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Interleukin-2 für refraktäre chronische spontane Urtikaria (ESIT-CSU)

6. April 2025 aktualisiert von: Hai Long, Second Xiangya Hospital of Central South University

Wirksamkeit und Sicherheit der Interleukin-2-Behandlung in mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria mit schlechter Kontrolle durch Antihistaminika: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob menschliche Interleukin-2 (IL-2) bei Erwachsenen, die trotz oraler Antihistaminerbehandlung (refraktäres CSU) mittelschwere bis schwere chronische spontane Urtikaria bleiben, die mittelschwere bis schwere chronische spontane Urtikaria bleiben. Es wird auch die Sicherheit von IL-2 erfahren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Lindert IL-2 die Symptome von Urtikaria bei Patienten? Welche medizinischen Probleme haben die Teilnehmer, wenn sie IL-2 gegeben haben? Die Forscher werden IL-2 mit einem Placebo (einer aussehenden und geruchsähnlichen Substanz, die kein IL-2 enthält) vergleichen, um festzustellen, ob IL-2 zur Behandlung von refraktärer, mittelschwerer bis schwerer CSU arbeitet.

Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie IL-2 oder eine intramuskuläre Placebo-Injektionen für 3 Runden in Woche 0, 4 und 8, in denen jede Runde täglich eine Injektion für sieben aufeinanderfolgende Tage enthält.

Besuchen Sie die Klinik für Untersuchungen und Tests in Woche 2, 4, 8, 12 und 24. Halten Sie ein Tagebuch über ihre Symptome und die Anzahl der Tabletten oraler Antihistaminika.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Urtikaria ist eine häufige Störung, die durch ein lokalisiertes Ödem aufgrund der Dilatation und einer erhöhten Permeabilität kleiner Blutgefäße in der Haut und der Schleimhäute gekennzeichnet ist. Zu den primären klinischen Manifestationen gehören Wäsche und Pruritus.

Chronische spontane Urtikaria (CSU) ist definiert als rezidivierende, transiente (<24 Stunden), Pruritenkäste auf der Haut und der Schleimhaut, die länger als 6 Wochen dauern, mit oder ohne Angioödem, ohne chronisch induzierbare Urtikaria. Bei Patienten mit chronischer Urtikaria haben etwa 2/3 CSU. Obwohl die Pathogenese der CSU unklar bleibt, deuten zunehmende Nachweise auf ein Autoimmunmerkmal dieser Störung hin. Orale Antihistaminika sind die primäre Behandlung für CSU, aber einige Patienten haben trotz der Behandlung mit Standard- oder Doppeldosen weiterhin Symptome. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Human IL-2 (Interleukin-2) ohne signifikante Nebenwirkungen in einem Teil der CSU-Patienten wirksam gegenüber Antihistaminerbehandlung wirksam sein kann. In dieser klinischen Studie wollen wir daher die therapeutische Wirkung und Sicherheit dieser neuen therapeutischen Methode bewerten.

Studiendesign:

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit mehreren Zentren, um die Sicherheit und Wirksamkeit der IL-2-Behandlung bei CSU-Patienten zu bewerten, die trotz oraler Antihistaminikumbehandlung symptomatisch bleiben.

Methoden:

CSU-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten IL-2 oder Placebo intramuskuläre Injektionen in Kombination mit ihrem aktuellen Antihistaminikum (entweder ein einzelnes Antihistaminikum oder eine Kombination von zwei bis drei Antihistaminika in einer Dosis mindestens der Standarddosis). Zu den Endpunkten gehören klinische Reaktion, Lebensqualität und Sicherheitsprofile.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschlecht: nicht begrenzt; Alter: Mindestens 18 Jahre alt und weniger als 75 Jahre alt;
  2. Diagnostiziert mit chronischen spontanen Urtikaria (CSU) (einschließlich Patienten mit chronisch induzierbarem Urtikaria) gemäß den Richtlinien von 2021 EAACI/Ga²len/EDF/AAAAI;
  3. Krankheitsverlauf der CSU für mindestens 12 Wochen;
  4. Der Patient wurde 2 Wochen oder länger mit Antihistaminika der zweiten Generation (ein oder mehrere Typen, bis zu 4 Tabletten pro Tag) behandelt, hat jedoch immer noch signifikante Symptome von Wheäen und/oder Juckreiz, wobei ein UAS7-Score ≥ 16 oder ein UCT-Score <12;
  5. UAS7 ≥ 16 am Datum vor der Randomisierung (gemäß den vollständigen täglichen Symptomprotokolldaten, die in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung aufgezeichnet wurden);
  6. Bereit und in der Lage, tägliche Symptomprotokolle während des gesamten Untersuchungszeitraums zu vervollständigen;
  7. Der Patient stimmt freiwillig ein, an diesem Forschungsprojekt teilzunehmen und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von 6 Monaten eine Vorstellung haben;
  • Hat Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Leukotrienrezeptorantagonisten, H2 -Rezeptorantagonisten, intravenöse Immunglobulin (IVIG) -Therapie und/oder einen Plasmabuthtum unterzogen;
  • Hat in den letzten 12 Wochen Omalizumab oder andere biologische Behandlungen erhalten;
  • Hat zuvor eine Interleukin-2-Behandlung unterzogen;
  • Hat eine Geschichte des anaphylaktischen Schocks;
  • Pläne oder antizipiert die Verwendung verbotener Arzneimittel oder Behandlungen während der Screening- und/oder Behandlungszeiträume;
  • Derzeit hat aktive oder wiederkehrende schwere Infektionen wie aktive Tuberkulose;
  • Hat eine angeborene oder erworbene Immunschwächestörung;
  • Hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, psychischen Störungen oder schlechter Einhaltung, was sie nicht in der Lage macht, sich an die Behandlung zu halten;
  • Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben;
  • Ist Mitarbeiter der klinischen Forschungseinrichtung oder direkt an der Studie beteiligt oder ein unmittelbares Familienmitglied einer solchen Person;
  • Jeder andere Grund, der die Teilnahme an diesem Prozess unangemessen macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interleukin-2-Behandlungsgruppe
Die eingeschriebenen Probanden erhalten in den ersten 12 Wochen nach Beginn der Intervention drei Zyklen der Interleukin-2-Behandlung, während sie das gleiche orale Regime der Antihistaminika der zweiten Generation wie vor Beginn des Versuchs erhalten haben. In jedem Zyklus der Interleukin-2-Behandlung erhalten die eingeschriebenen Probanden eine intramuskuläre Injektion von Interleukin-2 in einer Dosierung von 1 Million internationalen Einheiten, die für 7 aufeinanderfolgende Tage in 1,0 ml steriles Wasser zur Injektion gelöst wurden. Die drei Zyklen der Interleukin-2-Behandlung werden am Tag 0 ~ 6, Tag 28 ~ 34 bzw. Tag 56 ~ 62 verabreicht.
Arzneimittel: Humane Interleukin-2 (i) Intramuskuläre Injektion
Auf der Grundlage der Hintergrundbehandlung wird die intramuskuläre Injektion von menschlichem Interleukin-2 (I) hinzugefügt.
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Die eingeschriebenen Probanden erhalten in den ersten 12 Wochen drei Zyklen von Placebo-Injektionen nach Beginn der Intervention, während sie mit demselben oralen Regime von Antihistaminika der zweiten Generation fortgesetzt werden, wie sie vor Beginn des Versuchs erhalten haben. In jedem Zyklus von Placebo-Injektionen erhalten die eingeschlossenen Probanden eine intramuskuläre Injektion von Placebo bei derselben Spezifikation wie in der IL-2-Behandlungsgruppe, die in 1,0 ml steriler Wasser für die Injektion 7 täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen gelöst wurde. Die drei Zyklen von Placebo -Injektionen werden am Tag 0 bis 6, Tag 28 ~ 34 bzw. Tag 56 ~ 62 verabreicht.
Arzneimittel: Placebo intramuskuläre Injektion
Auf der Grundlage der Hintergrundbehandlung wurde eine intramuskuläre Injektion von Placebo hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Urtikaria -Aktivitätswert von 7 Tagen （UAS7） nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen.
Bei dieser Bewertung müssen die Patienten die Anzahl der Wäsche und die Schwere des Juckreizes einmal täglich aufzeichnen. Die Summe der UAS -Punktzahl jedes Tages in den letzten sieben aufeinanderfolgenden Tagen beträgt UAS7.
Grundlinie und 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die das Behandlungsziel bei 2, 4, 8, 12 und 24 Wochen erreichen
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12 und 24 Wochen nach der Intervention
Nach dem Expertenkonsens über die Behandlung in chronischer spontaner Urtikaria (2023), die im chinesischen Journal of Dermatology veröffentlicht wurde, zählen wir den Anteil der CSU-Patienten, die Behandlungsziele bei 2, 4, 8, 8, 12 und 24 Wochen nach IL-2 oder Placebo-Intervention erreichen. Wie in Tabelle 1 im oben erwähnten Expertenkonsens angegeben, erreicht ein CSU-Patient das Behandlungsziel, wenn er die folgenden Kriterien erfüllt: (1) 2 Wochen nach der Intervention: UAS7 ≤6 oder UAS7 verringerte sich um ≥11 ab dem Ausgangsgraden oder chronischer Urtikaria-Qualität der Lebensqualität (CU-Q2OL). (2) nach 4 Wochen oder 8 Wochen: UCT-Score (Urticaria Control Test (UCT) ≥12 oder UAS7 ≤ 6 oder UAS7 nahm um ≥11 aus dem Ausgangswert ab oder Cu-Q2OL erhöhte sich um ≥8 aus dem Ausgangswert; (3) nach 12 Wochen: UCT ≥12 oder UAS7 ≤ 6 oder Cu-Q2OL erhöhte sich um ≥19 aus dem Ausgangswert; (4) nach 24 Wochen: UCT = 16 oder UAS7 = 0 oder Cu-Q2OL erhöhte sich um ≥19 aus dem Ausgangswert.
2, 4, 8, 12 und 24 Wochen nach der Intervention
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in UAS7 nach 2 Wochen bzw. 24 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen und 24 Wochen
Bei dieser Bewertung müssen die Patienten die Anzahl der Wäsche und die Schwere des Juckreizes einmal täglich aufzeichnen. Die Summe des Wheal-Scores (Bereich 0-3 Punkte; 0 Punkte beziehen sich auf keine Molke, 1 Punkt bezieht sich auf ≤ 20 Molke, 2 Punkte beziehen sich auf 20-50 Molken und 3 Punkte beziehen sich auf ≥ 50 Wheänen am Tag) und der ITching-Score (Bereich 0-3 Punkte; 0 Punkte = keine, 1 Punkt = milde Punkte, 2 Punkte, 2 Punkte, 2 Punkte, 2 Punkte, 3 Punkte, 3 Punkte, 3 Punkte, 3 Punkte, 3 Punkte, 3 Punkte, 3 Punkte, 3 Punkte. Die Summe der Punktzahlen für sieben aufeinanderfolgende Tage beträgt UAS7.
Grundlinie, 2 Wochen und 24 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der HSS7 -Punktzahl nach 2, 12 bzw. 24 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Bei dieser Bewertung müssen die Patienten die Anzahl der Wäsche einmal täglich aufzeichnen. Die Summe der MoTheal-Punktzahl jedes Tages (Bereich 0-3 Punkte; 0 Punkte beziehen sich am Tag auf keine Molken, 1 Punkt bezieht sich auf ≤ 20 Wheänen, 2 Punkte beziehen sich auf 20-50 Wheis, und 3 Punkte beziehen sich auf ≥ 50 Wheänen am Tag) in den letzten sieben aufeinanderfolgenden Tagen beträgt HSS7.
Grundlinie, 2 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert im ISS7 -Wert bei 2, 12 bzw. 24 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 2, 12 und 24 Wochen
Bei dieser Bewertung müssen die Patienten einmal täglich den Schweregrad des Juckreizes aufzeichnen. Die Summe der Juckreizwerte (Bereich 0-3 Punkte; 0 Punkte = keine, 1 Punkt = mildes Juckreiz, 2 Punkte = moderates Juckreiz, 3 Punkte = schwerer Juckreiz) In den letzten sieben aufeinanderfolgenden Tagen ist ISS7.
Grundlinie, 2, 12 und 24 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) von der Basis nach 2, 12 bzw. 24 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 2, 12 und 24 Wochen
DLQI hat insgesamt 10 Fragen, die Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit und Unterhaltung, Arbeit und Studium, zwischenmenschliche Beziehungen und Behandlung abdecken. Der Bewertungsbereich für jeden Artikel beträgt 0-3 Punkte. Diejenigen, die Nein oder irrelevante Fragen beantworten, erhalten 0 Punkte, während diejenigen, die viel beantworten, 3 Punkte erhalten. Die Summe der Bewertungen für jede Frage ist die Gesamtpunktzahl (zwischen 0 und 30).
Grundlinie, 2, 12 und 24 Wochen
Anteil der CSU -Patienten ohne Krankheitsaktivität (UAS7 = 0) und Patienten mit niedriger Krankheitsaktivität (UAS7 ≤ 6) nach 2, 12 bzw. 24 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 2, 12 und 24 Wochen
Zu jedem Zeitpunkt (2, 12 und 24 Wochen nach der Intervention) wird der Anteil der CSU-Patienten mit UAS7 = 0 und dem Anteil der CSU-Patienten mit UAS7 ≤ 6 gezählt.
Grundlinie, 2, 12 und 24 Wochen
Anteil gut kontrollierter CSU-Patienten (UCT ≥12) und vollständig kontrollierter CSU-Patienten (UCT = 16) nach 2, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 2, 12 und 24 Wochen
Zu jedem Zeitpunkt (2, 12 und 24 Wochen nach der Intervention) wird der Anteil der CSU-Patienten mit UCT ≥12 bzw. der Anteil der CSU-Patienten mit UCT = 16 gezählt.
Grundlinie, 2, 12 und 24 Wochen
Gesamtzahl der Antihistaminika der zweiten Generation pro Woche mit 2, 12 bzw. 24 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 2, 12 und 24 Wochen
Erfassen Sie die Anzahl der Antihistaminika/Kapseln der zweiten Generation täglich und addieren Sie die Anzahl der in den letzten sieben aufeinanderfolgenden Tagen eingenommenen Pillen, um die Gesamtzahl der Antihistaminika der zweiten Generation in der vergangenen Woche zu erhalten.
Grundlinie, 2, 12 und 24 Wochen
Anteil der CSU -Patienten, die systemische Kortikosteroidbehandlung und die Gesamtdauer der systemischen Kortikosteroidbehandlung während der Studie erhalten
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Intervention oder das Datum des Patientenentzugs aus der Gruppe
Erfassen Sie das Initiationsdatum und das Abschlussdatum der systemischen Kortikosteroidbehandlung für jedes Subjekt seit ihrer Einschreibung in Interleukin-2/Placebo-Intervention und berechnen Sie die Dauer (Daten). Die Anzahl der Probanden, die während der Studie eine systemische Kortikosteroidbehandlung erhielten, wurde berechnet, und die Gesamtdauer (Daten) der systemischen Kortikosteroidbehandlung wurde in jeder Gruppe zusammengefasst.
24 Wochen nach der Intervention oder das Datum des Patientenentzugs aus der Gruppe
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Jedes nachteilige Ereignis wird für jedes Thema während der Studie aufgezeichnet. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse, entweder insgesamt oder in verschiedenen Arten von unerwünschten Ereignissen, wird für jede Behandlungsgruppe berechnet.
12 und 24 Wochen
Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2, 12 und 24 Wochen nach der Intervention
Das Verhältnis der Anzahl der Fälle mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zu der Gesamtzahl der Fälle in jeder Behandlungsgruppe wird berechnet.
2, 12 und 24 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
Tongji Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fujian Medical University Union Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First People's Hospital of Changde City
Hangzhou Third People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hai Long, MD, PhD, Central South University
  • Studienleiter: Qianjin Lu, MD, PhD, Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYG20240044
  • MR-43-25-003708 (Andere Kennung: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir würden uns damit einverstanden erklären, alle während der gesamten Testversion gesammelten IPD zu teilen, aber wir haben keine Entscheidung darüber getroffen, da wir uns nicht sicher sind, wie wir diese Informationen teilen können oder auf welcher Website wir diese Informationen teilen können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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