Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interleukin-2 for ildfaste kronisk spontan urticaria (ESIT-CSU)

6. april 2025 oppdatert av: Hai Long, Second Xiangya Hospital of Central South University

Effektivitet og sikkerhet ved interleukin-2-behandling i moderat til alvorlig kronisk spontan urticaria med dårlig kontroll av antihistaminer: et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å lære om human interleukin-2 (IL-2) jobber for å behandle moderat til alvorlig kronisk spontan urticaria hos voksne som forblir symptomatisk til tross for oral antihistaminbehandling (ildfast CSU). Det vil også lære om sikkerheten til IL-2. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Lindrer IL-2 symptomene på urticaria hos pasienter? Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de får IL-2? Forskere vil sammenligne IL-2 med en placebo (et utseende og luktlignende stoff som ikke inneholder IL-2) for å se om IL-2 fungerer for å behandle ildfast, moderat til alvorlig CSU.

Deltakerne vil:

Motta IL-2 eller en placebo-intramuskulære injeksjoner i 3 runder i uke 0, 4 og 8, der hver runde inkluderer en injeksjon daglig i syv dager på rad.

Besøk klinikken for sjekk og tester i uke 2, 4, 8, 12 og 24. Hold en dagbok om symptomene sine og antall tabletter med orale antihistaminer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Urticaria er en vanlig lidelse preget av lokalisert ødem på grunn av utvidelse og økt permeabilitet av små blodkar i huden og slimhinnene. De primære kliniske manifestasjonene inkluderer hval og kløe.

Kronisk spontan urticaria (CSU) er definert som tilbakevendende, forbigående (<24 timer), kløehvler på huden og slimhinnen som varer i mer enn 6 uker, med eller uten angioødem, unntatt kronisk inducerbar urticaria. Blant pasienter med kronisk urticaria har omtrent 2/3 CSU. Selv om patogenesen av CSU forblir uklart, tyder økende bevis på et autoimmun trekk ved denne lidelsen. Oral antihistaminer er den primære behandlingen for CSU, men noen pasienter fortsetter å oppleve symptomer til tross for behandling med standard- eller dobbeltdoser. Nyere studier har vist at humant IL-2 (interleukin-2) kan være effektive i en andel av CSU-pasienter som er ildfaste mot antihistaminbehandling, uten signifikante bivirkninger. I denne kliniske studien tar vi derfor sikte på å evaluere den terapeutiske effekten og sikkerheten til denne nye terapeutiske metoden.

Studiedesign:

Dette er en randomisert, placebokontrollert, multisenters klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av IL-2-behandling hos CSU-pasienter som forblir symptomatisk til tross for oral antihistaminbehandling.

Metoder:

CSU-pasienter som oppfyller inkluderingskriteriene, vil motta IL-2 eller placebo-intramuskulære injeksjoner i kombinasjon med deres nåværende antihistaminregime (enten en enkelt antihistamin eller en kombinasjon av to til tre antihistaminer i en dose på minst standard dosering). Endepunkter inkluderer klinisk respons, livskvalitet og sikkerhetsprofiler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kjønn: ikke begrenset; Alder: minst 18 år gammel og mindre enn 75 år gammel;
  2. Diagnostisert med kronisk spontan urticaria (CSU) (inkludert pasienter som er overlappet med kronisk inducerbar urticaria) i henhold til 2021 EAACI/GA²LEN/EDF/AAAAI retningslinjene;
  3. Sykdomsforløp av CSU i minst 12 uker;
  4. Pasienten har blitt behandlet med andre generasjons antihistaminer (en eller flere typer, opptil 4 tabletter per dag) hver dag i 2 uker eller mer, men opplever fortsatt betydelige symptomer på hveks og/eller kløe, med en UAS7-score ≥16 eller en UCT-score <12;
  5. UAS7 ≥16 på datoen før randomisering (i henhold til komplette daglige symptomloggdata registrert de siste 7 dagene før randomisering);
  6. Villig og i stand til å fullføre daglige symptomlogger gjennom hele studieperioden;
  7. Pasienten samtykker frivillig til å delta i dette forskningsprosjektet og har signert det informerte samtykket.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravid i løpet av 6 måneder;
  • Har brukt kortikosteroider, immunsuppressiva, leukotrien reseptorantagonister, H2 -reseptorantagonister, intravenøs immunoglobulin (IVIG) terapi og/eller gjennomgått plasmautveksling de siste 4 ukene;
  • Har mottatt omalizumab eller andre biologiske behandlinger de siste 12 ukene;
  • Har tidligere gjennomgått interleukin-2-behandling;
  • Har en historie med anafylaktisk sjokk;
  • Planlegger eller forventer bruk av forbudte medisiner eller behandlinger i screening og/eller behandlingsperioder;
  • Har for tiden aktive eller tilbakevendende alvorlige infeksjoner, for eksempel aktiv tuberkulose;
  • Har en medfødt eller ervervet immunsviktforstyrrelse;
  • Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, psykiske lidelser eller dårlig etterlevelse, noe som gjør at de ikke kan følge behandlingen;
  • For tiden registrert i en annen klinisk studie;
  • Er ansatt i det kliniske forskningsanlegget eller direkte involvert i studien, eller er et umiddelbart familiemedlem av et slikt individ;
  • Enhver annen grunn som gjør deltakelse i denne rettssaken upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interleukin-2 behandlingsgruppe
De påmeldte forsøkspersonene vil motta tre sykluser med interleukin-2-behandling i løpet av de første 12 ukene ved igangsetting av intervensjonen, mens de fortsetter med samme orale regime av andre generasjons antihistaminer som de har mottatt før igangsetting av studien. I hver syklus av interleukin-2-behandling vil de påmeldte forsøkspersonene få en intramuskulær injeksjon av interleukin-2 i en dosering på 1 million internasjonale enheter, oppløst i 1,0 ml sterilt vann for injeksjon, en gang daglig i 7 påfølgende dager. De tre syklusene med interleukin-2-behandling vil bli administrert på henholdsvis dag 0 ~ 6, dag 28 ~ 34 og dag 56 ~ 62.
Legemiddel: Menneskelig interleukin-2 (i) intramuskulær injeksjon
På grunnlag av bakgrunnsbehandling vil intramuskulær injeksjon av humant interleukin-2 (I) bli lagt til.
Placebo komparator: Placebogruppe
De påmeldte forsøkspersonene vil motta tre sykluser med placebo-injeksjoner i løpet av de første 12 ukene ved igangsetting av intervensjonen, mens de fortsetter med samme orale regime av andre generasjons antihistaminer som de har mottatt før igangsetting av forsøket. I hver syklus med placebo-injeksjoner vil de påmeldte forsøkspersonene få en intramuskulær injeksjon av placebo med samme spesifikasjon som i IL-2-behandlingsgruppen, oppløst i 1,0 ml sterilt vann for injeksjon, en gang daglig i 7 påfølgende dager. De tre syklusene med placebo -injeksjoner vil bli administrert på henholdsvis dag 0 ~ 6, dag 28 ~ 34 og dag 56 ~ 62.
Legemiddel: Placebo intramuskulær injeksjon
På grunnlag av bakgrunnsbehandling ble intramuskulær injeksjon av placebo tilsatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Urticaria aktivitetspoeng på 7 dager （UAS7） etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker.
Denne vurderingen krever at pasienter registrerer antall hveks og alvorlighetsgraden av kløe en gang om dagen. Summen av hver dags UAS -poengsum de siste syv dagene på rad er UAS7.
Baseline og 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår behandlingsmålet ved henholdsvis 2, 4, 8, 12 og 24 uker
Tidsramme: 2, 4, 8, 12 og 24 uker etter intervensjon
I følge den ekspertkonsensus om behandling av å måles i kronisk spontan urticaria (2023), publisert i Chinese Journal of Dermatology, teller vi andelen CSU-pasienter som oppnår behandlingsmål ved 2, 4, 8, 12 og 24 uker etter IL-2 eller placebo-intervensjon. Som nevnt i tabell 1 i den ekspertkonsensus nevnt ovenfor, oppnår en CSU-pasient behandlingsmålet når han oppfyller følgende kriterier: (1) ved 2 uker etter intervensjon: UAS7 ≤6, eller UAS7 reduserte med ≥11 fra baseline, eller kronisk urticaria-kvalitet på livsspørreskjema (Cu-Q2ol) score fra ≥8 fra Baseline; (2) etter 4 uker eller 8 uker: Urticaria Control Test (UCT) score ≥12, eller UAS7 ≤6, eller UAS7 reduserte med ≥11 fra baseline, eller Cu-Q2ol økte med ≥8 fra baseline; (3) Etter 12 uker: UCT ≥12, eller UAS7 ≤6, eller Cu-Q2ol økte med ≥19 fra baseline; (4) Etter 24 uker: UCT = 16, eller UAS7 = 0, eller Cu-Q2ol økte med ≥19 fra baseline.
2, 4, 8, 12 og 24 uker etter intervensjon
Endringen fra baseline i UAS7 etter henholdsvis 2 uker og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 24 uker
Denne vurderingen krever at pasienter registrerer antall hveks og alvorlighetsgraden av kløe en gang om dagen. Summen av hvalpoengsummen (område 0-3 poeng; 0 poeng refererer til ingen hveks på dagen, 1 poeng refererer til ≤ 20 hval, 2 poeng refererer til 20-50 hval, og 3 poeng refererer til ≥ 50 hval i dagen) og kløe (rekkevidde 0-3 poeng; 0 poeng = ingen, 1 poeng = mild, 2 poeng. Summen av score i syv påfølgende dager er UAS7.
Baseline, 2 uker og 24 uker
Endring fra baseline i HSS7 -score på henholdsvis 2, 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 12 uker og 24 uker
Denne vurderingen krever at pasienter registrerer antall hveks en gang daglig. Summen av hver dags hvalpoeng (rekkevidde 0-3 poeng; 0 poeng refererer til ingen hveks på dagen, 1 poeng refererer til ≤ 20 hval, 2 poeng refererer til 20-50 hval, og 3 poeng refererer til ≥ 50 hvaler på dagen) de siste syv påfølgende dagene er HSS7.
Baseline, 2 uker, 12 uker og 24 uker
Endring fra baseline i ISS7 -score på henholdsvis 2, 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uker
Denne vurderingen krever at pasienter registrerer alvorlighetsgraden av kløe en gang om dagen. Summen av kløepoengene (område 0-3 poeng; 0 poeng = ingen, 1 poeng = mild kløe, 2 poeng = moderat kløe, 3 poeng = alvorlig kløe) de siste syv påfølgende dager er ISS7.
Baseline, 2, 12 og 24 uker
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline ved henholdsvis 2, 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uker
DLQI har totalt 10 spørsmål, som dekker symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid og underholdning, arbeid og studier, mellommenneskelige forhold og behandling. Poengområdet for hvert element er 0-3 poeng. De som svarer nei eller irrelevante spørsmål, vil motta 0 poeng, mens de som svarer mye på vil motta 3 poeng. Summen av poengsummen for hvert spørsmål er den totale poengsummen (fra 0 til 30).
Baseline, 2, 12 og 24 uker
Andel CSU -pasienter uten sykdomsaktivitet (UAS7 = 0) og de med lav sykdomsaktivitet (UAS7 ≤6) ved henholdsvis 2, 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uker
Ved hvert tidspunkt (2, 12 og 24 uker etter intervensjon) telles andelen CSU-pasienter med UAS7 = 0 og andelen CSU-pasienter med UAS7 ≤6.
Baseline, 2, 12 og 24 uker
Andel godt kontrollerte CSU-pasienter (UCT ≥12) og fullstendig kontrollerte CSU-pasienter (UCT = 16) ved henholdsvis 2, 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uker
På hvert tidspunkt (2, 12 og 24 uker etter intervensjon) telles andelen CSU-pasienter med UCT ≥12 og andelen CSU-pasienter med UCT = 16.
Baseline, 2, 12 og 24 uker
Totalt antall andre generasjons antihistaminer tatt per uke ved henholdsvis 2, 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 2, 12 og 24 uker
Registrer antall andre generasjons antihistamines tabletter/kapsler tatt av pasienten på daglig basis, og legg opp antall piller som ble tatt hver dag de siste syv dagene på rad for å få det totale antall andre generasjons antihistaminer som ble tatt i forrige uke.
Baseline, 2, 12 og 24 uker
Andel CSU -pasienter som får systemisk kortikosteroidbehandling og den totale varigheten av systemisk kortikosteroidbehandling under studien
Tidsramme: 24 uker etter intervensjon eller datoen for tilbaketrekning av pasienten fra gruppen
Registrer startdatoen og opphør datoen for systemisk kortikosteroidbehandling for hvert individ siden påmeldingen til interleukin-2/placebo-intervensjon og beregne varigheten (datoene). Antall forsøkspersoner som fikk systemisk kortikosteroidbehandling under studien ble beregnet, og den totale varigheten (datoene) for systemisk kortikosteroidbehandling ble oppsummert i hver gruppe.
24 uker etter intervensjon eller datoen for tilbaketrekning av pasienten fra gruppen
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 12 og 24 uker
Enhver bivirkning blir registrert for hvert fag under studien. Forekomst av bivirkninger, enten totalt eller i separate typer bivirkninger, beregnes for hver behandlingsgruppe.
12 og 24 uker
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 2, 12 og 24 uker etter intervensjonen
Forholdet mellom antall tilfeller med alvorlige bivirkninger og det totale antall tilfeller i hver behandlingsgruppe beregnes.
2, 12 og 24 uker etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Samarbeidspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
Tongji Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fujian Medical University Union Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First People's Hospital of Changde City
Hangzhou Third People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hai Long, MD, PhD, Central South University
  • Studieleder: Qianjin Lu, MD, PhD, Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LYG20240044
  • MR-43-25-003708 (Annen identifikator: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi vil bli enige om å dele alle IPD samlet gjennom hele rettssaken, men vi har ikke tatt noen beslutning om dette, fordi vi ikke er sikre på hvordan vi skal dele eller på hvilket nettsted vi kan dele denne informasjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere