Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерлейкин-2 для рефрактерной хронической спонтанной крапивниц (ESIT-CSU)

6 апреля 2025 г. обновлено: Hai Long, Second Xiangya Hospital of Central South University

Эффективность и безопасность лечения интерлейкина-2 при хронической спонтанной крапивнице средней до тяжелой

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, работает ли человеческий интерлейкин-2 (IL-2) лечение хронической спонтанной крапивниц от умеренной до тяжелой степени у взрослых, которые остаются симптоматическими, несмотря на пероральное антигистаминовое лечение (рефрактерный CSU). Он также узнает о безопасности IL-2. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Облегчает ли IL-2 симптомы крапивниц у пациентов? Какие проблемы со здоровьем сталкиваются с участниками, когда дают IL-2? Исследователи будут сравнивать IL-2 с плацебо (похожее на внешний вид и запах вещества, которое не содержит IL-2), чтобы увидеть, работает ли IL-2 для лечения рефрактерной, средней до тяжелой CSU.

Участники будут:

Получите IL-2 или плацебо внутримышечные инъекции в течение 3 раундов на неделе 0, 4 и 8, в которых каждый раунд включает одну инъекцию ежедневно в течение семи дней подряд.

Посетите клинику для осмотра и тестов на 2, 4, 8, 12 и 24. Ведите дневник их симптомов и количество таблеток пероральных антигистаминных препаратов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Крапия - это распространенное расстройство, характеризующееся локализованным отеком из -за расширения и повышенной проницаемости мелких кровеносных сосудов в коже и слизистых оболочках. Основные клинические проявления включают Уилс и зуд.

Хроническая спонтанная крапивница (CSU) определяется как рецидивирующую, временную (<24 часа), проюритный бешен на коже и слизистую слизистую оболочку более 6 недель, с ангионевротом или без него, за исключением хронической индуцируемой красоты. Среди пациентов с хронической крапивницей около 2/3 имеют CSU. Хотя патогенез CSU остается неясным, растущие данные свидетельствуют о аутоиммунной особенности этого расстройства. Пероральные антигистаминные препараты являются основным лечением CSU, однако некоторые пациенты продолжают испытывать симптомы, несмотря на лечение стандартными или двойными дозами. Недавние исследования показали, что IL-2 человека (интерлейкин-2) может быть эффективным в доли пациентов с CSU, рефрактерных к антигистаминовому лечению без значительных побочных эффектов. Поэтому в этом клиническом исследовании мы стремимся оценить терапевтический эффект и безопасность этого нового терапевтического метода.

Учебный дизайн:

Это рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности лечения IL-2 у пациентов с CSU, которые остаются симптоматическими, несмотря на лечение орального антигистаминного пребывания.

Методы:

Пациенты с CSU, которые соответствуют критериям включения, получат внутримышечные инъекции IL-2 или плацебо в сочетании с их нынешним режимом антигистаминового препарата (либо единственным антигистамином, либо комбинация из двух-трех антигистамин в дозе, по крайней мере, стандартной дозировки). Конечные точки включают клинический ответ, качество жизни и профили безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

124

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hai Long, M.D. Ph.D.
  • Номер телефона: 86+73185292097 86+18229743206
  • Электронная почта: Dr.hailong@csu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guishao Tang, M.D.
  • Номер телефона: 86+15200900288
  • Электронная почта: tang140503@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Prof. Zhuo Li, M.D.
          • Номер телефона: 86+85292097
          • Электронная почта: xy2gcphyb@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пол: не ограничен; Возраст: не менее 18 лет и менее 75 лет;
  2. С диагнозом хронической спонтанной крапивниц (CSU) (включая пациентов, перекрывающихся с хронической индуцибельной крапивницей) в соответствии с рекомендациями EAACI/GACI/GA²LEN/EDF/AAAAI;
  3. Болезнь курса CSU не менее 12 недель;
  4. Пациент лечился антигистаминными препаратами второго поколения (один или несколько типов, до 4 таблеток в день) каждый день в течение 2 недель или более, но все же испытывает значительные симптомы хлеба и/или зуд с баллом UAS7 ≥16 или баллом UCT <12;
  5. UAS7 ≥16 на дату до рандомизации (согласно полным данным журнала дневной симптомы, записанных за последние 7 дней до рандомизации);
  6. Желание и способность завершать ежедневные бревна симптомов в течение всего периода исследования;
  7. Пациент добровольно соглашается с участием в этом исследовательском проекте и подписал информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие зачать в течение 6 месяцев;
  • Использовал кортикостероиды, иммуносупрессанты, антагонисты рецепторов лейкотриена, антагонисты рецепторов H2, терапию внутривенным иммуноглобулином (IVIG) и/или перенесенный плазматический обмен в течение последних 4 недель;
  • Получил омализумаб или другие биологические методы лечения за последние 12 недель;
  • Ранее подвергался лечению интерлейкина-2;
  • Имеет историю анафилактического шока;
  • Планы или предвидят использование любых запрещенных лекарств или лечения в период скрининга и/или лечения;
  • В настоящее время имеет активные или рецидивирующие тяжелые инфекции, такие как активный туберкулез;
  • Имеет врожденное или приобретенное расстройство иммунодефицита;
  • Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем, психические расстройства или плохое соблюдение, что делает их неспособными придерживаться лечения;
  • В настоящее время зачисляется в другое клиническое испытание;
  • Является работником клинического исследовательского учреждения или непосредственно участвует в исследовании, или является непосредственным членом семьи такого лица;
  • Любая другая причина, которая делает участие в этом судебном разбирательстве неуместным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения интерлейкина-2
Зарегистрированные субъекты получат три цикла обработки интерлейкина-2 в течение первых 12 недель после начала вмешательства, продолжая с тем же пероральным режимом антигистаминных препаратов второго поколения, что и до начала исследования. В каждом цикле обработки интерлейкина-2 зарегистрированные субъекты будут получать внутримышечную инъекцию интерлейкина-2 в дозировке в 1 миллион международных единиц, растворяющихся в 1,0 мл стерильной воды для инъекции, один раз в день в течение 7 дней подряд. Три цикла обработки интерлейкина-2 будут вводить в день 0 ~ 6, день 28 ~ 34 и день 56 ~ 62 соответственно.
Лекарство: Человеческий интерлейкин-2 (i) внутримышечная инъекция
На основании фонового лечения будет добавлена ​​внутримышечная инъекция интерлейкина-2 (i) человека.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Зарегистрированные субъекты получат три цикла инъекций плацебо в течение первых 12 недель после начала вмешательства, продолжая с тем же пероральным режимом антигистаминных препаратов второго поколения, что и до начала исследования. В каждом цикле инъекций плацебо зарегистрированные субъекты будут получать внутримышечную инъекцию плацебо в той же спецификации, что и в группе обработки IL-2, растворяемой в 1,0 мл стерильной воды для инъекции, один раз в день в течение 7 дней подряд. Три цикла инъекций плацебо будут вводить в день 0 ~ 6, день 28 ~ 34 и день 56 ~ 62 соответственно.
Лекарство: Плацебо внутримышечная инъекция
На основании фонового лечения была добавлена ​​внутримышечная инъекция плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии по оценке активности крапивней 7 дней (UAS7) в 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель.
Этот рейтинг требует, чтобы пациенты регистрировали количество Уилса и тяжесть зуда один раз в день. Сумма баллов UAS каждого дня за последние семь дней подряд - UAS7.
Базовая линия и 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которые достигают цели лечения в 2, 4, 8, 12 и 24 недели соответственно
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12 и 24 недели после вмешательства
Согласно экспертному консенсусу по лечению в хронической спонтанной крапивнице (2023 г.), опубликованном в китайском журнале дерматологии, мы считаем долю пациентов с CSU, которые достигают целей лечения в 2, 4, 8, 12 и 24 недели после IL-2 или плацебо вмешательство. Как указано в таблице 1 в консенсусе экспертов, упомянутом выше, пациент CSU достигает цели лечения, когда он соответствует следующим критериям: (1) через 2 недели после вмешательства: UAS7 ≤6, или UAS7 снизился на ≥11 из исходного или хронического критерия критерия качества жизни (Cu-Q2OL), увеличенного на ≥8 из базовой линии; (2) через 4 недели или 8 недель: контрольный тест на крапивницу (UCT) ≥12, или UAS7 ≤6, или UAS7 снизился на ≥11 из исходного уровня, или Cu-Q2OL увеличился на ≥8 из исходного уровня; (3) через 12 недель: UCT ≥12, или UAS7 ≤6, или Cu-Q2OL увеличивался на ≥19 из исходного уровня; (4) через 24 недели: UCT = 16, или UAS7 = 0, или Cu-Q2OL увеличивались на ≥19 из исходного уровня.
2, 4, 8, 12 и 24 недели после вмешательства
Изменение с базовой линии в UAS7 через 2 недели и 24 недели соответственно
Временное ограничение: Базовая линия, 2 недели и 24 недели
Этот рейтинг требует, чтобы пациенты регистрировали количество Уилса и тяжесть зуда один раз в день. Сумма балла Wheal (диапазон 0-3 баллов; 0 баллов относятся к отсутствию бешена в день, 1 балл относится к ≤ 20 Wheals, 2 балла относятся к 20-50 Wheals, а 3 балла относятся к ≥ 50 Wheals в день) и зубной оценке (диапазон 0-3 баллов; 0 баллов = 1 пункт = легкий ITCH, 2 очки, 2 балла, 3 балла. Сумма баллов за семь дней подряд - UAS7.
Базовая линия, 2 недели и 24 недели
Изменение с базового уровня в HSS7 баллов через 2, 12 и 24 недели соответственно
Временное ограничение: Базовая линия, 2 недели, 12 недель и 24 недели
Этот рейтинг требует, чтобы пациенты регистрировали количество Уилса один раз в день. Сумма каждого дня оценки Wheal (диапазон 0-3 баллов; 0 баллов относятся к отсутствию Wheals в день, 1 балл относится к ≤ 20 Wheals, 2 балла относятся к 20-50 Wheals, а 3 балла относятся к ≥ 50 Wheals в день) в последние семь дней подряд-HSS7.
Базовая линия, 2 недели, 12 недель и 24 недели
Изменение с базового уровня в оценке ISS7 через 2, 12 и 24 недели соответственно
Временное ограничение: Базовая линия, 2, 12 и 24 недели
Этот рейтинг требует, чтобы пациенты регистрировали тяжесть зуда один раз в день. Сумма баллов зуда (диапазон 0-3 баллов; 0 точек = нет, 1 пункт = мягкий зуд, 2 балла = умеренный зуд, 3 балла = суровый зуд) за последние семь дней подряд ISS7.
Базовая линия, 2, 12 и 24 недели
Изменения с базового уровня в индексе качества жизни дерматологии (DLQI) с исходного уровня через 2, 12 и 24 недели соответственно
Временное ограничение: Базовая линия, 2, 12 и 24 недели
У DLQI в общей сложности 10 вопросов, охватывающих симптомы и чувства, повседневную деятельность, досуг и развлечения, работу и изучение, межличностные отношения и лечение. Диапазон баллов для каждого предмета составляет 0-3 балла. Те, кто отвечает «нет» или не относятся к неактуальным вопросам, получат 0 баллов, в то время как те, кто много отвечает, получат 3 балла. Сумма баллов по каждому вопросу составляет общий балл (от 0 до 30).
Базовая линия, 2, 12 и 24 недели
Доля пациентов с CSU без активности заболевания (UAS7 = 0) и пациентов с низкой активностью заболевания (UAS7 ≤6) через 2, 12 и 24 недели соответственно
Временное ограничение: Базовая линия, 2, 12 и 24 недели
В каждый момент времени (2, 12 и 24 недели после вмешательства) доля пациентов с CSU с UAS7 = 0 и доля пациентов с CSU с UAS7 ≤6 подсчитывается соответственно.
Базовая линия, 2, 12 и 24 недели
Доля хорошо контролируемых пациентов с CSU (UCT ≥12) и полностью контролируемых пациентов с CSU (UCT = 16) через 2, 12 и 24 недели соответственно
Временное ограничение: Базовая линия, 2, 12 и 24 недели
В каждый момент времени (2, 12 и 24 недель после вмешательства) доля пациентов с CSU с UCT ≥12 и доля пациентов с CSU с UCT = 16 подсчитывается соответственно.
Базовая линия, 2, 12 и 24 недели
Общее количество антигистамин второго поколения, принимаемых в неделю через 2, 12 и 24 недели соответственно
Временное ограничение: Базовая линия, 2, 12 и 24 недели
Запишите количество антигистаминных таблеток второго поколения/капсул, принимаемых пациентом на ежедневной основе, и добавляйте количество таблеток, принимаемых каждый день за последние семь дней подряд, чтобы получить общее количество антигистаминных препаратов второго поколения, принимаемых на предыдущей неделе.
Базовая линия, 2, 12 и 24 недели
Доля пациентов с CSU, получающих системное лечение кортикостероидами и общую продолжительность лечения системного кортикостероида во время исследования
Временное ограничение: Через 24 недели после вмешательства или даты снятия пациента из группы
Запишите дату инициации и прекратить дату системного лечения кортикостероида для каждого субъекта с момента их зачисления в интерлейкин-2/вмешательство плацебо и рассчитайте продолжительность (даты). Число субъектов, которые получали системное лечение кортикостероидами во время исследования, было рассчитано, а общая продолжительность (даты) обработки системных кортикостероидов была суммирована в каждой группе.
Через 24 недели после вмешательства или даты снятия пациента из группы
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Любое неблагоприятное событие записано для каждого предмета во время исследования. Частота нежелательных явлений, в общем или отдельных типах побочных эффектов, рассчитывается для каждой группы лечения.
12 и 24 недели
Заболеваемость серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 2, 12 и 24 недели после вмешательства
Отношение количества случаев с тяжелыми побочными эффектами к общему количеству случаев в каждой группе лечения рассчитывается.
2, 12 и 24 недели после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Xiangya Hospital of Central South University

Соавторы

Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
Tongji Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fujian Medical University Union Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First People's Hospital of Changde City
Hangzhou Third People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hai Long, MD, PhD, Central South University
  • Директор по исследованиям: Qianjin Lu, MD, PhD, Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LYG20240044
  • MR-43-25-003708 (Другой идентификатор: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы согласились бы поделиться всеми IPD, собранными на протяжении всего судебного разбирательства, но мы не приняли решение по этому поводу, потому что мы не уверены, как делиться или с помощью веб -сайта мы можем поделиться этой информацией.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться