Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-ablatiivisen radiotaajuuden teho emättimen ja seksuaalisen terveyden suhteen postmenopausaalisilla naisilla

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Castilla-La Mancha

Ei-ablatiivisen radiotaajuuden teho emättimen ja seksuaalisen terveyden suhteen postmenopausaalisilla naisilla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus testaa, voivatko ei-ablatiivinen monopolaarinen radiotaajuus auttaa parantamaan emättimen kudoksia ja vähentämään vaihdevuosien (GSM) sukupuolen oireyhtymän oireita postmenopausaalisilla naisilla. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkimuksessa tutkitaan hoidon vaikutusta seksuaaliseen toimintaan, emättimen terveyteen ja elämänlaatuun pitkään. Tutkimuksessa on kaksi ryhmää: toinen saa ei-ablatiivisen monopolaarisen radiotaajuushoidon, ja toinen saa lumelääkehoidon. Osallistujilla on kuusi hoitoistuntoa, ja ne tarkistetaan alussa, lopussa ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ei-ablatiivisen monopolaarisen radiotaajuushoidon tehokkuutta parantamaan emättimen kudoksen uudistamista ja lievittämään vaihdevuosien (GSM) sukupuolen oireyhtymän oireita postmenopausaalisilla naisilla. Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus sisältää kaksi ryhmää: toinen aktiivisen RF-hoidon ja toinen lumelääkehoidon saa. Tutkimukseen sisältyy kuusi hoitoistuntoa jokaiselle osallistujalle, arvioinnit, jotka suoritetaan lähtötilanteessa, hoitojakson lopussa ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.

Osallistujat ovat postmenopausaalisia naisia, jotka ovat kokeneet yli vuoden amenorreaa ja joilla on GSM: n oireita, kuten emättimen kuivuus, ärsytys ja seksuaalinen toimintahäiriö. Ensisijaisiin tulosmittareihin sisältyy parannuksia emättimen terveyteen, joka on arvioitu kliinisen tutkimuksen avulla ja potilaan ilmoittamat tulokset, jotka liittyvät seksuaaliseen toimintaan ja elämänlaatuun.

Toissijaisiin tulosmittareihin sisältyy emättimen pH: n analyysi, emättimen epiteelisolujen kypsymisindeksi ja mahdolliset tutkimuksen aikana ilmoitetut haittavaikutukset. Interventioon liittyy ei-ablatiivisen monopolaarisen RF-laitteen käyttö, jota käytetään intraktaattisesti. Plaseboryhmä läpäisee sama menettely ilman aktiivista RF -komponenttia.

Tutkimus suoritetaan eettisten standardien mukaisesti, ja Toledon kaupungin lääkkeiden eettinen komitea on tarkistanut ja hyväksynyt sen. Tiedot kerätään ja analysoidaan hoidon tehokkuuden määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna, ja tulokset auttavat ymmärtämään vaihdevuosien terveyden ei-ablatiivisia RF-hoitoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Espanja, 45000
        • University of Castilla-La Mancha

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40–65 vuotta.
  • Postmenopausaaliset naiset (määritelty kuukautiskaudeksi vähintään 12 kuukauden ajan).
  • Vaihdevuosien (GSM) uranuuren oireyhtymän oireet, kuten emättimen kuivuus, ärsytys tai epämukavuus.
  • Epämukavuus tai valitukset emättimen tunkeutumisen aikana. Seksuaalisen toiminnan harjoittaminen (vähintään kerran kuukaudessa).
  • Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Esitetään aktiivisilla emättimen infektioilla.
  • Neurologisten, neoplastisten tai sukupuoliteitse tarttuvien sairauksien läsnäolo.
  • Esittelee vulvodynia tai vaginismus.
  • Prolapsin luokka 2 tai korkeampi.
  • Esiintyy muuttuneella herkkyydellä lantion alueella.
  • Olla sydämentahdistimen operaattorina tai laitteen kanssa, joka sisältää paristoja.
  • Hormonaalinen hoito estrogeeneillä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Sädehoidon historia lantion alueella.
  • Viimeaikainen lantion leikkaus (viimeisen 6 kuukauden aikana).
  • Antikoagulanttihoidossa.
  • Saatuaan laserhoito lantion alueella tai ablatiivisella emättimen nuorentamisella viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Kognitiivinen heikkeneminen, joka estää kyselylomakkeisiin vastaamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Plaseboryhmä
Tämän ryhmän osanottajat saavat saman hoitoprotokollan, mutta ilman lämmön käyttöä.
Laite: Non-ablative monopolar radiofrequency treatment

Protocol for the experimental group:

Tissue preparation phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying slow circular or semicircular movements in the perineal area. The temperature will be gradually increased based on the patient's temperature perception, ensuring it remains comfortable (approximately 5 out of 10).

Main phase: 10 minutes using the intracavitary capacitive electrode connected to the PLUMA handle, lightly resting it on the tissues and continuously moving the electrode. The intravaginal temperature was maintained at 41-43°C throughout the 10-minute intracavitary application.

Final phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying it similarly to the preparatory phase, with a subthermal effect, reaching a self-reported thermal sensation of 3 to 4 out of 10.

Participants in this group will receive the same treatment protocol, but with radiofrequency energy disabled.
Kokeellinen: Treatment Group

6 treatment sessions of non-ablative radiofrequency, with a frequency of 1 session per week. The following protocol will be followed: Preparation (5 minutes): Resistive monopolar electrode applied to vulvar area with gradual heating (sensation 4-5/10).

Main Phase (10 minutes): Intracavitary capacitive electrode used to reach and maintain 41-43°C throughout the 10-minute application.

Final Phase (5 minutes): Repeat resistive electrode application with subthermal effect (sensation 3-4/10).
Laite: Non-ablative monopolar radiofrequency treatment

Protocol for the experimental group:

Tissue preparation phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying slow circular or semicircular movements in the perineal area. The temperature will be gradually increased based on the patient's temperature perception, ensuring it remains comfortable (approximately 5 out of 10).

Main phase: 10 minutes using the intracavitary capacitive electrode connected to the PLUMA handle, lightly resting it on the tissues and continuously moving the electrode. The intravaginal temperature was maintained at 41-43°C throughout the 10-minute intracavitary application.

Final phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying it similarly to the preparatory phase, with a subthermal effect, reaching a self-reported thermal sensation of 3 to 4 out of 10.

Participants in this group will receive the same treatment protocol, but with radiofrequency energy disabled.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin muutos (FSFI)
Aikaikkuna: Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Moniulotteinen kyselylomake arvioi seksuaalista toimintaa viimeisen 4 viikon aikana. Kokonaispistemäärä vaihtelee 2,0: sta (vakava toimintahäiriö) - 36,0 (ei toimintahäiriöitä). Seksuaalinen toimintahäiriö määritettiin pistemääräksi, joka oli yhtä suuri tai alle 26,55
Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Emättimen terveysindeksin muutos (VHI)
Aikaikkuna: Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Työkalu, joka arvioi viisi parametria: emättimen joustavuus, emättimen eritys (tyyppi ja konsistenssi), pH, limakalvon epiteelin eheys ja emättimen kosteus. Jokainen parametri pisteytettiin asteikolla 1: stä (epäsuotuisimmasta olosuhteesta) 5: een (optimaalinen tila), enimmäispistemäärä 25 pistettä. Tapauksissa, joissa pistemäärä oli alle 15, emättimestä pidettiin atrofisena.
Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalisen halun muutos
Aikaikkuna: Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Arvioidaan naisten seksuaalisen toiminnan indeksin avulla seksuaalisen halun yksittäisellä alueella. Pisteet 1,2 (pahimmasta) 6: een (paras)
Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Muutos seksuaalisessa kiihtyvyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Arvioidaan naispuolisen seksuaalisen toiminnan indeksin avulla seksuaalisen kiihtyvyyden yksittäisellä alueella. Pisteet 0: sta (pahimmasta) 6: een (paras)
Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Seksuaalisen voitelun muutos
Aikaikkuna: Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Arvioidaan naisten seksuaalisen toiminnan indeksin avulla seksuaalisen voitelun yksittäisellä alueella. Pisteet 1,2 (pahimmasta) 6: een (paras)
Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Seksuaalisen orgasmin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Arvioidaan naispuolisten seksuaalisen toiminnan indeksin avulla seksuaalisen orgasmin yksittäisellä alueella. Pisteet 0: sta (pahimmasta) 6: een (paras)
Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Muutos seksuaalisessa tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Arvioidaan naisten seksuaalisen toiminnan indeksin avulla yksittäisellä seksuaalisen tyytyväisyyden alueella. Pisteet 0,8 (pahin) 6: een (paras)
Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Seksuaalisen kivun muutos
Aikaikkuna: Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Arvioidaan naisten seksuaalisen toiminnan indeksin avulla yksittäisellä seksuaalisen kivun alueella. Pisteet 0: sta (pahin mahdollinen kipu) 6: een (ei kipua).
Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Emättimen joustavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Arvioidaan emättimen terveysindeksin avulla emättimen joustavuuden yksittäisellä alueella. Pisteet yhdestä (epäsuotuisin olosuhteet) 5: een (optimaalinen tila)
Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Emättimen erityksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Emättimen terveysindeksin arvioitu emättimen erityksen yksittäisellä alueella. Pisteet yhdestä (epäsuotuisin olosuhteet) 5: een (optimaalinen tila)
Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Emättimen pH: n muutos
Aikaikkuna: Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Arvioidaan emättimen terveysindeksin avulla emättimen pH: n yksittäisellä alueella. Pisteet yhdestä (epäsuotuisin olosuhteet) 5: een (optimaalinen tila)
Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Muutos emättimen efiteliaalisessa eheydessä
Aikaikkuna: Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Emättimen terveysindeksin arvioitu emättimen efiteliaalisen eheyden yksittäisellä alueella. Pisteet yhdestä (epäsuotuisin olosuhteet) 5: een (optimaalinen tila)
Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Muutos emättimen kosteudessa
Aikaikkuna: Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Arvioidaan emättimen terveysindeksin avulla emättimen kosteuden yksittäisellä alueella. Pisteet yhdestä (epäsuotuisin olosuhteet) 5: een (optimaalinen tila)
Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Muutos emättimen kypsyysindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Parabasaalisten, välituotteiden ja pinnallisten solujen osuus kussakin 100 solussa laskettiin emättimen kahden kolmasosan saastumiseen.
Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Tilan muutos estrogeenin
Aikaikkuna: Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Tämä indeksi lasketaan käyttämällä Meisels -kaavaa: ( % VIIRASTUKSET × 0,5 + % pintasoluja).
Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Muutos emättimen laxity -kyselylomakkeessa (VLQ)
Aikaikkuna: Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
7-pisteinen Likert-tyyppinen subjektiivinen asteikko, joka vaihtelee erittäin löysästä erittäin tiukkaan. Pisteet alle 4 (ei löysä eikä tiukka) osoittavat emättimen laiskuisuutta.
Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
NRS: n arvioima kivun muutos
Aikaikkuna: Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Halkaisijoiden (20 - 30 mm) emättimen dilaattorien asettamisen aikana havaittu kivun voimakkuus arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla, jossa 0 ei osoita kipua ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Virtsan oireiden muutos inkontinenssin kyselylomakkeen kansainvälisellä kuulemisella.
Aikaikkuna: Perustaso, hoitojakson päättyminen (5 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Se on lyhyt 4-kappaleinen kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida virtsainkontinenssin tiheys, vakavuus ja vaikutukset elämänlaatuun.
Perustaso, hoitojakson päättyminen (5 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
SF-12: n terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Se koostuu 12 tuotteesta, jotka tuottavat kaksi yhteenvetopistettä: fyysiset ja henkiset komponentit. Vastausvaihtoehdot seuraavat Likert-tyyppistä asteikkoa, joka mittaa joko voimakkuutta tai taajuutta. Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, 0 osoittaen pahimman terveydentilan ja 100 parasta.
Perustaso, hoitojakson päättyminen (6 viikkoa) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Castilla-La Mancha

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudia Quezada Bascuñán, Ms, University of Castilla-La Mancha
  • Opintojen puheenjohtaja: Asunción Ferri Morales, PhD, University of Castilla-La Mancha

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEN_RF_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa