閉経後の女性における膣および性的健康に対する非可欲性放射線波の有効性
閉経後の女性における膣および性的健康に対する非可欲性放射線波の有効性：無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、閉経後女性における閉経症（GSM）の遺伝子腫瘍症候群の膣組織の再生の改善と緩和症状における非有効モノ極性放射性波動（RF）治療の有効性を評価することです。 この二重盲検無作為化臨床試験には、2つのグループが含まれます。1つは活性RF治療を受け、もう1つはプラセボ治療を受けます。 この研究には、各参加者の6つの治療セッションが含まれ、ベースラインでの評価、治療期間の終わり、および治療後3か月が含まれます。
参加者は、1年以上の無月経を経験した閉経後の女性であり、膣の乾燥、刺激、性機能障害など、GSMの症状を示します。 主な結果測定には、臨床検査と性的機能と生活の質に関連する患者報告の結果を通じて評価された膣の健康の改善が含まれます。
二次的な結果測定には、膣pHの分析、膣上皮細胞の成熟指数、および研究中に報告された有害事象が含まれます。 介入には、格子内に適用された非可欲的モノ極性RFデバイスの使用が含まれます。 プラセボグループは、アクティブなRFコンポーネントなしで同じ手順を実行します。
この研究は、倫理基準に従って実施され、トレド市の医薬品に関する臨床研究倫理委員会によってレビューおよび承認されています。 データを収集して分析して、プラセボと比較して治療の有効性を判断し、結果は閉経期の健康における非有効なRF治療の理解に貢献します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Toledo
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Toledo、Toledo、スペイン、45000
- University of Castilla-La Mancha
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 40歳から65歳の年齢。
- 閉経後女性（少なくとも12か月間は月経期間がないと定義されています）。
- 膣の乾燥、刺激、不快感など、閉経（GSM）の遺伝子源症候群の症状を経験しています。
- 膣の浸透中に不快感や苦情を経験する。 性的活動に従事する（少なくとも月に1回）。
- 研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
除外基準：
- 活性膣感染症を呈する。
- 神経学的、腫瘍性、または性感染症の存在。
- 外陰から膣炎を呈する。
- 脱出グレード2以上。
- 骨盤領域での感度の変化を示します。
- ペースメーカーのキャリアであるか、バッテリーを含むデバイスを持っています。
- 過去3か月間のエストロゲンによるホルモン治療。
- 骨盤領域の放射線療法の歴史。
- 最近の骨盤手術（過去6か月以内）。
- 抗凝固治療を受けている。
- 骨盤領域でレーザー治療を受けた、または過去6か月間に膣の若返りを和らげた。
- アンケートへの回答を防ぐ認知障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：プラセボグループ
このグループの参加者は、同じ治療プロトコルを受け取りますが、熱の適用はありません。
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Protocol for the experimental group: Tissue preparation phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying slow circular or semicircular movements in the perineal area. The temperature will be gradually increased based on the patient's temperature perception, ensuring it remains comfortable (approximately 5 out of 10). Main phase: 10 minutes using the intracavitary capacitive electrode connected to the PLUMA handle, lightly resting it on the tissues and continuously moving the electrode. The intravaginal temperature was maintained at 41-43°C throughout the 10-minute intracavitary application. Final phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying it similarly to the preparatory phase, with a subthermal effect, reaching a self-reported thermal sensation of 3 to 4 out of 10. Participants in this group will receive the same treatment protocol, but with radiofrequency energy disabled. |
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実験的：Treatment Group
6 treatment sessions of non-ablative radiofrequency, with a frequency of 1 session per week. The following protocol will be followed: Preparation (5 minutes): Resistive monopolar electrode applied to vulvar area with gradual heating (sensation 4-5/10). Main Phase (10 minutes): Intracavitary capacitive electrode used to reach and maintain 41-43°C throughout the 10-minute application. Final Phase (5 minutes): Repeat resistive electrode application with subthermal effect (sensation 3-4/10). |
Protocol for the experimental group: Tissue preparation phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying slow circular or semicircular movements in the perineal area. The temperature will be gradually increased based on the patient's temperature perception, ensuring it remains comfortable (approximately 5 out of 10). Main phase: 10 minutes using the intracavitary capacitive electrode connected to the PLUMA handle, lightly resting it on the tissues and continuously moving the electrode. The intravaginal temperature was maintained at 41-43°C throughout the 10-minute intracavitary application. Final phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying it similarly to the preparatory phase, with a subthermal effect, reaching a self-reported thermal sensation of 3 to 4 out of 10. Participants in this group will receive the same treatment protocol, but with radiofrequency energy disabled. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性の性機能指数（FSFI）の変化
時間枠：ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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多次元アンケートは、過去4週間にわたって性機能を評価します。
合計スコアは、2.0（重度の機能障害）から36.0（機能不全なし）の範囲です。
性機能障害は、26.55以下に等しいスコアとして定義されました
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ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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膣健康指数（VHI）の変化
時間枠：ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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膣の弾力性、膣分泌（タイプと一貫性）、pH、粘膜上皮の完全性、膣水分の5つのパラメーターを評価するツール。
各パラメーターは、1（最も不利な条件）から5（最適条件）までのスケールでスコア付けされ、最大スコアは25ポイントです。
スコアが15未満の場合、膣は萎縮性と見なされました。
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ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的欲求の変化
時間枠：ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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性的欲求の個々の領域における女性の性機能指数によって評価されます。
1,2（最悪）から6（最高）からスコア
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ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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性的興奮の変化
時間枠：ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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性的覚醒の個々の領域における女性の性機能指数によって評価されます。
0（最悪）から6（最高）までのスコア
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ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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性的潤滑の変化
時間枠：ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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性的潤滑の個々の領域における女性の性機能指数によって評価されます。
1,2（最悪）から6（最高）からスコア
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ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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性的オルガスムの変化
時間枠：ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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性的オルガスムの個々の領域における女性の性機能指数によって評価されます。
0（最悪）から6（最高）までのスコア
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ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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性的満足度の変化
時間枠：ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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性的満足度の個々の領域における女性の性機能指数によって評価されます。
0.8（最悪）から6（最高）からスコア
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ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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性的痛みの変化
時間枠：ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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性的痛みの個々の領域における女性の性機能指数によって評価されます。
スコアは0（最悪の痛み）から6（痛みなし）まで。
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ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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膣弾性の変化
時間枠：ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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膣弾性の個々のドメインにおける膣健康指数によって評価されます。
スコア1（最も不利な状態）から5（最適な条件）まで
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ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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膣分泌の変化
時間枠：ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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膣分泌の個々のドメインにおける膣健康指数によって評価されます。
スコア1（最も不利な状態）から5（最適な条件）まで
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ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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膣phの変化
時間枠：ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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膣pHの個々のドメインにおける膣健康指数によって評価されます。
スコア1（最も不利な状態）から5（最適な条件）まで
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ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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膣上肢の完全性の変化
時間枠：ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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膣エリテリアルの完全性の個々のドメインにおける膣健康指数によって評価されます。
スコア1（最も不利な状態）から5（最適な条件）まで
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ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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膣湿気の変化
時間枠：ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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膣湿気の個々のドメインにおける膣健康指数によって評価されます。
スコア1（最も不利な状態）から5（最適な条件）まで
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ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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膣成熟指数の変化
時間枠：ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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それぞれの100細胞のパラバサル、中間細胞、および表面細胞の割合は、膣の上部3分の2の塗抹標本にカウントされました。
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ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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ステータスエストロゲンの変化
時間枠：ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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このインデックスは、Meiselsの式を使用して計算されます。（％中間細胞×0.5 +％表面細胞）。
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ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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膣の弛緩アンケート（VLQ）の変更
時間枠：ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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非常にゆるいものから非常にタイトなものまで、7点リッカートタイプの主観スケール。
4未満のスコア（ゆるいものでもタイトでもありません）は、膣の弛緩を示しています。
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ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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NRSによって評価される痛みの変化
時間枠：ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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さまざまな直径（20〜30 mmの範囲）の膣拡張器の挿入中に知覚される疼痛強度は、数値定格スケールを使用して評価されます。ここで、0は痛みがなく、10は最悪の可能性のある痛みを表します。
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ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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失禁アンケートに関する国際協議による尿症症状の変化 - 尿失禁短い形式
時間枠：ベースライン、治療期間（5週間）、および治療後3か月。
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これは、生活の質に対する尿失禁の頻度、重症度、および影響を評価するために設計された短い4項目のアンケートです。
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ベースライン、治療期間（5週間）、および治療後3か月。
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SF-12による健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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これは、物理的および精神的なコンポーネントという2つの要約スコアを生成する12のアイテムで構成されています。
応答オプションは、強度または周波数のいずれかを測定するリッカートタイプのスケールに従います。
スケールスコアの範囲は0から100の範囲で、0は健康状態が最悪で、100が最適です。
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ベースライン、治療期間（6週間）、および治療後3か月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Claudia Quezada Bascuñán, Ms、University of Castilla-La Mancha
- スタディチェア：Asunción Ferri Morales, PhD、University of Castilla-La Mancha
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Takahashi TA, Johnson KM. Menopause. Med Clin North Am. 2015 May;99(3):521-34. doi: 10.1016/j.mcna.2015.01.006.
- undefined
- Naumova I, Castelo-Branco C. Current treatment options for postmenopausal vaginal atrophy. Int J Womens Health. 2018 Jul 31;10:387-395. doi: 10.2147/IJWH.S158913. eCollection 2018.
- Potter N, Panay N. Vaginal lubricants and moisturizers: a review into use, efficacy, and safety. Climacteric. 2021 Feb;24(1):19-24. doi: 10.1080/13697137.2020.1820478. Epub 2020 Sep 29.
- Wiegerinck AIP, Thomsen A, Hisdal J, Kalvoy H, Tronstad C. Electrical Impedance Plethysmography Versus Tonometry To Measure the Pulse Wave Velocity in Peripheral Arteries in Young Healthy Volunteers: a Pilot Study. J Electr Bioimpedance. 2021 Dec 30;12(1):169-177. doi: 10.2478/joeb-2021-0020. eCollection 2021 Jan.
- Shifren JL, Crandall CJ, Manson JE. Menopausal Hormone Therapy. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2458-2459. doi: 10.1001/jama.2019.5346. No abstract available.
- Roy S, Caillouette JC, Roy T, Faden JS. Vaginal pH is similar to follicle-stimulating hormone for menopause diagnosis. Am J Obstet Gynecol. 2004 May;190(5):1272-7. doi: 10.1016/j.ajog.2003.12.015.
- Tan O, Bradshaw K, Carr BR. Management of vulvovaginal atrophy-related sexual dysfunction in postmenopausal women: an up-to-date review. Menopause. 2012 Jan;19(1):109-17. doi: 10.1097/gme.0b013e31821f92df.
- Sarmento ACA, Costa APF, Vieira-Baptista P, Giraldo PC, Eleuterio J Jr, Goncalves AK. Genitourinary Syndrome of Menopause: Epidemiology, Physiopathology, Clinical Manifestation and Diagnostic. Front Reprod Health. 2021 Nov 15;3:779398. doi: 10.3389/frph.2021.779398. eCollection 2021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MEN_RF_01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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