내화성 만성 자발적인 두드러기에 대한 인터루킨 -2 (ESIT-CSU)
2025년 4월 6일 업데이트: Hai Long, Second Xiangya Hospital of Central South University
항히스타민 제에 의한 제어가 열악한 중등도 내지 중증 만성 자발적인 두드러기에서 인터루킨 -2 치료의 효능 및 안전성 : 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 인간 인터루킨 -2 (IL-2)가 구강 항히스타민 제 치료 (내화 CSU)에도 불구하고 증상을 유지하는 성인의 중등도 내지 심각한 만성 자발적인 두드러기를 치료하기 위해 노력하는지 배우는 것입니다. 또한 IL-2의 안전성에 대해 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
IL-2는 환자에서 두드러기 증상을 완화합니까? IL-2를 주었을 때 참가자는 어떤 의학적 문제가 있습니까? 연구원들은 IL-2가 내화성, 중등도에서 심한 CSU를 치료하는 데 효과가 있는지 확인하기 위해 IL-2 (IL-2가 포함 된 외관 및 냄새와 같은 물질)와 IL-2를 비교할 것입니다.
참가자 :
0 주, 4 및 8 주에 3 라운드 동안 IL-2 또는 위약 내 근육 주사를받습니다. 여기서 각 라운드에는 매일 7 일 연속 주사를 포함합니다.
2 주, 4, 8, 12 및 24 주에 검진 및 테스트를 위해 클리닉을 방문하십시오. 증상의 일기와 구강 항히스타민 제의 정제 수를 유지하십시오.
연구 개요
상세 설명
배경:
두드러기는 피부 및 점막에서 소규모 혈관의 확장 및 증가로 인한 국소 부종을 특징으로하는 일반적인 장애입니다. 주요 임상 증상에는 휘트와 가려움증이 포함됩니다.
만성 자발적인 두드러기 (CSU)는 반복, 일시적 (<24 시간), 피부의 가려움증 및 6 주 이상 지속되는 점막 및 혈관 부종의 유무에 관계없이 만성 유도 성 두드러기를 제외하고 정의됩니다. 만성 두드러기 환자 중 약 2/3에 CSU가 있습니다. CSU의 발병 기전은 불분명하지만, 증거가 증가하는 증거는이 장애의자가 면역 특징을 시사한다. 구강 항히스타민 제는 CSU의 주요 치료이지만 일부 환자는 표준 또는 이중 용량으로 치료 함에도 불구하고 증상을 계속 경험합니다. 최근의 연구에 따르면 인간 IL-2 (Interleukin-2)는 상당한 부작용없이 항히스타타민 치료에 내화성이있는 CSU 환자의 비율로 효과적 일 수 있습니다. 따라서,이 임상 시험에서 우리는이 새로운 치료 방법의 치료 효과 및 안전성을 평가하는 것을 목표로한다.
학습 설계 :
이것은 구강 항히스타타민 치료에도 불구하고 증상을 유지하는 CSU 환자에서 IL-2 치료의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 무작위, 위약 대조 된 다중 센터 임상 시험입니다.
행동 양식:
포함 기준을 충족하는 CSU 환자는 현재의 항히스타민 제 요법 (단일 항히스타민 제 또는 적어도 표준 용량의 용량으로 2 ~ 3 개의 항히스타민 제의 조합)과 함께 IL-2 또는 위약 내 근육 주사를 받게된다. 엔드 포인트에는 임상 반응, 삶의 질 및 안전 프로파일이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
124
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hai Long, M.D. Ph.D.
- 전화번호: 86+73185292097 86+18229743206
- 이메일: Dr.hailong@csu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Guishao Tang, M.D.
- 전화번호: 86+15200900288
- 이메일: tang140503@163.com
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Prof. Zhuo Li, M.D.
- 전화번호: 86+85292097
- 이메일: xy2gcphyb@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성별 : 제한되지 않습니다. 나이 : 최소 18 세, 75 세 미만;
- 2021 EAACI/GA²LEN/EDF/AAAAI 가이드 라인에 따르면 만성 자발적인 두드러기 (CSU) (만성 유도 성 두드러기와 겹친 환자 포함)로 진단;
- 최소 12 주 동안 CSU의 질병 과정;
- 환자는 매일 2 주 이상 매일 2 세대 항히스타민 제 (1 개 이상의 유형, 최대 4 정)로 치료를 받았지만 여전히 UAS7 점수가 ≥16 또는 UCT 점수 <12와 함께 휘트 및/또는 가려움증의 상당한 증상을 경험했습니다.
- 무작위 배정 전 날짜에 UAS7 ≥16 (무작위 배정 전 지난 7 일 동안 기록 된 완전한 일일 증상 로그 데이터에 따라);
- 전체 연구 기간 동안 일일 증상 로그를 기꺼이 완료 할 수 있습니다.
- 환자는이 연구 프로젝트에 참여하기 위해 자발적으로 동의하며 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준 :
- 임신 또는 모유 수유 여성 또는 6 개월 이내에 임신을 계획하는 여성;
- 코르티코 스테로이드, 면역 억제제, 류코트리엔 수용체 길항제, H2 수용체 길항제, 정맥 내 면역 글로불린 (IVIG) 요법 및/또는 지난 4 주 동안 혈장 교환을 겪었다;
- 지난 12 주 동안 오말리 주맙 또는 기타 생물학적 치료를 받았다.
- 이전에 Interleukin-2 치료를 거쳤습니다.
- 아나필락시스 쇼크의 역사를 가지고 있습니다.
- 선별 및/또는 치료 기간 동안 금지 된 약물 또는 치료의 사용을 계획하거나 예상합니다.
- 현재 활성 결핵과 같은 활성 또는 반복적 인 심각한 감염이 있습니다.
- 선천성 또는 획득 면역 결핍 장애가 있습니다.
- 약물 또는 알코올 남용, 정신 장애 또는 규정 준수의 병력이있어 치료를 준수 할 수 없습니다.
- 현재 다른 임상 시험에 등록하고 있습니다.
- 임상 연구 시설의 직원이거나 연구에 직접 관여하거나 그러한 개인의 직계 가족입니다.
- 이 재판에 참여하는 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터루킨 -2 치료 그룹
등록 된 피험자들은 개입 개시시 첫 12 주 동안 3주기의 인터루킨 -2 치료를받는 반면, 시험 개시 전에받은 2 세대 항히스타민 제의 동일한 구강 요법을 계속한다.
인터루킨 -2 처리의 각주기에서, 등록 된 대상체는 1 백만 국제 단위의 복용량에서 인터루킨 -2의 근육 내 주사를 받게되며, 주사를 위해 1.0 mL의 멸균 수에 용해되며, 매일 7 일 연속으로 한 번.
Interleukin-2 처리의 3주기는 각각 0 ~ 6, 28 일 ~ 34 일 및 56 ~ 62 일에 투여됩니다.
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배경 처리에 기초하여, 인간 인터루킨 -2 (I)의 근육 내 주사가 추가 될 것이다.
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위약 비교기: 위약 그룹
등록 된 피험자들은 개입 개시 후 첫 12 주 동안 3주기의 위약 주사를 받고, 시험 개시 전에 수령 한 2 세대 항히스타민 제의 동일한 구강 요법을 계속한다.
위약 주사의 각주기에서, 등록 된 대상체는 IL-2 처리 그룹에서와 동일한 사양에서 위약의 근육 내 주사를 받게되며, 주사를 위해 1.0 mL의 멸균 수에 용해 된 7 일 연속.
위약 주사의 3주기는 각각 0 ~ 6, 28 일 ~ 34 일 및 56 ~ 62 일에 투여됩니다.
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배경 처리에 기초하여, 위약의 근육 내 주사를 첨가 하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 주에 7 일 (UAS7)의 두드러기 활동 점수에서 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12 주.
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이 등급은 환자가 하루에 한 번 휘트 수와 가려움증의 심각성을 기록해야합니다.
지난 7 일 연속 매일 UAS 점수의 합은 UAS7입니다.
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기준선 및 12 주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각각 2, 4, 8, 12 및 24 주에 치료 목표를 달성하는 환자의 비율
기간: 개입 후 2, 4, 8, 12 및 24 주
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만성 자발적인 두드러기 (2023)의 치료에 대한 전문가의 합의에 따르면, 중국 피부과 저널에 발표 된 우리는 IL-2 또는 위약 개입 후 2, 4, 8, 12 및 24 주에 치료 목표를 달성하는 CSU 환자의 비율을 계산합니다.
위에서 언급 한 전문가 합의에서 표 1에 언급 된 바와 같이, CSU 환자는 다음 기준을 충족 할 때 치료 목표를 달성합니다. (1) 중개 후 2 주에 UAS7 ≤6 또는 UAS7은 기준선에서 ≥11로 감소하거나 기준선에서 8 명 이상으로 증가했습니다. (2) 4 주 또는 8 주에 : 두드러기 제어 시험 (UCT) 점수 ≥12 또는 UAS7 ≤6 또는 UAS7은 기준선으로부터 ≥11로 감소했거나, Cu-Q2OL은 기준선으로부터 ≥8 증가; (3) 12 주에 : UCT ≥12 또는 UAS7 ≤6 또는 Cu-Q2OL은 기준선으로부터 ≥19 증가하고; (4) 24 주에 : UCT = 16 또는 UAS7 = 0 또는 Cu-Q2OL은 기준선으로부터 ≥19 증가 하였다.
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개입 후 2, 4, 8, 12 및 24 주
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2 주 및 24 주에 UAS7의 기준선에서 각각 변화
기간: 기준선, 2 주 및 24 주
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이 등급은 환자가 하루에 한 번 휘트 수와 가려움증의 심각성을 기록해야합니다.
Wheal Score의 합 (범위 0-3 점; 0 점은 하루에 Wheals No Wheals, 1 점은 20-50 개의 Wheals, 2 점은 20-50 개의 Wheals, 3 점은 하루에 ≥ 50 Wheals를 참조하고 가려움증을 나타냅니다) 및 가려움증 (0-3 포인트; 0 포인트 = 1 점 = 온화한 가려움, 2 점 = 2 점)을 나타냅니다.
연속 7 일 연속 점수의 합은 UAS7입니다.
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기준선, 2 주 및 24 주
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HSS7 점수의 기준선에서 각각 2, 12 주 및 24 주에 각각 변경됩니다.
기간: 기준선, 2 주, 12 주 및 24 주
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이 등급은 환자가 하루에 한 번 휘트 수를 기록해야합니다.
매일의 휘트 점수 (범위 0-3 포인트; 0 포인트는 하루에 휘트가 없음, 1 포인트는 ≤ 20 개를, 2 점은 20-50 개를 참조하고, 3 점은 지난 7 일 연속 HSS7입니다.
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기준선, 2 주, 12 주 및 24 주
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각각 2, 12 및 24 주에 ISS7 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2, 12 및 24 주
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이 등급은 환자가 하루에 한 번 가려움증의 심각성을 기록해야합니다.
가려움증 점수 (범위 0-3 포인트; 0 점 = 없음, 1 점 = 가벼운 가려움증, 2 포인트 = 보통 가려움증, 3 점 = 심한 가려움증)는 ISS7입니다.
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기준선, 2, 12 및 24 주
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각각 2, 12 및 24 주에 각각 기준선에서 피부과 생활 품질 지수 (DLQI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2, 12 및 24 주
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DLQI는 증상과 감정, 일상 활동, 여가 및 엔터테인먼트, 업무 및 연구, 대인 관계 및 치료를 다루는 총 10 가지 질문이 있습니다.
각 항목의 점수 범위는 0-3 포인트입니다.
No에 대답하거나 관련이없는 질문은 0 포인트를받는 반면, 많이 응답하는 사람들은 3 점을 받게됩니다.
각 질문에 대한 점수의 합은 총 점수 (0 ~ 30 범위)입니다.
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기준선, 2, 12 및 24 주
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질병 활동이없는 CSU 환자 (UAS7 = 0) 및 2, 12 및 24 주에 각각 질병 활동이 낮은 환자 (UAS7 ≤6)의 비율
기간: 기준선, 2, 12 및 24 주
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각각의 시점 (개입 후 2, 12 및 24 주)에서, UAS7 = 0을 가진 CSU 환자의 비율 및 UAS7 ≤6을 가진 CSU 환자의 비율이 각각 계산된다.
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기준선, 2, 12 및 24 주
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잘 제어 된 CSU 환자의 비율 (UCT ≥12) 및 완전히 제어 된 CSU 환자 (UCT = 16) 각각 2, 12 주 및 24 주
기간: 기준선, 2, 12 및 24 주
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각각의 시점 (개입 후 2, 12 및 24 주)에서, UCT ≥12를 가진 CSU 환자의 비율 및 UCT = 16을 가진 CSU 환자의 비율이 각각 계산된다.
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기준선, 2, 12 및 24 주
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각각 2, 12 및 24 주에 주당 2 세대 항히스타민 제의 총 수
기간: 기준선, 2, 12 및 24 주
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환자가 매일 채취 한 2 세대 항히스타타민 정제/캡슐의 수를 기록하고 지난 주에 복용 한 2 세대 항히스타민 제의 총 수를 얻기 위해 지난 7 일 동안 매일 복용하는 알약의 수를 추가하십시오.
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기준선, 2, 12 및 24 주
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전신 코르티코 스테로이드 치료를받는 CSU 환자의 비율 및 연구 중 전신 코르티코 스테로이드 치료의 총 기간
기간: 개입 후 24 주 또는 그룹에서 환자 철수 날짜
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Interleukin-2/위약 중재에 등록한 이후 각 대상에 대한 전신 코르티코 스테로이드 치료의 시작 날짜를 기록하고 기간 (날짜)을 계산하십시오.
연구 중에 전신 코르티코 스테로이드 치료를받은 대상체의 수를 계산하였고, 전신 코르티코 스테로이드 치료의 총 기간 (날짜)이 각 그룹에서 요약되었다.
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개입 후 24 주 또는 그룹에서 환자 철수 날짜
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부작용의 발생률
기간: 12 주 및 24 주
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연구 중에 각 주제에 대해 모든 부작용이 기록됩니다.
총 또는 별도의 유형의 부작용에서 부작용의 발생률은 각 처리 그룹에 대해 계산됩니다.
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12 주 및 24 주
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심각한 부작용의 발생률
기간: 개입 후 2, 12 및 24 주
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심각한 부작용이있는 사례 수의 비율은 각 치료 그룹의 총 사례 수에 대한 비율을 계산합니다.
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개입 후 2, 12 및 24 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hai Long, MD, PhD, Central South University
- 연구 책임자: Qianjin Lu, MD, PhD, Central South University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LYG20240044
- MR-43-25-003708 (기타 식별자: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
우리는 재판 전반에 걸쳐 수집 된 모든 IPD를 공유하는 데 동의 할 것이지만,이 정보를 공유하는 방법이나 웹 사이트를 확실히 공유 할 수있는 웹 사이트를 확실하지 않기 때문에 이에 대한 결정을 내리지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .