Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-2 voor refractaire chronische spontane urticaria (ESIT-CSU)

6 april 2025 bijgewerkt door: Hai Long, Second Xiangya Hospital of Central South University

Werkzaamheid en veiligheid van interleukine-2 behandeling bij matige tot ernstige chronische spontane urticaria met slechte controle door antihistaminica: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze klinische studie is om te leren of menselijke interleukine-2 (IL-2) werkt om matige tot ernstige chronische spontane urticaria te behandelen bij volwassenen die symptomatisch blijven ondanks orale antihistamine-behandeling (refractaire CSU). Het zal ook leren over de veiligheid van IL-2. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verwijst IL-2 de symptomen van urticaria bij patiënten? Welke medische problemen hebben deelnemers wanneer ze IL-2 krijgen? Onderzoekers zullen IL-2 vergelijken met een placebo (een look-alike en geurachtige stof die geen IL-2 bevat) om te zien of IL-2 werkt om vuurvaste, matige tot ernstige CSU te behandelen.

Deelnemers zullen:

Ontvang IL-2 of een placebo-intramusculaire injecties voor 3 rondes in week 0, 4 en 8, waarin elke ronde dagelijks één injectie bevat gedurende zeven opeenvolgende dagen.

Bezoek de kliniek voor controles en tests in week 2, 4, 8, 12 en 24. Een dagboek bijhouden van hun symptomen en het aantal tabletten van orale antihistaminica.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Urticaria is een veel voorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door gelokaliseerd oedeem als gevolg van dilatatie en verhoogde permeabiliteit van kleine bloedvaten in de huid en slijmvliezen. De primaire klinische manifestaties omvatten wheals en jeuk.

Chronische spontane urticaria (CSU) wordt gedefinieerd als terugkerende, voorbijgaande (<24 uur), juritische wegen op de huid en slijmvlies die meer dan 6 weken duren, met of zonder angio -oedeem, exclusief chronische induceerbare urticaria. Onder patiënten met chronische urticaria hebben ongeveer 2/3 CSU. Hoewel de pathogenese van CSU onduidelijk blijft, suggereert toenemend bewijs een auto -immuun kenmerk van deze aandoening. Orale antihistaminica zijn de primaire behandeling voor CSU, maar sommige patiënten blijven symptomen ervaren ondanks de behandeling met standaard of dubbele doses. Recente studies hebben aangetoond dat humaan IL-2 (interleukine-2) effectief kan zijn in een deel van de CSU-patiënten die refractair zijn voor antihistamine-behandeling, zonder significante bijwerkingen. Daarom willen we in deze klinische studie het therapeutische effect en de veiligheid van deze nieuwe therapeutische methode evalueren.

Studieontwerp:

Dit is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, multi-center klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van IL-2-behandeling te evalueren bij CSU-patiënten die ondanks orale antihistamine-behandeling symptomatisch blijven.

Methoden:

CSU-patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria ontvangen IL-2 of placebo-intramusculaire injecties in combinatie met hun huidige antihistamine-regime (ofwel een enkel antihistamine of een combinatie van twee tot drie antihistaminica bij een dosis van ten minste de standaarddosering). Eindpunten omvatten klinische respons, kwaliteit van leven en veiligheidsprofielen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geslacht: niet beperkt; Leeftijd: minstens 18 jaar oud en minder dan 75 jaar oud;
  2. Gediagnosticeerd met chronische spontane urticaria (CSU) (inclusief patiënten overlapt met chronische induceerbare urticaria) volgens de richtlijnen van de EAACI/GA²LEN/EDF/AAAAI van 2021;
  3. Ziekte verloop van CSU gedurende ten minste 12 weken;
  4. De patiënt is behandeld met antihistaminica van de tweede generatie (een of meer soorten, tot 4 tabletten per dag) elke dag gedurende 2 weken of langer, maar ervaart nog steeds significante symptomen van wheals en/of jeuk, met een UAS7-score ≥16 of een UCT-score <12;
  5. UAS7 ≥16 op de datum voorafgaand aan randomisatie (volgens volledige dagelijkse symptoomloggegevens die in de afgelopen 7 dagen vóór randomisatie zijn vastgelegd);
  6. Bereid en in staat om dagelijkse symptoomlogboeken gedurende de hele studieperiode te voltooien;
  7. De patiënt stemt vrijwillig in om deel te nemen aan dit onderzoeksproject en heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of borstvoederende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn om binnen 6 maanden zwanger te worden;
  • Heeft corticosteroïden, immunosuppressiva, leukotrieenreceptorantagonisten, H2 -receptorantagonisten, intraveneuze immunoglobuline (IVIG) -therapie gebruikt en/of plasma -uitwisseling in de afgelopen 4 weken ondergaan;
  • Heeft omalizumab of andere biologische behandelingen ontvangen in de afgelopen 12 weken;
  • Heeft eerder de behandeling met interleukine-2 ondergaan;
  • Heeft een geschiedenis van anafylactische shock;
  • Plannen of anticiperen op het gebruik van verboden geneesmiddelen of behandelingen tijdens de screening- en/of behandelingsperioden;
  • Heeft momenteel actieve of terugkerende ernstige infecties, zoals actieve tuberculose;
  • Heeft een aangeboren of verworven immunodeficiëntiestoornis;
  • Heeft een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, psychische stoornissen of slechte naleving, waardoor ze zich niet kunnen houden aan de behandeling;
  • Momenteel ingeschreven in een andere klinische proef;
  • Is een medewerker van de klinische onderzoeksfaciliteit of direct betrokken bij het onderzoek, of is een direct familielid van een dergelijke persoon;
  • Elke andere reden die deelname aan deze proef ongepast maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interleukine-2 behandelingsgroep
De ingeschreven proefpersonen ontvangen drie cycli van interleukine-2-behandeling in de eerste 12 weken na initiatie van de interventie, terwijl ze doorgaan met hetzelfde orale regime van antihistamines van de tweede generatie als ze hebben ontvangen vóór het begin van het onderzoek. In elke cyclus van interleukine-2-behandeling ontvangen de ingeschreven proefpersonen een intramusculaire injectie van interleukine-2 bij een dosering van 1 miljoen internationale eenheden, opgelost in 1,0 ml steriel water voor injectie, eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen. De drie cycli van de behandeling met interleukine-2 worden toegediend op respectievelijk dag 0 ~ 6, dag 28 ~ 34 en dag 56 ~ 62.
Geneesmiddel: Menselijke interleukine-2 (I) intramusculaire injectie
Op basis van achtergrondbehandeling zal intramusculaire injectie van menselijke interleukine-2 (I) worden toegevoegd.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
De ingeschreven proefpersonen ontvangen drie cycli van placebo-injecties in de eerste 12 weken na initiatie van de interventie, terwijl ze doorgaan met hetzelfde orale regime van antihistamines van de tweede generatie als ze hebben ontvangen vóór het begin van het onderzoek. In elke cyclus van placebo-injecties ontvangen de ingeschreven proefpersonen een intramusculaire injectie van placebo op dezelfde specificatie als in de IL-2-behandelingsgroep, opgelost in 1,0 ml steriel water voor injectie, eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen. De drie cycli van placebo -injecties worden toegediend op respectievelijk dag 0 ~ 6, dag 28 ~ 34 en dag 56 ~ 62.
Geneesmiddel: Placebo intramusculaire injectie
Op basis van achtergrondbehandeling werd intramusculaire injectie van placebo toegevoegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in de urticaria -activiteitsscore van 7 dagen （UAS7） na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken.
Deze beoordeling vereist dat patiënten het aantal wegen en de ernst van jeuk eenmaal per dag registreren. De som van de UAS -score van elke dag in de afgelopen zeven opeenvolgende dagen is UAS7.
Basislijn en 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten dat het behandelingsdoel bereikt na respectievelijk 2, 4, 8, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 12 en 24 weken na interventie
Volgens de consensus van deskundigen over Treat⁃target in chronische spontane urticaria (2023), gepubliceerd in het Chinese Journal of Dermatology, tellen we het aandeel CSU-patiënten die behandelingsdoelen behalen bij 2, 4, 8, 12 en 24 weken na IL-2 of placebo-interventie. Zoals vermeld in tabel 1 in de hierboven genoemde deskundige consensus, bereikt een CSU-patiënt het behandelingsdoel wanneer hij aan de volgende criteria voldoet: (1) na 2 weken na interventie: UAS7 ≤6, of UAS7 verlaagd met ≥11 van de basislijn, of chronische urticaria-kwaliteit van leven vragenlijst (Cu-Q2ol) score verhoogd door ≥ 8 van de basis; (2) na 4 weken of 8 weken: urticaria-controletest (UCT) score ≥12 of UAS7 ≤6, of UAS7 daalde met ≥11 ten opzichte van de basislijn, of Cu-Q2OL verhoogde met ≥8 uit de basislijn; (3) na 12 weken: UCT ≥12 of UAS7 ≤6, of Cu-Q2OL toegenomen met ≥19 ten opzichte van de basislijn; (4) na 24 weken: UCT = 16, of UAS7 = 0, of Cu-Q2OL verhoogd met ≥19 ten opzichte van de basislijn.
2, 4, 8, 12 en 24 weken na interventie
De verandering ten opzichte van de basislijn in UAS7 na respectievelijk 2 weken en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 24 weken
Deze beoordeling vereist dat patiënten het aantal wegen en de ernst van jeuk eenmaal per dag registreren. The sum of the wheal score (range 0-3 points; 0 points refer to no wheals in the day, 1 point refers to ≤ 20 wheals, 2 points refer to 20-50 wheals, and 3 points refer to ≥ 50 wheals in the day) and itching score (range 0-3 points; 0 points=none, 1 point=mild itching, 2 points=moderate itching, 3 points=severe itching) is the UAS score for the day. De som van de scores gedurende zeven opeenvolgende dagen is UAS7.
Basislijn, 2 weken en 24 weken
Verander van de basislijn in HSS7 -score na respectievelijk 2, 12 en 24 weken, respectievelijk
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 12 weken en 24 weken
Deze beoordeling vereist dat patiënten het aantal wegen eenmaal daags registreren. De som van de wheal-score van elke dag (bereik 0-3 punten; 0 punten verwijzen naar geen wheals over de dag, 1 punt verwijst naar ≤ 20 wheals, 2 punten verwijzen naar 20-50 wheals en 3 punten verwijzen naar ≥ 50 wheals over de dag) in de afgelopen zeven opeenvolgende dagen is HSS7.
Basislijn, 2 weken, 12 weken en 24 weken
Verandering van de basislijn in ISS7 -score na respectievelijk 2, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 12 en 24 weken
Deze beoordeling vereist dat patiënten de ernst van jeuk eenmaal per dag registreren. De som van de jeukscores (bereik 0-3 punten; 0 punten = geen, 1 punt = milde jeuk, 2 punten = matige jeuk, 3 punten = ernstige jeuk) in de afgelopen zeven opeenvolgende dagen is ISS7.
Basislijn, 2, 12 en 24 weken
Verandering van de basislijn in de dermatologie Life Quality Index (DLQI) vanaf respectievelijk 2, 12 en 24 weken, respectievelijk 2, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 12 en 24 weken
DLQI heeft in totaal 10 vragen, die symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrijetijds- en entertainment, werk en studie, interpersoonlijke relaties en behandeling bestrijken. Het scorebereik voor elk item is 0-3 punten. Degenen die geen of irrelevante vragen beantwoorden, ontvangen 0 punten, terwijl degenen die veel beantwoorden 3 punten ontvangen. De som van de scores voor elke vraag is de totale score (variërend van 0 tot 30).
Basislijn, 2, 12 en 24 weken
Het aandeel CSU -patiënten zonder ziekteactiviteit (UAS7 = 0) en patiënten met lage ziekteactiviteit (UAS7 ≤6) na respectievelijk 2, 12 en 24 weken,
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 12 en 24 weken
Op elk tijdstip (2, 12 en 24 weken na interventie) wordt het aandeel CSU-patiënten met UAS7 = 0 en het aandeel van CSU-patiënten met UAS7 ≤6 respectievelijk geteld.
Basislijn, 2, 12 en 24 weken
Aandeel van goed gecontroleerde CSU-patiënten (UCT ≥12) en volledig gecontroleerde CSU-patiënten (UCT = 16) na respectievelijk 2, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 12 en 24 weken
Op elk tijdstip (2, 12 en 24 weken na interventie) wordt het aandeel CSU-patiënten met UCT ≥12 en het aandeel van CSU-patiënten met UCT = 16 respectievelijk geteld.
Basislijn, 2, 12 en 24 weken
Totaal aantal antihistaminen van de tweede generatie genomen per week op respectievelijk 2, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 12 en 24 weken
Noteer het aantal tweede-generatie antihistamines tabletten/capsules die de patiënt dagelijks ingenomen hebben genomen en tellen het aantal pillen op dat elke dag in de afgelopen zeven opeenvolgende dagen elke dag wordt gebruikt om het totale aantal tweede generatie antihistamine te verkrijgen die in de vorige week zijn genomen.
Basislijn, 2, 12 en 24 weken
Het aandeel CSU -patiënten die een systemische behandeling van corticosteroïden krijgen en de totale duur van de behandeling van systemische corticosteroïden tijdens de studie
Tijdsspanne: 24 weken na interventie of de datum van de terugtrekking van de patiënt uit de groep
Noteer de initiatiedatum en staakt de datum van systemische corticosteroïdbehandeling voor elk onderwerp sinds hun inschrijving voor interleukine-2/placebo-interventie en bereken de duur (datums). Het aantal proefpersonen dat tijdens het onderzoek systemische corticosteroïdbehandeling ontving, werd berekend en de totale duur (datums) van de behandeling van systemische corticosteroïden werd in elke groep samengevat.
24 weken na interventie of de datum van de terugtrekking van de patiënt uit de groep
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Elke bijwerking wordt voor elk onderwerp opgenomen tijdens het onderzoek. Incidentie van bijwerkingen, in totaal of in afzonderlijke soorten bijwerkingen, wordt voor elke behandelingsgroep berekend.
12 en 24 weken
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 2, 12 en 24 weken na interventie
De verhouding van het aantal gevallen met ernstige bijwerkingen tot het totale aantal gevallen in elke behandelingsgroep wordt berekend.
2, 12 en 24 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Medewerkers

Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
Tongji Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fujian Medical University Union Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First People's Hospital of Changde City
Hangzhou Third People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hai Long, MD, PhD, Central South University
  • Studie directeur: Qianjin Lu, MD, PhD, Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LYG20240044
  • MR-43-25-003708 (Andere identificatie: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We stemmen ermee in om alle IPD die tijdens het proces is verzameld te delen, maar we hebben hier geen beslissing over genomen, omdat we niet zeker weten hoe we kunnen delen of op welke website we deze informatie kunnen delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren