Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Interleukin-2 pour l'urticaire spontané chronique réfractaire (ESIT-CSU)

6 avril 2025 mis à jour par: Hai Long, Second Xiangya Hospital of Central South University

Efficacité et sécurité du traitement à l'interleukine-2 dans l'urticaire spontané chronique modéré à sévère avec un mauvais contrôle par des antihistaminiques: un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si l'interleukine-2 humain (IL-2) s'efforce de traiter l'urticaire spontané chronique modéré à sévère chez les adultes qui restent symptomatiques malgré le traitement antihistaminique oral (CSU réfractaire). Il apprendra également la sécurité de l'IL-2. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

L'IL-2 atténue-t-elle les symptômes de l'urticaire chez les patients? Quels problèmes médicaux les participants ont-ils lorsqu'ils ont reçu l'IL-2? Les chercheurs compareront l'IL-2 à un placebo (un sosie et une substance semblable à une odeur qui ne contient pas d'IL-2) pour voir si l'IL-2 fonctionne pour traiter le CSU réfractaire, modéré à sévère.

Les participants le feront:

Recevez l'IL-2 ou une injection intramusculaire placebo pendant 3 coups à la semaine 0, 4 et 8, dans laquelle chaque tour comprend une injection par jour pendant sept jours consécutifs.

Visitez la clinique pour les contrôles et les tests aux semaines 2, 4, 8, 12 et 24. Gardez un journal de leurs symptômes et le nombre de comprimés d'antihistaminiques oraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

L'urticaire est un trouble commun caractérisé par un œdème localisé en raison de la dilatation et de la perméabilité accrue des petits vaisseaux sanguins dans la peau et les muqueuses. Les principales manifestations cliniques comprennent des chaussures et du prurit.

L'urticaire spontané chronique (CSU) est défini comme des refroidissement récurrent, transitoires (<24 heures) et prurites sur la peau et la muqueuse qui durent plus de 6 semaines, avec ou sans œdème angio-œdème, excluant l'urticaire chronique inductible. Parmi les patients atteints d'urticaire chronique, environ 2/3 ont un CSU. Bien que la pathogenèse de la CSU ne soit pas claire, des preuves croissantes suggèrent une caractéristique auto-immune de ce trouble. Les antihistaminiques oraux sont le principal traitement pour la CSU, mais certains patients continuent de ressentir des symptômes malgré un traitement avec des doses standard ou doubles. Des études récentes ont montré que l'IL-2 humain (interleukine-2) peut être efficace dans une proportion de patients CSU réfractaires au traitement antihistaminique, sans effets secondaires significatifs. Par conséquent, dans cet essai clinique, nous visons à évaluer l'effet thérapeutique et la sécurité de cette nouvelle méthode thérapeutique.

Conception d'étude:

Il s'agit d'un essai clinique randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement de l'IL-2 chez les patients CSU qui restent symptomatiques malgré le traitement par antihistaminique oral.

Méthodes:

Les patients atteints de CSU qui répondent aux critères d'inclusion recevront des injections intramusculaires IL-2 ou placebo en combinaison avec leur schéma antihistaminique actuel (soit un seul antihistaminique, soit une combinaison de deux à trois antihistaminiques à une dose d'au moins le dosage standard). Les paramètres incluent la réponse clinique, la qualité de vie et les profils de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hai Long, M.D. Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 86+73185292097 86+18229743206
  • E-mail: Dr.hailong@csu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Guishao Tang, M.D.
  • Numéro de téléphone: 86+15200900288
  • E-mail: tang140503@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Sexe: non limité; Âge: Au moins 18 ans et moins de 75 ans;
  2. Diagnostiqué avec une urticaire spontanée chronique (CSU) (y compris les patients chevauchés par l'urticaire chronique inductible) selon les directives 2021 EAACI / GA²LEN / EDF / AAAAI;
  3. Cours de la maladie du CSU pendant au moins 12 semaines;
  4. Le patient a été traité avec des antihistaminiques de deuxième génération (un ou plusieurs types, jusqu'à 4 comprimés par jour) tous les jours pendant 2 semaines ou plus, mais éprouve toujours des symptômes importants de coffre et / ou de démangeaisons, avec un score UAS7 ≥16 ou un score UCT <12;
  5. UAS7 ≥16 à la date antérieure à la randomisation (selon les données du journal des symptômes quotidiens complets enregistrés au cours des 7 derniers jours avant la randomisation);
  6. Disposé et capable de remplir les journaux de symptômes quotidiens tout au long de la période d'étude;
  7. Le patient consent volontairement à participer à ce projet de recherche et a signé le consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou allaitées, ou les femmes prévoyant de concevoir dans les 6 mois;
  • A utilisé des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs, des antagonistes des récepteurs leucotriènes, des antagonistes des récepteurs H2, un traitement par immunoglobuline par voie intraveineuse (IVIG) et / ou subi un échange de plasma au cours des 4 dernières semaines;
  • A reçu l'omalizumab ou d'autres traitements biologiques au cours des 12 dernières semaines;
  • A déjà subi un traitement interleukine-2;
  • A une histoire de choc anaphylactique;
  • Plans ou anticipe l'utilisation de tout médicament ou traitement interdit pendant les périodes de dépistage et / ou de traitement;
  • A actuellement des infections graves actives ou récurrentes, telles que la tuberculose active;
  • A un trouble d'immunodéficience congénital ou acquis;
  • A des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool, de troubles mentaux ou de mauvaise conformité, ce qui les rend incapables de respecter le traitement;
  • Actuellement inscrit à un autre essai clinique;
  • Est un employé de l'installation de recherche clinique ou directement impliqué dans l'étude, ou est un membre de la famille immédiate d'un tel individu;
  • Toute autre raison qui rend la participation à ce procès inappropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement Interleukin-2
Les sujets inscrits recevront trois cycles de traitement à l'interleukine-2 au cours des 12 premières semaines après l'initiation de l'intervention, tout en poursuivant avec le même régime oral d'antihistaminiques de deuxième génération qu'ils ont reçu avant le début de l'essai. Dans chaque cycle du traitement à l'interleukine-2, les sujets inscrits recevront une injection intramusculaire d'interleukine-2 à une dose de 1 million d'unités internationales, dissous dans 1,0 ml d'eau stérile pour l'injection, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs. Les trois cycles de traitement de l'interleukine-2 seront administrés le jour 0 ~ 6, le jour 28 ~ 34 et le jour 56 ~ 62, respectivement.
Médicament: Injection intramusculaire interleukine-2 (i) humaine
Sur la base du traitement de fond, une injection intramusculaire d'interleukine-2 (i) humaine sera ajoutée.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets inscrits recevront trois cycles d'injections de placebo au cours des 12 premières semaines après l'initiation de l'intervention, tout en poursuivant avec le même régime oral d'antihistaminiques de deuxième génération qu'ils ont reçu avant le début de l'essai. Dans chaque cycle d'injections de placebo, les sujets inscrits recevront une injection intramusculaire de placebo à une même spécification que dans le groupe de traitement IL-2, dissous dans 1,0 ml d'eau stérile pour l'injection, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs. Les trois cycles d'injections de placebo seront administrés le jour 0 ~ 6, le jour 28 ~ 34 et le jour 56 ~ 62, respectivement.
Médicament: Injection intramusculaire placebo
Sur la base du traitement de fond, une injection intramusculaire de placebo a été ajoutée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence dans le score d'activité de l'urticaire de 7 jours （UAS7） à 12 semaines
Délai: Base et 12 semaines.
Cette note oblige les patients à enregistrer le nombre de chaussures et la gravité des démangeaisons une fois par jour. La somme du score UAS de chaque jour au cours des sept derniers jours consécutifs est UAS7.
Base et 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui atteignent l'objectif de traitement à 2, 4, 8, 12 et 24 semaines, respectivement
Délai: 2, 4, 8, 12 et 24 semaines après l'intervention
Selon le consensus d'experts sur le traitement ⁃target dans l'urticaire spontané chronique (2023), publié dans le journal chinois de dermatologie, nous comptons la proportion de patients du CSU qui atteignent des objectifs de traitement à 2, 4, 8, 12 et 24 semaines après l'intervention IL-2 ou placebo. Comme indiqué dans le tableau 1 dans le consensus d'experts mentionné ci-dessus, un patient du CSU atteint l'objectif de traitement lorsqu'il répond aux critères suivants: (1) à 2 semaines après l'intervention: UAS7 ≤6, ou UAS7 diminué de ≥11 de la ligne de base, ou la qualité de la qualité de vie de l'urticaria chronique (Cu-Q2ol) augmenté par ≥8 de la base de la base; (2) à 4 semaines ou 8 semaines: score de test de contrôle d'urticaire (UCT) ≥12, ou UAS7 ≤6, ou UAS7 a diminué de ≥11 par rapport à la ligne de base, ou Cu-Q2ol augmenté de ≥8 par rapport à la ligne de base; (3) à 12 semaines: UCT ≥12, ou UAS7 ≤6, ou Cu-Q2ol a augmenté de ≥19 par rapport à la ligne de base; (4) À 24 semaines: UCT = 16, ou UAS7 = 0, ou Cu-Q2ol a augmenté de ≥19 par rapport à la ligne de base.
2, 4, 8, 12 et 24 semaines après l'intervention
Le changement par rapport à la ligne de base dans UAS7 à 2 semaines et 24 semaines, respectivement
Délai: Ligne de base, 2 semaines et 24 semaines
Cette note oblige les patients à enregistrer le nombre de chaussures et la gravité des démangeaisons une fois par jour. La somme du score de Wheal (plage 0-3 points; 0 points se référer à aucune foule dans la journée, 1 point fait référence à ≤ 20 wals, 2 points se référer à 20-50 walls et 3 points se réfèrent à ≥ 50 wals dans la journée) et un score de démangeaisons (plage 0-3 points; 0 points = aucun, 1 point = itching doux, 2 points = itching modéré, 3 points = grave itching) est le score de la journée. La somme des scores pour sept jours consécutifs est UAS7.
Ligne de base, 2 semaines et 24 semaines
Changement par rapport à la référence dans le score HSS7 à 2, 12 et 24 semaines, respectivement
Délai: Ligne de base, 2 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Cette note oblige les patients à enregistrer le nombre de papiers une fois par jour. La somme du score de Wheal de chaque jour (plage de 0 à 3 points; 0 points se réfère à aucune foule dans la journée, 1 point fait référence à ≤ 20 wals, 2 points se réfèrent à 20-50 wals et 3 points se réfèrent à ≥ 50 walls dans la journée) au cours des sept derniers jours consécutifs est HSS7.
Ligne de base, 2 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le score ISS7 à 2, 12 et 24 semaines, respectivement
Délai: Baseline, 2, 12 et 24 semaines
Cette note oblige les patients à enregistrer la gravité des démangeaisons une fois par jour. La somme des scores de démangeaisons (plage de 0 à 3 points; 0 points = aucun, 1 point = démangeaisons légères, 2 points = démangeaisons modérées, 3 points = démangeaisons sévères) au cours des sept derniers jours consécutifs est ISS7.
Baseline, 2, 12 et 24 semaines
Changement par rapport à l'indice de qualité de vie de la dermatologie (DLQI) de la ligne de base à 2, 12 et 24 semaines, respectivement
Délai: Baseline, 2, 12 et 24 semaines
DLQI a un total de 10 questions, couvrant les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs et le divertissement, le travail et l'étude, les relations interpersonnelles et le traitement. La plage de score pour chaque élément est de 0 à 3 points. Ceux qui ne répondent pas ou des questions non pertinentes recevront 0 points, tandis que ceux qui répondent beaucoup recevront 3 points. La somme des scores pour chaque question est le score total (allant de 0 à 30).
Baseline, 2, 12 et 24 semaines
Proportion de patients CSU sans activité de maladie (UAS7 = 0) et ceux avec une faible activité de maladie (UAS7 ≤6) à 2, 12 et 24 semaines, respectivement
Délai: Baseline, 2, 12 et 24 semaines
À chaque point dans le temps (2, 12 et 24 semaines après l'intervention), la proportion de patients CSU avec UAS7 = 0 et la proportion de patients CSU avec UAS7 ≤6 sont comptés, respectivement.
Baseline, 2, 12 et 24 semaines
Proportion de patients CSU bien contrôlés (UCT ≥12) et des patients CSU complètement contrôlés (UCT = 16) à 2, 12 et 24 semaines, respectivement
Délai: Baseline, 2, 12 et 24 semaines
À chaque point dans le temps (2, 12 et 24 semaines après l'intervention), la proportion de patients CSU avec UCT ≥12 et la proportion de patients CSU avec UCT = 16 sont comptés, respectivement.
Baseline, 2, 12 et 24 semaines
Nombre total d'antihistamines de deuxième génération pris par semaine à 2, 12 et 24 semaines, respectivement
Délai: Baseline, 2, 12 et 24 semaines
Enregistrez le nombre de comprimés / capsules antihistaminiques de deuxième génération pris quotidiennement par le patient, et additionnez le nombre de pilules prises chaque jour au cours des sept derniers jours consécutifs pour obtenir le nombre total d'antihistamines de deuxième génération pris la semaine précédente.
Baseline, 2, 12 et 24 semaines
Proportion de patients du CSU recevant un traitement systémique corticostéroïde et la durée totale du traitement systémique des corticostéroïdes pendant l'étude
Délai: 24 semaines après l'intervention ou la date du retrait du patient du groupe
Enregistrez la date d'initiation et cessez la date du traitement systémique corticostéroïde pour chaque sujet depuis leur inscription à l'intervention interleukine-2 / placebo et calculer la durée (dates). Le nombre de sujets qui ont reçu un traitement systémique corticostéroïde au cours de l'étude a été calculé, et la durée totale (dates) du traitement systémique des corticostéroïdes a été résumé dans chaque groupe.
24 semaines après l'intervention ou la date du retrait du patient du groupe
Incidence des événements indésirables
Délai: 12 et 24 semaines
Tout événement indésirable est enregistré pour chaque sujet au cours de l'étude. L'incidence des événements indésirables, en total ou dans des types d'événements indésirables, est calculé pour chaque groupe de traitement.
12 et 24 semaines
Incidence des événements indésirables graves
Délai: 2, 12 et 24 semaines après l'intervention
Le rapport du nombre de cas avec des événements indésirables graves au nombre total de cas dans chaque groupe de traitement est calculé.
2, 12 et 24 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Xiangya Hospital of Central South University

Collaborateurs

Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
Tongji Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fujian Medical University Union Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First People's Hospital of Changde City
Hangzhou Third People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hai Long, MD, PhD, Central South University
  • Directeur d'études: Qianjin Lu, MD, PhD, Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2025

Première publication (Réel)

11 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LYG20240044
  • MR-43-25-003708 (Autre identifiant: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous acceptons de partager tous les IPD collectés tout au long du procès, mais nous n'avons pas pris de décision à ce sujet, car nous ne savons pas comment partager ou par quel site Web nous pouvons partager ces informations.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner