Účinnost nealatativní radiofrekvence na vaginální a sexuální zdraví u postmenopauzálních žen
Účinnost nealatativní radiofrekvence na vaginální a sexuální zdraví u postmenopauzálních žen: randomizovaná klinická hodnocení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit účinnost léčby nebalativní monopolární radiofrekvencí (RF) při zlepšování regenerace vaginální tkáně a zmírnění příznaků genitourinárního syndromu menopauzy (GSM) u postmenopauzálních žen. Tato dvojitě slepá, randomizovaná klinická studie bude zahrnovat dvě skupiny: jedna dostávající aktivní léčbu RF a druhá přijímání placeboové ošetření. Studie bude zahrnovat šest léčebných sezení pro každého účastníka, s hodnocením prováděným na začátku, na konci léčebného období a tři měsíce po léčbě.
Účastníky budou ženy po menopauze, které zažily více než jeden rok amenorey a vykazovaly příznaky GSM, jako je vaginální suchost, podráždění a sexuální dysfunkce. Primární výsledná opatření budou zahrnovat zlepšení vaginálního zdraví hodnoceného klinickým vyšetřením a výsledky hlášené pacientem souvisejícím se sexuální funkcí a kvalitou života.
Měření sekundárních výsledků bude zahrnovat analýzu vaginálního pH, index zrání vaginálních epiteliálních buněk a jakékoli nežádoucí účinky uvedené během studie. Intervence zahrnuje použití nealatativního monopolárního RF zařízení aplikovaného intrakavitálně. Skupina placeba podstoupí stejný postup bez aktivní RF komponenty.
Studie se provádí v souladu s etickými standardy a byla přezkoumána a schválena Etickou komisí pro klinický výzkum s léky města Toledo. Data budou shromažďována a analyzována, aby se určila účinnost léčby ve srovnání s placebem, a výsledky přispějí k pochopení nealativní RF léčby ve zdraví menopauzálních.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toledo, Španělsko, 45000
- University of Castilla-La Mancha
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 40 a 65 lety.
- Postmenopauzální ženy (definované jako menstruační období po dobu nejméně 12 měsíců).
- Zžívá příznaky genitourinárního syndromu menopauzy (GSM), jako je vaginální suchost, podráždění nebo nepohodlí.
- Zžívá nepohodlí nebo stížnosti během penetrace vaginálního. Zapojení do sexuální aktivity (alespoň jednou za měsíc).
- Ochota se zúčastnit studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Prezentace s aktivními vaginálními infekcemi.
- Přítomnost neurologických, neoplastických nebo sexuálně přenosných nemocí.
- Prezentace s vulvodynií nebo vaginismem.
- Prolaps stupeň 2 nebo vyšší.
- Prezentace se změnou citlivosti v pánevní oblasti.
- Být nosičem kardiostimulátoru nebo mít jakékoli zařízení, které obsahuje baterie.
- Hormonální léčba estrogeny za poslední 3 měsíce.
- Historie radioterapie v pánevní oblasti.
- Nedávná pánevní chirurgie (během posledních 6 měsíců).
- Být antikoagulační léčbou.
- Poté, co podstoupila laserová ošetření v pánevní oblasti nebo ablativní vaginální omlazení za posledních 6 měsíců.
- Kognitivní poškození, které brání zodpovězení dotazníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčena skupina
6 Ošetřovací relace nealatativní radiofrekvence, s frekvencí 1 relace týdně. Bude dodržován následující protokol: Příprava (5 minut): Odporová monopolární elektroda aplikovaná na vulvární oblast s postupným vytápěním (senzace 4-5/10). Hlavní fáze (15 minut): Intrakavitární kapacitní elektroda používaná k dosažení a údržbě 40-42 ° C po dobu nejméně 10 minut. Závěrečná fáze (5 minut): Opakujte odporovou aplikaci elektrody s subtermálním účinkem (senzace 3-4/10). |
Protokol pro experimentální skupinu: Fáze přípravy tkáně: 5 minut s kruhovou odporovou monopolární elektrodou, aplikující pomalé kruhové nebo půlkruhové pohyby v perineální oblasti. Teplota se bude postupně zvyšovat na základě vnímání teploty pacienta, což zajistí, že zůstane pohodlné (přibližně 5 z 10). Hlavní fáze: 10 minut pomocí intrakavitární kapacitní elektrody připojené k držadlu plumy, lehce položí na tkáně a nepřetržitě pohybuje elektrodou. Teplota by měla dosáhnout 40-42 ° C v tkáni a být udržována po dobu nejméně 10 minut. Závěrečná fáze: 5 minut s monopolární elektrodou odolné rezistence, která ji aplikuje podobně jako přípravná fáze, s subtermálním efektem, dosažení tepelného pocitu 3 až 4 z 10. Protokol pro podvodnou skupinu: Tato skupina obdrží stejný léčebný protokol jako léčebná skupina, ale bez použití tepla. |
|
Falešný srovnávač: Skupina placeba
Účastníci této skupiny obdrží stejný léčebný protokol, ale bez aplikace tepla.
|
Protokol pro experimentální skupinu: Fáze přípravy tkáně: 5 minut s kruhovou odporovou monopolární elektrodou, aplikující pomalé kruhové nebo půlkruhové pohyby v perineální oblasti. Teplota se bude postupně zvyšovat na základě vnímání teploty pacienta, což zajistí, že zůstane pohodlné (přibližně 5 z 10). Hlavní fáze: 10 minut pomocí intrakavitární kapacitní elektrody připojené k držadlu plumy, lehce položí na tkáně a nepřetržitě pohybuje elektrodou. Teplota by měla dosáhnout 40-42 ° C v tkáni a být udržována po dobu nejméně 10 minut. Závěrečná fáze: 5 minut s monopolární elektrodou odolné rezistence, která ji aplikuje podobně jako přípravná fáze, s subtermálním efektem, dosažení tepelného pocitu 3 až 4 z 10. Protokol pro podvodnou skupinu: Tato skupina obdrží stejný léčebný protokol jako léčebná skupina, ale bez použití tepla. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu ženských sexuálních funkcí (FSFI)
Časové okno: Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
Vícerozměrný dotazník vyhodnocuje sexuální funkci za poslední 4 týdny.
Celkové skóre se pohybuje od 2,0 (těžká dysfunkce) do 36,0 (bez dysfunkce).
Sexuální dysfunkce byla definována jako skóre rovnající se nebo pod 26,55
|
Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
|
Změna indexu vaginálního zdraví (VHI)
Časové okno: Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
Nástroj, který vyhodnocuje pět parametrů: vaginální elasticita, vaginální sekrece (typ a konzistence), pH, slizniční epiteliální integrita a vaginální vlhkost.
Každý parametr byl hodnocen na stupnici od 1 (nejvhodnější stav) do 5 (optimální podmínka), s maximálním možným skóre 25 bodů.
V případech, kdy bylo skóre pod 15, byla vagina považována za atrofickou.
|
Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sexuální touhy
Časové okno: Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
Posouzeno indexem ženské sexuální funkce v individuální oblasti sexuální touhy.
Skóre od 1,2 (nejhorší) do 6 (nejlepší)
|
Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
|
Změna sexuálního vzrušení
Časové okno: Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
Posouzeno indexem sexuálních funkcí žen v jednotlivé oblasti sexuálního vzrušení.
Skóre od 0 (nejhorší) do 6 (nejlepší)
|
Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
|
Změna sexuálního mazání
Časové okno: Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
Posouzeno indexem sexuálních funkcí žen v jednotlivé oblasti sexuálního mazání.
Skóre od 1,2 (nejhorší) do 6 (nejlepší)
|
Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
|
Změna sexuálního orgasmu
Časové okno: Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
Posouzeno indexem ženské sexuální funkce v jednotlivé oblasti sexuálního orgasmu.
Skóre od 0 (nejhorší) do 6 (nejlepší)
|
Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
|
Změna sexuální spokojenosti
Časové okno: Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
Posouzeno indexem sexuálních funkcí žen v jednotlivé oblasti sexuální spokojenosti.
Skóre od 0,8 (nejhorší) do 6 (nejlepší)
|
Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
|
Změna sexuální bolesti
Časové okno: Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
Posouzeno indexem sexuálních funkcí žen v jednotlivé oblasti sexuální bolesti.
Skóre od 0 (nejhorší možná bolest) do 6 (žádná bolest).
|
Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
|
Změna vaginální elasticity
Časové okno: Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
Posouzeno indexem vaginálního zdraví v jednotlivé oblasti vaginální elasticity.
Skóre od 1 (nejvíce nepříznivé podmínky) do 5 (optimální podmínka)
|
Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
|
Změna vaginální sekrece
Časové okno: Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
Posouzeno indexem vaginálního zdraví v jednotlivé oblasti vaginální sekrece.
Skóre od 1 (nejvíce nepříznivé podmínky) do 5 (optimální podmínka)
|
Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
|
Změna vaginálního pH
Časové okno: Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
Posouzeno indexem vaginálního zdraví v jednotlivé oblasti vaginálního pH.
Skóre od 1 (nejvíce nepříznivé podmínky) do 5 (optimální podmínka)
|
Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
|
Změna integrity vaginální ephiteliální
Časové okno: Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
Posouzeno indexem vaginálního zdraví v jednotlivé oblasti vaginální ephiteliální integrity.
Skóre od 1 (nejvíce nepříznivé podmínky) do 5 (optimální podmínka)
|
Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
|
Změna vaginální vlhkosti
Časové okno: Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
Posouzeno indexem vaginálního zdraví v jednotlivé oblasti vaginální vlhkosti.
Skóre od 1 (nejvíce nepříznivé podmínky) do 5 (optimální podmínka)
|
Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
|
Změna indexu vaginální zralosti
Časové okno: Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
Podíl parabazálních, středních a povrchových buněk v každé 100 buňkách se počítá na nátěru horních dvou třetin vaginy.
|
Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
|
Změna stavu estrogenu
Časové okno: Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
Tento index bude vypočítán pomocí vzorce Meiselů: ( % středních buněk × 0,5 + % povrchových buněk).
|
Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
|
Změna dotazníku vaginální laxnosti (VLQ)
Časové okno: Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
7-bodová subjektivní stupnice typu Likertova typu, od velmi volného až po velmi těsné.
Skóre pod 4 (ani volné, ani těsné) naznačují vaginální laxnost.
|
Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
|
Změna bolesti hodnocené NRS
Časové okno: Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
Intenzita bolesti vnímaná během vložení vaginálních dilatátorů různých průměrů (v rozmezí od 20 do 30 mm) bude hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení, kde 0 naznačuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
|
Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
|
Změna příznaků moči Mezinárodní konzultací o dotazníku pro inkontinenci-uchazeč o inkontinenci Krátká forma
Časové okno: Základní linie, konec léčby (5 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
Jedná se o krátký dotazník o 4 položky, jehož cílem je posoudit frekvenci, závažnost a dopad inkontinence moči na kvalitu života.
|
Základní linie, konec léčby (5 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
|
Změna kvality života související se zdravím pomocí SF-12
Časové okno: Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
Skládá se z 12 položek, které poskytují dvě souhrnné skóre: fyzické a mentální složky.
Možnosti odezvy se řídí měřítkem typu Likert, která měří buď intenzitu nebo frekvenci.
Skóre měřítka se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejhorší zdravotní stav a 100 nejlepších.
|
Základní linie, konec léčby (6 týdnů) a tři měsíce po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia Quezada Bascuñán, Ms, University of Castilla-La Mancha
- Studijní židle: Asunción Ferri Morales, PhD, University of Castilla-La Mancha
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Takahashi TA, Johnson KM. Menopause. Med Clin North Am. 2015 May;99(3):521-34. doi: 10.1016/j.mcna.2015.01.006.
- undefined
- Naumova I, Castelo-Branco C. Current treatment options for postmenopausal vaginal atrophy. Int J Womens Health. 2018 Jul 31;10:387-395. doi: 10.2147/IJWH.S158913. eCollection 2018.
- Potter N, Panay N. Vaginal lubricants and moisturizers: a review into use, efficacy, and safety. Climacteric. 2021 Feb;24(1):19-24. doi: 10.1080/13697137.2020.1820478. Epub 2020 Sep 29.
- Wiegerinck AIP, Thomsen A, Hisdal J, Kalvoy H, Tronstad C. Electrical Impedance Plethysmography Versus Tonometry To Measure the Pulse Wave Velocity in Peripheral Arteries in Young Healthy Volunteers: a Pilot Study. J Electr Bioimpedance. 2021 Dec 30;12(1):169-177. doi: 10.2478/joeb-2021-0020. eCollection 2021 Jan.
- Shifren JL, Crandall CJ, Manson JE. Menopausal Hormone Therapy. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2458-2459. doi: 10.1001/jama.2019.5346. No abstract available.
- Roy S, Caillouette JC, Roy T, Faden JS. Vaginal pH is similar to follicle-stimulating hormone for menopause diagnosis. Am J Obstet Gynecol. 2004 May;190(5):1272-7. doi: 10.1016/j.ajog.2003.12.015.
- Tan O, Bradshaw K, Carr BR. Management of vulvovaginal atrophy-related sexual dysfunction in postmenopausal women: an up-to-date review. Menopause. 2012 Jan;19(1):109-17. doi: 10.1097/gme.0b013e31821f92df.
- Sarmento ACA, Costa APF, Vieira-Baptista P, Giraldo PC, Eleuterio J Jr, Goncalves AK. Genitourinary Syndrome of Menopause: Epidemiology, Physiopathology, Clinical Manifestation and Diagnostic. Front Reprod Health. 2021 Nov 15;3:779398. doi: 10.3389/frph.2021.779398. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MEN_RF_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .