Interleucina-2 para urticaria espontánea crónica refractaria (ESIT-CSU)
6 de abril de 2025 actualizado por: Hai Long, Second Xiangya Hospital of Central South University
Eficacia y seguridad del tratamiento con interleucina-2 en urticaria espontánea crónica moderada a severa con mal control por antihistamínicos: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la interleucina humana-2 (IL-2) funciona para tratar la urticaria espontánea crónica moderada a severa en adultos que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento antihistamínico oral (CSU refractaria). También aprenderá sobre la seguridad de IL-2. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿IL-2 alivia los síntomas de la urticaria en pacientes? ¿Qué problemas médicos tienen los participantes cuando se les da IL-2? Los investigadores compararán IL-2 con un placebo (una sustancia parecida y similar a un olor que no contiene IL-2) para ver si IL-2 funciona para tratar la CSU refractaria, moderada a severa.
Los participantes:
Reciba IL-2 o un placebo inyecciones intramusculares durante 3 rondas en la semana 0, 4 y 8, en las que cada ronda incluye una inyección diariamente durante siete días consecutivos.
Visite la clínica para ver los chequeos y pruebas en la semana 2, 4, 8, 12 y 24. Mantenga un diario de sus síntomas y la cantidad de tabletas de antihistamínicos orales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La urticaria es un trastorno común caracterizado por edema localizado debido a la dilatación y una mayor permeabilidad de pequeños vasos sanguíneos en la piel y las membranas mucosas. Las manifestaciones clínicas primarias incluyen Wheals y Prurito.
La urticaria espontánea crónica (CSU) se define como una ronda recurrente, transitoria (<24 horas), prurítica en la piel y la mucosa que dura más de 6 semanas, con o sin angioedema, excluyendo la urticaria crónica inducible. Entre los pacientes con urticaria crónica, aproximadamente 2/3 tienen CSU. Aunque la patogénesis de la CSU sigue sin estar clara, el aumento de la evidencia sugiere una característica autoinmune de este trastorno. Los antihistamínicos orales son el tratamiento principal para la CSU, sin embargo, algunos pacientes continúan experimentando síntomas a pesar del tratamiento con dosis estándar o dobles. Estudios recientes han demostrado que la IL-2 humana (interleucina-2) puede ser efectiva en una proporción de pacientes con CSU refractarios al tratamiento antihistamínico, sin efectos secundarios significativos. Por lo tanto, en este ensayo clínico nuestro objetivo es evaluar el efecto terapéutico y la seguridad de este nuevo método terapéutico.
Diseño del estudio:
Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y múltiples centros para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con IL-2 en pacientes con CSU que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos orales.
Métodos:
Los pacientes con CSU que cumplan con los criterios de inclusión recibirán inyecciones intramusculares de IL-2 o placebo en combinación con su régimen antihistamínico actual (ya sea un solo antihistamínico o una combinación de dos o tres antihistaminas a una dosis de al menos la dosis estándar). Los puntos finales incluyen respuesta clínica, calidad de vida y perfiles de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
124
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hai Long, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: 86+73185292097 86+18229743206
- Correo electrónico: Dr.hailong@csu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guishao Tang, M.D.
- Número de teléfono: 86+15200900288
- Correo electrónico: tang140503@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contacto:
- Prof. Zhuo Li, M.D.
- Número de teléfono: 86+85292097
- Correo electrónico: xy2gcphyb@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género: no limitado; Edad: al menos 18 años y menos de 75 años;
- Diagnosticado con urticaria espontánea crónica (CSU) (incluidos pacientes superpuestos con urticaria inducible crónica) de acuerdo con las directrices 2021 EAACI/GA²LEN/EDF/AAAAI;
- Curso de enfermedades de CSU durante al menos 12 semanas;
- El paciente ha sido tratado con antihistamínicos de segunda generación (uno o más tipos, hasta 4 tabletas por día) todos los días durante 2 semanas o más, pero aún experimenta síntomas significativos de ronda y/o picazón, con una puntuación UAS7 ≥16 o una puntuación UCT <12;
- UAS7 ≥16 en la fecha anterior a la aleatorización (de acuerdo con los datos completos de registro de síntomas diarios registrados en los últimos 7 días antes de la aleatorización);
- Dispuestos y capaces de completar registros diarios de síntomas durante todo el período de estudio;
- El paciente consiente voluntariamente para participar en este proyecto de investigación y ha firmado el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean concebir dentro de los 6 meses;
- Ha utilizado corticosteroides, inmunosupresores, antagonistas del receptor de leucotrienos, antagonistas del receptor H2, terapia de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) y/o sometido a intercambio plasmático en las últimas 4 semanas;
- Ha recibido omalizumab u otros tratamientos biológicos en las últimas 12 semanas;
- Previamente se ha sometido a tratamiento con interleucina-2;
- Tiene una historia de shock anafiláctico;
- Planea o anticipa el uso de cualquier medicamento o tratamiento prohibidos durante los períodos de detección y/o tratamiento;
- Actualmente tiene infecciones graves activas o recurrentes, como la tuberculosis activa;
- Tiene un trastorno de inmunodeficiencia congénita o adquirido;
- Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol, trastornos mentales o mal cumplimiento, lo que no puede adherirse al tratamiento;
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico;
- Es un empleado del Centro de Investigación Clínica o directamente involucrado en el estudio, o es un miembro de la familia inmediata de dicho individuo;
- Cualquier otra razón que haga que la participación en este ensayo sea inapropiada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento de interleucina-2
Los sujetos inscritos recibirán tres ciclos de tratamiento con interleucina-2 en las primeras 12 semanas tras el inicio de la intervención, mientras continúan con el mismo régimen oral de antihistamínicos de segunda generación que han recibido antes del inicio del ensayo.
En cada ciclo de tratamiento con interleucina-2, los sujetos inscritos recibirán una inyección intramuscular de interleucina-2 en una dosis de 1 millón de unidades internacionales, disueltas en 1,0 ml de agua estéril para inyección, una vez al día durante 7 días consecutivos.
Los tres ciclos del tratamiento con interleucina-2 se administrarán el día 0 ~ 6, día 28 ~ 34 y día 56 ~ 62, respectivamente.
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Sobre la base del tratamiento con fondo, se agregará la inyección intramuscular de interleucina-2 humana (i).
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
Los sujetos inscritos recibirán tres ciclos de inyecciones de placebo en las primeras 12 semanas tras el inicio de la intervención, mientras continúan con el mismo régimen oral de antihistamínicos de segunda generación que han recibido antes del inicio del juicio.
En cada ciclo de inyecciones de placebo, los sujetos inscritos recibirán una inyección intramuscular de placebo a una misma especificación que en el grupo de tratamiento IL-2, disuelto en 1,0 ml de agua estéril para inyección, una vez al día durante 7 días consecutivos.
Los tres ciclos de inyecciones de placebo se administrarán el día 0 ~ 6, día 28 ~ 34 y día 56 ~ 62, respectivamente.
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Sobre la base del tratamiento con fondo, se agregó inyección intramuscular de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de urticaria de 7 días （UAS7） a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
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Esta calificación requiere que los pacientes registren el número de ronda y la gravedad de la picazón una vez al día.
La suma del puntaje UAS de cada día en los últimos siete días consecutivos es UAS7.
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Línea de base y 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de tratamiento a las 2, 4, 8, 12 y 24 semanas, respectivamente
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12 y 24 semanas después de la intervención
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Según el consenso experto sobre Treat⁃to⁃Target en urticaria espontánea crónica (2023), publicado en Chinese Journal of Dermatology, contamos la proporción de pacientes con CSU que logran objetivos de tratamiento a 2, 4, 8, 12 y 24 semanas después de la intervención de IL-2 o placebo.
Como se indicó en la Tabla 1 en el consenso experto mencionado anteriormente, un paciente de CSU logra el objetivo de tratamiento cuando cumple con los siguientes criterios: (1) a las 2 semanas después de la intervención: UAS7 ≤6 o UAS7 disminuyó en ≥11 desde la línea de referencia o la calidad de la calidad de la vida de la urticaria crónica (CU-Q2OL) aumentó el aumento de ≥8 desde la línea de base; (2) A las 4 semanas u 8 semanas: la puntuación de la prueba de control de urticaria (UCT) ≥12, o UAS7 ≤6, o UAS7 disminuyó en ≥11 desde el inicio, o Cu-Q2ol aumentó en ≥8 desde el inicio; (3) A las 12 semanas: UCT ≥12, o UAS7 ≤6, o Cu-Q2ol aumentó en ≥19 desde el inicio; (4) A las 24 semanas: UCT = 16, o UAS7 = 0, o Cu-Q2ol aumentó en ≥19 desde el inicio.
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2, 4, 8, 12 y 24 semanas después de la intervención
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El cambio desde el inicio en UAS7 a las 2 semanas y 24 semanas, respectivamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 24 semanas
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Esta calificación requiere que los pacientes registren el número de ronda y la gravedad de la picazón una vez al día.
La suma de la puntuación de la ronca (rango 0-3 puntos; 0 puntos se refieren a la no ribete en el día, 1 punto se refiere a ≤ 20 ribetes, 2 puntos se refieren a 20-50 rutas, y 3 puntos se refieren a ≥ 50 ribetes en el día) y la puntuación de picazón (rango 0-3 puntos; 0 puntos = ninguno, 1 punto = leve, 2 puntos = moderados = moderados it, 3 puntos de gravedad).
La suma de los puntajes durante siete días consecutivos es UAS7.
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Línea de base, 2 semanas y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación HSS7 a las 2, 12 y 24 semanas, respectivamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Esta calificación requiere que los pacientes registren el número de rutinas una vez al día.
La suma de la puntuación de la ribera de cada día (rango 0-3 puntos; 0 puntos se refieren a sin ronda en el día, 1 punto se refiere a ≤ 20 ribetes, 2 puntos se refieren a 20-50 rutas y 3 puntos se refieren a ≥ 50 rutas en el día) en los últimos siete días consecutivos es HSS7.
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Línea de base, 2 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en el puntaje ISS7 a las 2, 12 y 24 semanas, respectivamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 12 y 24 semanas
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Esta calificación requiere que los pacientes registren la gravedad de la picazón una vez al día.
La suma de los puntajes de picazón (rango 0-3 puntos; 0 puntos = ninguno, 1 punto = picazón leve, 2 puntos = picazón moderada, 3 puntos = picazón severa) en los últimos siete días consecutivos es ISS7.
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Línea de base, 2, 12 y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la dermatología Índice de calidad de vida (DLQI) desde el inicio a las 2, 12 y 24 semanas, respectivamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 12 y 24 semanas
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DLQI tiene un total de 10 preguntas, cubriendo síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio y entretenimiento, trabajo y estudio, relaciones interpersonales y tratamiento.
El rango de puntaje para cada elemento es de 0-3 puntos.
Aquellos que respondan no o las preguntas irrelevantes recibirán 0 puntos, mientras que aquellos que respondan mucho recibirán 3 puntos.
La suma de los puntajes para cada pregunta es el puntaje total (que varía de 0 a 30).
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Línea de base, 2, 12 y 24 semanas
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Proporción de pacientes con CSU sin actividad de la enfermedad (UAS7 = 0) y aquellos con baja actividad de la enfermedad (UAS7 ≤6) a las 2, 12 y 24 semanas, respectivamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 12 y 24 semanas
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En cada punto de tiempo (2, 12 y 24 semanas después de la intervención), se cuenta la proporción de pacientes con CSU con UAS7 = 0 y la proporción de pacientes con CSU con UAS7 ≤6, respectivamente.
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Línea de base, 2, 12 y 24 semanas
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Proporción de pacientes con CSU bien controlados (UCT ≥12) y pacientes con CSU completamente controlados (UCT = 16) a las 2, 12 y 24 semanas, respectivamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 12 y 24 semanas
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En cada punto de tiempo (2, 12 y 24 semanas después de la intervención), la proporción de pacientes con CSU con UCT ≥12 y la proporción de pacientes con CSU con UCT = 16 se cuentan, respectivamente.
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Línea de base, 2, 12 y 24 semanas
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Número total de antihistamínicos de segunda generación tomados por semana a las 2, 12 y 24 semanas, respectivamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 12 y 24 semanas
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Registre el número de tabletas/cápsulas antihistamínicas de segunda generación tomadas por el paciente a diario, y suma el número de píldoras tomadas cada día en los últimos siete días consecutivos para obtener el número total de antihistaminas de segunda generación tomadas en la semana anterior.
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Línea de base, 2, 12 y 24 semanas
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Proporción de pacientes con CSU que reciben tratamiento sistémico de corticosteroides y la duración total del tratamiento sistémico de corticosteroides durante el estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la intervención o la fecha de retiro del paciente del grupo
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Registre la fecha de inicio y la fecha de cese del tratamiento sistémico de corticosteroides para cada sujeto desde su inscripción en interleucina-2/intervención placebo y calcule la duración (fechas).
Se calculó el número de sujetos que recibieron tratamiento sistémico de corticosteroides durante el estudio, y la duración total (fechas) del tratamiento sistémico de corticosteroides se resumió en cada grupo.
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24 semanas después de la intervención o la fecha de retiro del paciente del grupo
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Cualquier evento adverso se registra para cada sujeto durante el estudio.
La incidencia de eventos adversos, ya sea en total o en tipos separados de eventos adversos, se calcula para cada grupo de tratamiento.
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12 y 24 semanas
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Incidencia de eventos adversos severos
Periodo de tiempo: 2, 12 y 24 semanas después de la intervención
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Se calcula la relación del número de casos con eventos adversos graves al número total de casos en cada grupo de tratamiento.
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2, 12 y 24 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hai Long, MD, PhD, Central South University
- Director de estudio: Qianjin Lu, MD, PhD, Central South University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Urticaria crónica
- Urticaria
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Interleucina-2
Otros números de identificación del estudio
- LYG20240044
- MR-43-25-003708 (Otro identificador: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Aceptaríamos compartir todas las IPD recopiladas durante todo el juicio, pero no hemos tomado una decisión al respecto, porque no estamos seguros de cómo compartir o por qué sitio web podemos compartir esta información.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .