Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность неаблятивной радиочасточия на влагалищном и сексуальном здоровье у женщин в постменопаузе

13 августа 2026 г. обновлено: University of Castilla-La Mancha

Эффективность неаблятивной радиочасточия в влагалищном и сексуальном здоровье у женщин в постменопаузе: рандомизированное клиническое исследование

Это исследование будет проверять, может ли неаблятивная монополярная радиочастота помочь улучшить ткани влагалища и уменьшить симптомы мочеполового синдрома менопаузы (GSM) у женщин в постменопаузе. Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное клиническое исследование. В исследовании будет рассмотрено влияние лечения на сексуальную функцию, здоровье влагалища и качество жизни в течение длительного периода. В исследовании будет две группы: одна получит неаблятивную монополярную радиочастотную обработку, а другая получит лечение плацебо. Участники проведут шесть сеансов лечения и будут проверены в начале, конец и три месяца после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности неаблятивного монополярного радиочастотного лечения (RF) при улучшении регенерации тканей влагалищной ткани и облегчения симптомов генитуринарного синдрома менопаузы (GSM) у женщин в постменопаузе. Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование будет включать две группы: одна получает активное лечение РЧ, а другая, получившая лечение плацебо. Исследование будет включать в себя шесть сеансов лечения для каждого участника, с оценками, проведенными на исходном уровне, в конце периода лечения и через три месяца после лечения.

Участниками будут женщины в постменопаузе, которые пережили более одного года аменореи и проявляют симптомы GSM, такие как сухость влагалища, раздражение и сексуальная дисфункция. Основные показатели исхода будут включать улучшения в области здоровья влагалища, оцениваемых в результате клинического обследования и сообщенных пациентами результатов, связанных с сексуальной функцией и качеством жизни.

Вторичные показатели исхода будут включать анализ рН влагалища, индекса созревания эпителиальных клеток влагалища и любых побочных эффектов, о которых сообщалось во время исследования. Вмешательство включает в себя использование неаблятивного монополярного РЧ-устройства, применяемого внутрикавитально. Группа плацебо будет проходить ту же процедуру без активного радиочастотного компонента.

Исследование проводится в соответствии с этическими стандартами и было рассмотрено и одобрено Комитетом по этике для клинических исследований с лекарствами города Толедо. Данные будут собраны и проанализированы для определения эффективности лечения по сравнению с плацебо, и результаты будут способствовать пониманию неаблятивных радиочастотных лечения в здоровье менопаузы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Испания, 45000
        • University of Castilla-La Mancha

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 65 лет.
  • Женщины в постменопаузе (определяемые как менструальный период не менее 12 месяцев).
  • Испытывают симптомы мочеполового синдрома менопаузы (GSM), таких как сухость влагалища, раздражение или дискомфорт.
  • Испытывает дискомфорт или жалобы во время проникновения влагалища. Участие в сексуальной активности (по крайней мере один раз в месяц).
  • Готов принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Представление с активными вагинальными инфекциями.
  • Наличие неврологических, опухолевых или половых передаваемых заболеваний.
  • Представление с вульводинией или вагинизмом.
  • Пролапс класс 2 или выше.
  • Представление с измененной чувствительностью в области таза.
  • Быть носителем кардиостимулятора или наличие какого -либо устройства, которое содержит батареи.
  • Гормональное лечение эстрогенами за последние 3 месяца.
  • История лучевой терапии в области таза.
  • Недавняя хирургия таза (в течение последних 6 месяцев).
  • Находясь на антикоагулянтском лечении.
  • Подвергаясь лазерной обработке в зоне таза или аблятивном омоложении влагалища за последние 6 месяцев.
  • Когнитивные нарушения, которые предотвращают отвечать на вопросники.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Группа плацебо
Участники этой группы получат тот же протокол лечения, но без применения тепла.
Устройство: Non-ablative monopolar radiofrequency treatment

Protocol for the experimental group:

Tissue preparation phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying slow circular or semicircular movements in the perineal area. The temperature will be gradually increased based on the patient's temperature perception, ensuring it remains comfortable (approximately 5 out of 10).

Main phase: 10 minutes using the intracavitary capacitive electrode connected to the PLUMA handle, lightly resting it on the tissues and continuously moving the electrode. The intravaginal temperature was maintained at 41-43°C throughout the 10-minute intracavitary application.

Final phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying it similarly to the preparatory phase, with a subthermal effect, reaching a self-reported thermal sensation of 3 to 4 out of 10.

Participants in this group will receive the same treatment protocol, but with radiofrequency energy disabled.
Экспериментальный: Treatment Group

6 treatment sessions of non-ablative radiofrequency, with a frequency of 1 session per week. The following protocol will be followed: Preparation (5 minutes): Resistive monopolar electrode applied to vulvar area with gradual heating (sensation 4-5/10).

Main Phase (10 minutes): Intracavitary capacitive electrode used to reach and maintain 41-43°C throughout the 10-minute application.

Final Phase (5 minutes): Repeat resistive electrode application with subthermal effect (sensation 3-4/10).
Устройство: Non-ablative monopolar radiofrequency treatment

Protocol for the experimental group:

Tissue preparation phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying slow circular or semicircular movements in the perineal area. The temperature will be gradually increased based on the patient's temperature perception, ensuring it remains comfortable (approximately 5 out of 10).

Main phase: 10 minutes using the intracavitary capacitive electrode connected to the PLUMA handle, lightly resting it on the tissues and continuously moving the electrode. The intravaginal temperature was maintained at 41-43°C throughout the 10-minute intracavitary application.

Final phase: 5 minutes with the circular resistive monopolar electrode, applying it similarly to the preparatory phase, with a subthermal effect, reaching a self-reported thermal sensation of 3 to 4 out of 10.

Participants in this group will receive the same treatment protocol, but with radiofrequency energy disabled.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.
Многомерная вопросник оценивает сексуальную функцию за последние 4 недели. Общий балл варьируется от 2,0 (тяжелая дисфункция) до 36,0 (без дисфункции). Сексуальная дисфункция была определена как оценка, равный 26,55 или ниже 26,55
Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.
Изменение индекса здоровья влагалища (VHI)
Временное ограничение: Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.
Инструмент, который оценивает пять параметров: вагинальная эластичность, вагинальная секреция (тип и консистенция), рН, эпителиальная целостность слизистой оболочки и влага влагалища. Каждый параметр был оценен по шкале от 1 (наиболее неблагоприятного условия) до 5 (оптимальное состояние), с максимально возможным баллом 25 баллов. В тех случаях, когда оценка была ниже 15, влагалище считалось атрофическим.
Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сексуального желания
Временное ограничение: Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.
Оценивается по женскому индексу сексуальной функции в отдельной области сексуального желания. Оценка от 1,2 (худшее) до 6 (лучшее)
Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.
Изменение сексуального возбуждения
Временное ограничение: Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.
Оценивается по женскому индексу сексуальной функции в отдельной области сексуального возбуждения. Оценка от 0 (худшее) до 6 (лучшее)
Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.
Изменение сексуальной смазки
Временное ограничение: Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.
Оценивается по женскому индексу сексуальной функции в отдельной области сексуальной смазки. Оценка от 1,2 (худшее) до 6 (лучшее)
Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.
Изменение сексуального оргазма
Временное ограничение: Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.
Оценивается по женскому индексу сексуальной функции в отдельной области сексуального оргазма. Оценка от 0 (худшее) до 6 (лучшее)
Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.
Изменение сексуального удовлетворения
Временное ограничение: Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.
Оценивается по женскому индексу сексуальной функции в отдельной области сексуального удовлетворения. Балл от 0,8 (худший) до 6 (лучшая)
Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.
Изменение сексуальной боли
Временное ограничение: Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.
Оценивается по женскому индексу сексуальной функции в отдельной области сексуальной боли. Оценка от 0 (худшая возможная боль) до 6 (без боли).
Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.
Изменение вагинальной эластичности
Временное ограничение: Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.
Оценивается по индексу влагалища в отдельном домене вагинальной эластичности. Оценка от 1 (наиболее неблагоприятное состояние) до 5 (оптимальное состояние)
Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.
Изменение вагинальной секреции
Временное ограничение: Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.
Оценивается по индексу влагалища в отдельной области влагалищной секреции. Оценка от 1 (наиболее неблагоприятное состояние) до 5 (оптимальное состояние)
Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.
Изменение влагалищного рН
Временное ограничение: Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.
Оценивается с помощью индекса здоровья влагалища в отдельном домене влагалищного рН. Оценка от 1 (наиболее неблагоприятное состояние) до 5 (оптимальное состояние)
Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.
Изменение влагалищной эфителиальной целостности
Временное ограничение: Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.
Оценивается по индексу влагалища в отдельном домене влагалищной эфителиальной целостности. Оценка от 1 (наиболее неблагоприятное состояние) до 5 (оптимальное состояние)
Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.
Изменение влагалища
Временное ограничение: Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.
Оценивается по индексу влагалища в отдельном домене влаги влагалища. Оценка от 1 (наиболее неблагоприятное состояние) до 5 (оптимальное состояние)
Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.
Изменение индекса зрелости влагалища
Временное ограничение: Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.
Доля парабазальных, промежуточных и поверхностных клеток в каждом 100 клетках рассчитывала на мазок верхних двух третей влагалища.
Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.
Изменение эстрогена статуса
Временное ограничение: Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.
Этот индекс будет рассчитан с использованием формулы Meisels: ( % промежуточных клеток × 0,5 + % поверхностных клеток).
Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.
Анкета с изменением вагинальной слабости (VLQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.
Субъективная масштаба в 7 очков Лайкерта, от очень свободного до очень плотного. Оценки ниже 4 (ни свободных, ни плотных) указывают на слабость влагалища.
Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.
Изменение боли, оцененное NRS
Временное ограничение: Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.
Интенсивность боли, воспринимаемая во время введения вагинальных дилаторов различных диаметров (в диапазоне от 20 до 30 мм), будет оценена с использованием числовой шкалы оценки, где 0 указывает на боль, а 10 представляет собой худшую возможную боль.
Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.
Изменение симптомов мочи с помощью международной консультации по вопросам недержания.
Временное ограничение: Базовый уровень, конец периода лечения (5 недель) и три месяца после лечения.
Это краткая вопросник из 4 пунктов, предназначенный для оценки частоты, серьезности и влияния недержания мочи на качество жизни.
Базовый уровень, конец периода лечения (5 недель) и три месяца после лечения.
Изменение в качество жизни, связанное со здоровьем, SF-12
Временное ограничение: Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.
Он состоит из 12 пунктов, которые дают два сводных баллов: физические и умственные компоненты. Варианты ответа следуют шкале типа Лайкерта, которая измеряет либо интенсивность, либо частоту. Оценки масштаба варьируются от 0 до 100, а 0 указывает на худшее состояние здоровья и 100 лучших.
Базовый уровень, конец периода лечения (6 недель) и три месяца после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Castilla-La Mancha

Следователи

  • Главный следователь: Claudia Quezada Bascuñán, Ms, University of Castilla-La Mancha
  • Учебный стул: Asunción Ferri Morales, PhD, University of Castilla-La Mancha

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEN_RF_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться