Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van niet-ablatieve radiofrequentie op vaginale en seksuele gezondheid bij postmenopauzale vrouwen

13 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Castilla-La Mancha

Werkzaamheid van niet-ablatieve radiofrequentie op vaginale en seksuele gezondheid bij postmenopauzale vrouwen: een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie zal testen of niet-ablatieve monopolaire radiofrequentie kan helpen het vaginale weefsel te verbeteren en de symptomen van het algemene syndroom van de menopauze (GSM) bij postmenopauzale vrouwen te verminderen. De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie. De studie zal de impact van de behandeling op seksuele functie, vaginale gezondheid en kwaliteit van leven gedurende een langere periode onderzoeken. Er zullen twee groepen in de studie zijn: de ene krijgt de niet-abslate monopolaire radiofrequentiebehandeling en de andere krijgt de placebo-behandeling. Deelnemers hebben zes behandelingssessies en worden aan het begin, het einde en drie maanden na de behandeling gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van de niet-ablatieve monopolaire radiofrequentie (RF) behandeling bij het verbeteren van de regeneratie van vaginale weefsel en het verlichten van symptomen van het genituur van het genituur van de menopauze (GSM) bij postmenopauzale vrouwen. Deze dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie zal twee groepen omvatten: de ene krijgt de actieve RF-behandeling en de andere die een placebo-behandeling krijgt. De studie omvat zes behandelingssessies voor elke deelnemer, met evaluaties uitgevoerd bij aanvang, aan het einde van de behandelingsperiode en drie maanden na de behandeling.

Deelnemers zullen postmenopauzale vrouwen zijn die meer dan een jaar amenorroe hebben meegemaakt en symptomen van GSM vertonen, zoals vaginale droogheid, irritatie en seksuele disfunctie. De primaire uitkomstmaten omvatten verbeteringen in vaginale gezondheid die zijn beoordeeld door klinisch onderzoek en door de patiënt gerapporteerde resultaten met betrekking tot seksuele functie en kwaliteit van leven.

Secundaire uitkomstmaten zullen de analyse van de vaginale pH, de rijpingsindex van vaginale epitheelcellen en eventuele bijwerkingen die tijdens de studie zijn gerapporteerd, omvatten. De interventie omvat het gebruik van een niet-ablatief monopolair RF-apparaat dat intracavitair wordt toegepast. De placebogroep ondergaat dezelfde procedure zonder de actieve RF -component.

De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met ethische normen en is beoordeeld en goedgekeurd door de Ethics Committee voor klinisch onderzoek met geneesmiddelen van de stad Toledo. Gegevens worden verzameld en geanalyseerd om de effectiviteit van de behandeling te bepalen in vergelijking met de placebo, en de resultaten zullen bijdragen aan het begrip van niet-ababriatieve RF-behandelingen in de gezondheid van de menopauzale.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spanje, 45000
        • University of Castilla-La Mancha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 40 en 65 jaar.
  • Postmenopauzale vrouwen (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende ten minste 12 maanden).
  • Het ervaren van symptomen van urogenitale syndroom van de menopauze (GSM), zoals vaginale droogheid, irritatie of ongemak.
  • Ongemak of klachten ervaren tijdens vaginale penetratie. Seksuele activiteiten (minstens één keer per maand).
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Presenteren met actieve vaginale infecties.
  • Aanwezigheid van neurologische, neoplastische of seksueel overdraagbare aandoeningen.
  • Presenteren met vulvodynie of vaginismus.
  • Verzakking graad 2 of hoger.
  • Presenteren met veranderde gevoeligheid in het bekkengebied.
  • Een pacemakerdrager zijn of een apparaat hebben dat batterijen bevat.
  • Hormonale behandeling met oestrogenen in de afgelopen 3 maanden.
  • Geschiedenis van radiotherapie in het bekkengebied.
  • Recente bekkenchirurgie (in de afgelopen 6 maanden).
  • Behandeling van antistollingsbehandeling.
  • Met een laserbehandeling in het bekkengebied of ablatieve vaginale verjonging in de afgelopen 6 maanden.
  • Cognitieve stoornissen die het beantwoorden van de vragenlijsten voorkomt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen hetzelfde behandelingsprotocol, maar zonder de toepassing van warmte.
Apparaat: Non-ablative monopolar radiofrequency treatment

Protocol for the experimental group:

Tissue preparation phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying slow circular or semicircular movements in the perineal area. The temperature will be gradually increased based on the patient's temperature perception, ensuring it remains comfortable (approximately 5 out of 10).

Main phase: 10 minutes using the intracavitary capacitive electrode connected to the PLUMA handle, lightly resting it on the tissues and continuously moving the electrode. The intravaginal temperature was maintained at 41-43°C throughout the 10-minute intracavitary application.

Final phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying it similarly to the preparatory phase, with a subthermal effect, reaching a self-reported thermal sensation of 3 to 4 out of 10.

Participants in this group will receive the same treatment protocol, but with radiofrequency energy disabled.
Experimenteel: Treatment Group

6 treatment sessions of non-ablative radiofrequency, with a frequency of 1 session per week. The following protocol will be followed: Preparation (5 minutes): Resistive monopolar electrode applied to vulvar area with gradual heating (sensation 4-5/10).

Main Phase (10 minutes): Intracavitary capacitive electrode used to reach and maintain 41-43°C throughout the 10-minute application.

Final Phase (5 minutes): Repeat resistive electrode application with subthermal effect (sensation 3-4/10).
Apparaat: Non-ablative monopolar radiofrequency treatment

Protocol for the experimental group:

Tissue preparation phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying slow circular or semicircular movements in the perineal area. The temperature will be gradually increased based on the patient's temperature perception, ensuring it remains comfortable (approximately 5 out of 10).

Main phase: 10 minutes using the intracavitary capacitive electrode connected to the PLUMA handle, lightly resting it on the tissues and continuously moving the electrode. The intravaginal temperature was maintained at 41-43°C throughout the 10-minute intracavitary application.

Final phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying it similarly to the preparatory phase, with a subthermal effect, reaching a self-reported thermal sensation of 3 to 4 out of 10.

Participants in this group will receive the same treatment protocol, but with radiofrequency energy disabled.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vrouwelijke seksuele functie -index (FSFI)
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.
Multidimensionale vragenlijst evalueert de seksuele functie in de afgelopen 4 weken. De totale score varieert van 2,0 (ernstige disfunctie) tot 36,0 (geen disfunctie). Seksuele disfunctie werd gedefinieerd als een score gelijk aan of onder 26,55
Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.
Verandering in vaginale gezondheidsindex (VHI)
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.
Een hulpmiddel dat vijf parameters evalueert: vaginale elasticiteit, vaginale secretie (type en consistentie), pH, mucosale epitheliale integriteit en vaginaal vocht. Elke parameter werd gescoord op een schaal van 1 (meest ongunstige toestand) tot 5 (optimale staat), met een maximaal mogelijke score van 25 punten. In gevallen waarin de score lager was dan 15, werd de vagina als atrofisch beschouwd.
Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in seksueel verlangen
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.
Beoordeeld door vrouwelijke seksuele functie -index in individueel domein van seksueel verlangen. Score van 1,2 (slechtste) tot 6 (beste)
Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.
Verandering in seksuele opwinding
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.
Beoordeeld door vrouwelijke seksuele functie -index in individueel domein van seksuele opwinding. Score van 0 (slechtste) tot 6 (het beste)
Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.
Verandering in seksuele smering
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.
Beoordeeld door vrouwelijke seksuele functie -index in individueel domein van seksuele smering. Score van 1,2 (slechtste) tot 6 (beste)
Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.
Verandering in seksueel orgasme
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.
Beoordeeld door vrouwelijke seksuele functie -index in individueel domein van seksueel orgasme. Score van 0 (slechtste) tot 6 (het beste)
Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.
Verandering in seksuele tevredenheid
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.
Beoordeeld door vrouwelijke seksuele functie -index in individueel domein van seksuele tevredenheid. Score van 0,8 (slechtste) tot 6 (het beste)
Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.
Verandering in seksuele pijn
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.
Beoordeeld door vrouwelijke seksuele functie -index in individueel domein van seksuele pijn. Score van 0 (de slechtst mogelijke pijn) tot 6 (geen pijn).
Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.
Verandering in vaginale elasticiteit
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.
Beoordeeld door vaginale gezondheidsindex in individueel domein van vaginale elasticiteit. Score van 1 (meest ongunstige toestand) tot 5 (optimale staat)
Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.
Verandering in vaginale secretie
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.
Beoordeeld door de vaginale gezondheidsindex in individueel domein van vaginale secretie. Score van 1 (meest ongunstige toestand) tot 5 (optimale staat)
Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.
Verander in vaginale pH
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.
Beoordeeld door vaginale gezondheidsindex in individueel domein van vaginale pH. Score van 1 (meest ongunstige toestand) tot 5 (optimale staat)
Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.
Verandering in vaginale efiteliale integriteit
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.
Beoordeeld door de vaginale gezondheidsindex in individueel domein van vaginale efiteliale integriteit. Score van 1 (meest ongunstige toestand) tot 5 (optimale staat)
Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.
Verander in vaginaal vocht
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.
Beoordeeld door vaginale gezondheidsindex in individueel domein van vaginaal vocht. Score van 1 (meest ongunstige toestand) tot 5 (optimale staat)
Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.
Verander in de vaginale volwassenheidsindex
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.
Het aandeel parabasale, tussenliggende en oppervlakkige cellen in elke 100 cellen telde op een uitstrijkje van de bovenste tweederde van de vagina.
Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.
Verandering in status oestrogeen
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.
Deze index zal worden berekend met behulp van de formule van Meisels: ( % tussencellen x 0,5 + % oppervlakkige cellen).
Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.
Verandering in vaginale laxiteitsvragenlijst (VLQ)
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.
7-punts Likert-type subjectieve schaal, variërend van zeer los tot erg strak. Scores onder 4 (noch los of strak) duiden op vaginale laxiteit.
Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.
Verandering in pijn beoordeeld door NRS
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.
Pijnintensiteit waargenomen tijdens het inbrengen van vaginale dilatoren van variërende diameters (variërend van 20 tot 30 mm) zullen worden beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de slechtst mogelijke pijn vertegenwoordigt.
Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.
Verandering in urinewegsymptomen door internationaal overleg over incontinentie vragenlijst-urinaire incontinentie korte vorm
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandelingsperiode (5 weken) en drie maanden na de behandeling.
Het is een korte vragenlijst met 4 items die is ontworpen om de frequentie, ernst en impact van urine-incontinentie op de kwaliteit van leven te beoordelen.
Baseline, einde van de behandelingsperiode (5 weken) en drie maanden na de behandeling.
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door SF-12
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.
Het bestaat uit 12 items die twee samenvattende scores opleveren: fysieke en mentale componenten. De responsopties volgen een Likert-type schaal die intensiteit of frequentie meet. Schaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste gezondheidstoestand aangeeft en 100 de beste.
Baseline, einde van de behandelingsperiode (6 weken) en drie maanden na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia Quezada Bascuñán, Ms, University of Castilla-La Mancha
  • Studie stoel: Asunción Ferri Morales, PhD, University of Castilla-La Mancha

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEN_RF_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren