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Interleucina-2 para urticária espontânea crônica refratária (ESIT-CSU)

6 de abril de 2025 atualizado por: Hai Long, Second Xiangya Hospital of Central South University

Eficácia e segurança do tratamento da interleucina-2 em urticária espontânea crônica moderada a grave com controle ruim por anti-histamínicos: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a interleucina humana-2 (IL-2) trabalha para tratar urticária espontânea crônica moderada a grave em adultos que permanecem sintomáticos apesar do tratamento oral anti-histamínico (CSU refratária). Também aprenderá sobre a segurança da IL-2. As principais perguntas que pretende responder são:

A IL-2 alivia os sintomas da urticária em pacientes? Que problemas médicos os participantes têm quando recebidos IL-2? Os pesquisadores compararão a IL-2 com um placebo (uma substância parecida e semelhante a um cheiro que não contém IL-2) para ver se a IL-2 trabalha para tratar a CSU refratária, moderada a grave.

Os participantes irão:

Receba IL-2 ou injeções intramusculares de placebo por 3 rodadas nas semanas 0, 4 e 8, nas quais cada rodada inclui uma injeção diariamente por sete dias consecutivos.

Visite a clínica para verificações e testes nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24. Mantenha um diário de seus sintomas e o número de comprimidos de anti -histamínicos orais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

A urticária é um distúrbio comum caracterizado por edema localizado devido a dilatação e aumento da permeabilidade de pequenos vasos sanguíneos na pele e nas membranas mucosas. As primárias manifestações clínicas incluem wheals e prurido.

A urticária espontânea crônica (CSU) é definida como chicotes recorrentes, transitórios (<24 horas) e pruriginosos na pele e na mucosa que duram mais de 6 semanas, com ou sem angioedema, excluindo a urticária indutível crônica. Entre os pacientes com urticária crônica, cerca de 2/3 têm CSU. Embora a patogênese da CSU permaneça incerta, evidências crescentes sugerem uma característica autoimune desse distúrbio. Os anti -histamínicos orais são o tratamento primário para a CSU, mas alguns pacientes continuam a experimentar sintomas, apesar do tratamento com doses padrão ou duplas. Estudos recentes mostraram que a IL-2 humana (interleucina-2) pode ser eficaz em uma proporção de pacientes com CSU refratários ao tratamento anti-histamínico, sem efeitos colaterais significativos. Portanto, neste ensaio clínico, pretendemos avaliar o efeito terapêutico e a segurança desse novo método terapêutico.

Desenho do estudo:

Este é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com IL-2 em pacientes com CSU que permanecem sintomáticos, apesar do tratamento oral anti-histamínico.

Métodos:

Pacientes com CSU que atendem aos critérios de inclusão receberão IL-2 ou injeções intramusculares de placebo em combinação com seu atual regime anti-histamínico (um único anti-histamínico ou uma combinação de dois a três anti-histamínicos em uma dose de pelo menos a dosagem padrão). Os terminais incluem resposta clínica, qualidade de vida e perfis de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

124

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hai Long, M.D. Ph.D.
  • Número de telefone: 86+73185292097 86+18229743206
  • E-mail: Dr.hailong@csu.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Gênero: não limitado; Idade: pelo menos 18 anos e menos de 75 anos;
  2. Diagnosticado com urticária espontânea crônica (CSU) (incluindo pacientes sobrepostos a urticária indutível crônica) de acordo com as diretrizes de 2021 EAACI/GA²LEN/EDF/AAAAI;
  3. Curso de doença da CSU por pelo menos 12 semanas;
  4. O paciente foi tratado com anti-histamínicos de segunda geração (um ou mais tipos, até 4 comprimidos por dia) todos os dias durante 2 semanas ou mais, mas ainda experimenta sintomas significativos de chicotes e/ou coceira, com uma pontuação UAS7 ≥16 ou uma pontuação UCT <12;
  5. UAS7 ≥16 na data anterior à randomização (de acordo com dados completos de log de sintomas diários registrados nos últimos 7 dias antes da randomização);
  6. Disposto e capaz de concluir os registros diários de sintomas durante todo o período do estudo;
  7. O paciente concorda voluntariamente para participar deste projeto de pesquisa e assinou o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou que amamentam, ou mulheres que planejam conceber dentro de 6 meses;
  • Utilizou corticosteróides, imunossupressores, antagonistas do receptor de leucotrieno, antagonistas do receptor H2, terapia intravenosa de imunoglobulina (IVIG) e/ou troca de plasma nas últimas 4 semanas;
  • Recebeu omalizumab ou outros tratamentos biológicos nas últimas 12 semanas;
  • Anteriormente passou por tratamento de interleucina-2;
  • Tem um histórico de choque anafilático;
  • Planos ou antecipa o uso de quaisquer medicamentos ou tratamentos proibidos durante os períodos de triagem e/ou tratamento;
  • Atualmente, possui infecções graves ativas ou recorrentes, como tuberculose ativa;
  • Tem um distúrbio de imunodeficiência congênito ou adquirido;
  • Tem um histórico de abuso de drogas ou álcool, transtornos mentais ou baixa conformidade, tornando -os incapazes de aderir ao tratamento;
  • Atualmente matriculado em outro ensaio clínico;
  • É um funcionário da instalação de pesquisa clínica ou diretamente envolvido no estudo, ou é um membro da família imediato desse indivíduo;
  • Qualquer outro motivo que torne a participação neste estudo inadequado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento de interleucina-2
Os indivíduos inscritos receberão três ciclos de tratamento com interleucina-2 nas primeiras 12 semanas após o início da intervenção, enquanto continuam com o mesmo regime oral de anti-histamínicos de segunda geração ao receber antes do início do estudo. Em cada ciclo de tratamento com interleucina-2, os indivíduos inscritos receberão uma injeção intramuscular de interleucina-2 em uma dose de 1 milhão de unidades internacionais, dissolvidas em 1,0 ml de água estéril para injeção, uma vez ao dia por 7 dias consecutivos. Os três ciclos de tratamento com interleucina-2 serão administrados no dia 0 ~ 6, dia 28 ~ 34 e dia 56 ~ 62, respectivamente.
Medicamento: Injeção intramuscular de interleucina-2 (i) humana
Com base no tratamento de fundo, será adicionada injeção intramuscular da interleucina humana-2 (i).
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os indivíduos matriculados receberão três ciclos de injeções de placebo nas primeiras 12 semanas após o início da intervenção, enquanto continuam com o mesmo regime oral de anti-histamínicos de segunda geração ao receber antes do início do estudo. Em cada ciclo de injeções de placebo, os indivíduos inscritos receberão uma injeção intramuscular de placebo na mesma especificação que no grupo de tratamento da IL-2, dissolvido em 1,0 ml de água estéril para injeção, uma vez ao dia por 7 dias consecutivos. Os três ciclos de injeções de placebo serão administrados no dia 0 ~ 6, dia 28 ~ 34 e dia 56 ~ 62, respectivamente.
Medicamento: Injeção intramuscular de placebo
Com base no tratamento de fundo, foi adicionada injeção intramuscular de placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da atividade da urticária de 7 dias （UAS7） às 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
Essa classificação exige que os pacientes registrem o número de wheals e a gravidade da coceira uma vez por dia. A soma da pontuação do UAS de cada dia nos últimos sete dias consecutivos é o UAS7.
Linha de base e 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que atingem a meta de tratamento em 2, 4, 8, 12 e 24 semanas, respectivamente
Prazo: 2, 4, 8, 12 e 24 semanas após a intervenção
De acordo com o consenso de especialistas sobre o tratamento de alvo na urticária espontânea crônica (2023), publicada no Chinese Journal of Dermatology, contamos a proporção de pacientes com CSU que atingem metas de tratamento em 2, 4, 8, 12 e 24 semanas após a intervenção placebo ou placebo. Conforme declarado na Tabela 1 no consenso de especialistas mencionado acima, um paciente da CSU atinge a meta de tratamento quando atende aos seguintes critérios: (1) 2 semanas após a intervenção: UAS7 ≤6, ou UAS7 diminuiu a pontuação ≥11 da linha de base ou da pontuação crônica da base de base de vida (CU-Q2ol) aumentou a pontuação da linha de base da linha de base; (2) em 4 semanas ou 8 semanas: pontuação do teste de controle de urticária (UCT) ≥12, ou UAS7 ≤6, ou UAS7 diminuiu em ≥11 da linha de base, ou Cu-Q2ol aumentou em ≥8 da linha de base; (3) às 12 semanas: UCT ≥12, ou UAS7 ≤6, ou Cu-q2ol aumentado em ≥19 da linha de base; (4) às 24 semanas: UCT = 16, ou UAS7 = 0, ou Cu-q2ol aumentado em ≥19 da linha de base.
2, 4, 8, 12 e 24 semanas após a intervenção
A mudança da linha de base no UAS7 em 2 e 24 semanas, respectivamente
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 24 semanas
Essa classificação exige que os pacientes registrem o número de wheals e a gravidade da coceira uma vez por dia. A soma da pontuação do Wheal (intervalo de 0 a 3 pontos; 0 pontos se referem a sem chicotões no dia, 1 ponto refere-se a ≤ 20 picos, 2 pontos se referem a 20-50 picos e 3 pontos referem-se a ≥ 50 chicotes no dia) e a pontuação do dia. A soma das pontuações por sete dias consecutivos é o UAS7.
Linha de base, 2 semanas e 24 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do HSS7 em 2, 12 e 24 semanas, respectivamente
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 12 semanas e 24 semanas
Essa classificação exige que os pacientes registrem o número de wheals uma vez ao dia. A soma da pontuação de cada dia (intervalo de 0 a 3 pontos; 0 pontos se refere a sem chicotões no dia, 1 ponto refere-se a ≤ 20 wheals, 2 pontos se referem a 20-50 wheals e 3 pontos se referem a ≥ 50 wheals no dia) nos últimos sete dias consecutivos é HSS7.
Linha de base, 2 semanas, 12 semanas e 24 semanas
Mudança da linha de base na pontuação ISS7 em 2, 12 e 24 semanas, respectivamente
Prazo: Linha de base, 2, 12 e 24 semanas
Essa classificação exige que os pacientes registrem a gravidade da coceira uma vez por dia. A soma das pontuações da coceira (intervalo de 0-3 pontos; 0 pontos = nenhum, 1 ponto = coceira leve, 2 pontos = coceira moderada, 3 pontos = coceira severa) nos últimos sete dias consecutivos é ISS7.
Linha de base, 2, 12 e 24 semanas
Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida da dermatologia (DLQI) da linha de base às 2, 12 e 24 semanas, respectivamente
Prazo: Linha de base, 2, 12 e 24 semanas
O DLQI tem um total de 10 perguntas, abrangendo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer e entretenimento, trabalho e estudo, relações interpessoais e tratamento. O intervalo de pontuação para cada item é de 0 a 3 pontos. Aqueles que responderem a perguntas não ou irrelevantes receberão 0 pontos, enquanto aqueles que responderem muito receberão 3 pontos. A soma das pontuações para cada pergunta é a pontuação total (variando de 0 a 30).
Linha de base, 2, 12 e 24 semanas
Proporção de pacientes com CSU sem atividade da doença (UAS7 = 0) e aqueles com baixa atividade de doença (UAS7 ≤6) em 2, 12 e 24 semanas, respectivamente, respectivamente
Prazo: Linha de base, 2, 12 e 24 semanas
Em cada momento (2, 12 e 24 semanas após a intervenção), a proporção de pacientes com CSU com UAS7 = 0 e a proporção de pacientes com CSU com UAS7 ≤6 são contados, respectivamente.
Linha de base, 2, 12 e 24 semanas
Proporção de pacientes com CSU bem controlados (UCT ≥12) e pacientes com CSU completamente controlados (UCT = 16) em 2, 12 e 24 semanas, respectivamente
Prazo: Linha de base, 2, 12 e 24 semanas
Em cada momento (2, 12 e 24 semanas após a intervenção), a proporção de pacientes com CSU com UCT ≥12 e a proporção de pacientes com CSU com UCT = 16 são contados, respectivamente.
Linha de base, 2, 12 e 24 semanas
Número total de anti-histamínicos de segunda geração tomados por semana às 2, 12 e 24 semanas, respectivamente
Prazo: Linha de base, 2, 12 e 24 semanas
Registre o número de comprimidos/cápsulas anti-histamínicas de segunda geração tomadas diariamente pelo paciente e adicione o número de pílulas tomadas todos os dias nos últimos sete dias consecutivos para obter o número total de anti-histamínicos de segunda geração tomados na semana anterior.
Linha de base, 2, 12 e 24 semanas
Proporção de pacientes com CSU que recebem tratamento sistêmico de corticosteróide e duração total do tratamento sistêmico de corticosteróides durante o estudo
Prazo: 24 semanas após a intervenção ou a data da retirada do paciente do grupo
Registre a data de iniciação e a data de cessar-se do tratamento sistêmico de corticosteróide para cada sujeito desde a sua inscrição na intervenção interleucina-2/placebo e calcule a duração (datas). O número de indivíduos que receberam tratamento sistêmico de corticosteróide durante o estudo foi calculado e a duração total (datas) do tratamento sistêmico de corticosteróide foi resumida em cada grupo.
24 semanas após a intervenção ou a data da retirada do paciente do grupo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 12 e 24 semanas
Qualquer evento adverso é registrado para cada sujeito durante o estudo. A incidência de eventos adversos, no total ou em tipos separados de eventos adversos, é calculada para cada grupo de tratamento.
12 e 24 semanas
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 2, 12 e 24 semanas após a intervenção
A razão entre o número de casos com eventos adversos graves e o número total de casos em cada grupo de tratamento é calculado.
2, 12 e 24 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Xiangya Hospital of Central South University

Colaboradores

Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
Tongji Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fujian Medical University Union Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First People's Hospital of Changde City
Hangzhou Third People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hai Long, MD, PhD, Central South University
  • Diretor de estudo: Qianjin Lu, MD, PhD, Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LYG20240044
  • MR-43-25-003708 (Outro identificador: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Concordamos em compartilhar todo o IPD coletado durante todo o julgamento, mas não tomamos uma decisão sobre isso, porque não temos certeza de como compartilhar ou com qual site podemos compartilhar essas informações.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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