Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af ikke-ablativ radiofrekvens på vaginal og seksuel sundhed hos kvinder efter menopausal

5. april 2025 opdateret af: University of Castilla-La Mancha

Effektivitet af ikke-ablativ radiofrekvens på vaginal og seksuel sundhed hos postmenopausale kvinder: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil teste, om ikke-ablativ monopolær radiofrekvens kan hjælpe med at forbedre vaginalvævet og reducere symptomer på genitourinært syndrom af overgangsalderen (GSM) hos postmenopausale kvinder. Undersøgelsen er et dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg. Undersøgelsen vil undersøge virkningen af ​​behandlingen på seksuel funktion, vaginal sundhed og livskvalitet over en længere periode. Der vil være to grupper i undersøgelsen: den ene vil modtage den ikke-ablative monopolære radiofrekvensbehandling, og den anden modtager placebo-behandlingen. Deltagerne har seks behandlingssessioner og vil blive kontrolleret i starten, slutningen og tre måneder efter behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ikke-ablative monopolære radiofrekvensbehandling (RF) behandling til forbedring af vaginalvævsgenerering og lindring af symptomer på genitourinært syndrom af overgangsalderen (GSM) hos postmenopausale kvinder. Dette dobbeltblinde, randomiserede kliniske forsøg vil omfatte to grupper: den ene, der modtager den aktive RF-behandling, og den anden modtager en placebo-behandling. Undersøgelsen vil omfatte seks behandlingssessioner for hver deltager med evalueringer udført ved baseline, ved afslutningen af ​​behandlingsperioden og tre måneder efter behandling.

Deltagerne vil være postmenopausale kvinder, der har oplevet mere end et års amenoré og udviser symptomer på GSM, såsom vaginal tørhed, irritation og seksuel dysfunktion. De primære resultatmålinger vil omfatte forbedringer i vaginal sundhed vurderet gennem klinisk undersøgelse og patientrapporterede resultater relateret til seksuel funktion og livskvalitet.

Sekundære udfaldsmålinger involverer analyse af vaginal pH, modningsindekset for vaginale epitelceller og eventuelle bivirkninger rapporteret under undersøgelsen. Interventionen involverer anvendelse af en ikke-ablativ monopolær RF-enhed anvendt intracavitært. Placebogruppen gennemgår den samme procedure uden den aktive RF -komponent.

Undersøgelsen gennemføres i overensstemmelse med etiske standarder og er blevet gennemgået og godkendt af etikudvalget for klinisk forskning med medicin fra byen Toledo. Data indsamles og analyseres for at bestemme effektiviteten af ​​behandlingen i sammenligning med placebo, og resultaterne vil bidrage til forståelsen af ​​ikke-ablative RF-behandlinger i menopausal sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toledo, Spanien, 45000
        • University of Castilla-La Mancha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 40 og 65 år.
  • Postmenopausale kvinder (defineret som ingen menstruationsperiode i mindst 12 måneder).
  • Oplever symptomer på genitourinært syndrom af overgangsalderen (GSM), såsom vaginal tørhed, irritation eller ubehag.
  • Oplever ubehag eller klager under vaginal penetration. Engagerer sig i seksuel aktivitet (mindst en gang om måneden).
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive formularen informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Præsenterer med aktive vaginale infektioner.
  • Tilstedeværelse af neurologiske, neoplastiske eller seksuelt overførte sygdomme.
  • Præsenterer med vulvodynia eller vaginismus.
  • Prolapse grad 2 eller højere.
  • Præsenterer med ændret følsomhed i bækkenområdet.
  • At være pacemaker -transportør eller have nogen enhed, der indeholder batterier.
  • Hormonel behandling med østrogener i de sidste 3 måneder.
  • Historie om strålebehandling i bækkenområdet.
  • Seneste bækkenoperation (inden for de sidste 6 måneder).
  • At være på antikoagulantbehandling.
  • Efter at have gennemgået laserbehandling i bækkenområdet eller ablativ vaginal foryngelse i de sidste 6 måneder.
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer besvarelse af spørgeskemaerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe

6 behandlingssessioner med ikke-ablativ radiofrekvens med en frekvens på 1 session om ugen. Følgende protokol vil blive fulgt: Forberedelse (5 minutter): Resistiv monopolær elektrode anvendt på Vulvar-området med gradvis opvarmning (sensation 4-5/10).

Hovedfase (15 minutter): Intracavitær kapacitiv elektrode anvendt til at nå og vedligeholde 40-42 ° C i mindst 10 minutter.

Afsluttende fase (5 minutter): Gentag resistiv elektrodepåføring med subthermal effekt (sensation 3-4/10).

Protokol til den eksperimentelle gruppe:

Vævsforberedelsesfase: 5 minutter med den cirkulære resistive monopolære elektrode ved anvendelse af langsomme cirkulære eller halvcirkelformede bevægelser i det perineale område. Temperaturen øges gradvist baseret på patientens temperaturopfattelse, hvilket sikrer, at den forbliver behagelig (ca. 5 ud af 10).

Hovedfase: 10 minutter ved hjælp af den intracavitære kapacitive elektrode, der er forbundet til Pluma -håndtaget, hviler det let på vævene og bevæger kontinuerligt elektroden. Temperaturen skal nå 40-42 ° C i vævet og holdes i mindst 10 minutter.

Den sidste fase: 5 minutter med den cirkulære resistive monopolære elektrode, der påfører den på lignende måde som den forberedende fase, med en subtermisk effekt, der når en selvrapporteret termisk fornemmelse af 3 til 4 ud af 10.

Protokol til skamgruppen: Denne gruppe modtager den samme behandlingsprotokol som behandlingsgruppe, men uden anvendelse af varme.

Sham-komparator: Placebo -gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage den samme behandlingsprotokol, men uden anvendelse af varme.

Protokol til den eksperimentelle gruppe:

Vævsforberedelsesfase: 5 minutter med den cirkulære resistive monopolære elektrode ved anvendelse af langsomme cirkulære eller halvcirkelformede bevægelser i det perineale område. Temperaturen øges gradvist baseret på patientens temperaturopfattelse, hvilket sikrer, at den forbliver behagelig (ca. 5 ud af 10).

Hovedfase: 10 minutter ved hjælp af den intracavitære kapacitive elektrode, der er forbundet til Pluma -håndtaget, hviler det let på vævene og bevæger kontinuerligt elektroden. Temperaturen skal nå 40-42 ° C i vævet og holdes i mindst 10 minutter.

Den sidste fase: 5 minutter med den cirkulære resistive monopolære elektrode, der påfører den på lignende måde som den forberedende fase, med en subtermisk effekt, der når en selvrapporteret termisk fornemmelse af 3 til 4 ud af 10.

Protokol til skamgruppen: Denne gruppe modtager den samme behandlingsprotokol som behandlingsgruppe, men uden anvendelse af varme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI)
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
Multidimensionelt spørgeskema evaluerer seksuel funktion i løbet af de sidste 4 uger. Den samlede score varierer fra 2,0 (svær dysfunktion) til 36,0 (ingen dysfunktion). Seksuel dysfunktion blev defineret som en score lig med eller under 26,55
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
Ændring i vaginal sundhedsindeks (VHI)
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
Et værktøj, der evaluerer fem parametre: vaginal elasticitet, vaginal sekretion (type og konsistens), pH, slimhindepitelintegritet og vaginal fugtighed. Hver parameter blev scoret i en skala fra 1 (mest ugunstig tilstand) til 5 (optimal tilstand) med en maksimal mulig score på 25 point. I tilfælde, hvor scoringen var under 15 år, blev vagina betragtet som atrofisk.
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seksuel lyst
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
Evalueret af kvindeligt seksuelt funktionsindeks i individuelt domæne af seksuel lyst. Score fra 1,2 (værst) til 6 (bedst)
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
Ændring i seksuel ophidselse
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
Evalueret af kvindeligt seksuelt funktionsindeks i individuelt domæne af seksuel ophidselse. Score fra 0 (værst) til 6 (bedst)
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
Ændring i seksuel smøring
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
Evalueret med kvindeligt seksuelt funktionsindeks i individuelt domæne af seksuel smøring. Score fra 1,2 (værst) til 6 (bedst)
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
Ændring i seksuel orgasme
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
Evalueret med kvindeligt seksuelt funktionsindeks i individuelt domæne af seksuel orgasme. Score fra 0 (værst) til 6 (bedst)
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
Ændring i seksuel tilfredshed
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
Evalueret af kvindeligt seksuelt funktionsindeks i individuelt domæne af seksuel tilfredshed. Score fra 0,8 (værst) til 6 (bedst)
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
Ændring i seksuel smerte
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
Evalueret af kvindeligt seksuelt funktionsindeks i individuelt domæne af seksuel smerte. Score fra 0 (den værst mulige smerte) til 6 (ingen smerter).
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
Ændring i vaginal elasticitet
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
Vurderet ved vaginal sundhedsindeks i individuelt domæne af vaginal elasticitet. Score fra 1 (mest ugunstig tilstand) til 5 (optimal tilstand)
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
Ændring i vaginal sekretion
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
Vurderet ved vaginal sundhedsindeks i individuelt domæne af vaginal sekretion. Score fra 1 (mest ugunstig tilstand) til 5 (optimal tilstand)
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
Ændring i vaginal pH
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
Vurderet ved vaginal sundhedsindeks i individuelt domæne af vaginal pH. Score fra 1 (mest ugunstig tilstand) til 5 (optimal tilstand)
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
Ændring i vaginal ephitelial integritet
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
Vurderet ved vaginal sundhedsindeks i individuelt domæne af vaginal efitelial integritet. Score fra 1 (mest ugunstig tilstand) til 5 (optimal tilstand)
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
Ændring i vaginal fugt
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
Vurderet ved vaginal sundhedsindeks i individuelt domæne af vaginal fugtighed. Score fra 1 (mest ugunstig tilstand) til 5 (optimal tilstand)
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
Ændring i vaginal modenhedsindeks
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
Andelen af ​​parabasale, mellemliggende og overfladiske celler i hver 100 celler tællede på en udtværing af de øverste to tredjedele af vagina.
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
Ændring i status østrogen
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
Dette indeks beregnes ved hjælp af Meisels 'formel: ( % mellemliggende celler × 0,5 + % overfladiske celler).
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
Ændring i vaginal laxity spørgeskema (VLQ)
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
7-punkts Likert-type subjektiv skala, der spænder fra meget løs til meget stram. Resultater under 4 (hverken løs eller stram) indikerer vaginal slaphed.
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
Ændring i smerte vurderet af NRS
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
Smerteintensitet, der opfattes under indsættelse af vaginal dilatatorer af forskellige diametre (i området fra 20 til 30 mm), vil blive vurderet ved anvendelse af den numeriske vurderingsskala, hvor 0 ikke indikerer smerter og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
Ændring i urinsymptomer ved international konsultation om inkontinens spørgeskema-urinarisk inkontinens kort form
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (5 uger) og tre måneder efter behandling.
Det er et kort spørgeskema på 4 punkter designet til at vurdere hyppigheden, sværhedsgraden og virkningen af ​​urininkontinens på livskvaliteten.
Baseline, afslutningsperioden (5 uger) og tre måneder efter behandling.
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet af SF-12
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
Det består af 12 poster, der giver to resume af scoringer: fysiske og mentale komponenter. Responsmulighederne følger en Likert-skala, der måler enten intensitet eller frekvens. Skala -scoringer spænder fra 0 til 100, med 0, der angiver den værste sundhedsstatus og 100 de bedste.
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Quezada Bascuñán, Ms, University of Castilla-La Mancha
  • Studiestol: Asunción Ferri Morales, PhD, University of Castilla-La Mancha

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2025

Først opslået (Faktiske)

13. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med Ikke-ablativ monopolær radiofrekvensbehandling

Abonner