Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin-2 pro refrakterní chronickou spontánní kopci (ESIT-CSU)

6. dubna 2025 aktualizováno: Hai Long, Second Xiangya Hospital of Central South University

Účinnost a bezpečnost léčby interleukin-2 u středně závažných chronických spontánních koprů se špatnou kontrolou antihistaminika

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lidský interleukin-2 (IL-2) pracuje na léčbě střední až závažné chronické spontánní kopřivky u dospělých, kteří zůstávají symptomatičtí navzdory ústní antihistaminské léčbě (refrakterní CSU). Rovněž se dozví o bezpečnosti IL-2. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Zmírňuje IL-2 příznaky kopce u pacientů? Jaké zdravotní problémy mají účastníci, když dávají IL-2? Vědci budou srovnávat IL-2 s placebem (vzhled podobná a vůně podobná látce, která neobsahuje žádný IL-2), aby zjistili, zda IL-2 pracuje na léčbě refrakterního, středně závažného až závažného CSU.

Účastníci budou:

Přijímejte IL-2 nebo placebo intramuskulární injekce pro 3 kola při 0, 4 a 8, ve kterých každé kolo zahrnuje jednu injekci denně po dobu sedmi po sobě následujících dnů.

Navštivte kliniku pro kontroly a testy ve 2., 4, 8, 12 a 24. Uchovávejte si deník jejich příznaků a počtu tablet perorálních antihistaminik.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Urticaria je běžná porucha charakterizovaná lokalizovaným otokem v důsledku dilatace a zvýšené propustnosti malých krevních cév v kůži a sliznicích. Mezi primární klinické projevy patří Wheals a Pruritus.

Chronická spontánní kopřivka (CSU) je definována jako recidivující, přechodná (<24 hodin), svěží ploritní písmena na kůži a sliznice trvající déle než 6 týdnů, s angioedédem nebo bez něj, vylučující chronickou indukovatelnou urticizaci. U pacientů s chronickou kopřicí má asi 2/3 CSU. Ačkoli patogeneze CSU zůstává nejasná, zvyšování důkazů naznačuje autoimunitní rys této poruchy. Orální antihistaminika jsou primární léčbou pro CSU, přesto někteří pacienti i nadále zažívají příznaky navzdory léčbě standardními nebo dvojitými dávkami. Nedávné studie ukázaly, že lidský IL-2 (Interleukin-2) může být účinný v části pacientů s CSU refrakterní vůči léčbě antihistaminiky, bez významných vedlejších účinků. V této klinické studii se proto snažíme vyhodnotit terapeutický účinek a bezpečnost této nové terapeutické metody.

Návrh studie:

Jedná se o randomizované, placebem kontrolované vícecentrické klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby IL-2 u pacientů s CSU, kteří zůstávají symptomatičtí navzdory ústní antihistaminiové léčbě.

Metody:

Pacienti s CSU, kteří splňují kritéria pro zařazení, obdrží intramuskulární injekce IL-2 nebo placeba v kombinaci s jejich současným antihistaminovým režimem (buď jediný antihistaminikum, nebo kombinaci dvou až tří antihistamin v dávce alespoň standardní dávky). Koncové body zahrnují klinickou reakci, kvalitu života a bezpečnostní profily.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hai Long, M.D. Ph.D.
  • Telefonní číslo: 86+73185292097 86+18229743206
  • E-mail: Dr.hailong@csu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Guishao Tang, M.D.
  • Telefonní číslo: 86+15200900288
  • E-mail: tang140503@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pohlaví: ne omezené; Věk: nejméně 18 let a méně než 75 let;
  2. Diagnóza s chronickou spontánní kopřivkou (CSU) (včetně pacientů překrývajících se chronickou indukovatelnou urticií) podle pokynů 2021 EAACI/GA²LEN/EDF/AAAAI;
  3. Průběh CSU po dobu nejméně 12 týdnů;
  4. Pacient byl léčen antihistaminikami druhé generace (jeden nebo více typů, až 4 tablety denně) každý den po dobu 2 nebo více týdnů, ale stále zažívá významné příznaky pše tím a/nebo svědění, se skóre UAS7 ≥16 nebo skóre UCT <12;
  5. UAS7 ≥16 k datu před randomizací (podle úplných denních údajů o protokolu příznaků zaznamenaných za posledních 7 dní před randomizací);
  6. Ochotný a schopný dokončit denní protokoly symptomů po celou dobu studie;
  7. Pacient dobrovolně souhlasí s účastí na tomto výzkumném projektu a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do 6 měsíců;
  • Použila kortikosteroidy, imunosupresivy, antagonisty leukotrienu receptoru, antagonisty receptoru H2, intravenózní imunoglobulinovou (IVIG) terapii a/nebo podstoupily výměnu plazmy v posledních 4 týdnech;
  • Obdržel omalizumab nebo jiné biologické ošetření za posledních 12 týdnů;
  • Dříve podstoupila léčbu interleukinu-2;
  • Má historii anafylaktického šoku;
  • Plány nebo předvídá použití jakýchkoli zakázaných drog nebo léčby během období screeningu a/nebo léčby;
  • V současné době má aktivní nebo opakující se závažné infekce, jako je aktivní tuberkulóza;
  • Má vrozenou nebo získanou poruchu imunodeficience;
  • Má anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu, duševních poruch nebo špatného dodržování předpisů, což je nutí dodržovat léčbu;
  • V současné době zapsáno do jiné klinické hodnocení;
  • Je zaměstnancem klinického výzkumného zařízení nebo je přímo zapojen do studie nebo je bezprostředním členem rodiny takového jednotlivce;
  • Jakýkoli jiný důvod, který je účast na tomto soudu nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina léčebné skupiny Interleukin-2
Zapsané subjekty obdrží tři cykly léčby interleukin-2 v prvních 12 týdnech po zahájení intervence, zatímco pokračuje ve stejném ústním režimu antihistaminika druhé generace, jak dostávají před zahájením pokusu. V každém cyklu léčby Interleukin-2 obdrží zapsané subjekty intramuskulární injekci interleukinu-2 při dávce 1 milionu mezinárodních jednotek, rozpuštěnou v 1,0 ml sterilní vody pro injekci, jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Tři cykly léčby interleukin-2 budou podávány v den 0 ~ 6, den 28 ~ 34 a den 56 ~ 62.
Lék: Lidská interleukin-2 (i) Intramuskulární injekce
Na základě léčby na pozadí bude přidána intramuskulární injekce lidského interleukinu-2 (I).
Komparátor placeba: Skupina placeba
Zapsané subjekty obdrží tři cykly injekcí placeba v prvních 12 týdnech po zahájení intervence, zatímco pokračuje ve stejném ústním režimu antihistaminiky druhé generace, jak dostávají před zahájením pokusu. V každém cyklu injekcí placeba obdrží zapsané subjekty intramuskulární injekci placeba na stejné specifikaci jako v léčebné skupině IL-2, rozpuštěnou v 1,0 ml sterilní vody pro injekci, jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Tři cykly injekcí placeba budou podávány v den 0 ~ 6, den 28 ~ 34 a den 56 ~ 62.
Lék: Intramuskulární injekce placeba
Na základě ošetření na pozadí byla přidána intramuskulární injekce placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty ve skóre aktivity urticaria 7 dnů （UAS7） ve 12 týdnech
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů.
Toto hodnocení vyžaduje, aby pacienti zaznamenali počet písmech a závažnost svědění jednou denně. Součet skóre UAS každého dne za posledních sedm po sobě jdoucích dnů je UAS7.
Základní linie a 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhnou cíle léčby ve 2, 4, 8, 12 a 24 týdnech
Časové okno: 2, 4, 8, 12 a 24 týdnů po zásahu
Podle expertního konsensu o léčbě⁃to⁃Target v chronické spontánní kopřivce (2023), publikované v čínské dermatologii, počítáme podíl pacientů s CSU, kteří dosahují léčebných cílů ve 2, 4, 8, 12 a 24 týdnech po intervenci IL-2 nebo placeba. Jak je uvedeno v tabulce 1 ve výše uvedené konsensu odborného konsensu, pacient CSU dosáhne léčebného cíle, když splňuje následující kritéria: (1) při 2 týdnech po zásahu: UAS7 ≤ 6 nebo UAS7 se snížil o ≥11 oproti základní linii nebo chronickou dotazníkem pro kopci životnosti (Cu-Q2OL) o ≥ 8 z základní linie; (2) Po 4 týdnech nebo 8 týdnech: Skóre kontrolního testu urtiky (UCT) ≥12 nebo UAS7 ≤ 6 nebo UAS7 se snížilo o ≥11 od výchozí hodnoty nebo Cu-Q2OL se zvýšilo o ≥ 8 z výchozí hodnoty; (3) po 12 týdnech: UCT ≥12 nebo UAS7 ≤6 nebo Cu-Q2OL se zvýšil o ≥19 od základní linie; (4) po 24 týdnech: UCT = 16, nebo UAS7 = 0, nebo Cu-Q2OL se zvýšil o ≥19 od základní linie.
2, 4, 8, 12 a 24 týdnů po zásahu
Změna z výchozí hodnoty v UAS7 po 2 týdnech a 24 týdnech
Časové okno: Základní linie, 2 týdny a 24 týdnů
Toto hodnocení vyžaduje, aby pacienti zaznamenali počet písmech a závažnost svědění jednou denně. Součet skóre Wheal Score (rozmezí 0-3 body; 0 bodů odkazuje na žádné písmeny v den, 1 bod odkazuje na ≤ 20 písmech, 2 body se vztahují na 20-50 písmech a 3 body se vztahují na ≥ 50 wrewals v den) a skóre v rozmezí (rozsah 0-3 body; 0 bodů = žádný, 1 bod = mírný ponoření, 3 body, 3 body = nesdělily se) je denní skóre). Součet skóre po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů je UAS7.
Základní linie, 2 týdny a 24 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty ve skóre HSS7 ve 2, 12 a 24 týdnech
Časové okno: Základní linie, 2 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů
Toto hodnocení vyžaduje, aby pacienti zaznamenávali počet pheals jednou denně. Součet skóre Wheal Wheal Every Day (rozmezí 0-3 bodů; 0 bodů odkazuje na žádné wheals v den, 1 bod odkazuje na ≤ 20 wheals, 2 body se vztahují na 20-50 wheals a 3 body se vztahují na ≥ 50 wrewals v den) v posledních sedmi po sobě jdoucích dnech je HSS7.
Základní linie, 2 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty ve skóre ISS7 ve 2, 12 a 24 týdnech
Časové okno: Základní linie, 2, 12 a 24 týdnů
Toto hodnocení vyžaduje, aby pacienti zaznamenali závažnost svědění jednou denně. Součet skóre svědění (rozmezí 0-3 body; 0 bodů = žádný, 1 bod = mírný svědění, 2 body = mírné svědění, 3 body = závažné svědění) v posledních sedmi po sobě jdoucích dnech je ISS7.
Základní linie, 2, 12 a 24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty indexu kvality života dermatologie (DLQI) z výchozí hodnoty 2, 12 a 24 týdnů, v tomto pořadí
Časové okno: Základní linie, 2, 12 a 24 týdnů
DLQI má celkem 10 otázek, pokrývá příznaky a pocity, každodenní činnosti, volný čas a zábavu, práci a studium, mezilidské vztahy a léčbu. Rozsah skóre pro každou položku je 0-3 body. Ti, kteří odpovídají ne nebo irelevantní otázky, obdrží 0 bodů, zatímco ti, kteří hodně odpovídají, obdrží 3 body. Součet skóre pro každou otázku je celkové skóre (v rozmezí od 0 do 30).
Základní linie, 2, 12 a 24 týdnů
Podíl pacientů s CSU bez aktivity onemocnění (UAS7 = 0) a pacientů s nízkou aktivitou onemocnění (UAS7 ≤ 6) ve 2, 12 a 24 týdnech, v tomto pořadí
Časové okno: Základní linie, 2, 12 a 24 týdnů
V každém časovém bodě (2, 12 a 24 týdnů po zásahu) se počítá podíl pacientů s CSU s UAS7 = 0 a podíl pacientů s CSU s UAS7 ≤ 6.
Základní linie, 2, 12 a 24 týdnů
Podíl dobře kontrolovaných pacientů s CSU (UCT ≥12) a zcela kontrolovaných pacientů s CSU (UCT = 16) ve 2, 12 a 24 týdnech, v tomto pořadí
Časové okno: Základní linie, 2, 12 a 24 týdnů
V každém časovém bodě (2, 12 a 24 týdnů po zásahu) se počítá podíl pacientů s CSU s UCT ≥12 a podíl pacientů s CSU s UCT = 16.
Základní linie, 2, 12 a 24 týdnů
Celkový počet antihistaminik druhé generace odebraných týdně ve 2, 12 a 24 týdnech, v tomto pořadí
Časové okno: Základní linie, 2, 12 a 24 týdnů
Zaznamenejte počet antihistaminikas tabletů/tobolek druhé generace, které pacienta odebrala denně, a přidávejte počet pilulek odebraných každý den v posledních sedmi po sobě následujících dnech, aby se získal celkový počet antihistamin druhé generace odebraných v předchozím týdnu.
Základní linie, 2, 12 a 24 týdnů
Podíl pacientů s CSU, kteří dostávají systémovou léčbu kortikosteroidů, a celkové trvání systémové léčby kortikosteroidů během studie
Časové okno: 24 týdnů po zásahu nebo datum odběru pacienta ze skupiny
Zaznamenejte datum iniciace a ukončete datum léčby systémové kortikosteroidy pro každý subjekt od jejich zápisu do intervence interleukin-2/placeba a vypočítejte dobu trvání (data). Byl vypočten počet subjektů, kteří během studie dostali systémovou léčbu kortikosteroidů, a v každé skupině byl shrnut celkové trvání (data) systémové léčby kortikosteroidy.
24 týdnů po zásahu nebo datum odběru pacienta ze skupiny
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Během studie je pro každý subjekt zaznamenána jakákoli nepříznivá událost. Incidence nežádoucích účinků, ať už celkem nebo v samostatných typech nežádoucích účinků, se pro každou léčenou skupinu vypočítá.
12 a 24 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 2, 12 a 24 týdnů po zásahu
Vypočítá se poměr počtu případů se závažnými nežádoucími účinky k celkovému počtu případů v každé léčebné skupině.
2, 12 a 24 týdnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Spolupracovníci

Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
Tongji Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fujian Medical University Union Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First People's Hospital of Changde City
Hangzhou Third People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hai Long, MD, PhD, Central South University
  • Ředitel studie: Qianjin Lu, MD, PhD, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LYG20240044
  • MR-43-25-003708 (Jiný identifikátor: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Souhlasili bychom, že budeme sdílet všechny IPD shromážděné během celého procesu, ale o tom jsme se nerozhodli, protože si nejsme jisti, jak sdílet nebo na který web můžeme tyto informace sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit