Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini-2 tulenkestävälle krooniselle spontaanille urtikarialle (ESIT-CSU)

sunnuntai 6. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Hai Long, Second Xiangya Hospital of Central South University

Interleukiini-2-hoidon teho ja turvallisuus kohtalaisessa tai vakavassa kroonisessa spontaanissa urtikariassa, jolla on huono kontrolli antihistamiinilla: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko ihmisen interleukiini-2 (IL-2) hoitaa kohtalaista tai vaikeaa kroonista spontaania urtikariaa aikuisilla, jotka ovat oireenmukaisia ​​huolimatta oraalisesta antihistamiinihoidosta (tulenkestävä CSU). Se oppii myös IL-2: n turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

Hävittääkö IL-2 potilaiden urtikarian oireita? Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on, kun heille annetaan IL-2? Tutkijat vertaavat IL-2: ta lumelääkkeeseen (samankaltainen ja hajuinen aine, joka ei sisällä IL-2: ta) nähdäkseen, toimiiko IL-2 tulenkestävän, kohtalaisen tai vaikean CSU: n käsittelemiseksi.

Osallistujat:

Vastaanota IL-2 tai lumelääkkeen lihaksensisäiset injektiot 3 kierrokselle viikolla 0, 4 ja 8, joissa jokainen kierros sisältää yhden injektion päivittäin seitsemän peräkkäisen päivän ajan.

Vieraile klinikalla tarkistuksia ja testejä viikolla 2, 4, 8, 12 ja 24. Pidä päiväkirja heidän oireistaan ​​ja oraalisten antihistamiinien tablettien lukumäärästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Urtikaria on yleinen häiriö, jolle on ominaista paikallinen turvotus, joka johtuu laajentumisesta ja pienten verisuonien lisääntyneestä läpäisevyydestä iholla ja limakalvoissa. Ensisijaisiin kliinisiin oireisiin kuuluvat huuhtelut ja kutina.

Krooninen spontaani urtikaria (CSU) määritellään toistuvaksi, ohimeneväksi (<24 tuntia), ihon pruritic whealiksi ja limakalvoksi, jotka kestävät yli 6 viikkoa, angioedeemalla tai ilman, lukuun ottamatta kroonista indusoitavaa urtikariaa. Kroonisen urtikarian potilaiden joukossa noin 2/3 on CSU. Vaikka CSU: n patogeneesi on edelleen epäselvä, lisääntyvä näyttö viittaa tämän häiriön autoimmuuniseen piirteeseen. Oraaliset antihistamiinit ovat CSU: n ensisijainen hoito, mutta joillakin potilailla on edelleen oireita huolimatta tavanomaisista tai kaksoisannoksista. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ihmisen IL-2 (interleukiini-2) voi olla tehokas suhteessa CSU-potilaisiin, jotka ovat tulenkestäviä antihistamiinihoitoon, ilman merkittäviä sivuvaikutuksia. Siksi tässä kliinisessä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan tämän uuden terapeuttisen menetelmän terapeuttista vaikutusta ja turvallisuutta.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on satunnaistettu, lumelääkekontrolloima, monikeskus kliininen tutkimus IL-2-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi CSU-potilailla, jotka ovat oireenmukaisia ​​huolimatta oraalisesta antihistamiinihoidosta.

Menetelmät:

CSU-potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat IL-2: ta tai lumelääkettä lihaksensisäisiä injektioita yhdessä nykyisen antihistamiini-ohjelmansa kanssa (joko yksi antihistamiini tai kahden tai kolmen antihistamiinin yhdistelmä vähintään ainakin standardiannostuksen annoksella). Päätepisteitä ovat kliininen vaste, elämänlaatu ja turvallisuusprofiilit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

124

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hai Long, M.D. Ph.D.
  • Puhelinnumero: 86+73185292097 86+18229743206
  • Sähköposti: Dr.hailong@csu.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sukupuoli: Ei rajoitettu; Ikä: vähintään 18 -vuotias ja alle 75 -vuotias;
  2. Diagnosoitu kroonisella spontaanilla urtikarialla (CSU) (mukaan lukien potilaat päällekkäin kroonisen indusoitavan urtikarian kanssa) 2021 EAACI/GA²LEN/EDF/AAAAI -ohjeiden mukaan;
  3. CSU: n sairauskurssi vähintään 12 viikkoa;
  4. Potilasta on hoidettu toisen sukupolven antihistamiinilla (yksi tai useampi tyyppi, jopa 4 tablettia päivässä) päivittäin vähintään 2 viikon ajan, mutta silti kokee merkittäviä oireita, joissa on merkittäviä oireita ja/tai kutina, UAS7-pistemäärällä ≥16 tai UCT-pisteet <12;
  5. UAS7 ≥16 ennen satunnaistamista ennen satunnaista (viimeisen 7 päivän täydellisen päivittäisen oireiden lokitietojen mukaan ennen satunnaistamista);
  6. Halukas ja kykenevä suorittamaan päivittäiset oirilokit koko tutkimusjakson ajan;
  7. Potilas suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimushankkeeseen ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettäviä naisia ​​tai naisia, jotka suunnittelevat raskaaksi 6 kuukauden kuluessa;
  • On käyttänyt kortikosteroideja, immunosuppressantteja, leukotrieenireseptoriantagonisteja, H2 -reseptoriantagonisteja, laskimonsisäistä immunoglobuliinihoitoa (IVIG) ja/tai käynyt läpi plasmanvaihdon viimeisen 4 viikon aikana;
  • On saanut omalitsumabia tai muita biologisia hoitoja viimeisen 12 viikon aikana;
  • On aikaisemmin suoritettu interleukiini-2-hoitoon;
  • On anafylaktisen sokin historia;
  • Suunnitelmat tai ennakoi kiellettyjen lääkkeiden tai hoidon käyttöä seulonta- ja/tai hoitojaksojen aikana;
  • Tällä hetkellä on aktiivisia tai toistuvia vakavia infektioita, kuten aktiivinen tuberkuloosi;
  • On synnynnäinen tai hankittu immuunikatohäiriö;
  • On historiaa huumeiden tai alkoholin väärinkäytöksiä, mielenterveyshäiriöitä tai huonoa noudattamista, mikä ei kykene noudattamaan hoitoa;
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen;
  • On kliinisen tutkimuslaitoksen työntekijä tai osallistuu suoraan tutkimukseen tai on tällaisen henkilön välitön perheenjäsen;
  • Mikä tahansa muu syy, joka tekee osallistumisesta tähän oikeudenkäyntiin sopimattomana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interleukiini-2-hoitoryhmä
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat kolme interleukiini-2-hoitoa ensimmäisen 12 viikon aikana intervention aloittamisen jälkeen, kun taas jatkamalla samaa sukupolven antihistamiinien suun kautta annettavia ohjelmia kuin ne ovat saaneet ennen oikeudenkäynnin aloittamista. Jokaisessa interleukiini-2-hoidon syklissä ilmoittautuneet koehenkilöt saavat interleukiini-2: n lihaksensisäisen injektion annoksella miljoona kansainvälistä yksikköä, jotka on liuennut 1,0 ml: aan steriiliä vettä injektiota varten, kerran päivässä 7 peräkkäistä päivää. Interleukiini-2-hoidon kolme sykliä annetaan päivänä 0 ~ 6, päivä 28 ~ 34 ja päivä 56 ~ 62.
Lääke: Ihmisen interleukiini-2 (i) lihaksensisäinen injektio
Taustakäsittelyn perusteella lisätään ihmisen interleukiini-2 (I) lihaksensisäinen injektio.
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat kolme lumelääke-injektiota koskevaa sykliä ensimmäisten 12 viikon aikana intervention aloittamisen jälkeen, kun taas jatkaen samalla toisen sukupolven antihistamiinien suun kautta annetulla suun kautta kuin ne ovat saaneet ennen oikeudenkäynnin aloittamista. Jokaisessa lumelääke-injektiosyklissä ilmoittautuneet koehenkilöt saavat lumelääkkeen lihaksensisäisen injektion samaan spesifikaatioon kuin IL-2-hoitoryhmässä, joka on liuennut 1,0 ml: aan steriiliä vettä injektiota varten, kerran päivässä 7 peräkkäisen päivän ajan. Kolme lumelääke -injektion sykliä annetaan päivänä 0 ~ 6, päivä 28 ~ 34 ja päivä 56 ~ 62.
Lääke: Lumelääke lihaksensisäinen injektio
Taustakäsittelyn perusteella lisättiin lihaksensisäistä injektiota lumelääkkeen injektioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta Urticaria -aktiivisuuspisteessä 7 päivää （UAS7） 12 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa.
Tämä luokitus edellyttää, että potilaat kirjataan WHEALS -lukumäärä ja kutinan vakavuus kerran päivässä. Kunkin päivän UAS -pisteet viimeisen seitsemän peräkkäisen päivän aikana on UAS7.
Perustaso ja 12 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitotavoitteen saavuttavien potilaiden osuus 2, 4, 8, 12 ja 24 viikossa,
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12 ja 24 viikkoa intervention jälkeen
Kiinan Journal of Dermatology -lehdessä julkaistun kroonisen spontaanin urtikarian (2023) hoidon asiantuntija-konsensuksen mukaan laskemme CSU-potilaiden osuuden, jotka saavuttavat hoitotavoitteet 2, 4, 8, 12 ja 24 viikkoa IL-2: n jälkeen tai lumelääkettä. Kuten edellä mainitun asiantuntijakonsensuksen taulukossa 1 todettiin, CSU-potilas saavuttaa hoitotavoitteen, kun hän täyttää seuraavat kriteerit: (1) 2 viikossa intervention jälkeen: UAS7 ≤6, tai UAS7 laski ≥11: n lähtötasosta tai kroonisen urikarian elämänlaadun kyselylomakkeen (Cu-Q2ol) pisteet nousivat ≥8: lla pohjataulusta; (2) 4 viikossa tai 8 viikossa: Urtikarian kontrollitesti (UCT) pistemäärä ≥12 tai UAS7 ≤6 tai UAS7 laski ≥11 lähtötasosta tai Cu-Q2ol nousi ≥8 lähtötasosta; (3) 12 viikossa: UCT ≥12 tai UAS7 ≤6 tai Cu-Q2ol nousi ≥ 19: llä lähtötasosta; (4) 24 viikossa: UCT = 16 tai UAS7 = 0 tai Cu-Q2ol nousi ≥19 lähtötasosta.
2, 4, 8, 12 ja 24 viikkoa intervention jälkeen
Muutos UAS7: n lähtötasosta 2 viikossa ja 24 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 24 viikkoa
Tämä luokitus edellyttää, että potilaat kirjataan WHEALS -lukumäärä ja kutinan vakavuus kerran päivässä. Wheal-pistemäärän summa (alue 0-3 pistettä; 0 pistettä viittaavat päivässä, 1 pistettä viittaa ≤ 20 viihtymään, 2 pistettä viittaavat 20-50 viihtymään ja 3 pisteeseen viittaavat ≥ 50: iin, jotka päivässä) ja kutinapisteen (alue 0-3 pistettä; 0 pistettä = Ei mitään, 1 piste = lievä kutina, 2 pistettä = Määritetty kuttio, 3 pistettä = KUTTUSTOIDEN KUTTUVA. Seitsemän peräkkäisen päivän pisteiden summa on UAS7.
Perustaso, 2 viikkoa ja 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta HSS7 -pisteet 2, 12 ja 24 viikossa, vastaavasti
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Tämä luokitus edellyttää, että potilaat tallentavat virheellisten lukumäärän kerran päivässä. Kunkin päivän WHEAL-pistemäärän summa (alue 0-3 pistettä; 0 pistettä viittaa ei päivässä, 1 pistettä viittaa ≤ 20, 2 pistettä, viittaa 20-50 viisiosaan ja 3 pistettä viittaa ≥ 50: iin päivässä) viimeisen seitsemän peräkkäisen päivän aikana HSS7.
Perustaso, 2 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta ISS7 -pisteessä 2, 12 ja 24 viikossa,
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 12 ja 24 viikkoa
Tämä luokitus vaatii potilaita kirjaamaan kutinan vakavuus kerran päivässä. Kutinapisteiden summa (alue 0-3 pistettä; 0 pistettä = ei mitään, 1 piste = lievä kutina, 2 pistettä = kohtalainen kutina, 3 pistettä = vaikea kutina) viimeisen seitsemän peräkkäisen päivän aikana on ISS7.
Lähtötaso, 2, 12 ja 24 viikkoa
Muutos dermatologian elämänlaatuindeksissä (DLQI) lähtötasosta 2, 12 ja 24 viikossa, vastaavasti
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 12 ja 24 viikkoa
DLQI: llä on yhteensä 10 kysymystä, jotka kattavat oireet ja tunteet, päivittäiset aktiviteetit, vapaa -ajan ja viihteen, työn ja tutkimuksen, ihmissuhteet ja hoito. Kunkin tuotteen pistemäärä on 0-3 pistettä. Ne, jotka vastaavat tai merkityksettömiä kysymyksiä, saavat 0 pistettä, kun taas paljon vastaavat saavat 3 pistettä. Kunkin kysymyksen pisteiden summa on kokonaispistemäärä (välillä 0 - 30).
Lähtötaso, 2, 12 ja 24 viikkoa
CSU -potilaiden osuus, joilla ei ole taudin aktiivisuutta (UAS7 = 0) ja potilaita, joilla on alhainen sairausaktiivisuus (UAS7 ≤6) 2, 12 ja 24 viikossa, vastaavasti
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 12 ja 24 viikkoa
Kussakin ajankohdassa (2, 12 ja 24 viikkoa intervention jälkeen) lasketaan CSU-potilaiden osuus UAS7 = 0 ja CSU-potilaiden osuus UAS7 ≤6, vastaavasti.
Lähtötaso, 2, 12 ja 24 viikkoa
Hyvin hallittujen CSU-potilaiden (UCT ≥12) ja täysin kontrolloitujen CSU-potilaiden (UCT = 16) osuus 2, 12 ja 24 viikossa, vastaavasti
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 12 ja 24 viikkoa
Kussakin ajankohdassa (2, 12 ja 24 viikkoa intervention jälkeen) lasketaan vastaavasti CSU-potilaiden osuus UCT ≥12 ja CSU-potilaiden osuus, joilla on UCT = 16.
Lähtötaso, 2, 12 ja 24 viikkoa
Toisen sukupolven antihistamiinien kokonaismäärä viikossa 2, 12 ja 24 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 12 ja 24 viikkoa
Tallenna toisen sukupolven antihistamiinitablettien/kapselien lukumäärä, jonka potilas on ottanut päivittäin päivittäin, ja lisää joka päivä viimeisen seitsemän peräkkäisen päivän aikana otettujen pillereiden lukumäärä saadaksesi edellisen viikon toisen sukupolven antihistamiinien kokonaismäärän.
Lähtötaso, 2, 12 ja 24 viikkoa
Systeemistä kortikosteroidihoitoa saavien CSU -potilaiden osuus ja systeemisen kortikosteroidihoidon kokonaiskesto tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa intervention jälkeen tai potilaan vetäytymispäivä ryhmästä
Tallenna systeemisen kortikosteroidihoidon aloituspäivä ja lopeta päivämäärä jokaiselle kohteelle sen jälkeen, kun ne ilmoittautuivat interleukiini-2/lumelääke-interventioon ja laskevat keston (päivämäärät). Tutkimuksen aikana systeemistä kortikosteroidihoitoa saaneiden henkilöiden lukumäärä laskettiin, ja systeemisen kortikosteroidihoidon kokonaiskesto (päivämäärät) tiivistettiin kussakin ryhmässä.
24 viikkoa intervention jälkeen tai potilaan vetäytymispäivä ryhmästä
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Kaikki haittavaikutukset tallennetaan jokaiselle kohteelle tutkimuksen aikana. Haittavaikutusten esiintyvyys joko kokonais- tai erillisissä haittavaikutuksissa lasketaan jokaiselle hoitoryhmälle.
12 ja 24 viikkoa
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 2, 12 ja 24 viikkoa intervention jälkeen
Lasketaan kunkin hoitoryhmän tapausten lukumäärän, jossa on vakavia haittavaikutuksia, tapausten kokonaismäärään.
2, 12 ja 24 viikkoa intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Xiangya Hospital of Central South University

Yhteistyökumppanit

Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
Tongji Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fujian Medical University Union Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First People's Hospital of Changde City
Hangzhou Third People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hai Long, MD, PhD, Central South University
  • Opintojohtaja: Qianjin Lu, MD, PhD, Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LYG20240044
  • MR-43-25-003708 (Muu tunniste: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Hyväksymme jakaa kaikki IPD: n, joka on kerätty koko oikeudenkäynnin ajan, mutta emme ole tehneet päätöstä tästä, koska emme ole varmoja siitä, kuinka jakaa tai millä verkkosivustolla voimme jakaa nämä tiedot.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa