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Interleuchina-2 per orticaria spontanea cronica refrattaria (ESIT-CSU)

6 aprile 2025 aggiornato da: Hai Long, Second Xiangya Hospital of Central South University

Efficacia e sicurezza del trattamento con interleuchina-2 in orticaria spontanea cronica da moderata a grave con scarso controllo da parte degli antistaminici: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se l'interleuchina-2 umana (IL-2) funziona per trattare l'orticaria spontanea cronica da moderata a grave negli adulti che rimangono sintomatici nonostante il trattamento orale antistaminico (CSU refrattario). Imparerà anche sulla sicurezza di IL-2. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

IL-2 allevia i sintomi dell'orticaria nei pazienti? Quali problemi medici hanno i partecipanti quando vengono dati IL-2? I ricercatori confronteranno IL-2 con un placebo (una sostanza simile a quella simile all'odore che non contiene IL-2) per vedere se IL-2 funziona per trattare la CSU refrattaria, da moderata a grave.

I partecipanti lo faranno:

Ricevi IL-2 o iniezioni intramuscolari placebo per 3 round alla settimana 0, 4 e 8, in cui ogni round include un'iniezione al giorno per sette giorni consecutivi.

Visita la clinica per controlli e test alla settimana 2, 4, 8, 12 e 24. Mantieni un diario dei loro sintomi e il numero di compresse di antistaminici orali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'orticaria è un disturbo comune caratterizzato da edema localizzato a causa della dilatazione e un aumento della permeabilità dei piccoli vasi sanguigni nella pelle e nelle mucose. Le manifestazioni cliniche primarie includono wheals e prurito.

L'orticaria spontanea cronica (CSU) è definita come Wheals ricorrente, transitoria (<24 ore), pruritiche sulla pelle e sulla mucosa che durano per più di 6 settimane, con o senza angioedema, escluso l'orticaria inducibile cronica. Tra i pazienti con orticaria cronica, circa 2/3 hanno CSU. Sebbene la patogenesi della CSU rimanga poco chiara, un'evidenza crescente suggerisce una caratteristica autoimmune di questo disturbo. Gli antistaminici orali sono il trattamento primario per la CSU, ma alcuni pazienti continuano a sperimentare sintomi nonostante il trattamento con dosi standard o doppie. Studi recenti hanno dimostrato che l'IL-2 umano (Interleukin-2) può essere efficace in una proporzione di pazienti con CSU refrattari al trattamento antistaminico, senza effetti collaterali significativi. Pertanto, in questo studio clinico miriamo a valutare l'effetto terapeutico e la sicurezza di questo nuovo metodo terapeutico.

Progettazione dello studio:

Questo è uno studio clinico multicentrico randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento IL-2 nei pazienti con CSU che rimangono sintomatici nonostante il trattamento orale antistaminico.

Metodi:

I pazienti con CSU che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno iniezioni intramuscolari IL-2 o placebo in combinazione con il loro attuale regime antistaminico (o un singolo antistaminico o una combinazione di due o tre antistaminici alla dose di almeno il dosaggio standard). Gli endpoint includono la risposta clinica, la qualità della vita e i profili di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hai Long, M.D. Ph.D.
  • Numero di telefono: 86+73185292097 86+18229743206
  • Email: Dr.hailong@csu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Genere: non limitato; Età: almeno 18 anni e meno di 75 anni;
  2. Diagnosticata con orticaria spontanea cronica (CSU) (compresi i pazienti sovrapposti a orticaria inducibili croniche) secondo le linee guida EAACI/GA²len/AAAAi del 2021;
  3. Corso di malattia di CSU per almeno 12 settimane;
  4. Il paziente è stato trattato con antistaminici di seconda generazione (uno o più tipi, fino a 4 compresse al giorno) ogni giorno per 2 settimane o più ma sperimenta ancora sintomi significativi di wheals e/o prurito, con un punteggio UAS7 ≥16 o un punteggio UCT <12;
  5. UAS7 ≥16 alla data precedente alla randomizzazione (secondo i dati completi del registro dei sintomi giornalieri registrati negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione);
  6. Disposto e in grado di completare i registri dei sintomi quotidiani durante l'intero periodo di studio;
  7. Il paziente acconsente volontariamente a partecipare a questo progetto di ricerca e ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o allattanti o donne che intendono concepire entro 6 mesi;
  • Ha usato corticosteroidi, immunosoppressori, antagonisti del recettore leucotriene, antagonisti del recettore H2, terapia immunoglobulina endovenosa (IVIG) e/o sottoposto a scambio plasmatico nelle ultime 4 settimane;
  • Ha ricevuto omalizumab o altri trattamenti biologici nelle ultime 12 settimane;
  • Ha precedentemente subito un trattamento interleukin-2;
  • Ha una storia di shock anafilattico;
  • Piani o anticipa l'uso di eventuali farmaci o trattamenti proibiti durante i periodi di screening e/o di trattamento;
  • Attualmente ha infezioni gravi attive o ricorrenti, come la tubercolosi attiva;
  • Ha un disturbo di immunodeficienza congenito o acquisito;
  • Ha una storia di abuso di droghe o alcol, disturbi mentali o scarsa conformità, rendendoli incapaci di aderire al trattamento;
  • Attualmente iscritto a un'altra sperimentazione clinica;
  • È un dipendente della struttura di ricerca clinica o direttamente coinvolto nello studio o è un membro della famiglia immediato di tale individuo;
  • Qualsiasi altro motivo che rende inappropriato la partecipazione a questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento Interleukin-2
I soggetti iscritti riceveranno tre cicli di trattamento interleuchina-2 nelle prime 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, pur continuando con lo stesso regime orale degli antistaminici di seconda generazione che hanno ricevuto prima dell'inizio del processo. In ogni ciclo di trattamento interleuchina-2, i soggetti iscritti riceveranno un'iniezione intramuscolare di interleukin-2 a un dosaggio di 1 milione di unità internazionali, disciolte in 1,0 ml di acqua sterile per iniezione, una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. I tre cicli del trattamento interleuchina-2 saranno somministrati il ​​giorno 0 ~ 6, giorno 28 ~ 34 e giorno 56 ~ 62, rispettivamente.
Droga: Interleuchina umana-2 (i) Iniezione intramuscolare
Sulla base del trattamento di fondo, verrà aggiunta l'iniezione intramuscolare di interleuchina-2 (I) umano.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti iscritti riceveranno tre cicli di iniezioni di placebo nelle prime 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, mentre continuano con lo stesso regime orale degli antistaminici di seconda generazione che hanno ricevuto prima dell'inizio del processo. In ogni ciclo di iniezioni di placebo, i soggetti iscritti riceveranno un'iniezione intramuscolare di placebo a una stessa specifica del gruppo di trattamento IL-2, disciolto in 1,0 ml di acqua sterile per l'iniezione, una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. I tre cicli di iniezioni di placebo saranno somministrati il ​​giorno 0 ~ 6, giorno 28 ~ 34 e giorno 56 ~ 62, rispettivamente.
Droga: Iniezione intramuscolare placebo
Sulla base del trattamento di fondo, è stata aggiunta l'iniezione intramuscolare del placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale nel punteggio di attività di Urticaria di 7 giorni （UAS7） a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
Questa valutazione richiede ai pazienti di registrare il numero di wheals e la gravità del prurito una volta al giorno. La somma del punteggio UAS di ogni giorno negli ultimi sette giorni consecutivi è UAS7.
Basale e 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei pazienti che raggiungono l'obiettivo di trattamento a 2, 4, 8, 12 e 24 settimane, rispettivamente
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12 e 24 settimane dopo l'intervento
Secondo il consenso degli esperti su Treat⁃to⁃target in orticaria spontanea cronica (2023), pubblicata su Chinese Journal of Dermatology, contiamo la percentuale di pazienti con CSU che raggiungono obiettivi di trattamento a 2, 4, 8, 12 e 24 settimane dopo l'intervento di IL-2 o placebo. Come indicato nella Tabella 1 nel consenso degli esperti sopra menzionato, un paziente con CSU raggiunge l'obiettivo di trattamento quando soddisfa i seguenti criteri: (1) a 2 settimane dopo l'intervento: UAS7 ≤6 o UAS7 è diminuito di ≥11 dalla linea di base o della qualità dell'Urticaria cronica della vita della vita (Cu-Q2ol) aumentata da ≥8 da base; (2) A 4 settimane o 8 settimane: punteggio di controllo dell'orticaria (UCT) ≥12 o UAS7 ≤6 o UAS7 diminuito di ≥11 dal basale o Cu-Q2ol è aumentato di ≥8 dal basale; (3) a 12 settimane: UCT ≥12 o UAS7 ≤6 o Cu-Q2ol è aumentato di ≥19 dal basale; (4) A 24 settimane: uct = 16 o UAS7 = 0 o Cu-Q2ol è aumentato di ≥19 dal basale.
2, 4, 8, 12 e 24 settimane dopo l'intervento
Il cambiamento dal basale in UAS7 a 2 settimane e 24 settimane, rispettivamente
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 24 settimane
Questa valutazione richiede ai pazienti di registrare il numero di wheals e la gravità del prurito una volta al giorno. La somma del punteggio WHEAL (intervallo 0-3 punti; 0 punti si riferiscono a No Wheals nel giorno, 1 punto si riferisce a ≤ 20 wheals, 2 punti si riferiscono a 20-50 wheals e 3 punti si riferiscono a ≥ 50 wheals nel giorno) e il punteggio di Itching (canoro UAS per il giorno degli UAS (gravi punti UAS. La somma dei punteggi per sette giorni consecutivi è UAS7.
Basale, 2 settimane e 24 settimane
Modifica dal basale nel punteggio HSS7 a 2, 12 e 24 settimane, rispettivamente
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Questa valutazione richiede ai pazienti di registrare il numero di wheals una volta al giorno. La somma del punteggio WHEAL di ogni giorno (intervallo 0-3 punti; 0 punti si riferiscono a No Wheals nel giorno, 1 punto si riferisce a ≤ 20 wheals, 2 punti si riferiscono a 20-50 wheals e 3 punti si riferiscono a ≥ 50 wheals al giorno) negli ultimi sette giorni consecutivi sono HSS7.
Basale, 2 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Modifica dal punteggio di base nel punteggio ISS7 a 2, 12 e 24 settimane, rispettivamente
Lasso di tempo: Basale, 2, 12 e 24 settimane
Questa valutazione richiede ai pazienti di registrare la gravità del prurito una volta al giorno. La somma dei punteggi di prurito (intervallo 0-3 punti; 0 punti = nessuno, 1 punto = prurito lieve, 2 punti = prurito moderato, 3 punti = prurito grave) negli ultimi sette giorni consecutivi è ISS7.
Basale, 2, 12 e 24 settimane
Modifica dal basale nell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) dal basale a 2, 12 e 24 settimane, rispettivamente
Lasso di tempo: Basale, 2, 12 e 24 settimane
DLQI ha un totale di 10 domande, che coprono sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero e intrattenimento, lavoro e studio, relazioni interpersonali e cure. L'intervallo di punteggio per ogni articolo è 0-3 punti. Coloro che rispondono a non domande o irrilevanti riceveranno 0 punti, mentre coloro che rispondono molto riceveranno 3 punti. La somma dei punteggi per ogni domanda è il punteggio totale (che va da 0 a 30).
Basale, 2, 12 e 24 settimane
Proporzione di pazienti con CSU senza attività patologica (UAS7 = 0) e quelli con bassa attività di malattia (UAS7 ≤6) a 2, 12 e 24 settimane, rispettivamente
Lasso di tempo: Basale, 2, 12 e 24 settimane
Ad ogni momento (2, 12 e 24 settimane dopo l'intervento), vengono contate la proporzione di pazienti con CSU con UAS7 = 0 e la proporzione di pazienti con CSU con UAS7 ≤6, rispettivamente.
Basale, 2, 12 e 24 settimane
Proporzione di pazienti con CSU ben controllati (UCT ≥12) e pazienti con CSU completamente controllati (UCT = 16) a 2, 12 e 24 settimane, rispettivamente
Lasso di tempo: Basale, 2, 12 e 24 settimane
Ad ogni punto temporale (2, 12 e 24 settimane dopo l'intervento), vengono contate la proporzione di pazienti con CSU con UCT ≥12 e la proporzione di pazienti con CSU con UCT = 16, rispettivamente.
Basale, 2, 12 e 24 settimane
Numero totale di antistaminici di seconda generazione assunti a settimana a 2, 12 e 24 settimane, rispettivamente
Lasso di tempo: Basale, 2, 12 e 24 settimane
Registra il numero di compresse/capsule antistaminiche di seconda generazione prese dal paziente su base giornaliera e sommate il numero di pillole prese ogni giorno negli ultimi sette giorni consecutivi per ottenere il numero totale di antistaminici di seconda generazione presi nella settimana precedente.
Basale, 2, 12 e 24 settimane
Proporzione di pazienti con CSU che ricevono un trattamento di corticosteroidi sistemici e la durata totale del trattamento corticosteroide sistemico durante lo studio
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento o la data del ritiro del paziente dal gruppo
Registrare la data di iniziazione e la data di cessazione del trattamento sistemico di corticosteroidi per ciascun soggetto poiché la loro iscrizione all'intervento interleukin-2/placebo e calcola la durata (date). È stato calcolato il numero di soggetti che hanno ricevuto un trattamento di corticosteroidi sistemici durante lo studio e in ciascun gruppo è stata riassunta la durata totale (date) del trattamento corticosteroide sistemico.
24 settimane dopo l'intervento o la data del ritiro del paziente dal gruppo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Qualsiasi evento avverso viene registrato per ogni soggetto durante lo studio. L'incidenza di eventi avversi, in totale o in tipi separati di eventi avversi, viene calcolata per ciascun gruppo di trattamento.
12 e 24 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 2, 12 e 24 settimane dopo l'intervento
Viene calcolato il rapporto tra il numero di casi con eventi avversi gravi e il numero totale di casi in ciascun gruppo di trattamento.
2, 12 e 24 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Collaboratori

Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
Tongji Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fujian Medical University Union Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First People's Hospital of Changde City
Hangzhou Third People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hai Long, MD, PhD, Central South University
  • Direttore dello studio: Qianjin Lu, MD, PhD, Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYG20240044
  • MR-43-25-003708 (Altro identificatore: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Accettiamo di condividere tutti gli IPD raccolti durante il processo, ma non abbiamo preso una decisione al riguardo, perché non siamo sicuri di come condividere o in base al sito Web che possiamo condividere queste informazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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