- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06925139
Effektivitet af ikke-ablativ radiofrekvens på vaginal og seksuel sundhed hos kvinder efter menopausal
Effektivitet af ikke-ablativ radiofrekvens på vaginal og seksuel sundhed hos postmenopausale kvinder: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ikke-ablative monopolære radiofrekvensbehandling (RF) behandling til forbedring af vaginalvævsgenerering og lindring af symptomer på genitourinært syndrom af overgangsalderen (GSM) hos postmenopausale kvinder. Dette dobbeltblinde, randomiserede kliniske forsøg vil omfatte to grupper: den ene, der modtager den aktive RF-behandling, og den anden modtager en placebo-behandling. Undersøgelsen vil omfatte seks behandlingssessioner for hver deltager med evalueringer udført ved baseline, ved afslutningen af behandlingsperioden og tre måneder efter behandling.
Deltagerne vil være postmenopausale kvinder, der har oplevet mere end et års amenoré og udviser symptomer på GSM, såsom vaginal tørhed, irritation og seksuel dysfunktion. De primære resultatmålinger vil omfatte forbedringer i vaginal sundhed vurderet gennem klinisk undersøgelse og patientrapporterede resultater relateret til seksuel funktion og livskvalitet.
Sekundære udfaldsmålinger involverer analyse af vaginal pH, modningsindekset for vaginale epitelceller og eventuelle bivirkninger rapporteret under undersøgelsen. Interventionen involverer anvendelse af en ikke-ablativ monopolær RF-enhed anvendt intracavitært. Placebogruppen gennemgår den samme procedure uden den aktive RF -komponent.
Undersøgelsen gennemføres i overensstemmelse med etiske standarder og er blevet gennemgået og godkendt af etikudvalget for klinisk forskning med medicin fra byen Toledo. Data indsamles og analyseres for at bestemme effektiviteten af behandlingen i sammenligning med placebo, og resultaterne vil bidrage til forståelsen af ikke-ablative RF-behandlinger i menopausal sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toledo, Spanien, 45000
- University of Castilla-La Mancha
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 40 og 65 år.
- Postmenopausale kvinder (defineret som ingen menstruationsperiode i mindst 12 måneder).
- Oplever symptomer på genitourinært syndrom af overgangsalderen (GSM), såsom vaginal tørhed, irritation eller ubehag.
- Oplever ubehag eller klager under vaginal penetration. Engagerer sig i seksuel aktivitet (mindst en gang om måneden).
- Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive formularen informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Præsenterer med aktive vaginale infektioner.
- Tilstedeværelse af neurologiske, neoplastiske eller seksuelt overførte sygdomme.
- Præsenterer med vulvodynia eller vaginismus.
- Prolapse grad 2 eller højere.
- Præsenterer med ændret følsomhed i bækkenområdet.
- At være pacemaker -transportør eller have nogen enhed, der indeholder batterier.
- Hormonel behandling med østrogener i de sidste 3 måneder.
- Historie om strålebehandling i bækkenområdet.
- Seneste bækkenoperation (inden for de sidste 6 måneder).
- At være på antikoagulantbehandling.
- Efter at have gennemgået laserbehandling i bækkenområdet eller ablativ vaginal foryngelse i de sidste 6 måneder.
- Kognitiv svækkelse, der forhindrer besvarelse af spørgeskemaerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
6 behandlingssessioner med ikke-ablativ radiofrekvens med en frekvens på 1 session om ugen. Følgende protokol vil blive fulgt: Forberedelse (5 minutter): Resistiv monopolær elektrode anvendt på Vulvar-området med gradvis opvarmning (sensation 4-5/10). Hovedfase (15 minutter): Intracavitær kapacitiv elektrode anvendt til at nå og vedligeholde 40-42 ° C i mindst 10 minutter. Afsluttende fase (5 minutter): Gentag resistiv elektrodepåføring med subthermal effekt (sensation 3-4/10). |
Protokol til den eksperimentelle gruppe: Vævsforberedelsesfase: 5 minutter med den cirkulære resistive monopolære elektrode ved anvendelse af langsomme cirkulære eller halvcirkelformede bevægelser i det perineale område. Temperaturen øges gradvist baseret på patientens temperaturopfattelse, hvilket sikrer, at den forbliver behagelig (ca. 5 ud af 10). Hovedfase: 10 minutter ved hjælp af den intracavitære kapacitive elektrode, der er forbundet til Pluma -håndtaget, hviler det let på vævene og bevæger kontinuerligt elektroden. Temperaturen skal nå 40-42 ° C i vævet og holdes i mindst 10 minutter. Den sidste fase: 5 minutter med den cirkulære resistive monopolære elektrode, der påfører den på lignende måde som den forberedende fase, med en subtermisk effekt, der når en selvrapporteret termisk fornemmelse af 3 til 4 ud af 10. Protokol til skamgruppen: Denne gruppe modtager den samme behandlingsprotokol som behandlingsgruppe, men uden anvendelse af varme. |
|
Sham-komparator: Placebo -gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage den samme behandlingsprotokol, men uden anvendelse af varme.
|
Protokol til den eksperimentelle gruppe: Vævsforberedelsesfase: 5 minutter med den cirkulære resistive monopolære elektrode ved anvendelse af langsomme cirkulære eller halvcirkelformede bevægelser i det perineale område. Temperaturen øges gradvist baseret på patientens temperaturopfattelse, hvilket sikrer, at den forbliver behagelig (ca. 5 ud af 10). Hovedfase: 10 minutter ved hjælp af den intracavitære kapacitive elektrode, der er forbundet til Pluma -håndtaget, hviler det let på vævene og bevæger kontinuerligt elektroden. Temperaturen skal nå 40-42 ° C i vævet og holdes i mindst 10 minutter. Den sidste fase: 5 minutter med den cirkulære resistive monopolære elektrode, der påfører den på lignende måde som den forberedende fase, med en subtermisk effekt, der når en selvrapporteret termisk fornemmelse af 3 til 4 ud af 10. Protokol til skamgruppen: Denne gruppe modtager den samme behandlingsprotokol som behandlingsgruppe, men uden anvendelse af varme. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI)
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
Multidimensionelt spørgeskema evaluerer seksuel funktion i løbet af de sidste 4 uger.
Den samlede score varierer fra 2,0 (svær dysfunktion) til 36,0 (ingen dysfunktion).
Seksuel dysfunktion blev defineret som en score lig med eller under 26,55
|
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
|
Ændring i vaginal sundhedsindeks (VHI)
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
Et værktøj, der evaluerer fem parametre: vaginal elasticitet, vaginal sekretion (type og konsistens), pH, slimhindepitelintegritet og vaginal fugtighed.
Hver parameter blev scoret i en skala fra 1 (mest ugunstig tilstand) til 5 (optimal tilstand) med en maksimal mulig score på 25 point.
I tilfælde, hvor scoringen var under 15 år, blev vagina betragtet som atrofisk.
|
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i seksuel lyst
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
Evalueret af kvindeligt seksuelt funktionsindeks i individuelt domæne af seksuel lyst.
Score fra 1,2 (værst) til 6 (bedst)
|
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
|
Ændring i seksuel ophidselse
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
Evalueret af kvindeligt seksuelt funktionsindeks i individuelt domæne af seksuel ophidselse.
Score fra 0 (værst) til 6 (bedst)
|
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
|
Ændring i seksuel smøring
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
Evalueret med kvindeligt seksuelt funktionsindeks i individuelt domæne af seksuel smøring.
Score fra 1,2 (værst) til 6 (bedst)
|
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
|
Ændring i seksuel orgasme
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
Evalueret med kvindeligt seksuelt funktionsindeks i individuelt domæne af seksuel orgasme.
Score fra 0 (værst) til 6 (bedst)
|
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
|
Ændring i seksuel tilfredshed
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
Evalueret af kvindeligt seksuelt funktionsindeks i individuelt domæne af seksuel tilfredshed.
Score fra 0,8 (værst) til 6 (bedst)
|
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
|
Ændring i seksuel smerte
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
Evalueret af kvindeligt seksuelt funktionsindeks i individuelt domæne af seksuel smerte.
Score fra 0 (den værst mulige smerte) til 6 (ingen smerter).
|
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
|
Ændring i vaginal elasticitet
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
Vurderet ved vaginal sundhedsindeks i individuelt domæne af vaginal elasticitet.
Score fra 1 (mest ugunstig tilstand) til 5 (optimal tilstand)
|
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
|
Ændring i vaginal sekretion
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
Vurderet ved vaginal sundhedsindeks i individuelt domæne af vaginal sekretion.
Score fra 1 (mest ugunstig tilstand) til 5 (optimal tilstand)
|
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
|
Ændring i vaginal pH
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
Vurderet ved vaginal sundhedsindeks i individuelt domæne af vaginal pH.
Score fra 1 (mest ugunstig tilstand) til 5 (optimal tilstand)
|
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
|
Ændring i vaginal ephitelial integritet
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
Vurderet ved vaginal sundhedsindeks i individuelt domæne af vaginal efitelial integritet.
Score fra 1 (mest ugunstig tilstand) til 5 (optimal tilstand)
|
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
|
Ændring i vaginal fugt
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
Vurderet ved vaginal sundhedsindeks i individuelt domæne af vaginal fugtighed.
Score fra 1 (mest ugunstig tilstand) til 5 (optimal tilstand)
|
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
|
Ændring i vaginal modenhedsindeks
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
Andelen af parabasale, mellemliggende og overfladiske celler i hver 100 celler tællede på en udtværing af de øverste to tredjedele af vagina.
|
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
|
Ændring i status østrogen
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
Dette indeks beregnes ved hjælp af Meisels 'formel: ( % mellemliggende celler × 0,5 + % overfladiske celler).
|
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
|
Ændring i vaginal laxity spørgeskema (VLQ)
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
7-punkts Likert-type subjektiv skala, der spænder fra meget løs til meget stram.
Resultater under 4 (hverken løs eller stram) indikerer vaginal slaphed.
|
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
|
Ændring i smerte vurderet af NRS
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
Smerteintensitet, der opfattes under indsættelse af vaginal dilatatorer af forskellige diametre (i området fra 20 til 30 mm), vil blive vurderet ved anvendelse af den numeriske vurderingsskala, hvor 0 ikke indikerer smerter og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
|
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
|
Ændring i urinsymptomer ved international konsultation om inkontinens spørgeskema-urinarisk inkontinens kort form
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (5 uger) og tre måneder efter behandling.
|
Det er et kort spørgeskema på 4 punkter designet til at vurdere hyppigheden, sværhedsgraden og virkningen af urininkontinens på livskvaliteten.
|
Baseline, afslutningsperioden (5 uger) og tre måneder efter behandling.
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet af SF-12
Tidsramme: Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
Det består af 12 poster, der giver to resume af scoringer: fysiske og mentale komponenter.
Responsmulighederne følger en Likert-skala, der måler enten intensitet eller frekvens.
Skala -scoringer spænder fra 0 til 100, med 0, der angiver den værste sundhedsstatus og 100 de bedste.
|
Baseline, afslutningsperioden (6 uger) og tre måneder efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudia Quezada Bascuñán, Ms, University of Castilla-La Mancha
- Studiestol: Asunción Ferri Morales, PhD, University of Castilla-La Mancha
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Takahashi TA, Johnson KM. Menopause. Med Clin North Am. 2015 May;99(3):521-34. doi: 10.1016/j.mcna.2015.01.006.
- undefined
- Naumova I, Castelo-Branco C. Current treatment options for postmenopausal vaginal atrophy. Int J Womens Health. 2018 Jul 31;10:387-395. doi: 10.2147/IJWH.S158913. eCollection 2018.
- Potter N, Panay N. Vaginal lubricants and moisturizers: a review into use, efficacy, and safety. Climacteric. 2021 Feb;24(1):19-24. doi: 10.1080/13697137.2020.1820478. Epub 2020 Sep 29.
- Wiegerinck AIP, Thomsen A, Hisdal J, Kalvoy H, Tronstad C. Electrical Impedance Plethysmography Versus Tonometry To Measure the Pulse Wave Velocity in Peripheral Arteries in Young Healthy Volunteers: a Pilot Study. J Electr Bioimpedance. 2021 Dec 30;12(1):169-177. doi: 10.2478/joeb-2021-0020. eCollection 2021 Jan.
- Shifren JL, Crandall CJ, Manson JE. Menopausal Hormone Therapy. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2458-2459. doi: 10.1001/jama.2019.5346. No abstract available.
- Roy S, Caillouette JC, Roy T, Faden JS. Vaginal pH is similar to follicle-stimulating hormone for menopause diagnosis. Am J Obstet Gynecol. 2004 May;190(5):1272-7. doi: 10.1016/j.ajog.2003.12.015.
- Tan O, Bradshaw K, Carr BR. Management of vulvovaginal atrophy-related sexual dysfunction in postmenopausal women: an up-to-date review. Menopause. 2012 Jan;19(1):109-17. doi: 10.1097/gme.0b013e31821f92df.
- Sarmento ACA, Costa APF, Vieira-Baptista P, Giraldo PC, Eleuterio J Jr, Goncalves AK. Genitourinary Syndrome of Menopause: Epidemiology, Physiopathology, Clinical Manifestation and Diagnostic. Front Reprod Health. 2021 Nov 15;3:779398. doi: 10.3389/frph.2021.779398. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MEN_RF_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Ikke-ablativ monopolær radiofrekvensbehandling
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenIkke rekrutterer endnuNSCLCTyskland, Holland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetIdiopatisk Membranøs NefropatiFrankrig