Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-2 for ildfast kronisk spontan urticaria (ESIT-CSU)

6. april 2025 opdateret af: Hai Long, Second Xiangya Hospital of Central South University

Effektivitet og sikkerhed ved interleukin-2-behandling i moderat til svær kronisk spontan urticaria med dårlig kontrol af antihistaminer: et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om human interleukin-2 (IL-2) arbejder for at behandle moderat til svær kronisk spontan urticaria hos voksne, der forbliver symptomatisk på trods af oral antihistaminbehandling (refraktær CSU). Det vil også lære om IL-2's sikkerhed. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Lindrer IL-2 symptomerne på urticaria hos patienter? Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de får IL-2? Forskere vil sammenligne IL-2 med en placebo (et look-alike og lugtlignende stof, der ikke indeholder IL-2) for at se, om IL-2 fungerer til at behandle ildfast, moderat til svær CSU.

Deltagerne vil:

Modtag IL-2 eller en placebo-intramuskulær injektioner i 3 runder i uge 0, 4 og 8, hvor hver runde inkluderer en injektion dagligt i syv på hinanden følgende dage.

Besøg klinikken for kontrol og test i uge 2, 4, 8, 12 og 24. Opbevar en dagbog med deres symptomer og antallet af tabletter af orale antihistaminer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Urticaria er en almindelig lidelse, der er kendetegnet ved lokaliseret ødem på grund af udvidelse og øget permeabilitet af små blodkar i huden og slimhinderne. De primære kliniske manifestationer inkluderer hval og kløe.

Kronisk spontan urticaria (CSU) er defineret som tilbagevendende, kortvarige (<24 timer), kløe hval på huden og slimhinden, der varer i mere end 6 uger, med eller uden angioødem, eksklusive kroniske inducerbare urticaria. Blandt patienter med kronisk urticaria har ca. 2/3 CSU. Selvom patogenesen af ​​CSU forbliver uklar, antyder stigende beviser et autoimmunt træk ved denne lidelse. Orale antihistaminer er den primære behandling af CSU, men alligevel oplever nogle patienter fortsat symptomer på trods af behandling med standard- eller dobbeltdoser. Nylige undersøgelser har vist, at human IL-2 (interleukin-2) kan være effektive hos en del af CSU-patienter, der er ildfast mod antihistaminbehandling uden signifikante bivirkninger. Derfor sigter vi i dette kliniske forsøg på at evaluere den terapeutiske virkning og sikkerhed af denne nye terapeutiske metode.

Undersøgelsesdesign:

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​IL-2-behandling hos CSU-patienter, der forbliver symptomatisk på trods af oral antihistaminbehandling.

Metoder:

CSU-patienter, der opfylder inkluderingskriterierne, vil modtage IL-2 eller placebo-intramuskulære injektioner i kombination med deres nuværende antihistaminregime (enten en enkelt antihistamin eller en kombination af to til tre antihistaminer i en dosis på mindst standard dosis). Slutpunkter inkluderer klinisk respons, livskvalitet og sikkerhedsprofiler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Køn: ikke begrænset; Alder: Mindst 18 år gammel og mindre end 75 år gammel;
  2. Diagnosticeret med kronisk spontan urticaria (CSU) (inklusive patienter overlappet med kronisk inducerbar urticaria) i henhold til 2021 EAACI/GA²LEN/EDF/AAAAI retningslinjer;
  3. Sygdomsforløb for CSU i mindst 12 uger;
  4. Patienten er blevet behandlet med anden generation af antihistaminer (en eller flere typer, op til 4 tabletter pr. Dag) hver dag i 2 uger eller flere, men oplever stadig betydelige symptomer på hval og/eller kløe, med en UAS7-score ≥16 eller en UCT-score <12;
  5. UAS7 ≥16 på datoen før randomisering (i henhold til komplette daglige symptomlogdata registreret i de sidste 7 dage før randomisering);
  6. Villig og i stand til at gennemføre daglige symptomlogfiler gennem hele undersøgelsesperioden;
  7. Patienten samtykker frivilligt til at deltage i dette forskningsprojekt og har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravid inden for 6 måneder;
  • Har anvendt kortikosteroider, immunsuppressiva, leukotrienreceptorantagonister, H2 -receptorantagonister, intravenøs immunoglobulin (IVIG) terapi og/eller gennemgået plasmaudveksling i de sidste 4 uger;
  • Har modtaget omalizumab eller andre biologiske behandlinger i de sidste 12 uger;
  • Har tidligere gennemgået interleukin-2-behandling;
  • Har en historie med anafylaktisk chok;
  • Planer eller forudser brugen af ​​forbudte lægemidler eller behandlinger i screeningen og/eller behandlingsperioder;
  • Har i øjeblikket aktive eller tilbagevendende alvorlige infektioner, såsom aktiv tuberkulose;
  • Har en medfødt eller erhvervet immundefektforstyrrelse;
  • Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug, psykiske lidelser eller dårlig overholdelse, hvilket gør dem ude af stand til at overholde behandlingen;
  • I øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg;
  • Er medarbejder på den kliniske forskningsfacilitet eller direkte involveret i undersøgelsen, eller er et nærmeste familiemedlem i et sådant individ;
  • Enhver anden grund, der gør deltagelse i denne prøve upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interleukin-2-behandlingsgruppe
De tilmeldte forsøgspersoner vil modtage tre cyklusser af interleukin-2-behandling i de første 12 uger efter påbegyndelse af interventionen, mens de fortsætter med det samme mundtlige regime af anden generation af antihistaminer, som de har modtaget før påbegyndelse af forsøget. I hver cyklus af interleukin-2-behandling vil de tilmeldte forsøgspersoner modtage en intramuskulær injektion af interleukin-2 i en dosering på 1 million internationale enheder, opløst i 1,0 ml sterilt vand til injektion, en gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage. De tre cyklusser af interleukin-2-behandling administreres på henholdsvis dag 0 ~ 6, dag 28 ~ 34 og dag 56 ~ 62.
Medicin: Human interleukin-2 (i) Intramuskulær injektion
På baggrund af baggrundsbehandling tilføjes intramuskulær injektion af human interleukin-2 (I).
Placebo komparator: Placebo -gruppe
De tilmeldte forsøgspersoner vil modtage tre cyklusser med placebo-injektioner i de første 12 uger efter påbegyndelse af interventionen, mens de fortsætter med det samme mundtlige regime af anden generation af antihistaminer, som de har modtaget før påbegyndelse af forsøget. I hver cyklus af placebo-injektioner vil de tilmeldte forsøgspersoner modtage en intramuskulær injektion af placebo ved en samme specifikation som i IL-2-behandlingsgruppen, opløst i 1,0 ml sterilt vand til injektion, en gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage. De tre cyklusser med placebo -injektioner administreres på henholdsvis dag 0 ~ 6, dag 28 ~ 34 og dag 56 ~ 62.
Medicin: Placebo intramuskulær injektion
På baggrund af baggrundsbehandling blev intramuskulær injektion af placebo tilsat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i urticaria -aktivitetsresultatet på 7 dage （UAS7） efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
Denne vurdering kræver, at patienter registrerer antallet af hval og sværhedsgraden af ​​kløe en gang om dagen. Summen af ​​hver dags UAS -score i de sidste syv på hinanden følgende dage er UAS7.
Baseline og 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår behandlingsmålet på henholdsvis 2, 4, 8, 12 og 24 uger
Tidsramme: 2, 4, 8, 12 og 24 uger efter intervention
I henhold til ekspertkonsensus om Treat⁃toTarget i kronisk spontan urticaria (2023), der er offentliggjort i Chinese Journal of Dermatology, tæller vi andelen af ​​CSU-patienter, der opnår behandlingsmål på 2, 4, 8, 12 og 24 uger efter IL-2 eller placebo-intervention. Som anført i tabel 1 i den ovenfor nævnte ekspertkonsensus opnår en CSU-patient behandlingsmålet, når han opfylder følgende kriterier: (1) ved 2 uger efter intervention: UAS7 ≤6 eller UAS7 faldt med ≥11 fra baseline eller kronisk urticaria-kvalitet af livsspørgeskemaet (CU-Q2OL) steg med ≥8 fra baseline; (2) efter 4 uger eller 8 uger: Urticaria-kontroltest (UCT) score ≥12 eller UAS7 ≤6 eller UAS7 faldt med ≥11 fra baseline eller Cu-Q2ol steg med ≥8 fra baseline; (3) efter 12 uger: UCT ≥12 eller UAS7 ≤6 eller Cu-q2ol steg med ≥19 fra baseline; (4) Efter 24 uger: UCT = 16 eller UAS7 = 0 eller Cu-Q2ol steg med ≥19 fra baseline.
2, 4, 8, 12 og 24 uger efter intervention
Ændringen fra baseline i UAS7 efter henholdsvis 2 uger og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 24 uger
Denne vurdering kræver, at patienter registrerer antallet af hval og sværhedsgraden af ​​kløe en gang om dagen. Summen af ​​hvalporten (interval 0-3 point; 0 point henviser til ingen hvals på dagen, 1 point henviser til ≤ 20 hval, 2 point henviser til 20-50 hvals, og 3 point henviser til ≥ 50 hvals i dagen) og kløe score (interval 0-3 point; 0 point = ingen, 1 point = mild kløe, 2 point = moderat kløe, 3 point = alvorlig kløe) er Uas score for dag. Summen af ​​scoringer i syv på hinanden følgende dage er UAS7.
Baseline, 2 uger og 24 uger
Ændring fra baseline i HSS7 -score ved henholdsvis 2, 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 12 uger og 24 uger
Denne bedømmelse kræver, at patienter registrerer antallet af hval en gang dagligt. Summen af ​​hver dags hvalresultat (rækkevidde 0-3 point; 0 point henviser til ingen hvalinger på dagen, 1 point henviser til ≤ 20 hval, 2 point henviser til 20-50 hval, og 3 point henviser til ≥ 50 hvals på dagen) i de sidste syv på hinanden følgende dage er HSS7.
Baseline, 2 uger, 12 uger og 24 uger
Ændring fra baseline i ISS7 -score efter henholdsvis 2, 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uger
Denne vurdering kræver, at patienter registrerer sværhedsgraden af ​​kløe en gang om dagen. Summen af ​​kløe-score (interval 0-3 point; 0 point = ingen, 1 point = mild kløe, 2 point = moderat kløe, 3 point = svær kløe) I de sidste syv på hinanden følgende dage er ISS7.
Baseline, 2, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline efter henholdsvis 2, 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uger
DLQI har i alt 10 spørgsmål, der dækker symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid og underholdning, arbejde og undersøgelse, interpersonelle forhold og behandling. Resultatområdet for hvert element er 0-3 point. De, der besvarer ingen eller irrelevante spørgsmål, vil modtage 0 point, mens de, der svarer meget, vil modtage 3 point. Summen af ​​scoringerne for hvert spørgsmål er den samlede score (fra 0 til 30).
Baseline, 2, 12 og 24 uger
Andel af CSU -patienter uden sygdomsaktivitet (UAS7 = 0) og patienter med lav sygdomsaktivitet (UAS7 ≤6) ved henholdsvis 2, 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uger
På hvert tidspunkt (2, 12 og 24 uger efter intervention) tælles andelen af ​​CSU-patienter med UAS7 = 0 og andelen af ​​CSU-patienter med UAS7 ≤6 henholdsvis.
Baseline, 2, 12 og 24 uger
Andel af velstyrede CSU-patienter (UCT ≥12) og fuldstændigt kontrollerede CSU-patienter (UCT = 16) ved henholdsvis 2, 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uger
På hvert tidspunkt (2, 12 og 24 uger efter intervention) tælles andelen af ​​CSU-patienter med UCT ≥12 og andelen af ​​CSU-patienter med henholdsvis UCT = 16.
Baseline, 2, 12 og 24 uger
Samlet antal anden generation af antihistaminer taget pr. Uge henholdsvis 2, 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uger
Registrer antallet af anden generation af antihistaminer tabletter/kapsler taget af patienten dagligt, og tilføj antallet af piller, der er taget hver dag i de sidste syv på hinanden følgende dage for at opnå det samlede antal anden generation af antihistaminer taget i den foregående uge.
Baseline, 2, 12 og 24 uger
Andel af CSU -patienter, der modtager systemisk kortikosteroidbehandling og den samlede varighed af systemisk kortikosteroidbehandling under undersøgelsen
Tidsramme: 24 uger efter intervention eller datoen for patientudtagning fra gruppen
Registrer initieringsdatoen og ophør datoen for systemisk kortikosteroidbehandling for hvert individ siden deres tilmelding i interleukin-2/placebo-intervention og beregne varigheden (datoer). Antallet af forsøgspersoner, der modtog systemisk kortikosteroidbehandling under undersøgelsen, blev beregnet, og den samlede varighed (datoer) af systemisk kortikosteroidbehandling blev opsummeret i hver gruppe.
24 uger efter intervention eller datoen for patientudtagning fra gruppen
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 12 og 24 uger
Enhver bivirkning er registreret for hvert individ under undersøgelsen. Forekomst af bivirkninger, enten i alt eller i separate typer bivirkninger, beregnes for hver behandlingsgruppe.
12 og 24 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 2, 12 og 24 uger efter intervention
Forholdet mellem antallet af tilfælde med alvorlige bivirkninger og det samlede antal tilfælde i hver behandlingsgruppe beregnes.
2, 12 og 24 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Samarbejdspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
Tongji Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fujian Medical University Union Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First People's Hospital of Changde City
Hangzhou Third People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hai Long, MD, PhD, Central South University
  • Studieleder: Qianjin Lu, MD, PhD, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2025

Først opslået (Faktiske)

11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYG20240044
  • MR-43-25-003708 (Anden identifikator: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi er enige om at dele alle IPD indsamlet under hele retssagen, men vi har ikke taget en beslutning om dette, fordi vi ikke er sikre på, hvordan vi skal dele, eller på hvilket websted vi kan dele disse oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner