Eficacia de la radiofrecuencia no ablativa en la salud vaginal y sexual en mujeres posmenopáusicas
Eficacia de la radiofrecuencia no ablativa en la salud vaginal y sexual en mujeres posmenopáusicas: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento con radiofrecuencia monopolar (RF) no ablativa para mejorar la regeneración del tejido vaginal y al aliviar los síntomas del síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) en mujeres posmenopáusicas. Este ensayo clínico aleatorizado doble ciego incluirá dos grupos: uno que reciba el tratamiento activo de RF y el otro que recibe un tratamiento con placebo. El estudio incluirá seis sesiones de tratamiento para cada participante, con evaluaciones realizadas al inicio, al final del período de tratamiento y tres meses después del tratamiento.
Los participantes serán mujeres posmenopáusicas que han experimentado más de un año de amenorrea y exhibirán síntomas de GSM, como sequedad vaginal, irritación y disfunción sexual. Las medidas de resultado primarias incluirán mejoras en la salud vaginal evaluadas a través del examen clínico y los resultados informados por el paciente relacionados con la función sexual y la calidad de vida.
Las medidas de resultado secundarias implicarán el análisis del pH vaginal, el índice de maduración de las células epiteliales vaginales y los eventos adversos reportados durante el estudio. La intervención implica el uso de un dispositivo RF monopolar no ablativo aplicado intracavitariamente. El grupo placebo se someterá al mismo procedimiento sin el componente RF activo.
El estudio se realiza de acuerdo con los estándares éticos y ha sido revisado y aprobado por el Comité de Ética para la Investigación Clínica con medicamentos de la ciudad de Toledo. Los datos se recopilarán y analizarán para determinar la efectividad del tratamiento en comparación con el placebo, y los resultados contribuirán a la comprensión de los tratamientos de RF no ablativos en la salud menopáusica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Toledo
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Toledo, Toledo, España, 45000
- University of Castilla-La Mancha
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 65 años.
- Mujeres posmenopáusicas (definidas como un período menstrual durante al menos 12 meses).
- Experimentar síntomas del síndrome genitourinario de la menopausia (GSM), como sequedad vaginal, irritación o incomodidad.
- Experimentar molestias o quejas durante la penetración vaginal. Participar en actividad sexual (al menos una vez al mes).
- Dispuesto a participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Presentación con infecciones vaginales activas.
- Presencia de enfermedades neurológicas, neoplásicas o de transmisión sexual.
- Presentación con vulvodinia o vaginismo.
- Prolapso de grado 2 o superior.
- Presentado con sensibilidad alterada en el área pélvica.
- Ser portador de marcapasos o tener cualquier dispositivo que contenga baterías.
- Tratamiento hormonal con estrógenos en los últimos 3 meses.
- Historia de radioterapia en el área pélvica.
- Cirugía pélvica reciente (en los últimos 6 meses).
- Estar en tratamiento anticoagulante.
- Haberse sometido a tratamiento con láser en el área pélvica o rejuvenecimiento vaginal ablativo en los últimos 6 meses.
- Deterioro cognitivo que evita responder a los cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de placebo
Los participantes en este grupo recibirán el mismo protocolo de tratamiento, pero sin la aplicación de calor.
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Protocol for the experimental group: Tissue preparation phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying slow circular or semicircular movements in the perineal area. The temperature will be gradually increased based on the patient's temperature perception, ensuring it remains comfortable (approximately 5 out of 10). Main phase: 10 minutes using the intracavitary capacitive electrode connected to the PLUMA handle, lightly resting it on the tissues and continuously moving the electrode. The intravaginal temperature was maintained at 41-43°C throughout the 10-minute intracavitary application. Final phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying it similarly to the preparatory phase, with a subthermal effect, reaching a self-reported thermal sensation of 3 to 4 out of 10. Participants in this group will receive the same treatment protocol, but with radiofrequency energy disabled. |
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Experimental: Treatment Group
6 treatment sessions of non-ablative radiofrequency, with a frequency of 1 session per week. The following protocol will be followed: Preparation (5 minutes): Resistive monopolar electrode applied to vulvar area with gradual heating (sensation 4-5/10). Main Phase (10 minutes): Intracavitary capacitive electrode used to reach and maintain 41-43°C throughout the 10-minute application. Final Phase (5 minutes): Repeat resistive electrode application with subthermal effect (sensation 3-4/10). |
Protocol for the experimental group: Tissue preparation phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying slow circular or semicircular movements in the perineal area. The temperature will be gradually increased based on the patient's temperature perception, ensuring it remains comfortable (approximately 5 out of 10). Main phase: 10 minutes using the intracavitary capacitive electrode connected to the PLUMA handle, lightly resting it on the tissues and continuously moving the electrode. The intravaginal temperature was maintained at 41-43°C throughout the 10-minute intracavitary application. Final phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying it similarly to the preparatory phase, with a subthermal effect, reaching a self-reported thermal sensation of 3 to 4 out of 10. Participants in this group will receive the same treatment protocol, but with radiofrequency energy disabled. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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El cuestionario multidimensional evalúa la función sexual en las últimas 4 semanas.
La puntuación total varía de 2.0 (disfunción severa) a 36.0 (sin disfunción).
La disfunción sexual se definió como un puntaje igual o inferior a 26.55
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Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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Cambio en el índice de salud vaginal (VHI)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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Una herramienta que evalúa cinco parámetros: elasticidad vaginal, secreción vaginal (tipo y consistencia), pH, integridad epitelial de la mucosa y humedad vaginal.
Cada parámetro se calificó en una escala de 1 (la mayoría de la condición desfavorable) a 5 (condición óptima), con una puntuación máxima posible de 25 puntos.
En los casos en que el puntaje era inferior a 15, la vagina se consideraba atrófica.
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Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el deseo sexual
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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Evaluado por el índice de función sexual femenina en el dominio individual del deseo sexual.
Puntaje de 1,2 (peor) a 6 (mejor)
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Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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Cambio en la excitación sexual
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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Evaluado por el índice de función sexual femenina en el dominio individual de excitación sexual.
Puntaje de 0 (peor) a 6 (mejor)
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Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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Cambio en la lubricación sexual
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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Evaluado por el índice de función sexual femenina en el dominio individual de lubricación sexual.
Puntaje de 1,2 (peor) a 6 (mejor)
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Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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Cambio en el orgasmo sexual
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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Evaluado por el índice de función sexual femenina en el dominio individual del orgasmo sexual.
Puntaje de 0 (peor) a 6 (mejor)
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Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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Cambio en la satisfacción sexual
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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Evaluado por el índice de función sexual femenina en el dominio individual de satisfacción sexual.
Puntaje de 0.8 (peor) a 6 (mejor)
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Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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Cambio en el dolor sexual
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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Evaluado por el índice de función sexual femenina en el dominio individual del dolor sexual.
Puntaje de 0 (el peor dolor posible) a 6 (sin dolor).
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Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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Cambio en la elasticidad vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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Evaluado por el índice de salud vaginal en el dominio individual de elasticidad vaginal.
Puntaje de 1 (la mayoría de la condición desfavorable) a 5 (condición óptima)
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Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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Cambio en la secreción vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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Evaluado por el índice de salud vaginal en el dominio individual de secreción vaginal.
Puntaje de 1 (la mayoría de la condición desfavorable) a 5 (condición óptima)
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Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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Cambio en el pH vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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Evaluado por el índice de salud vaginal en el dominio individual de pH vaginal.
Puntaje de 1 (la mayoría de la condición desfavorable) a 5 (condición óptima)
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Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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Cambio en la integridad efitelial vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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Evaluado por el índice de salud vaginal en el dominio individual de integridad efitelial vaginal.
Puntaje de 1 (la mayoría de la condición desfavorable) a 5 (condición óptima)
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Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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Cambio en la humedad vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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Evaluado por el índice de salud vaginal en el dominio individual de humedad vaginal.
Puntaje de 1 (la mayoría de la condición desfavorable) a 5 (condición óptima)
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Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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Cambio en el índice de madurez vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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La proporción de células parabasales, intermedias y superficiales en cada 100 células contó con una mancha de los dos tercios superiores de la vagina.
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Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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Cambio de estado estrógeno
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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Este índice se calculará usando la fórmula de Meisels: ( % de células intermedias × 0.5 + % células superficiales).
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Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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Cambio en el cuestionario de laxitud vaginal (VLQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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Escala subjetiva de tipo Likert de 7 puntos, desde muy suelto hasta muy apretado.
Los puntajes por debajo de 4 (ni suelto ni apretado) indican la laxitud vaginal.
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Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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Cambio de dolor evaluado por NRS
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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La intensidad del dolor percibida durante la inserción de los dilatadores vaginales de diámetros variables (que varían de 20 a 30 mm) se evaluará utilizando la escala de calificación numérica, donde 0 indica que no hay dolor y 10 representa el peor dolor posible.
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Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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Cambio en los síntomas urinarios por consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia-incontinencia corta Forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de tratamiento (5 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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Es un breve cuestionario de 4 ítems diseñado para evaluar la frecuencia, la gravedad y el impacto de la incontinencia urinaria en la calidad de vida.
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Línea de base, final del período de tratamiento (5 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud por SF-12
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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Consiste en 12 ítems que producen dos puntajes resumidos: componentes físicos y mentales.
Las opciones de respuesta siguen una escala de tipo Likert que mide la intensidad o la frecuencia.
Los puntajes de escala varían de 0 a 100, con 0 que indican el peor estado de salud y 100 el mejor.
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Línea de base, final del período de tratamiento (6 semanas) y tres meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Quezada Bascuñán, Ms, University of Castilla-La Mancha
- Silla de estudio: Asunción Ferri Morales, PhD, University of Castilla-La Mancha
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Takahashi TA, Johnson KM. Menopause. Med Clin North Am. 2015 May;99(3):521-34. doi: 10.1016/j.mcna.2015.01.006.
- undefined
- Naumova I, Castelo-Branco C. Current treatment options for postmenopausal vaginal atrophy. Int J Womens Health. 2018 Jul 31;10:387-395. doi: 10.2147/IJWH.S158913. eCollection 2018.
- Potter N, Panay N. Vaginal lubricants and moisturizers: a review into use, efficacy, and safety. Climacteric. 2021 Feb;24(1):19-24. doi: 10.1080/13697137.2020.1820478. Epub 2020 Sep 29.
- Wiegerinck AIP, Thomsen A, Hisdal J, Kalvoy H, Tronstad C. Electrical Impedance Plethysmography Versus Tonometry To Measure the Pulse Wave Velocity in Peripheral Arteries in Young Healthy Volunteers: a Pilot Study. J Electr Bioimpedance. 2021 Dec 30;12(1):169-177. doi: 10.2478/joeb-2021-0020. eCollection 2021 Jan.
- Shifren JL, Crandall CJ, Manson JE. Menopausal Hormone Therapy. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2458-2459. doi: 10.1001/jama.2019.5346. No abstract available.
- Roy S, Caillouette JC, Roy T, Faden JS. Vaginal pH is similar to follicle-stimulating hormone for menopause diagnosis. Am J Obstet Gynecol. 2004 May;190(5):1272-7. doi: 10.1016/j.ajog.2003.12.015.
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- Sarmento ACA, Costa APF, Vieira-Baptista P, Giraldo PC, Eleuterio J Jr, Goncalves AK. Genitourinary Syndrome of Menopause: Epidemiology, Physiopathology, Clinical Manifestation and Diagnostic. Front Reprod Health. 2021 Nov 15;3:779398. doi: 10.3389/frph.2021.779398. eCollection 2021.
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