Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interleukina-2 dla opornej przewlekłej spontanicznej pokrzywki (ESIT-CSU)

6 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hai Long, Second Xiangya Hospital of Central South University

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia interleukiny-2 w umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej spontanicznej pokrzywce o słabej kontroli przez leki przeciwhistaminowe: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy ludzka interleukina-2 (IL-2) pracuje nad leczeniem umiarkowanego do ciężkiej przewlekłej spontanicznej pokrzywki u dorosłych, którzy pozostają objawowe pomimo doustnego leczenia przeciwhistaminowego (oporne na CSU). Dowie się również o bezpieczeństwie IL-2. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy IL-2 łagodzi objawy pokrzywki u pacjentów? Jakie problemy medyczne mają uczestnicy, gdy otrzymali IL-2? Naukowcy porównają IL-2 z placebo (podobnie jak podobnie jak substancja podobna do zapachu, która nie zawiera IL-2), aby sprawdzić, czy IL-2 działa w leczeniu opornej, umiarkowanej do ciężkiej CSU.

Uczestnicy:

Otrzymuj IL-2 lub placebo zastrzyki domięśniowe przez 3 rundy w tygodniu 0, 4 i 8, w których każda runda obejmuje jedno wstrzyknięcie codziennie przez siedem kolejnych dni.

Odwiedź klinikę kontroli i testów w tygodniu 2, 4, 8, 12 i 24. Zachowaj dziennik ich objawów i liczbę tabletek doustnych leków przeciwhistaminowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Pokrzywek jest powszechnym zaburzeniem charakteryzującym się zlokalizowanym obrzękiem z powodu rozszerzenia i zwiększonej przepuszczalności małych naczyń krwionośnych w skórze i błon śluzowych. Główne objawy kliniczne obejmują bobry i świąd.

Przewlekła spontaniczna pokrzywka (CSU) jest zdefiniowana jako nawracająca, przejściowa (<24 godziny), boboty świądu na skórze i błonę śluzową trwającą przez ponad 6 tygodni, z obrzękiem na angioed, z wyłączeniem przewlekłej pokrzywki indukowalnej. Wśród pacjentów z przewlekłą pokrzywką około 2/3 ma CSU. Chociaż patogeneza CSU pozostaje niejasna, rosnące dowody sugerują, że autoimmunologiczna cecha tego zaburzenia. Doustne leki przeciwhistaminowe są pierwotnym leczeniem CSU, ale niektórzy pacjenci nadal doświadczają objawów pomimo leczenia standardowymi lub podwójnymi dawkami. Ostatnie badania wykazały, że ludzka IL-2 (interleukina-2) może być skuteczna u odsetka pacjentów z CSU opornych na leczenie przeciwhistaminowe, bez znaczących skutków ubocznych. Dlatego w tym badaniu klinicznym staramy się ocenić efekt terapeutyczny i bezpieczeństwo tej nowej metody terapeutycznej.

Projekt badania:

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia IL-2 u pacjentów z CSU, którzy pozostają objawowe pomimo doustnego leczenia przeciwhistaminowego.

Metody:

Pacjenci z CSU, którzy spełniają kryteria włączenia, otrzymają wstrzyknięcia domięśniowe IL-2 lub placebo w połączeniu z obecnym schematem przeciwhistaminowym (pojedyncza przeciwhistaminowa lub kombinacja dwóch do trzech leków przeciwhistaminowych w dawce przynajmniej standardowej dawki). Punkty końcowe obejmują reakcję kliniczną, jakość życia i profile bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hai Long, M.D. Ph.D.
  • Numer telefonu: 86+73185292097 86+18229743206
  • E-mail: Dr.hailong@csu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Płeć: nie ograniczona; Wiek: w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż 75 lat;
  2. Zdiagnozowano przewlekłą spontaniczną pokrzywkę (CSU) (w tym pacjentów nakładających się na przewlekłą indukowalną pokrzywkę) zgodnie z wytycznymi 2021 EAACI/GA²len/EDF/AAAAI;
  3. Przebieg choroby CSU przez co najmniej 12 tygodni;
  4. Pacjent był leczony przeciwhistaminami drugiej generacji (jeden lub więcej rodzajów, do 4 tabletek dziennie) codziennie przez 2 tygodnie lub więcej, ale nadal doświadcza znaczących objawów brzegów i/lub swędzenia, z wynikiem UAS7 ≥16 lub wynikiem UCT <12;
  5. UAS7 ≥16 w dniu przed randomizacją (zgodnie z pełnymi danymi dziennika objawów dziennych zarejestrowanych w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją);
  6. Chętne i zdolne do ukończenia dziennych dzienników objawów przez cały okres badania;
  7. Pacjent dobrowolnie wyraża zgodę na udział w tym projekcie badawczym i podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią lub kobiety planujące poczęcie w ciągu 6 miesięcy;
  • Zastosował kortykosteroidy, immunosupresy, antagoniści receptora leukotrienów, antagonistów receptora H2, dożylnej terapii immunoglobuliny (IVIG) i/lub poddanej wymianie w osoczu w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Otrzymał Omalizumab lub inne leczenie biologiczne w ciągu ostatnich 12 tygodni;
  • Wcześniej przeszedł leczenie interleukin-2;
  • Ma historię szoku anafilaktycznego;
  • Planuje lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków lub metod leczenia podczas okresów badań przesiewowych i/lub leczenia;
  • Obecnie ma aktywne lub nawracające ciężkie infekcje, takie jak aktywna gruźlica;
  • Ma wrodzone lub nabyte zaburzenie niedoboru odporności;
  • Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu, zaburzeń psychicznych lub słabej zgodności, dzięki czemu nie są w stanie przestrzegać leczenia;
  • Obecnie zapisany do innego badania klinicznego;
  • Jest pracownikiem placówki badań klinicznych lub bezpośrednio zaangażowanym w badanie lub jest członkiem bezpośredniej rodziny takiej osoby;
  • Każdy inny powód, który sprawia, że ​​uczestnictwo w tym procesie jest niewłaściwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia interleukiny-2
Zarejestrowani pacjenci otrzymają trzy cykle leczenia interleukiny-2 w ciągu pierwszych 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji, jednocześnie kontynuując ten sam doustny schemat leków przeciwhistaminowych drugiej generacji, jak przed rozpoczęciem badania. W każdym cyklu leczenia interleukiny-2, włączeni osoby otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie interleukiny-2 w dawce 1 miliona jednostek międzynarodowych, rozpuszczonych w 1,0 ml sterylnej wody do wstrzyknięcia, raz dziennie przez 7 kolejnych dni. Trzy cykle leczenia interleukiny-2 zostaną podane odpowiednio w dniu 0 ~ 6, dzień 28 ~ 34 i dzień 56 ~ 62.
Lek: Ludzka interleukina-2 (i) Wstrzyknięcie domięśniowe
Na podstawie leczenia w tle zostanie dodane wewnątrzmięśniowe wstrzyknięcie ludzkiej interleukiny-2 (I).
Komparator placebo: Grupa placebo
Zarejestrowani pacjenci otrzymają trzy cykle zastrzyków placebo w ciągu pierwszych 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji, jednocześnie kontynuując ten sam ustny schemat przeciwhistamin drugiej generacji, jak przed rozpoczęciem badania. W każdym cyklu zastrzyków placebo, włączeni osoby otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie placebo w tej samej specyfikacji, co w grupie leczonej IL-2, rozpuszczonej w 1,0 ml sterylnej wody do wstrzyknięcia, raz dziennie przez 7 kolejnych dni. Trzy cykle zastrzyków placebo zostaną podane odpowiednio w dniu 0 ~ 6, dzień 28 ~ 34 i dzień 56 ~ 62.
Lek: Wtrysk domięśniowy placebo
Na podstawie leczenia w tle dodano domięśniowe wstrzyknięcie placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku aktywności pokrzywki wynoszącej 7 dni （UAS7） po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
Ta ocena wymaga od pacjentów rejestrowania liczby bobry i nasilenia swędzenia raz dziennie. Suma każdego dnia wyniku UAS w ciągu ostatnich siedmiu kolejnych dni to UAS7.
Linia bazowa i 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągają cel leczenia odpowiednio po 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12 i 24 tygodnie po interwencji
Zgodnie z ekspertem w sprawie traktowania ⁃to⁃target w przewlekłej spontanicznej pokrzywce (2023), opublikowanej w Chinese Journal of Dermatology, liczymy odsetek pacjentów z CSU, którzy osiągają cele leczenia przy 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniach po interwencji IL-2 lub placebo. Jak stwierdzono w tabeli 1 w wyżej wymienionym konsensusie ekspertów, pacjent CSU osiąga cel leczenia, gdy spełnia następujące kryteria: (1) po 2 tygodniach po interwencji: wynik UAS7 ≤6 lub UAS7 z ≥11 z linii bazowej lub przewlekłej jakości zakwestionowania jakości życia (Cu-Q2ol) wzrost o ≥8 z bazowej linii bazowej; (2) po 4 tygodniach lub 8 tygodniach: wynik kontroli pokrzywki (UCT) ≥12, UAS7 ≤6 lub UAS7 zmniejszył się o ≥11 z wartości wyjściowej lub Cu-Q2OL zwiększony o ≥8 z wartości wyjściowej; (3) po 12 tygodniach: UCT ≥12 lub UAS7 ≤6 lub Cu-Q2ol zwiększony o ≥19 z wartości wyjściowej; (4) po 24 tygodniach: UCT = 16 lub UAS7 = 0 lub Cu-Q2Ol zwiększył o ≥19 z wartości wyjściowej.
2, 4, 8, 12 i 24 tygodnie po interwencji
Zmiana od wartości wyjściowej w UAS7 odpowiednio po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 24 tygodnie
Ta ocena wymaga od pacjentów rejestrowania liczby bobry i nasilenia swędzenia raz dziennie. Suma wyniku wusznika (zakres 0-3 punktów; 0 punktów odnoszą się do braku wobliczyń w dniu, 1 punkt odnosi się do ≤ 20 wrzodów, 2 punkty odnoszą się do 20-50 wchłasków, a 3 punkty odnoszą się do ≥ 50 Wheals w ciągu dnia) Istotu swędzenia (zakres 0-3 punktów; 0 punktów = Brak, 1 punkt = łagodne swędzenie, 2 punkty = umiarkowane Itching, 3 punkty) Czy UAS jest wynikiem UAS dla punktu. Suma wyników przez siedem kolejnych dni to UAS7.
Linia bazowa, 2 tygodnie i 24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku HSS7 odpowiednio na 2, 12 i 24 tygodnie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie
Ta ocena wymaga od pacjentów rejestrowania liczby bobry raz dziennie. Suma każdego dnia ocena sznurka (zakres 0-3 punktów; 0 punktów odnoszą się do braku brzegów w ciągu dnia, 1 punkt odnosi się do ≤ 20 brzegów, 2 punkty odnoszą się do 20-50 brzegów, a 3 punkty odnoszą się do ≥ 50 bejsów w ciągu dnia) w ciągu ostatnich siedmiu kolejnych dni to HSS7.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku ISS7 odpowiednio na 2, 12 i 24 tygodnie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 12 i 24 tygodnie
Ta ocena wymaga od pacjentów rejestrowania nasilenia swędzenia raz dziennie. Suma wyników swędzenia (zakres 0-3 punktów; 0 punktów = brak, 1 punkt = łagodne swędzenie, 2 punkty = umiarkowane swędzenie, 3 punkty = poważne swędzenie) w ciągu ostatnich siedmiu kolejnych dni to ISS7.
Linia bazowa, 2, 12 i 24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie jakości życia dermatologii (DLQI) z wartości wyjściowej odpowiednio na 2, 12 i 24 tygodnie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 12 i 24 tygodnie
DLQI ma w sumie 10 pytań, obejmując objawy i uczucia, codzienne czynności, rozrywkę i rozrywkę, pracę i studia, relacje interpersonalne i leczenie. Zakres wyników dla każdego elementu wynosi 0-3 punktów. Ci, którzy nie odpowiadają na nieistotne pytania, otrzymają 0 punktów, podczas gdy ci, którzy dużo odpowiedzą, otrzymają 3 punkty. Suma wyników dla każdego pytania jest całkowity wynik (od 0 do 30).
Linia bazowa, 2, 12 i 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z CSU bez aktywności choroby (UAS7 = 0) i pacjentów o niskiej aktywności choroby (UAS7 ≤6) odpowiednio po 2, 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 12 i 24 tygodnie
W każdym punkcie czasowym (2, 12 i 24 tygodnie po interwencji) zliczany jest odsetek pacjentów z CSU z UAS7 = 0 i odsetek pacjentów z CSU z UAS7 ≤6.
Linia bazowa, 2, 12 i 24 tygodnie
Odsetek dobrze kontrolowanych pacjentów z CSU (UCT ≥12) i całkowicie kontrolowanych pacjentów z CSU (UCT = 16) odpowiednio po 2, 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 12 i 24 tygodnie
W każdym punkcie czasowym (2, 12 i 24 tygodnie po interwencji) liczba odpowiednio odsetek pacjentów z CSU z UCT ≥12 i odsetek pacjentów z CSU z UCT = 16.
Linia bazowa, 2, 12 i 24 tygodnie
Całkowita liczba leków przeciwhistaminowych drugiej generacji wykonanych na tydzień odpowiednio po 2, 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 12 i 24 tygodnie
Zapisz liczbę tabletek/kapsułek przeciwhistaminowych drugiej generacji pobieranych codziennie przez pacjenta i dodaj liczbę tabletek pobieranych każdego dnia w ciągu ostatnich siedmiu kolejnych dni, aby uzyskać całkowitą liczbę leków przeciwhistaminowych drugiej generacji pobranych w poprzednim tygodniu.
Linia bazowa, 2, 12 i 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z CSU otrzymujących ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami i całkowity czas trwania ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami podczas badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie po interwencji lub datę wycofania pacjenta z grupy
Zapisz datę inicjacji i zaprzestanie daty układowego leczenia kortykosteroidami dla każdego osobnika, ponieważ ich zapisanie się do interwencji interleukiny-2/placebo i oblicz czas trwania (daty). Obliczono liczbę osób, które otrzymały ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami podczas badania, a całkowity czas trwania (daty) ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami podsumowano w każdej grupie.
24 tygodnie po interwencji lub datę wycofania pacjenta z grupy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie
Każde zdarzenie niepożądane są rejestrowane dla każdego osobnika podczas badania. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, łącznie lub w oddzielnych rodzajach zdarzeń niepożądanych, jest obliczana dla każdej grupy leczonej.
12 i 24 tygodnie
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2, 12 i 24 tygodnie po interwencji
Oblicza się stosunek liczby przypadków z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi do całkowitej liczby przypadków w każdej grupie leczenia.
2, 12 i 24 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
Tongji Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fujian Medical University Union Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First People's Hospital of Changde City
Hangzhou Third People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hai Long, MD, PhD, Central South University
  • Dyrektor Studium: Qianjin Lu, MD, PhD, Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYG20240044
  • MR-43-25-003708 (Inny identyfikator: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zgodzimy się udostępnić wszystkie IPD zebrane w trakcie procesu, ale nie podjęliśmy decyzji w tej sprawie, ponieważ nie jesteśmy pewni, jak udostępnić lub przez którą stronę możemy udostępnić te informacje.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj