS7 = 0のCSU患者の割合とUAS7≤6のCSU患者の割合がそれぞれカウントされます。
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ベースライン、2、12、24週間
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2、12、24週間で、それぞれ2、12、24週間で、よく制御されたCSU患者（UCT≥12）および完全に制御されたCSU患者（UCT = 16）の割合
時間枠：ベースライン、2、12、24週間
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各時点（介入後2、2、12、24週間）で、UCT≥12のCSU患者の割合とUCT = 16のCSU患者の割合がそれぞれカウントされます。
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ベースライン、2、12、24週間
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それぞれ2、12、24週間で週に採取された第二世代の抗ヒスタミン薬の総数
時間枠：ベースライン、2、12、24週間
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患者が毎日撮影した第2世代の抗ヒスタミン薬錠剤/カプセルの数を記録し、過去7日間連続して毎日採取された錠剤の数を合計して、前週に採取した第2世代の抗ヒスタミン薬の総数を取得します。
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ベースライン、2、12、24週間
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全身性コルチコステロイド治療を受けているCSU患者の割合と、研究中の全身性コルチコステロイド治療の総持続時間
時間枠：介入後24週またはグループからの患者の離脱日
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インターロイキン-2/プラセボ介入に登録してから、各被験者の全身コルチコステロイド治療の開始日と停止日を記録し、期間（日付）を計算します。
研究中に全身性コルチコステロイド治療を受けた被験者の数を計算し、各グループで全身性コルチコステロイド治療の総期間（日付）が要約されました。
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介入後24週またはグループからの患者の離脱日
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有害事象の発生率
時間枠：12週間と24週間
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研究中に各被験者について有害事象が記録されます。
合計または個別の種類の有害事象のいずれかでの有害事象の発生率が、各治療群について計算されます。
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12週間と24週間
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重度の有害事象の発生率
時間枠：介入後2、12、24週間
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各治療グループの総症例数に対する重度の有害事象の症例数の比率が計算されます。
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介入後2、12、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hai Long, MD, PhD、Central South University
- スタディディレクター：Qianjin Lu, MD, PhD、Central South University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月19日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月6日
最初の投稿 (実際)
2025年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月6日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LYG20240044
- MR-43-25-003708 (その他の識別子：Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
トライアル全体で収集されたすべてのIPDを共有することに同意しますが、この情報を共有する方法やこの情報を共有できるWebサイトがわからないため、これについて決定を下していません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。